Epidemiologia i czynniki ryzyka hipotensji śródczaszkowej u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (IDH-MHD)
Epidemiologiczne Charakterystyki i Czynniki Ryzyka Hipotensji Śródciążniczej u Pacjentów z Przewlekłą Hemodializą: Prospektywne Wieloośrodkowe Badanie Przekrojowe
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu opisanie, jak często występuje niedociśnienie śródczaszkowe (IDH) oraz identyfikację jego czynników ryzyka u dorosłych pacjentów otrzymujących przewlekłą hemodializę. Niedociśnienie śródczaszkowe jest częstym powikłaniem podczas dializy, które może prowadzić do objawów, hipoperfuzji narządów i przerwania leczenia.
Uczestnikami będą dorośli pacjenci na regularnej przewlekłej hemodializie, spełniający zdefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia. Zbierane będą rutynowe informacje kliniczne, w tym dane demograficzne, pierwotna choroba nerek, choroby współistniejące, leki, czas trwania dializy, przepis dializy (objętość i szybkość ultrafiltracji, skład dializatu, czas leczenia) oraz standardowe badania laboratoryjne. W określonym okresie obserwacji ciśnienie krwi i związane z nim objawy będą rejestrowane podczas sesji dializy w celu udokumentowania częstotliwości, ciężkości i wzorców IDH.
Głównymi celami są oszacowanie częstości występowania i rozpowszechnienia niedociśnienia śródczaszkowego u pacjentów na przewlekłej hemodializie oraz zbadanie potencjalnych czynników ryzyka, takich jak cechy pacjenta, stan układu sercowo-naczyniowego, stan objętościowy i parametry związane z dializą. Wyniki mogą pomóc klinicystom lepiej rozpoznawać pacjentów z wysokim ryzykiem IDH oraz optymalizować przepisy dializy i strategie monitorowania, aby zmniejszyć występowanie IDH i jego niekorzystnych konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie epidemiologii i czynników ryzyka śródczasowej hipotensji (IDH) u dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.
Żadne interwencje specyficzne dla badania nie będą przypisywane; wszystkie zabiegi dializ i terapie medyczne będą prowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli otrzymujący trzykrotną w tygodniu lub regularną przewlekłą hemodializę z powodu schyłkowej choroby nerek.
Po uzyskaniu świadomej zgody (zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) dane wyjściowe będą zbierane z dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem.
Zmienne wyjściowe będą obejmować:
Dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, status palenia) Pierwotna choroba nerek i staż dializacyjny Choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, arytmia) Zwykle przyjmowane leki, ze szczególnym uwzględnieniem leków przeciwnadciśnieniowych, diuretyków i leków kardiologicznych Parametry kliniczne przed dializą (masa ciała, masa sucha, przyrost masy między dializami, ciśnienie krwi przed dializą) Rutynowe wartości laboratoryjne (np. hemoglobina, albumina, elektrolity, wskaźniki metabolizmu wapniowo-fosforanowego, markery stanu zapalnego i odżywienia, jeśli dostępne) Recepta dializacyjna i parametry związane z leczeniem będą dokumentowane, w tym typ dializatora, przepływ krwi, przepływ dializatu, skład dializatu (sód, wapń, wodorowęglany), czas trwania leczenia oraz planowana i osiągnięta objętość i szybkość ultrafiltracji.
Podczas okresu obserwacji (obejmującego z góry określoną liczbę kolejnych sesji dializ na pacjenta) ciśnienie krwi będzie monitorowane zgodnie z lokalną standardową praktyką (na przykład przed dializą, w regularnych odstępach podczas dializy oraz pod koniec leczenia).
Epizody śródczasowej hipotensji będą identyfikowane przy użyciu wcześniej określonej definicji (np. bezwzględne progi ciśnienia krwi i/lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącymi objawami lub bez), która będzie stosowana konsekwentnie we wszystkich ośrodkach.
Jeśli to możliwe, związane z nimi objawy (takie jak zawroty głowy, skurcze, dyskomfort w klatce piersiowej, nudności) i interwencje (np. zmniejszenie lub zaprzestanie ultrafiltracji, wlew soli fizjologicznej, zmiana temperatury dializatu, zmiana pozycji lub wcześniejsze zakończenie dializy) będą rejestrowane.
Analizy pierwotne będą opisywać:
Częstość występowania i rozpowszechnienie śródczasowej hipotensji w tej populacji przewlekłej hemodializy Rozkład epizodów IDH według fazy sesji dializ (wczesna, środkowa, późna), ciężkości i potrzeby interwencji
Analizy wtórne będą oceniać potencjalne czynniki ryzyka IDH.
Mogą one obejmować:
Charakterystyki wyjściowe pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroba pierwotna, choroby współistniejące) Wskaźniki funkcji sercowo-naczyniowej i stanu nawodnienia (ciśnienie krwi przed dializą, przyrost masy między dializami, ocena masy suchej) Parametry laboratoryjne odzwierciedlające niedokrwistość, stan odżywienia, metabolizm mineralny i stan zapalny Czynniki związane z dializą (czas leczenia, objętość i szybkość ultrafiltracji, stężenie sodu i temperatura dializatu, leki przeciwnadciśnieniowe przyjęte przed dializą) Wieloczynnikowe modele regresji lub inne odpowiednie metody statystyczne zostaną wykorzystane do zbadania związków między kandydackimi czynnikami ryzyka a występowaniem IDH, z jednoczesnym uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Analizy podgrup lub analizy wrażliwości mogą być przeprowadzone według grup wiekowych, obecności cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej, lub różnych kategorii szybkości ultrafiltracji, w zależności od liczebności próby i kompletności danych.
To badanie nie ma na celu przetestowania konkretnej interwencji terapeutycznej, ale dostarczenie kompleksowego, rzeczywistego opisu śródczasowej hipotensji i jej uwarunkowań u pacjentów przewlekłej hemodializy w wielu ośrodkach.
Wyniki mogą wspierać rozwój narzędzi do stratyfikacji ryzyka i kierować przyszłymi badaniami interwencyjnymi mającymi na celu zapobieganie lub łagodzenie śródczasowej hipotensji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z krańcową niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie
- Otrzymują hemodializę trzy razy w tygodniu (lub rutynowo) w ośrodku przez ≥3 miesiące przed rekrutacją
- Zaplanowani na standardową sesję hemodializy trwającą około 3-5 godzin w dniu badania
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody (lub przez prawnego przedstawiciela, jeśli dotyczy)
Kryteria wykluczenia:
- Ostra niestabilność medyczna uniemożliwiająca obserwację rutynowej sesji dializy (np. czynna posocznica wymagająca wazopresorów, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca)
- Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <90 mmHg w dniu badania przed rozpoczęciem dializy
- Trwające czynne masywne krwawienie lub przewidywana pilna transfuzja podczas sesji
- Ciaża
- Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na śródczasową hemodynamiczną sesję obserwacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Hemodializy Podtrzymującej
Dorośli z zaawansowaną chorobą nerek otrzymujący rutynową hemodializę podtrzymującą w uczestniczących ośrodkach.
Prospektywna obserwacja przez około 3 miesiące; brak interwencji przypisanych do badania.
Standardowa opieka dializacyjna zgodnie z lokalną praktyką.
Zbierane dane obejmują demografię, choroby współistniejące, leki, staż dializacyjny, zalecenia (objętość/tempo UF, sód/wapń/wodorowęglan w dializacie, temperatura, czas leczenia), ciśnienie krwi przed/podczas/po dializie, objawy IDH oraz reakcje kliniczne (np. redukcja UF, sól fizjologiczna, chłodzenie).
Rutynowe badania laboratoryjne, jeśli dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotensji śródhemodializacyjnej podczas pojedynczej sesji hemodializ podtrzymujących
Ramy czasowe: Od początku zaobserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godziny).
|
Proporcja pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, u których wystąpiła hipotensja śródczaszkowa (IDH) podczas jednej obserwowanej sesji hemodializy.
IDH definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 20-40 mmHg w porównaniu z wartością przed dializą lub w trakcie dializy, z objawami lub bez nich, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
Od początku zaobserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezobjawowego IDH
Ramy czasowe: Od początku obserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godzin).
|
Proporcja zrekrutowanych pacjentów, u których rozwija się bezobjawowe IDH podczas obserwowanej sesji hemodializy.
Bezobjawowe IDH definiuje się jako spadek SBP o 20-40 mmHg podczas dializy bez towarzyszących objawów związanych z IDH
|
Od początku obserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godzin).
|
|
Rozkład czasu do wystąpienia hipotensji śródokresowej
Ramy czasowe: Od początku obserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godziny).
|
Odsetek zdarzeń IDH, które występują w każdej godzinie leczenia dializą (pierwsza, druga, trzecia i ostatnia godzina leczenia), na podstawie pomiarów ciśnienia krwi przed dializą, co 60 minut w trakcie dializy oraz na końcu dializy.
|
Od początku obserwowanej sesji hemodializy do końca tej samej sesji (około 3,5-4 godziny).
|
|
Związek między średnim ciśnieniem tętniczym przed dializą a IDH
Ramy czasowe: Od oceny ciśnienia krwi przed dializą bezpośrednio przed sesją do końca tej samej sesji hemodializy (około 3,5-4 godzin).
|
Związek między średnim ciśnieniem tętniczym przed dializą (MAP, ciągłe i skategoryzowane według wcześniej określonych punktów odcięcia) a występowaniem IDH podczas obserwowanej sesji, określony za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej i przedstawiony jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności.
|
Od oceny ciśnienia krwi przed dializą bezpośrednio przed sesją do końca tej samej sesji hemodializy (około 3,5-4 godzin).
|
|
Związek między przyrostem masy ciała między dializami a IDH
Ramy czasowe: Od oceny wagi przed dializą bezpośrednio przed sesją do końca tej samej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
Związek między przyrostem masy ciała między dializami (IDWG, kg) przed obserwowaną sesją dializy a występowaniem IDH podczas tej sesji, oceniony za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej i wyrażony jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności.
|
Od oceny wagi przed dializą bezpośrednio przed sesją do końca tej samej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
|
Związek między stężeniem potasu w surowicy przed dializą a IDH
Ramy czasowe: Na podstawie najnowszej wartości potasu w surowicy przed dializą w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
Związek między stężeniem potasu w surowicy przed dializą (ciągłym i dychotomizowanym przy użyciu wcześniej zdefiniowanego punktu odcięcia) a wystąpieniem IDH podczas obserwowanej sesji dializy, z wykorzystaniem wieloczynnikowej regresji logistycznej; przedstawiony jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności.
|
Na podstawie najnowszej wartości potasu w surowicy przed dializą w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
|
Związek między albuminą surowicy a IDH
Ramy czasowe: Na podstawie najnowszego pomiaru albumin w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
Związek między poziomem albumin w surowicy (jako zmienna ciągła oraz skategoryzowany według wcześniej określonych punktów odcięcia) a występowaniem IDH podczas obserwowanej sesji hemodializy, oceniany przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej i wyrażony jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności.
|
Na podstawie najnowszego pomiaru albumin w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
|
Predykcyjna Wydajność Tradycyjnych Wskaźników Klinicznych Dla IDH
Ramy czasowe: Na podstawie pomiarów wyjściowych (zebranych w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją lub bezpośrednio przed dializą) oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
Zdolność dyskryminacyjna tradycyjnych wskaźników klinicznych i laboratoryjnych (w tym przeddializacyjnego SBP, MAP, DBP, IDWG, szybkości ultrafiltracji, przeddializacyjnego stężenia potasu w surowicy, albuminy w surowicy, HDL oraz masy ciała przed dializą) do przewidywania IDH podczas obserwowanej sesji, oceniana za pomocą krzywych ROC (ang. receiver operating characteristic) i raportowana jako pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałami ufności.
|
Na podstawie pomiarów wyjściowych (zebranych w ciągu 3 miesięcy przed obserwowaną sesją lub bezpośrednio przed dializą) oraz wystąpienia IDH podczas tej pojedynczej sesji hemodializy (około 3,5-4 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-61-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .