Epidemiologie und Risikofaktoren von intradialytischer Hypotonie bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (IDH-MHD)
Epidemiologische Merkmale und Risikofaktoren von intradialytischer Hypotonie bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine prospektive multizentrische Querschnittsstudie
Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu beschreiben, wie häufig intradialytische Hypotonie (IDH) auftritt und ihre Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, zu identifizieren. Intradialytische Hypotonie ist eine häufige Komplikation während der Dialyse, die zu Symptomen, Organhypoperfusion und Unterbrechung der Behandlung führen kann.
Teilnehmer werden Erwachsene sein, die sich einer regelmäßigen Erhaltungshämodialyse unterziehen und vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Routinemäßige klinische Informationen werden gesammelt, einschließlich Demografie, primäre Nierenerkrankung, Begleiterkrankungen, Medikamente, Dialysedauer, Dialyseverschreibung (Ultrafiltrationsvolumen und -rate, Dialysatzusammensetzung, Behandlungszeit) und Standardlabortests. Während eines definierten Beobachtungszeitraums werden Blutdruck und verwandte Symptome über Dialysesitzungen hinweg aufgezeichnet, um die Häufigkeit, Schwere und Muster der IDH zu dokumentieren.
Die Hauptziele sind, die Inzidenz und Prävalenz der intradialytischen Hypotonie bei Erhaltungshämodialysepatienten abzuschätzen und potenzielle Risikofaktoren wie Patientenmerkmale, kardiovaskulären Status, Volumenstatus und dialysebezogene Parameter zu untersuchen. Die Ergebnisse könnten Klinikern helfen, Patienten mit hohem IDH-Risiko besser zu erkennen und Dialyseverschreibungen sowie Überwachungsstrategien zu optimieren, um das Auftreten von IDH und seine nachteiligen Folgen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die Epidemiologie und Risikofaktoren der intradialytischen Hypotonie (IDH) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, zu charakterisieren. Es werden keine studienspezifischen Interventionen zugewiesen; alle Dialysebehandlungen und medizinischen Therapien werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die dreimal wöchentlich oder regelmäßig eine Erhaltungshämodialyse wegen einer terminalen Niereninsuffizienz erhalten. Nach Einholung der informierten Einwilligung (wie von lokalen Vorschriften gefordert) werden Basisdaten aus der Krankenakte und dem Patienteninterview erhoben. Zu den Basisvariablen gehören:
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Raucherstatus) Primäre Nierenerkrankung und Dialysedauer Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie) Übliche Medikamente, mit Schwerpunkt auf blutdrucksenkenden Mitteln, Diuretika und kardiovaskulären Medikamenten Prädialytische klinische Parameter (Gewicht, Trockengewicht, interdialytische Gewichtszunahme, prädialytischer Blutdruck) Routinelaborwerte (z. B. Hämoglobin, Albumin, Elektrolyte, Kalzium-Phosphat-Stoffwechselindizes, Marker für Entzündung und Ernährung, soweit verfügbar) Die Dialyseverschreibung und behandlungsbezogenen Parameter werden dokumentiert, einschließlich Dialysatortyp, Blutflussrate, Dialysatfluss, Dialysatzusammensetzung (Natrium, Kalzium, Bikarbonat), Behandlungsdauer sowie geplantes und erreichtes Ultrafiltrationsvolumen und Ultrafiltrationsrate.
Während des Beobachtungszeitraums (der eine vordefinierte Anzahl aufeinanderfolgender Dialysesitzungen pro Patient umfasst) wird der Blutdruck gemäß der lokalen Standardpraxis überwacht (z. B. vor der Dialyse, in regelmäßigen Abständen während der Dialyse und am Ende der Behandlung). Episoden von intradialytischer Hypotonie werden anhand einer vordefinierten Definition identifiziert (z. B. absolute Blutdruckschwellenwerte und/oder Abfall vom Ausgangswert, mit oder ohne begleitende Symptome), die in allen Zentren konsistent angewendet wird. Wenn möglich, werden begleitende Symptome (wie Schwindel, Krämpfe, Brustbeschwerden, Übelkeit) und Interventionen (z. B. Reduzierung oder Beendigung der Ultrafiltration, Kochsalzinfusion, Änderung der Dialysattemperatur, Lageänderung oder vorzeitige Beendigung der Dialyse) aufgezeichnet.
Die primären Analysen beschreiben:
Die Inzidenz und Prävalenz der intradialytischen Hypotonie in dieser Erhaltungshämodialysepopulation Die Verteilung der IDH-Episoden nach Dialysesitzungsphase (früh, mittel, spät), Schweregrad und Notwendigkeit einer Intervention
Sekundäre Analysen bewerten potenzielle Risikofaktoren für IDH. Diese können umfassen:
Baseline-Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, primäre Erkrankung, Begleiterkrankungen) Indikatoren für kardiovaskuläre Funktion und Volumenstatus (prädialytischer Blutdruck, interdialytische Gewichtszunahme, Trockengewichtsbewertung) Laborparameter, die Anämie, Ernährungsstatus, Mineralstoffwechsel und Entzündung widerspiegeln Dialysebezogene Faktoren (Behandlungszeit, Ultrafiltrationsvolumen und -rate, Dialysatnatrium und -temperatur, vor der Dialyse eingenommene blutdrucksenkende Medikamente) Multivariable Regressionsmodelle oder andere geeignete statistische Methoden werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen potenziellen Risikofaktoren und dem Auftreten von IDH zu untersuchen, wobei für potenzielle Störfaktoren adjustiert wird. Subgruppen- oder Sensitivitätsanalysen können je nach Stichprobengröße und Datenvollständigkeit nach Altersgruppen, Vorliegen von Diabetes oder kardiovaskulären Erkrankungen oder verschiedenen Ultrafiltrationsratenkategorien durchgeführt werden.
Diese Studie ist nicht dazu gedacht, eine spezifische therapeutische Intervention zu testen, sondern eine umfassende, realitätsnahe Beschreibung der intradialytischen Hypotonie und ihrer Determinanten bei Erhaltungshämodialysepatienten in mehreren Zentren zu liefern. Die Ergebnisse können die Entwicklung von Risikostratifizierungswerkzeugen unterstützen und zukünftige Interventionsstudien zur Prävention oder Minderung der intradialytischen Hypotonie leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit terminaler Niereninsuffizienz unter Erhaltungshämodialyse
- Erhalt einer dreimal wöchentlichen (oder routinemäßigen) stationären Hämodialyse für ≥3 Monate vor der Einschreibung
- Geplant für eine Standard-Hämodialysesitzung von etwa 3–5 Stunden am Studientag
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder über einen gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Akute medizinische Instabilität, die die Beobachtung einer routinemäßigen Dialysesitzung ausschließt (z. B. aktive Sepsis mit Vasopressorbedarf, unkontrollierte Arrhythmien)
- Kürzliches akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Prädialytischer systolischer Blutdruck <90 mmHg am Studientag vor Dialysebeginn
- Laufende aktive größere Blutung oder erwartete dringende Transfusion während der Sitzung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer interventionellen Studie, von der erwartet wird, dass sie den intradialytischen Blutdruck während der beobachteten Sitzung verändert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Erhaltungshämodialyse
Erwachsene mit terminaler Niereninsuffizienz, die in teilnehmenden Zentren eine routinemäßige Erhaltungshämodialyse erhalten.
Prospektive Beobachtung über etwa 3 Monate; keine studienzugewiesenen Interventionen.
Standard-Dialyseversorgung gemäß lokaler Praxis.
Erfasste Daten umfassen Demografie, Komorbiditäten, Medikamente, Dialyse-Vintage, Verordnung (UF-Volumen/Rate, Dialysat-Natrium/Kalzium/Bikarbonat, Temperatur, Behandlungszeit), Blutdruck vor/während/nach der Dialyse, IDH-Symptome und klinische Reaktionen (z.B. UF-Reduktion, Kochsalzlösung, Kühlung).
Routinelabore nach Verfügbarkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von intradialytischer Hypotonie während einer einzelnen Erhaltungshämodialyse-Sitzung
Zeitfenster: Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Anteil der eingeschriebenen Patienten mit chronischer Hämodialyse, die während einer beobachteten Hämodialysesitzung eine intradialytische Hypotonie (IDH) erleben.
IDH wird definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um 20-40 mmHg im Vergleich zum Wert vor der Dialyse oder während der Dialyse, mit oder ohne damit verbundene Symptome, gemäß vorgegebener Kriterien.
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Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz asymptomatischer IDH
Zeitfenster: Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Anteil der eingeschriebenen Patienten, die während der beobachteten Hämodialysesitzung eine asymptomatische IDH entwickeln.
Asymptomatische IDH ist definiert als ein Abfall des SBP um 20-40 mmHg während der Dialyse ohne begleitende IDH-bezogene Symptome.
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Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Verteilung der Zeit bis zum Auftreten von intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Anteil der IDH-Ereignisse, die innerhalb jeder Stunde der Dialysebehandlung (erste, zweite, dritte und letzte Behandlungsstunde) auftreten, basierend auf Blutdruckmessungen vor der Dialyse, alle 60 Minuten während der Dialyse und am Ende der Dialyse.
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Vom Beginn der beobachteten Hämodialysesitzung bis zum Ende derselben Sitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen mittlerem arteriellem Druck vor der Dialyse und IDH
Zeitfenster: Von der Blutdruckmessung vor der Dialyse unmittelbar vor der Sitzung bis zum Ende derselben Hämodialysesitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Druck vor der Dialyse (MAP, kontinuierlich und kategorisiert nach vordefinierten Grenzwerten) und dem Auftreten von IDH während der beobachteten Sitzung, quantifiziert mittels multivariabler logistischer Regression und berichtet als adjustierte Odds Ratios (ORs) mit 95% Konfidenzintervallen.
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Von der Blutdruckmessung vor der Dialyse unmittelbar vor der Sitzung bis zum Ende derselben Hämodialysesitzung (etwa 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen interdiarytischem Gewichtsanstieg und IDH
Zeitfenster: Von der unmittelbar vor der Sitzung durchgeführten prädialytischen Gewichtsbewertung bis zum Ende derselben Hämodialysesitzung (ca. 3,5–4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen interdialytischer Gewichtszunahme (IDWG, kg) vor der beobachteten Dialysesitzung und dem Auftreten von IDH während dieser Sitzung, bewertet durch multivariable logistische Regression und ausgedrückt als adjustierte Odds Ratios (ORs) mit 95%-Konfidenzintervallen.
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Von der unmittelbar vor der Sitzung durchgeführten prädialytischen Gewichtsbewertung bis zum Ende derselben Hämodialysesitzung (ca. 3,5–4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen prädialytischem Serumkalium und IDH
Zeitfenster: Basierend auf dem aktuellsten prädialytischen Serumkaliumwert innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen der prädialytischen Serumkaliumkonzentration (kontinuierlich und dichotomisiert unter Verwendung eines vordefinierten Grenzwerts) und dem Auftreten von IDH während der beobachteten Dialysesitzung, ermittelt mittels multivariabler logistischer Regression; berichtet als adjustierte Odds Ratios (ORs) mit 95%-Konfidenzintervallen.
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Basierend auf dem aktuellsten prädialytischen Serumkaliumwert innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen Serumalbumin und IDH
Zeitfenster: Basierend auf der aktuellsten Serumalbumin-Messung innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Zusammenhang zwischen dem Serumalbuminspiegel (kontinuierlich und kategorisiert nach vordefinierten Grenzwerten) und dem Auftreten von IDH während der beobachteten Hämodialysesitzung, bewertet mit multivariablen logistischen Regressionsmodellen und ausgedrückt als adjustierte Odds Ratios (ORs) mit 95%-Konfidenzintervallen.
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Basierend auf der aktuellsten Serumalbumin-Messung innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Prädiktive Leistung traditioneller klinischer Indikatoren für IDH
Zeitfenster: Basierend auf den Ausgangsmessungen (innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung oder unmittelbar vor der Dialyse erhoben) und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Diskriminative Fähigkeit traditioneller klinischer und laborchemischer Indikatoren (einschließlich prädialytischem SBP, MAP, DBP, IDWG, Ultrafiltrationsrate, prädialytisches Serumkalium, Serumalbumin, HDL und prädialytisches Gewicht) zur Vorhersage von IDH während der beobachteten Sitzung, bewertet mittels Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurven und berichtet als Fläche unter der Kurve (AUC) mit 95%-Konfidenzintervallen.
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Basierend auf den Ausgangsmessungen (innerhalb von 3 Monaten vor der beobachteten Sitzung oder unmittelbar vor der Dialyse erhoben) und dem Auftreten von IDH während dieser einzelnen Hämodialysesitzung (ca. 3,5-4 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-61-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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