Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for biomarkører for slidgigt

Screening af biomarkører for slidgigt og etablering af en multidimensionel databaseret tidlig diagnostisk metode

Slidgigt (OA) er den mest udbredte degenerative ledsygdom på verdensplan, som forårsager smerte, tab af ledfunktion og nedsat livskvalitet, og er den førende årsag til handicap blandt personer over 60 år. I Kina forventes antallet af patienter med slidgigt at overstige 200 millioner i 2044, hvilket fører til en konstant voksende efterspørgsel efter medicinske ressourcer og en stigende økonomisk byrde. Ikke desto mindre fører manglen på effektive biomarkører til tidlig diagnose til fremskredne sygdomstilstande på tidspunktet for den første lægekonsultation og forsinket behandling. Dette projekt har til hensigt at indsamle blodprøver fra OA-patienter og mistænkte patienter på den ortopædkirurgiske ambulatorium på et tertiært hospital. Diagnostiske og differentialdiagnostiske test vil blive anvendt til at verificere den kliniske anvendelsesværdi af tidligere rapporterede kandidatbiomarkører, for at udvælge biomarkører med gunstig validitet og pålidelighed. Forskningsresultaterne forventes at give datastøtte og teoretisk grundlag for tidlig forebyggelse, tidlig diagnose og individuel intervention af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Artrose (OA), den mest almindelige degenerative ledsygdom på verdensplan, oplever en stadig mere alvorlig epidemiologisk tendens i Kina drevet af befolkningsaldring og ændringer i livsstil.
Ifølge Global Burden of Disease (GBD) data er antallet af OA-patienter i Kina steget fra 26,1 millioner i 1990 til 61,2 millioner i 2019, hvilket placerer landet på førstepladsen globalt, og det forventes at overstige 200 millioner inden 2044.
Forekomsten af OA stiger markant med alderen og påvirker over 50 % af personer i alderen 65 år og derover.
Kvinder har en højere forekomst end mænd, især efter overgangsalderen, og har tendens til at lide af mere alvorlige strukturelle læsioner og kliniske symptomer.
Knæleddet er det hyppigst ramte sted, efterfulgt af hænder, hofter og andre led.

OA forårsager ikke kun smerte, tab af ledsfunktion og forringet livskvalitet, men er også den førende årsag til handicap blandt befolkningen over 60 år.
I 2019 nåede de aldersjusterede handicapjusterede leveår (DALYs) for OA i Kina op på 224,78 per 100.000 indbyggere, en stigning på 9,4% sammenlignet med 1990.
Bemærkelsesværdigt er sygdomsbyrden af knæ- og hofte-OA relateret til forhøjet kropsmasseindeks (BMI) steget markant hos mænd, og vækstraten for DALYs, der kan tilskrives højt BMI, er højere for hofte-OA end for knæ-OA.
Samtidig er sygdomsbyrden af hånd-OA også stigende hos kvinder.

Vigtigste risikofaktorer for OA omfatter høj alder, overvægt, ledskader og arbejdsrelateret belastning såsom stillesiddende adfærd og gentagne vægtbærende aktiviteter.
Siden reform- og åbningspolitikken har Kina opnået hurtig økonomisk udvikling og en markant forlængelse af forventet levealder.
Ved udgangen af 2024 havde befolkningen på 65 år og derover nået 220 millioner, svarende til 15,6% af den samlede befolkning; den forventede levealder forventes at nå 81,3 år i 2035.
Parallelt hermed er adfærdsmæssige risikofaktorer tæt forbundet med OA, herunder stillesiddende livsstil, utilstrækkelig fysisk aktivitet, usunde spisevaner, forhøjet BMI, rygning og alkoholforbrug, blevet stadig mere udbredte.
Under den kombinerede effekt af befolkningsaldring og usunde livsstile forudsiges forekomst, prævalens og den samlede sygdomsbyrde af OA at fortsætte med at stige.
Dette lægger en tung byrde på sundhedssystemet og udgør en stor udfordring for opfyldelsen af Det Sunde Kina-initiativ.

Nuværende klinisk håndtering af OA står over for to centrale flaskehalse.
For det første er der mangel på tidlige diagnostiske biomarkører og individualiserede forudsigelsesværktøjer.
De fleste patienter søger først lægehjælp, når klare symptomer opstår, på hvilket tidspunkt der allerede er sket irreversibel strukturel skade på leddene.
For det andet er OA en meget heterogen sygdom.
Patogenesen af OA på forskellige anatomiske steder (knæ, hofte, hånd osv.) involverer det komplekse samspil mellem flere faktorer, herunder mekanisk overbelastning, lavgradig inflammation og metaboliske forstyrrelser.
Som følge heraf findes der i øjeblikket ingen effektive terapier, der kan vende sygdomsprogression, og kliniske interventioner forbliver begrænset til symptomlindring.

Derfor er etableringen af en specialiseret OA-kohorte af afgørende betydning.
Ved systematisk indsamling af højrisikofaktorer, kliniske fænotyper, billeddiagnostiske fund, biologiske prøver (blod, ledvæske, led væv osv.) og multi-omics data vil den specialiserede kohorte fremme præcis forebyggelse og behandling af OA på følgende områder: 1. Identifikation af nye biomarkører til tidlig diagnose og prognostisk evaluering; 2. Konstruktion af kunstig intelligens-assisterede individualiserede diagnose- og forudsigelsesmodeller, der integrerer multidimensionale data for at realisere tidlig sygdomsadvarsel, progresrisikostratificering og forudsigelse af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepersonerne skal så vidt muligt omfatte patienter med slidgigt (OA) på forskellige anatomiske steder, såsom knæ, hofte og hånd. Tilmeldingen vil fokusere på patienter med tidlig stadie af OA med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2. Samtidig skal patienter med sygdomme, der deler lignende kliniske manifestationer med OA og er tilbøjelige til at blive fejldiagnosticeret, også tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 70 år (inklusive);
  2. Leddsmerter eller stivhed, der har varet i mindst 3 måneder;
  3. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kombineret med andre alvorlige ledsygdomme, såsom reumatoid arthritis, urinsyregigt mv.;
  2. Lider af alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjertesvigt, ondartede tumorer og andre;
  3. Modtaget ledkirurgi inden for de seneste 3 måneder eller tager medicin, der kan påvirke udviklingen af slidgigt;
  4. Personer med kognitiv dysfunktion, der ikke er i stand til at samarbejde om forskningsprocedurerne;
  5. Manglende gennemførelse af røntgen-, MR-undersøgelse eller opfølgningsbesøg som krævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mistanke om slidgigt
Studiefagene skal omfatte patienter med slidgigt (OA) på forskellige anatomiske steder så vidt muligt, såsom knæ, hofte og hånd. Tilmeldingen vil fokusere på tidlige OA-patienter med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2. Samtidig skal patienter med sygdomme, der deler lignende kliniske manifestationer som OA og er tilbøjelige til fejldiagnostisering, også tilmeldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af OA
Tidsramme: ved indskrivning
Sygdomsdiagnosen blev stillet i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for slidgigt, som er fastsat af American College of Rheumatology (ACR).
ved indskrivning
Screening-biomarkører for OA
Tidsramme: Cirka 100 dage efter alle prøver er indsamlet.
Blodbiomarkører til screening tilgængelige til tidlig diagnose af slidgigt.
Cirka 100 dage efter alle prøver er indsamlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-XXMU-20260201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)

Abonner