Epidemiologie en risicofactoren van intradialytische hypotensie bij patiënten met chronische hemodialyse (IDH-MHD)
Epidemiologische Kenmerken En Risicofactoren Van Intradialytische Hypotensie Bij Onderhoudshemodialysepatiënten: Een Prospectieve Multicenter Cross-sectionele Studie
Deze prospectieve, multicenter observationele studie heeft als doel te beschrijven hoe vaak intradialytische hypotensie (IDH) voorkomt en de risicofactoren ervan te identificeren bij volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen. Intradialytische hypotensie is een veelvoorkomende complicatie tijdens dialyse die kan leiden tot symptomen, orgaanhypoperfusie en onderbreking van de behandeling.
Deelnemers zullen volwassenen zijn die regelmatig onderhoudshemodialyse ondergaan en voldoen aan vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Routinematige klinische informatie wordt verzameld, waaronder demografische gegevens, primaire nierziekte, comorbiditeiten, medicatie, dialyse-ervaring, dialysevoorschrift (ultrafiltratievolume en -snelheid, dialysaatsamenstelling, behandelingstijd) en standaard laboratoriumtests. Tijdens een vastgestelde observatieperiode worden bloeddruk en gerelateerde symptomen geregistreerd tijdens dialysesessies om de frequentie, ernst en patronen van IDH te documenteren.
De belangrijkste doelstellingen zijn het inschatten van de incidentie en prevalentie van intradialytische hypotensie bij patiënten met onderhoudshemodialyse en het verkennen van potentiële risicofactoren, zoals patiëntkenmerken, cardiovasculaire status, volumestatus en dialysegerelateerde parameters. De bevindingen kunnen clinici helpen patiënten met een hoog risico op IDH beter te herkennen en dialysevoorschriften en monitoringsstrategieën te optimaliseren om het optreden van IDH en de nadelige gevolgen ervan te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die is ontworpen om de epidemiologie en risicofactoren van intradialytische hypotensie (IDH) te karakteriseren bij volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan. Er zullen geen studie-specifieke interventies worden toegewezen; alle dialysebehandelingen en medische therapieën zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk in elk deelnemend centrum.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen die driemaal per week of regelmatig onderhoudshemodialyse ondergaan voor eindstadium nierziekte. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (zoals vereist door lokale regelgeving), zullen basisgegevens worden verzameld uit het medisch dossier en het patiënteninterview. Baseline variabelen zullen omvatten:
Demografie (leeftijd, geslacht, body mass index, rookstatus) Primaire nierziekte en dialyse-ervaring Comorbiditeiten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, cardiovasculaire ziekte, hartfalen, aritmie) Gebruikelijke medicatie, met focus op antihypertensiva, diuretica en cardiovasculaire geneesmiddelen Pre-dialyse klinische parameters (gewicht, drooggewicht, interdiëtische gewichtstoename, pre-dialyse bloeddruk) Routinelaboratoriumwaarden (bijv. hemoglobine, albumine, elektrolyten, calcium-fosfaat metabolisme indices, markers van ontsteking en voeding, indien beschikbaar) Dialysevoorschrift en behandeling-gerelateerde parameters zullen worden gedocumenteerd, inclusief dialyzer type, bloedstroomsnelheid, dialysaatstroom, dialysaatsamenstelling (natrium, calcium, bicarbonaat), behandelingsduur, en geplande en behaalde ultrafiltratievolume en ultrafiltratiesnelheid.
Tijdens de observatieperiode (die een vooraf bepaald aantal opeenvolgende dialysesessies per patiënt beslaat), zal de bloeddruk worden gemonitord volgens de lokale standaardpraktijk (bijvoorbeeld voor dialyse, op regelmatige tijden tijdens dialyse, en aan het einde van de behandeling). Episodes van intradialytische hypotensie zullen worden geïdentificeerd met behulp van een vooraf gespecificeerde definitie (bijv. absolute bloeddrukdrempels en/of daling vanaf baseline, met of zonder geassocieerde symptomen), die consistent zal worden toegepast in alle centra. Wanneer mogelijk, zullen geassocieerde symptomen (zoals duizeligheid, krampen, borstongemak, misselijkheid) en interventies (bijv. vermindering of stopzetting van ultrafiltratie, zoutoplossing infusie, verandering van dialysaattemperatuur, aanpassing van positie, of vroegtijdige beëindiging van dialyse) worden geregistreerd.
De primaire analyses zullen beschrijven:
De incidentie en prevalentie van intradialytische hypotensie in deze onderhoudshemodialysepopulatie De verdeling van IDH-episodes per dialysesessiefase (vroeg, midden, laat), ernst, en behoefte aan interventie
Secundaire analyses zullen potentiële risicofactoren voor IDH evalueren. Deze kunnen omvatten:
Baseline patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, body mass index, primaire ziekte, comorbiditeiten) Indicatoren van cardiovasculaire functie en volumestatus (pre-dialyse bloeddruk, interdiëtische gewichtstoename, drooggewichtbeoordeling) Laboratoriumparameters die anemie, voedingsstatus, mineraalmetabolisme en ontsteking weerspiegelen Dialyse-gerelateerde factoren (behandelingstijd, ultrafiltratievolume en -snelheid, dialysaatnatrium en -temperatuur, antihypertensiva ingenomen voor dialyse) Multivariabele regressiemodellen of andere geschikte statistische methoden zullen worden gebruikt om associaties tussen kandidaat-risicofactoren en het optreden van IDH te onderzoeken, terwijl wordt gecorrigeerd voor potentiële confounders. Subgroep- of gevoeligheidsanalyses kunnen worden uitgevoerd volgens leeftijdsgroepen, aanwezigheid van diabetes of cardiovasculaire ziekte, of verschillende ultrafiltratiesnelheidscategorieën, afhankelijk van steekproefomvang en data compleetheid.
Deze studie is niet bedoeld om een specifieke therapeutische interventie te testen, maar om een uitgebreide, real-world beschrijving te geven van intradialytische hypotensie en zijn determinanten bij onderhoudshemodialysepatiënten in meerdere centra. De resultaten kunnen de ontwikkeling van risicostratificatie-instrumenten ondersteunen en toekomstige interventiestudies begeleiden die gericht zijn op het voorkomen of verminderen van intradialytische hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met eindstadium nierfalen die onderhoudshemodialyse ondergaan
- Driemaal per week (of routinematige) hemodialyse in een centrum ontvangen gedurende ≥3 maanden vóór inclusie
- Gepland voor een standaard hemodialysesessie van ongeveer 3-5 uur op de studiedag
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen (of via wettelijk vertegenwoordiger, indien van toepassing)
Exclusiecriteria:
- Acute medische instabiliteit die observatie van een routinematige dialysesessie verhindert (bijv. actieve sepsis die vasopressoren vereist, ongecontroleerde aritmieën)
- Recent acuut coronair syndroom of beroerte binnen 3 maanden
- Pre-dialyse systolische bloeddruk <90 mmHg op de studiedag vóór start dialyse
- Voortdurend actieve ernstige bloeding of verwachte dringende transfusie tijdens de sessie
- Zwangerschap
- Deelname aan een interventionele studie die naar verwachting de intradialytische bloeddruk zal beïnvloeden tijdens de geobserveerde sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort voor Onderhoudshemodialyse
Volwassenen met eindstadium nierfalen die routinematig onderhoudshemodialyse ontvangen in deelnemende centra.
Prospectieve observatie gedurende ongeveer 3 maanden; geen door de studie toegewezen interventies.
Standaard dialysezorg volgens lokale praktijk.
Verzamelde gegevens omvatten demografie, comorbiditeiten, medicatie, dialyse-ervaring, voorschrift (UF-volume/snelheid, dialysaat natrium/calcium/bicarbonaat, temperatuur, behandeltijd), bloeddruk voor/tijdens/na dialyse, IDH-symptomen en klinische reacties (bijv. UF-reductie, zoutoplossing, afkoeling).
Routinelaboratoriumtests indien beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie tijdens een enkele onderhoudshemodialysesessie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Aandeel van ingeschreven patiënten met onderhoudshemodialyse die intradialytische hypotensie (IDH) ervaren tijdens één geobserveerde hemodialysesessie.
IDH wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (SBP) met 20-40 mmHg ten opzichte van voor de dialyse of tijdens de dialyse, met of zonder gerelateerde symptomen, volgens vooraf vastgestelde criteria.
|
Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van asymptomatische IDH
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Aandeel van ingeschreven patiënten die asymptomatische IDH ontwikkelen tijdens de geobserveerde hemodialysesessie.
Asymptomatische IDH wordt gedefinieerd als een daling van de SBP met 20-40 mmHg tijdens dialyse zonder gepaard gaande IDH-gerelateerde symptomen
|
Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Verdeling van de tijd tot het optreden van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Aandeel van IDH-gebeurtenissen dat plaatsvindt binnen elk uur van de dialysebehandeling (eerste, tweede, derde en laatste behandelingsuur), gebaseerd op bloeddrukmetingen vóór de dialyse, elke 60 minuten tijdens de dialyse, en aan het einde van de dialyse.
|
Vanaf het begin van de geobserveerde hemodialysesessie tot het einde van dezelfde sessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Verband tussen gemiddelde arteriële druk vóór dialyse en IDH
Tijdsspanne: Van de beoordeling van de bloeddruk voorafgaand aan de dialyse vlak voor de sessie tot het einde van dezelfde hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Verband tussen de gemiddelde arteriële druk vóór dialyse (MAP, continu en gecategoriseerd volgens vooraf bepaalde afkapwaarden) en het optreden van IDH tijdens de geobserveerde sessie, gekwantificeerd met multivariabele logistische regressie en gerapporteerd als aangepaste odds ratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van de beoordeling van de bloeddruk voorafgaand aan de dialyse vlak voor de sessie tot het einde van dezelfde hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Verband tussen interdialytische gewichtstoename en IDH
Tijdsspanne: Van de gewichtsbeoordeling vóór dialyse direct voor de sessie tot het einde van dezelfde hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Verband tussen interdiëtisch gewichtstoename (IDWG, kg) vóór de waargenomen dialysesessie en het optreden van IDH tijdens die sessie, beoordeeld door multivariabele logistische regressie en uitgedrukt als aangepaste oddsratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van de gewichtsbeoordeling vóór dialyse direct voor de sessie tot het einde van dezelfde hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Verband tussen serumkalium vóór dialyse en IDH
Tijdsspanne: Gebaseerd op de meest recente pre-dialyse serumkaliumwaarde binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie en IDH-voorkomen tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Associatie tussen de pre-dialyse serumkaliumconcentratie (continu en gedichotomiseerd met behulp van een vooraf bepaalde afkapwaarde) en het optreden van IDH tijdens de geobserveerde dialysesessie, gebruikmakend van multivariabele logistische regressie; gerapporteerd als gecorrigeerde odds ratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Gebaseerd op de meest recente pre-dialyse serumkaliumwaarde binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie en IDH-voorkomen tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Association Between Serum Albumin And IDH
Tijdsspanne: Gebaseerd op de meest recente serumalbumine-meting binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie en IDH-voorkomen tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Associatie tussen serumalbuminegehalte (continu en gecategoriseerd volgens vooraf bepaalde afkapwaarden) en het optreden van IDH tijdens de geobserveerde hemodialysesessie, beoordeeld met behulp van multivariabele logistische regressiemodellen en uitgedrukt als gecorrigeerde odds ratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Gebaseerd op de meest recente serumalbumine-meting binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie en IDH-voorkomen tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
|
Voorspellende Prestaties Van Traditionele Klinische Indicatoren Voor IDH
Tijdsspanne: Gebaseerd op basislijnmetingen (verzameld binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie of direct vóór de dialyse) en het optreden van IDH tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Discriminatief vermogen van traditionele klinische en laboratoriumindicatoren (waaronder pre-dialyse SBP, MAP, DBP, IDWG, ultrafiltratiesnelheid, pre-dialyse serumkalium, serumalbumine, HDL, en pre-dialyse gewicht) voor het voorspellen van IDH tijdens de geobserveerde sessie, geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC) curven en gerapporteerd als area under the curve (AUC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Gebaseerd op basislijnmetingen (verzameld binnen 3 maanden voor de waargenomen sessie of direct vóór de dialyse) en het optreden van IDH tijdens die enkele hemodialysesessie (ongeveer 3,5-4 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2025-61-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .