유지 혈액투석 환자의 투석 중 저혈압의 역학 및 위험 요인 (IDH-MHD)
유지 혈액투석 환자에서 투석 중 저혈압의 역학적 특성과 위험 인자: 전향적 다기관 횡단면 연구
이 전향적, 다기관 관찰 연구는 유지 혈액투석을 받는 성인 환자에서 투석 중 저혈압(IDH)이 얼마나 자주 발생하는지 기술하고, 그 위험 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다. 투석 중 저혈압은 투석 중 흔한 합병증으로, 증상, 장기 관류 부족, 치료 중단을 초래할 수 있습니다.
참가자는 사전 정의된 포함 및 배제 기준을 충족하는 정기적인 유지 혈액투석을 받는 성인입니다. 인구통계학적 특성, 원발성 신장 질환, 동반 질환, 약물, 투석 경력, 투석 처방(초과여과량 및 속도, 투석액 조성, 치료 시간), 표준 검사실 검사를 포함한 일상적인 임상 정보가 수집됩니다. 정해진 관찰 기간 동안, 혈압 및 관련 증상이 투석 세션에 걸쳐 기록되어 IDH의 빈도, 심각도 및 패턴을 문서화할 것입니다.
주요 목표는 유지 혈액투석 환자에서 투석 중 저혈압의 발생률 및 유병률을 추정하고, 환자 특성, 심혈관 상태, 용적 상태, 투석 관련 매개변수와 같은 잠재적 위험 요인을 탐색하는 것입니다. 이 연구 결과는 임상의들이 IDH 고위험 환자를 더 잘 인식하고, 투석 중 저혈압의 발생 및 그 불리한 결과를 줄이기 위해 투석 처방 및 모니터링 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 성인 유지 혈액투석 환자에서 투석 중 저혈압(IDH)의 역학 및 위험 인자를 특성화하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구 특정 중재는 할당되지 않으며, 모든 투석 치료 및 의학적 치료는 각 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
적격 참여자는 말기 신장 질환으로 주 3회 또는 정기 유지 혈액투석을 받는 성인입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후(지역 규정에 따라 요구되는 경우), 의무 기록 및 환자 면담에서 기초 자료가 수집됩니다. 기초 변수는 다음과 같습니다:
인구통계학적 특성(나이, 성별, 체질량 지수, 흡연 상태) 원발성 신장 질환 및 투석 경력 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 심부전, 부정맥) 일반적인 약물, 특히 항고혈압제, 이뇨제 및 심혈관 약물 투석 전 임상 매개변수(체중, 건조 체중, 투석 간 체중 증가, 투석 전 혈압) 일상적인 검사실 수치(예: 혈색소, 알부민, 전해질, 칼슘-인산 대사 지표, 염증 및 영양 지표, 가능한 경우) 투석 처방 및 치료 관련 매개변수가 문서화되며, 여기에는 투석기 유형, 혈류 속도, 투석액 유량, 투석액 구성(나트륨, 칼슘, 중탄산염), 치료 지속 시간, 계획된 및 달성된 초여과 용적 및 초여과 속도가 포함됩니다.
관찰 기간 동안(환자당 미리 정의된 수의 연속적인 투석 세션을 포함), 혈압은 지역 표준 관행에 따라 모니터링됩니다(예: 투석 전, 투석 중 정기 간격, 치료 종료 시). 투석 중 저혈압 에피소드는 미리 지정된 정의(예: 절대 혈압 임계값 및/또는 기초선에서의 하락, 관련 증상 유무와 관계없이)를 사용하여 식별되며, 이는 모든 센터에서 일관되게 적용됩니다. 가능한 경우, 관련 증상(현기증, 경련, 가슴 불편감, 메스꺼움 등) 및 중재(예: 초여과 감소 또는 중단, 생리식염수 주입, 투석액 온도 변경, 자세 조정 또는 투석 조기 종료)가 기록됩니다.
주요 분석은 다음과 같은 내용을 설명합니다:
이 유지 혈액투석 인구에서 투석 중 저혈압의 발생률 및 유병률 투석 세션 단계(초기, 중기, 후기), 중증도 및 중재 필요성에 따른 IDH 에피소드의 분포
이차 분석은 IDH에 대한 잠재적 위험 인자를 평가합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다:
기초 환자 특성(나이, 성별, 체질량 지수, 원발성 질환, 동반 질환) 심혈관 기능 및 용적 상태 지표(투석 전 혈압, 투석 간 체중 증가, 건조 체중 평가) 빈혈, 영양 상태, 미네랄 대사 및 염증을 반영하는 검사실 매개변수 투석 관련 요인(치료 시간, 초여과 용적 및 속도, 투석액 나트륨 및 온도, 투석 전 복용한 항고혈압제) 다변량 회귀 모델 또는 기타 적절한 통계적 방법이 후보 위험 인자와 IDH 발생 사이의 연관성을 조사하는 데 사용되며, 잠재적 교란 변수를 조정합니다. 연령 그룹, 당뇨병 또는 심혈관 질환 존재 여부, 또는 다른 초여과 속도 범주에 따라 하위 그룹 또는 민감도 분석이 수행될 수 있으며, 이는 표본 크기 및 데이터 완전성에 따라 달라집니다.
이 연구는 특정 치료적 중재를 테스트하기 위한 것이 아니라, 다기관 유지 혈액투석 환자에서 투석 중 저혈압 및 그 결정 인자에 대한 포괄적이고 실제적인 설명을 제공하기 위한 것입니다. 결과는 위험 분류 도구 개발을 지원하고, 투석 중 저혈압 예방 또는 완화를 목표로 하는 향후 중재 연구를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유지 혈액투석 중인 말기 신장질환을 가진 성인(≥18세)
- 등록 전 3개월 이상 주 3회(또는 정기) 센터 혈액투석을 받고 있는 환자
- 연구 당일 약 3-5시간의 표준 혈액투석 세션 예정자
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능(또는 법정 대리인을 통한 동의, 해당하는 경우)
제외 기준:
- 정기 투석 세션 관찰을 방해하는 급성 의학적 불안정성(예: 혈압상승제가 필요한 활동성 패혈증, 조절되지 않는 부정맥)
- 최근 3개월 이내 급성 관동맥 증후군 또는 뇌졸중 병력
- 연구 당일 투석 시작 전 투석 전 수축기 혈압 <90 mmHg
- 진행 중인 활동성 주요 출혈 또는 세션 중 긴급 수혈 예정
- 임신
- 관찰 세션 중 투석 중 혈압 변화를 유발할 것으로 예상되는 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유지 혈액투석 코호트
참여 기관에서 정기적인 유지 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 성인.
약 3개월 동안의 전향적 관찰; 연구에서 할당된 중재 없음.
현지 관행에 따른 표준 투석 치료.
수집된 데이터에는 인구통계학적 특성, 동반 질환, 약물, 투석 기간, 처방(초과여과량/속도, 투석액 나트륨/칼슘/중탄산염, 온도, 치료 시간), 투석 전/중/후 혈압, IDH 증상 및 임상적 반응(예: 초과여과 감소, 식염수, 냉각)이 포함됩니다.
가능한 경우 정기 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 유지 혈액투석 세션 동안 투석 중 저혈압 발생률
기간: 관찰된 혈액투석 세션의 시작부터 동일한 세션의 끝까지(약 3.5~4시간).
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유지 혈액투석 환자 중 한 차례 관찰된 혈액투석 세션 동안 투석 중 저혈압(IDH)을 경험한 환자의 비율.
IDH는 사전에 정해진 기준에 따라 투석 전 또는 투석 중 수축기 혈압(SBP)이 20-40 mmHg 감소한 경우로, 관련 증상 유무와 관계없이 정의됩니다.
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관찰된 혈액투석 세션의 시작부터 동일한 세션의 끝까지(약 3.5~4시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 IDH 발생률
기간: 관찰된 혈액투석 세션이 시작될 때부터 동일한 세션이 끝날 때까지(약 3.5~4시간).
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관찰된 혈액투석 세션 동안 무증상 IDH가 발생한 등록 환자의 비율.
무증상 IDH는 혈액투석 중 수반되는 IDH 관련 증상 없이 SBP가 20-40 mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다.
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관찰된 혈액투석 세션이 시작될 때부터 동일한 세션이 끝날 때까지(약 3.5~4시간).
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투석 중 저혈압 발생 시간 분포
기간: 관찰된 혈액투석 세션의 시작부터 동일한 세션의 종료까지(약 3.5-4시간).
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투석 전, 투석 중 60분마다, 투석 종료 시 혈압 측정을 바탕으로 투석 치료 시간별(첫 시간, 두 번째 시간, 세 번째 시간, 마지막 시간) IDH 사건 발생 비율
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관찰된 혈액투석 세션의 시작부터 동일한 세션의 종료까지(약 3.5-4시간).
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투석 전 평균 동맥압과 IDH 사이의 연관성
기간: 투석 세션 직전의 투석 전 혈압 평가부터 동일한 혈액투석 세션 종료 시점까지(약 3.5-4시간).
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관찰 세션 중 발생한 IDH와 투석 전 평균 동맥압(MAP, 연속형 및 사전 정의된 절단값으로 범주화) 간의 연관성을 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 정량화하고, 95% 신뢰 구간을 포함한 조정된 오즈비(OR)로 보고함.
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투석 세션 직전의 투석 전 혈압 평가부터 동일한 혈액투석 세션 종료 시점까지(약 3.5-4시간).
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투석간 체중 증가와 투석 중 저혈압(IDH) 간의 연관성
기간: 투석 전 세션 직전의 체중 평가부터 동일한 혈액투석 세션 종료 시점까지(약 3.5~4시간).
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관찰된 투석 세션 전의 투석 간 체중 증가(IDWG, kg)와 해당 세션 중 IDH 발생 간의 연관성을 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 평가하고, 95% 신뢰 구간을 가진 조정된 오즈비(ORs)로 표현한 것
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투석 전 세션 직전의 체중 평가부터 동일한 혈액투석 세션 종료 시점까지(약 3.5~4시간).
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투석 전 혈청 칼륨과 IDH 간의 연관성
기간: 관찰된 세션 전 3개월 이내의 최근 투석 전 혈청 칼륨 수치와 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5-4시간) 중 IDH 발생을 기준으로 합니다.
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사전 정의된 절단값을 사용하여 연속적 및 이분화된 투석 전 혈청 칼륨 농도와 관찰된 투석 세션 중 IDH 발생 간의 연관성을 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 평가하였으며, 95% 신뢰구간을 포함한 조정된 오즈비(OR)로 보고되었습니다.
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관찰된 세션 전 3개월 이내의 최근 투석 전 혈청 칼륨 수치와 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5-4시간) 중 IDH 발생을 기준으로 합니다.
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혈청 알부민과 IDH 사이의 연관성
기간: 관찰된 세션 3개월 이내의 가장 최근 혈청 알부민 측정치와 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5~4시간) 동안의 IDH 발생을 기준으로 합니다.
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다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가하고 95% 신뢰 구간을 가진 조정된 오즈비(OR)로 표현된, 관찰된 혈액 투석 세션 동안의 IDH 발생과 혈청 알부민 수준(연속적 및 사전 지정된 절단값으로 범주화된) 간의 연관성
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관찰된 세션 3개월 이내의 가장 최근 혈청 알부민 측정치와 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5~4시간) 동안의 IDH 발생을 기준으로 합니다.
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전통적 임상 지표의 IDH 예측 성능
기간: 기준선 측정값(관찰 세션 3개월 이내 또는 투석 직전 수집)과 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5-4시간) 동안 발생한 IDH(혈압 저하)를 기준으로 합니다.
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관찰 세션 동안 IDH 예측을 위한 전통적 임상 및 실험실 지표(투석 전 수축기 혈압, 평균 동맥압, 이완기 혈압, 투석 간 체중 증가, 초여과율, 투석 전 혈청 칼륨, 혈청 알부민, HDL, 투석 전 체중 포함)의 판별 능력은 수신자 조작 특성 곡선을 사용하여 평가되었으며, 95% 신뢰 구간을 갖는 곡선 아래 면적으로 보고되었습니다.
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기준선 측정값(관찰 세션 3개월 이내 또는 투석 직전 수집)과 해당 단일 혈액투석 세션(약 3.5-4시간) 동안 발생한 IDH(혈압 저하)를 기준으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-61-02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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