Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cribado de biomarcadores de la osteoartritis

Cribado de Biomarcadores para Osteoartritis y Establecimiento de un Método de Diagnóstico Temprano Basado en Datos Multidimensionales

La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular degenerativa más prevalente a nivel mundial, que causa dolor, pérdida de la función articular y disminución de la calidad de vida, y se clasifica como la principal causa de discapacidad entre las personas mayores de 60 años.
En China, se proyecta que el número de pacientes con osteoartritis supere los 200 millones para 2044, lo que resulta en una demanda creciente de recursos médicos y una carga económica en aumento.
Sin embargo, la falta de biomarcadores efectivos para el diagnóstico temprano conduce a estados avanzados de la enfermedad en el momento de la primera consulta médica y a un tratamiento retardado.
Este proyecto tiene la intención de recolectar muestras de sangre de pacientes con OA y pacientes sospechosos en el departamento de consulta externa de ortopedia de un hospital terciario.
Se adoptarán pruebas diagnósticas y de diagnóstico diferencial para verificar el valor de aplicación clínica de los biomarcadores candidatos previamente reportados, con el fin de seleccionar biomarcadores con validez y fiabilidad favorables.
Se espera que los hallazgos de la investigación proporcionen apoyo de datos y base teórica para la prevención temprana, el diagnóstico temprano y la intervención individualizada de la osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La osteoartritis (OA), la enfermedad articular degenerativa más común a nivel mundial, está experimentando una tendencia epidemiológica cada vez más grave en China, impulsada por el envejecimiento de la población y los cambios en el estilo de vida. Según los datos de la Carga Global de Enfermedades (GBD), el número de pacientes con OA en China ha aumentado de 26,1 millones en 1990 a 61,2 millones en 2019, ocupando el primer lugar a nivel mundial, y se proyecta que supere los 200 millones para 2044. La prevalencia de OA aumenta notablemente con la edad, afectando a más del 50% de las personas de 65 años o más. Las mujeres presentan una incidencia mayor que los hombres, especialmente después de la menopausia, y tienden a sufrir lesiones estructurales y síntomas clínicos más graves. La rodilla es la articulación más afectada, seguida de las manos, las caderas y otras articulaciones.

La OA no solo causa dolor, pérdida de función articular y deterioro de la calidad de vida, sino que también representa la principal causa de discapacidad en la población mayor de 60 años. En 2019, los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) estandarizados por edad de la OA en China alcanzaron 224,78 por 100.000 habitantes, un aumento del 9,4% en comparación con 1990. En particular, la carga de enfermedad de la OA de rodilla y cadera relacionada con un índice de masa corporal (IMC) elevado ha aumentado sustancialmente en los hombres, y la tasa de crecimiento de los AVAD atribuibles al IMC alto es mayor para la OA de cadera que para la de rodilla. Mientras tanto, la carga de enfermedad de la OA de mano también está aumentando entre las mujeres.

Los principales factores de riesgo para la OA incluyen la edad avanzada, la obesidad, las lesiones articulares y la tensión ocupacional, como el comportamiento sedentario y las actividades repetitivas de carga de peso. Desde la reforma y apertura, China ha logrado un rápido desarrollo económico y una extensión notable de la esperanza de vida. Para finales de 2024, la población de 65 años o más había alcanzado los 220 millones, lo que representa el 15,6% de la población total; se espera que la esperanza de vida alcance los 81,3 años para 2035. Paralelamente, los factores de riesgo conductuales estrechamente vinculados con la OA, como el estilo de vida sedentario, la actividad física insuficiente, los patrones dietéticos poco saludables, el IMC elevado, el tabaquismo y el consumo de alcohol, se han vuelto cada vez más prevalentes. Bajo el efecto combinado del envejecimiento poblacional y los estilos de vida no saludables, se prevé que la incidencia, prevalencia y carga general de enfermedad de la OA continúen aumentando. Esto coloca una pesada carga sobre el sistema de atención médica y supone un gran desafío para el logro de la Iniciativa China Saludable.

El manejo clínico actual de la OA se enfrenta a dos cuellos de botella fundamentales. Primero, hay una escasez de biomarcadores de diagnóstico temprano y herramientas de predicción individualizadas. La mayoría de los pacientes buscan atención médica solo después de que aparecen síntomas evidentes, momento en el que ya se ha desarrollado un daño estructural irreversible en las articulaciones. Segundo, la OA es una enfermedad altamente heterogénea. La patogenia de la OA en diferentes sitios anatómicos (rodilla, cadera, mano, etc.) implica la compleja interacción de múltiples factores que incluyen sobrecarga mecánica, inflamación de bajo grado y trastornos metabólicos. En consecuencia, actualmente no existen terapias efectivas capaces de revertir la progresión de la enfermedad, y las intervenciones clínicas se limitan al alivio sintomático.

Por lo tanto, el establecimiento de una cohorte especializada de OA es de importancia crítica. Mediante la recopilación sistemática de factores de alto riesgo, fenotipos clínicos, hallazgos por imágenes, muestras biológicas (sangre, líquido sinovial, tejido articular, etc.) y datos multiómicos, la cohorte especializada facilitará la prevención y el tratamiento de precisión de la OA en los siguientes aspectos: 1. Identificación de nuevos biomarcadores para el diagnóstico temprano y la evaluación pronóstica; 2. Construcción de modelos de diagnóstico y predicción individualizados asistidos por inteligencia artificial, que integren datos multidimensionales para lograr la alerta temprana de la enfermedad, la estratificación del riesgo de progresión y la predicción de la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjie Ren
  • Número de teléfono: 8618937302619
  • Correo electrónico: 157121431@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio incluirán pacientes con osteoartritis (OA) en diferentes sitios anatómicos en la medida de lo posible, como rodilla, cadera y mano. La inscripción se centrará en pacientes con OA en etapa temprana con grado Kellgren-Lawrence (K-L) 1-2. Asimismo, también se incluirán pacientes con enfermedades que comparten manifestaciones clínicas similares a la OA y son propensas a un diagnóstico erróneo.

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Edad entre 40 y 70 años (inclusive);<\/li>
  2. Dolor o rigidez articular que dure al menos 3 meses;<\/li>
  3. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.<\/li><\/ol>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    1. Combinado con otras enfermedades articulares graves, como artritis reumatoide, gota, etc.;<\/li>
    2. Padecer enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca, tumores malignos y otros;<\/li>
    3. Haber recibido cirugía articular en los últimos 3 meses o tomar medicamentos que puedan afectar la progresión de la osteoartritis;<\/li>
    4. Individuos con disfunción cognitiva que no puedan cooperar con los procedimientos de investigación;<\/li>
    5. No completar la radiografía, la resonancia magnética o las visitas de seguimiento según lo requerido.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sospecha de osteoartritis
Los sujetos del estudio incluirán pacientes con osteoartritis (OA) en diferentes sitios anatómicos en la medida de lo posible, como la rodilla, la cadera y la mano.
La inscripción se centrará en pacientes con OA en etapa temprana con grado 1-2 de Kellgren-Lawrence (K-L).
Al mismo tiempo, también se incluirán pacientes con enfermedades que comparten manifestaciones clínicas similares con la OA y son propensos a un diagnóstico erróneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
<string>Diagnóstico de OA</string>
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
El diagnóstico de la enfermedad se realizó de acuerdo con los criterios diagnósticos de osteoartritis establecidos por el American College of Rheumatology (ACR).
en el momento de la inscripción
Screening biomarkers for OA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 días después de recolectar todas las muestras.
Biomarcadores sanguíneos de cribado disponibles para el diagnóstico precoz de la osteoartritis.
Aproximadamente 100 días después de recolectar todas las muestras.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OA-XXMU-20260201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir