- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544823
Cribado de biomarcadores de la osteoartritis
Cribado de Biomarcadores para Osteoartritis y Establecimiento de un Método de Diagnóstico Temprano Basado en Datos Multidimensionales
En China, se proyecta que el número de pacientes con osteoartritis supere los 200 millones para 2044, lo que resulta en una demanda creciente de recursos médicos y una carga económica en aumento.
Sin embargo, la falta de biomarcadores efectivos para el diagnóstico temprano conduce a estados avanzados de la enfermedad en el momento de la primera consulta médica y a un tratamiento retardado.
Este proyecto tiene la intención de recolectar muestras de sangre de pacientes con OA y pacientes sospechosos en el departamento de consulta externa de ortopedia de un hospital terciario.
Se adoptarán pruebas diagnósticas y de diagnóstico diferencial para verificar el valor de aplicación clínica de los biomarcadores candidatos previamente reportados, con el fin de seleccionar biomarcadores con validez y fiabilidad favorables.
Se espera que los hallazgos de la investigación proporcionen apoyo de datos y base teórica para la prevención temprana, el diagnóstico temprano y la intervención individualizada de la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA), la enfermedad articular degenerativa más común a nivel mundial, está experimentando una tendencia epidemiológica cada vez más grave en China, impulsada por el envejecimiento de la población y los cambios en el estilo de vida. Según los datos de la Carga Global de Enfermedades (GBD), el número de pacientes con OA en China ha aumentado de 26,1 millones en 1990 a 61,2 millones en 2019, ocupando el primer lugar a nivel mundial, y se proyecta que supere los 200 millones para 2044. La prevalencia de OA aumenta notablemente con la edad, afectando a más del 50% de las personas de 65 años o más. Las mujeres presentan una incidencia mayor que los hombres, especialmente después de la menopausia, y tienden a sufrir lesiones estructurales y síntomas clínicos más graves. La rodilla es la articulación más afectada, seguida de las manos, las caderas y otras articulaciones.
La OA no solo causa dolor, pérdida de función articular y deterioro de la calidad de vida, sino que también representa la principal causa de discapacidad en la población mayor de 60 años. En 2019, los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) estandarizados por edad de la OA en China alcanzaron 224,78 por 100.000 habitantes, un aumento del 9,4% en comparación con 1990. En particular, la carga de enfermedad de la OA de rodilla y cadera relacionada con un índice de masa corporal (IMC) elevado ha aumentado sustancialmente en los hombres, y la tasa de crecimiento de los AVAD atribuibles al IMC alto es mayor para la OA de cadera que para la de rodilla. Mientras tanto, la carga de enfermedad de la OA de mano también está aumentando entre las mujeres.
Los principales factores de riesgo para la OA incluyen la edad avanzada, la obesidad, las lesiones articulares y la tensión ocupacional, como el comportamiento sedentario y las actividades repetitivas de carga de peso. Desde la reforma y apertura, China ha logrado un rápido desarrollo económico y una extensión notable de la esperanza de vida. Para finales de 2024, la población de 65 años o más había alcanzado los 220 millones, lo que representa el 15,6% de la población total; se espera que la esperanza de vida alcance los 81,3 años para 2035. Paralelamente, los factores de riesgo conductuales estrechamente vinculados con la OA, como el estilo de vida sedentario, la actividad física insuficiente, los patrones dietéticos poco saludables, el IMC elevado, el tabaquismo y el consumo de alcohol, se han vuelto cada vez más prevalentes. Bajo el efecto combinado del envejecimiento poblacional y los estilos de vida no saludables, se prevé que la incidencia, prevalencia y carga general de enfermedad de la OA continúen aumentando. Esto coloca una pesada carga sobre el sistema de atención médica y supone un gran desafío para el logro de la Iniciativa China Saludable.
El manejo clínico actual de la OA se enfrenta a dos cuellos de botella fundamentales. Primero, hay una escasez de biomarcadores de diagnóstico temprano y herramientas de predicción individualizadas. La mayoría de los pacientes buscan atención médica solo después de que aparecen síntomas evidentes, momento en el que ya se ha desarrollado un daño estructural irreversible en las articulaciones. Segundo, la OA es una enfermedad altamente heterogénea. La patogenia de la OA en diferentes sitios anatómicos (rodilla, cadera, mano, etc.) implica la compleja interacción de múltiples factores que incluyen sobrecarga mecánica, inflamación de bajo grado y trastornos metabólicos. En consecuencia, actualmente no existen terapias efectivas capaces de revertir la progresión de la enfermedad, y las intervenciones clínicas se limitan al alivio sintomático.
Por lo tanto, el establecimiento de una cohorte especializada de OA es de importancia crítica. Mediante la recopilación sistemática de factores de alto riesgo, fenotipos clínicos, hallazgos por imágenes, muestras biológicas (sangre, líquido sinovial, tejido articular, etc.) y datos multiómicos, la cohorte especializada facilitará la prevención y el tratamiento de precisión de la OA en los siguientes aspectos: 1. Identificación de nuevos biomarcadores para el diagnóstico temprano y la evaluación pronóstica; 2. Construcción de modelos de diagnóstico y predicción individualizados asistidos por inteligencia artificial, que integren datos multidimensionales para lograr la alerta temprana de la enfermedad, la estratificación del riesgo de progresión y la predicción de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Ren
- Número de teléfono: 8618937302619
- Correo electrónico: 157121431@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contacto:
- Tan Lu
- Número de teléfono: 8613663901294
- Correo electrónico: Lutan1982@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad entre 40 y 70 años (inclusive);<\/li>
- Dolor o rigidez articular que dure al menos 3 meses;<\/li>
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Combinado con otras enfermedades articulares graves, como artritis reumatoide, gota, etc.;<\/li>
- Padecer enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca, tumores malignos y otros;<\/li>
- Haber recibido cirugía articular en los últimos 3 meses o tomar medicamentos que puedan afectar la progresión de la osteoartritis;<\/li>
- Individuos con disfunción cognitiva que no puedan cooperar con los procedimientos de investigación;<\/li>
- No completar la radiografía, la resonancia magnética o las visitas de seguimiento según lo requerido.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con sospecha de osteoartritis
Los sujetos del estudio incluirán pacientes con osteoartritis (OA) en diferentes sitios anatómicos en la medida de lo posible, como la rodilla, la cadera y la mano.
La inscripción se centrará en pacientes con OA en etapa temprana con grado 1-2 de Kellgren-Lawrence (K-L). Al mismo tiempo, también se incluirán pacientes con enfermedades que comparten manifestaciones clínicas similares con la OA y son propensos a un diagnóstico erróneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
<string>Diagnóstico de OA</string>
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
|
El diagnóstico de la enfermedad se realizó de acuerdo con los criterios diagnósticos de osteoartritis establecidos por el American College of Rheumatology (ACR).
|
en el momento de la inscripción
|
|
Screening biomarkers for OA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 días después de recolectar todas las muestras.
|
Biomarcadores sanguíneos de cribado disponibles para el diagnóstico precoz de la osteoartritis.
|
Aproximadamente 100 días después de recolectar todas las muestras.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-XXMU-20260201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .