Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för biomarkörer för artros

Screening av biomarkörer för artros och etablering av en multidimensionell databaserad tidig diagnosmetod

Artros (OA) är den vanligaste degenerativa ledsjukdomen globalt, vilken orsakar smärta, förlust av ledfunktion och nedsatt livskvalitet, och rankas som den främsta orsaken till funktionsnedsättning bland individer över 60 år. I Kina beräknas antalet patienter med artros överstiga 200 miljoner år 2044, vilket leder till en kontinuerligt växande efterfrågan på medicinska resurser och en eskalerande ekonomisk börda. Trots detta leder avsaknaden av effektiva biomarkörer för tidig diagnos till att sjukdomen är i framskridet stadium vid första vårdbesöket och att behandlingen försenas. Detta projekt avser att samla blodprover från OA-patienter och misstänkta patienter vid ortopedmottagningen på ett tertiärsjukhus. Diagnostiska och differentialdiagnostiska tester kommer att användas för att verifiera det kliniska tillämpningsvärdet av tidigare rapporterade kandidatbiomarkörer, för att sålla fram biomarkörer med god validitet och reliabilitet. Forskningsresultaten förväntas ge datastöd och teoretisk grund för tidig prevention, tidig diagnos och individualiserad intervention vid artros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artros (OA), den vanligaste degenerativa ledsjukdomen i världen, upplever en allt allvarligare epidemiologisk trend i Kina, driven av befolkningens åldrande och förändringar i livsstil. Enligt data från Global Burden of Disease (GBD) har antalet OA-patienter i Kina ökat från 26,1 miljoner 1990 till 61,2 miljoner 2019, rankat först i världen, och förväntas överstiga 200 miljoner år 2044. Prevalensen av OA ökar markant med åldern och drabbar över 50 % av personer i åldern 65 och äldre. Kvinnor har högre incidens än män, särskilt efter klimakteriet, och tenderar att drabbas av mer allvarliga strukturella lesioner och kliniska symtom. Knäleden är den mest drabbade platsen, följt av händer, höfter och andra leder.

OA orsakar inte bara smärta, förlust av ledfunktion och nedsatt livskvalitet, utan är också den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos personer över 60 år. År 2019 nådde åldersstandardiserade funktionsjusterade levnadsår (DALY) för OA i Kina 224,78 per 100 000 invånare, en ökning med 9,4 % jämfört med 1990. Anmärkningsvärt är att sjukdomsbördan för knä- och höft-OA relaterad till förhöjt body mass index (BMI) har ökat avsevärt hos män, och tillväxttakten för DALY som kan hänföras till högt BMI är högre för höft-OA än för knä-OA. Samtidigt ökar sjukdomsbördan för hand-OA även bland kvinnor.

Viktiga riskfaktorer för OA inkluderar hög ålder, fetma, ledsjukdom och arbetsrelaterad belastning såsom stillasittande beteende och repetitiva viktbärande aktiviteter. Sedan reform- och öppningspolitiken har Kina upplevt en snabb ekonomisk utveckling och en anmärkningsvärd förlängning av medellivslängden. I slutet av 2024 hade befolkningen 65 år och äldre nått 220 miljoner, vilket utgör 15,6 % av den totala befolkningen; medellivslängden förväntas nå 81,3 år år 2035. Parallellt har beteendemässiga riskfaktorer som är nära kopplade till OA, inklusive stillasittande livsstil, otillräcklig fysisk aktivitet, ohälsosamma kostmönster, förhöjt BMI, rökning och alkoholkonsumtion, blivit allt vanligare. Under den kombinerade effekten av befolkningens åldrande och ohälsosamma livsstilar förutspås incidensen, prevalensen och den totala sjukdomsbördan av OA fortsätta att öka kontinuerligt. Detta lägger en tung börda på sjukvårdssystemet och innebär en stor utmaning för att uppnå Healthy China-initiativet.

Nuvarande klinisk hantering av OA är konfronterad med två centrala flaskhalsar. För det första finns det en brist på tidiga diagnostiska biomarkörer och individualiserade prediktionsverktyg. De flesta patienter söker vård först efter att uppenbara symtom uppkommit, vid vilken tidpunkt irreversiblisk strukturell skada på lederna redan har utvecklats. För det andra är OA en mycket heterogen sjukdom. Patogenesen av OA vid olika anatomiska platser (knä, höft, hand etc.) involverar en komplex interaktion mellan flera faktorer, inklusive mekanisk överbelastning, låggradig inflammation och metabola störningar. Som ett resultat finns det för närvarande inga effektiva terapier som kan vända sjukdomsprogression, och kliniska interventioner förblir begränsade till symtomlindring.

Följaktligen är etableringen av en specialiserad OA-kohort av avgörande betydelse. Genom att systematiskt samla in högriskfaktorer, kliniska fenotyper, bildbehandlingsfynd, biologiska prover (blod, synovialvätska, ledvävnad etc.) och multiomikdata, kommer den specialiserade kohorten att underlätta precision förebyggande och behandling av OA i följande avseenden: 1. Identifiering av nya biomarkörer för tidig diagnos och prognosutvärdering; 2. Konstruktion av artificiell intelligens-assisterade individualiserade diagnos- och prediktionsmodeller, som integrerar multidimensionella data för att förverkliga tidig sjukdomsvarning, riskstratifiering för progression och förutsägelse av behandlingssvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepersonerna ska så långt som möjligt inkludera patienter med artros (OA) på olika anatomiska ställen, såsom knä, höft och hand. Rekryteringen kommer att fokusera på patienter med tidig artros med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2. Samtidigt ska även patienter med sjukdomar som delar liknande kliniska manifestationer med OA och är benägna att feldiagnostiseras inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 70 år (inklusive);
  2. Ledvärk eller stelhet som varar i minst 3 månader;
  3. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Kombinerat med andra svåra ledsjukdomar, såsom reumatoid artrit, gikt etc.;
  2. Lider av svåra systemsjukdomar, såsom hjärtsvikt, maligna tumörer och andra;
  3. Genomgått ledkirurgi inom de senaste 3 månaderna eller tar mediciner som kan påverka utvecklingen av artros;
  4. Personer med kognitiv dysfunktion som inte kan samarbeta med forskningsprocedurerna;
  5. Underlåtenhet att genomgå röntgenundersökning, magnetresonanstomografi eller uppföljningsbesök enligt anvisningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med misstänkt artros
Studiepersonerna ska i möjligaste mån omfatta patienter med osteoartrit (OA) på olika anatomiska ställen, såsom knä, höft och hand.
Inkluderingen kommer att fokusera på patienter med tidig OA med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2.
Samtidigt ska även patienter med sjukdomar som delar liknande kliniska manifestationer som OA och är benägna att feldiagnostiseras inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagonse of OA
Tidsram: vid inskrivning
Sjukdomsdiagnos ställdes i enlighet med de diagnostiska kriterierna för artros som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
vid inskrivning
Screeningbiomarkörer för OA
Tidsram: Ungefär 100 dagar efter att alla prover samlats in.
Screen-blodbiomarkörer tillgängliga för tidig diagnos av artros.
Ungefär 100 dagar efter att alla prover samlats in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OA-XXMU-20260201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera