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维持性血液透析患者透析中低血压的流行病学与危险因素 (IDH-MHD)

2026年4月15日 更新者:Qiancheng Xu、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

维持性血液透析患者透析中低血压的流行病学特征及危险因素:一项前瞻性多中心横断面研究

这项前瞻性、多中心观察性研究旨在描述透析中低血压(IDH)的发生频率,并识别接受维持性血液透析的成年患者中该并发症的风险因素。 透析中低血压是透析期间常见的并发症,可能导致症状、器官灌注不足和治疗中断。

参与者将为符合预设纳入和排除标准的定期接受维持性血液透析的成年人。 将收集常规临床信息,包括人口统计学特征、原发性肾脏疾病、合并症、用药情况、透析龄、透析处方(超滤体积和速率、透析液成分、治疗时间)以及标准实验室检查。 在规定的观察期内,将记录透析过程中的血压和相关症状,以记录IDH的频率、严重程度和模式。

主要目标是估计维持性血液透析患者中透析中低血压的发病率和患病率,并探索潜在的风险因素,如患者特征、心血管状态、容量状态和透析相关参数。 研究结果可能有助于临床医生更好地识别IDH高风险患者,并优化透析处方和监测策略,以减少IDH的发生及其不良后果。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心观察性研究,旨在描述接受维持性血液透析的成年患者中透析中低血压(IDH)的流行病学特征和风险因素。 不分配特定研究干预措施;所有透析治疗和药物治疗将根据各参与中心的常规临床实践进行。

符合条件的参与者是接受每周三次或常规维持性血液透析治疗终末期肾脏病的成年人。 在获得知情同意(根据当地法规要求)后,将从医疗记录和患者访谈中收集基线数据。 基线变量将包括:

人口统计学特征(年龄、性别、体重指数、吸烟状况) 原发性肾脏疾病和透析龄 合并症(例如糖尿病、高血压、心血管疾病、心力衰竭、心律失常) 常用药物,重点关注降压药、利尿剂和心血管药物 透析前临床参数(体重、干体重、透析间期体重增加、透析前血压) 常规实验室数值(例如血红蛋白、白蛋白、电解质、钙磷代谢指标、炎症和营养标志物,视可用性而定) 透析处方和治疗相关参数将被记录,包括透析器类型、血流速、透析液流速、透析液成分(钠、钙、碳酸氢盐)、治疗持续时间,以及计划和实现的超滤量和超滤率。

在观察期间(覆盖每位患者预定次数的连续透析治疗),血压将根据当地标准实践进行监测(例如透析前、透析期间定期间隔和透析结束时)。 透析中低血压事件将使用预先指定的定义进行识别(例如绝对血压阈值和/或从基线下降,伴有或不伴有相关症状),该定义将在所有中心一致应用。 在可行的情况下,将记录相关症状(如头晕、痉挛、胸部不适、恶心)和干预措施(例如减少或停止超滤、输注生理盐水、改变透析液温度、调整体位或提前终止透析)。

主要分析将描述:

该维持性血液透析人群中透析中低血压的发生率和患病率 IDH事件按透析治疗阶段(早期、中期、晚期)、严重程度和干预需求的分布情况

次要分析将评估IDH的潜在风险因素。 这些可能包括:

基线患者特征(年龄、性别、体重指数、原发疾病、合并症) 心血管功能和容量状态指标(透析前血压、透析间期体重增加、干体重评估) 反映贫血、营养状况、矿物质代谢和炎症的实验室参数 透析相关因素(治疗时间、超滤量和速率、透析液钠浓度和温度、透析前服用的降压药物) 将使用多变量回归模型或其他适当的统计方法,在调整潜在混杂因素的同时,检查候选风险因素与IDH发生之间的关联。 根据样本量和数据完整性,可能会按年龄组、是否存在糖尿病或心血管疾病、或不同超滤率类别进行亚组或敏感性分析。

本研究并非旨在测试特定的治疗干预措施,而是为了在多中心环境中提供维持性血液透析患者中透析中低血压及其决定因素的全面、真实世界描述。 研究结果可能支持风险分层工具的开发,并指导未来旨在预防或减轻透析中低血压的干预性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心接受常规维持性血液透析的终末期肾病成人患者。 将在一次预定透析期间连续观察符合条件的患者,以估计单次透析期间透析中低血压的发生率并探究相关因素。

描述

纳入标准:

  • 患有终末期肾病并接受维持性血液透析的成人(≥18岁)
  • 入组前接受每周三次(或常规)中心血液透析≥3个月
  • 研究日安排进行约3-5小时的标准血液透析治疗
  • 能够提供知情同意(或通过合法授权代表,如适用)

排除标准:

  • 急性医疗状况不稳定,无法观察常规透析治疗(例如:需要血管加压药的活动性脓毒症、未控制的心律失常)
  • 最近3个月内发生急性冠状动脉综合征或中风
  • 研究日开始透析前,透析前收缩压<90 mmHg
  • 正在进行活动性大出血或预计在透析期间需要紧急输血
  • 妊娠
  • 参与可能改变观察期间透析中血压的干预性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
维持性血液透析队列
在参与中心接受常规维持性血液透析的终末期肾病成人患者。 进行约3个月的前瞻性观察;无研究分配的干预措施。 按照当地实践进行标准透析护理。 收集的数据包括人口统计学、合并症、用药、透析龄、处方(超滤量/速率、透析液钠/钙/碳酸氢盐、温度、治疗时间)、透析前/中/后血压、IDH症状以及临床反应(例如,减少超滤、盐水、降温)。 常规实验室检查(如可用)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次维持性血液透析期间透析中低血压发生率
大体时间:从观察到的血液透析会话开始到同一会话结束(大约3.5-4小时)。
在观察的一次血液透析过程中,出现透析中低血压(IDH)的维持性血液透析患者比例。 根据预先设定的标准,IDH定义为收缩压(SBP)较透析前或透析期间下降20-40 mmHg,伴或不伴相关症状。
从观察到的血液透析会话开始到同一会话结束(大约3.5-4小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状IDH发生率
大体时间:从观察到的血液透析疗程开始到同一疗程结束(约3.5-4小时)。
在观察的血液透析期间发生无症状性IDH的入组患者比例。 无症状性IDH定义为透析期间SBP下降20-40 mmHg,不伴随IDH相关症状
从观察到的血液透析疗程开始到同一疗程结束(约3.5-4小时)。
透析中低血压发生时间的分布
大体时间:从观察到的血液透析会话开始到同一会话结束(约3.5-4小时)。
基于透析前、透析期间每60分钟及透析结束时的血压测量,计算发生在透析治疗各小时(第一、第二、第三及最后一小时)内的IDH事件比例。
从观察到的血液透析会话开始到同一会话结束(约3.5-4小时)。
透析前平均动脉压与透析中低血压之间的关联
大体时间:从透析前血压评估(治疗开始前立即进行)到同次血液透析治疗结束(约3.5-4小时)。
透析前平均动脉压(MAP,连续变量并按预设切点分类)与观察期间IDH发生之间的关联,采用多变量logistic回归进行量化,并以调整后的比值比(ORs)及95%置信区间报告。
从透析前血压评估(治疗开始前立即进行)到同次血液透析治疗结束(约3.5-4小时)。
透析间期体重增加与透析中低血压之间的关联
大体时间:从透析前即刻的体重评估到同次血液透析治疗结束(约3.5-4小时)。
通过多变量逻辑回归评估,透析间期体重增加(IDWG,公斤)在观察到的透析会话前与该会话期间发生透析中低血压(IDH)之间的关联,以调整后的比值比(OR)及95%置信区间表示。
从透析前即刻的体重评估到同次血液透析治疗结束(约3.5-4小时)。
透析前血清钾与IDH之间的关联
大体时间:基于最近一次观察到的血液透析会话(约3.5-4小时)前3个月内最接近的透析前血清钾值以及该次单次血液透析期间发生的IDH(症状性低血压)。
使用多变量逻辑回归分析透析前血清钾浓度(连续变量及采用预定义截断值的二分类变量)与观察透析期间发生IDH之间的关联;结果以调整后比值比(OR)及95%置信区间报告。
基于最近一次观察到的血液透析会话(约3.5-4小时)前3个月内最接近的透析前血清钾值以及该次单次血液透析期间发生的IDH(症状性低血压)。
血清白蛋白与IDH之间的关联
大体时间:基于观察期内单次血液透析(约3.5-4小时)前3个月内最近一次血清白蛋白测量值及该次透析期间发生的IDH情况。
血清白蛋白水平(连续变量及按预设截断值分类)与观察期间血液透析过程中IDH发生之间的关联,采用多变量逻辑回归模型评估,并以调整后的比值比(OR)及95%置信区间表示。
基于观察期内单次血液透析(约3.5-4小时)前3个月内最近一次血清白蛋白测量值及该次透析期间发生的IDH情况。
传统临床指标对IDH的预测性能
大体时间:根据基线测量数据(在观察治疗前3个月内收集或透析前立即收集)以及该次血液透析治疗期间(约3.5-4小时)发生的IDH情况。
传统临床和实验室指标(包括透析前收缩压、平均动脉压、舒张压、透析间期体重增加量、超滤率、透析前血清钾、血清白蛋白、高密度脂蛋白和透析前体重)在观察期间预测透析中低血压的区分能力,通过受试者工作特征曲线进行评估,并以曲线下面积(附95%置信区间)进行报告。
根据基线测量数据(在观察治疗前3个月内收集或透析前立即收集)以及该次血液透析治疗期间(约3.5-4小时)发生的IDH情况。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年12月29日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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