- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544823
Screening för biomarkörer för artros
Screening av biomarkörer för artros och etablering av en multidimensionell databaserad tidig diagnosmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros (OA), den vanligaste degenerativa ledsjukdomen i världen, upplever en allt allvarligare epidemiologisk trend i Kina, driven av befolkningens åldrande och förändringar i livsstil. Enligt data från Global Burden of Disease (GBD) har antalet OA-patienter i Kina ökat från 26,1 miljoner 1990 till 61,2 miljoner 2019, rankat först i världen, och förväntas överstiga 200 miljoner år 2044. Prevalensen av OA ökar markant med åldern och drabbar över 50 % av personer i åldern 65 och äldre. Kvinnor har högre incidens än män, särskilt efter klimakteriet, och tenderar att drabbas av mer allvarliga strukturella lesioner och kliniska symtom. Knäleden är den mest drabbade platsen, följt av händer, höfter och andra leder.
OA orsakar inte bara smärta, förlust av ledfunktion och nedsatt livskvalitet, utan är också den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos personer över 60 år. År 2019 nådde åldersstandardiserade funktionsjusterade levnadsår (DALY) för OA i Kina 224,78 per 100 000 invånare, en ökning med 9,4 % jämfört med 1990. Anmärkningsvärt är att sjukdomsbördan för knä- och höft-OA relaterad till förhöjt body mass index (BMI) har ökat avsevärt hos män, och tillväxttakten för DALY som kan hänföras till högt BMI är högre för höft-OA än för knä-OA. Samtidigt ökar sjukdomsbördan för hand-OA även bland kvinnor.
Viktiga riskfaktorer för OA inkluderar hög ålder, fetma, ledsjukdom och arbetsrelaterad belastning såsom stillasittande beteende och repetitiva viktbärande aktiviteter. Sedan reform- och öppningspolitiken har Kina upplevt en snabb ekonomisk utveckling och en anmärkningsvärd förlängning av medellivslängden. I slutet av 2024 hade befolkningen 65 år och äldre nått 220 miljoner, vilket utgör 15,6 % av den totala befolkningen; medellivslängden förväntas nå 81,3 år år 2035. Parallellt har beteendemässiga riskfaktorer som är nära kopplade till OA, inklusive stillasittande livsstil, otillräcklig fysisk aktivitet, ohälsosamma kostmönster, förhöjt BMI, rökning och alkoholkonsumtion, blivit allt vanligare. Under den kombinerade effekten av befolkningens åldrande och ohälsosamma livsstilar förutspås incidensen, prevalensen och den totala sjukdomsbördan av OA fortsätta att öka kontinuerligt. Detta lägger en tung börda på sjukvårdssystemet och innebär en stor utmaning för att uppnå Healthy China-initiativet.
Nuvarande klinisk hantering av OA är konfronterad med två centrala flaskhalsar. För det första finns det en brist på tidiga diagnostiska biomarkörer och individualiserade prediktionsverktyg. De flesta patienter söker vård först efter att uppenbara symtom uppkommit, vid vilken tidpunkt irreversiblisk strukturell skada på lederna redan har utvecklats. För det andra är OA en mycket heterogen sjukdom. Patogenesen av OA vid olika anatomiska platser (knä, höft, hand etc.) involverar en komplex interaktion mellan flera faktorer, inklusive mekanisk överbelastning, låggradig inflammation och metabola störningar. Som ett resultat finns det för närvarande inga effektiva terapier som kan vända sjukdomsprogression, och kliniska interventioner förblir begränsade till symtomlindring.
Följaktligen är etableringen av en specialiserad OA-kohort av avgörande betydelse. Genom att systematiskt samla in högriskfaktorer, kliniska fenotyper, bildbehandlingsfynd, biologiska prover (blod, synovialvätska, ledvävnad etc.) och multiomikdata, kommer den specialiserade kohorten att underlätta precision förebyggande och behandling av OA i följande avseenden: 1. Identifiering av nya biomarkörer för tidig diagnos och prognosutvärdering; 2. Konstruktion av artificiell intelligens-assisterade individualiserade diagnos- och prediktionsmodeller, som integrerar multidimensionella data för att förverkliga tidig sjukdomsvarning, riskstratifiering för progression och förutsägelse av behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8618937302619
- E-post: 157121431@qq.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Tan Lu
- Telefonnummer: 8613663901294
- E-post: Lutan1982@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 70 år (inklusive);
- Ledvärk eller stelhet som varar i minst 3 månader;
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kombinerat med andra svåra ledsjukdomar, såsom reumatoid artrit, gikt etc.;
- Lider av svåra systemsjukdomar, såsom hjärtsvikt, maligna tumörer och andra;
- Genomgått ledkirurgi inom de senaste 3 månaderna eller tar mediciner som kan påverka utvecklingen av artros;
- Personer med kognitiv dysfunktion som inte kan samarbeta med forskningsprocedurerna;
- Underlåtenhet att genomgå röntgenundersökning, magnetresonanstomografi eller uppföljningsbesök enligt anvisningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med misstänkt artros
Studiepersonerna ska i möjligaste mån omfatta patienter med osteoartrit (OA) på olika anatomiska ställen, såsom knä, höft och hand.
Inkluderingen kommer att fokusera på patienter med tidig OA med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2. Samtidigt ska även patienter med sjukdomar som delar liknande kliniska manifestationer som OA och är benägna att feldiagnostiseras inkluderas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagonse of OA
Tidsram: vid inskrivning
|
Sjukdomsdiagnos ställdes i enlighet med de diagnostiska kriterierna för artros som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
|
vid inskrivning
|
|
Screeningbiomarkörer för OA
Tidsram: Ungefär 100 dagar efter att alla prover samlats in.
|
Screen-blodbiomarkörer tillgängliga för tidig diagnos av artros.
|
Ungefär 100 dagar efter att alla prover samlats in.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-XXMU-20260201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .