Epidemiologia e Fattori di Rischio dell'Ipotensione Intradialitica nei Pazienti in Emodialisi Cronica (IDH-MHD)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale progettato per caratterizzare l'epidemiologia e i fattori di rischio dell'ipotensione intradialitica (IDH) in pazienti adulti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Non saranno assegnati interventi specifici dello studio; tutti i trattamenti dialitici e le terapie mediche saranno condotti secondo la pratica clinica di routine in ciascun centro partecipante.

I partecipanti idonei sono adulti che ricevono emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana o regolare per malattia renale allo stadio terminale. Dopo aver ottenuto il consenso informato (come richiesto dalle normative locali), i dati basali saranno raccolti dalla cartella clinica e dall'intervista con il paziente. Le variabili basali includeranno:

Dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, stato di fumatore) Malattia renale primaria e anzianità dialitica Comorbidità (ad esempio, diabete mellito, ipertensione, malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca, aritmia) Farmaci abituali, con particolare attenzione agli agenti antipertensivi, diuretici e farmaci cardiovascolari Parametri clinici pre-dialisi (peso, peso secco, aumento di peso interdialitico, pressione sanguigna pre-dialisi) Valori di laboratorio di routine (ad esempio, emoglobina, albumina, elettroliti, indici del metabolismo calcio-fosforo, marcatori di infiammazione e nutrizione, se disponibili) La prescrizione dialitica e i parametri correlati al trattamento saranno documentati, inclusi tipo di dializzatore, portata ematica, flusso del dialisato, composizione del dialisato (sodio, calcio, bicarbonato), durata del trattamento, e volume e velocità di ultrafiltrazione pianificati e raggiunti.

Durante il periodo di osservazione (che copre un numero predefinito di sessioni dialitiche consecutive per paziente), la pressione sanguigna sarà monitorata secondo la pratica standard locale (ad esempio, prima della dialisi, a intervalli regolari durante la dialisi e alla fine del trattamento). Gli episodi di ipotensione intradialitica saranno identificati utilizzando una definizione pre-specificata (ad esempio, soglie assolute di pressione sanguigna e/o calo rispetto al basale, con o senza sintomi associati), che sarà applicata in modo coerente in tutti i centri. Quando possibile, i sintomi associati (come vertigini, crampi, fastidio toracico, nausea) e gli interventi (ad esempio, riduzione o cessazione dell'ultrafiltrazione, infusione di soluzione salina, modifica della temperatura del dialisato, aggiustamento della posizione, o terminazione anticipata della dialisi) saranno registrati.

Le analisi primarie descriveranno:

L'incidenza e la prevalenza dell'ipotensione intradialitica in questa popolazione in emodialisi di mantenimento La distribuzione degli episodi di IDH per fase della sessione dialitica (iniziale, intermedia, tardiva), gravità e necessità di intervento

Le analisi secondarie valuteranno i potenziali fattori di rischio per l'IDH. Questi possono includere:

Caratteristiche basali del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, malattia primaria, comorbidità) Indicatori della funzione cardiovascolare e dello stato di volume (pressione sanguigna pre-dialisi, aumento di peso interdialitico, valutazione del peso secco) Parametri di laboratorio che riflettono anemia, stato nutrizionale, metabolismo minerale e infiammazione Fattori correlati alla dialisi (tempo di trattamento, volume e velocità di ultrafiltrazione, sodio e temperatura del dialisato, farmaci antipertensivi assunti prima della dialisi) Saranno utilizzati modelli di regressione multivariabile o altri metodi statistici appropriati per esaminare le associazioni tra i fattori di rischio candidati e l'insorgenza di IDH, aggiustando per potenziali fattori confondenti. Possono essere eseguite analisi di sottogruppo o di sensibilità in base a gruppi di età, presenza di diabete o malattia cardiovascolare, o diverse categorie di velocità di ultrafiltrazione, a seconda della dimensione del campione e della completezza dei dati.

Questo studio non intende testare un intervento terapeutico specifico, ma fornire una descrizione completa e realistica dell'ipotensione intradialitica e dei suoi determinanti in pazienti in emodialisi di mantenimento in più centri. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strumenti di stratificazione del rischio e guidare futuri studi interventistici mirati a prevenire o mitigare l'ipotensione intradialitica.