Epidemiologi og risikofaktorer for intradialytisk hypotoni hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (IDH-MHD)
Epidemiologiske karakteristika og risikofaktorer for intradialytisk hypotension ved vedligeholdelseshemodialysepatienter: Et prospektivt multicenter tværsnitsstudie
Dette prospektive, multicenter observationsstudie har til formål at beskrive, hvor ofte intradialytisk hypotension (IDH) forekommer, og at identificere dets risikofaktorer hos voksne patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse. Intradialytisk hypotension er en almindelig komplikation under dialyse, der kan føre til symptomer, organhypoperfusion og afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vil være voksne på regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse, der opfylder foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Rutinemæssig klinisk information vil blive indsamlet, herunder demografi, primær nyresygdom, komorbiditeter, medicin, dialysevintage, dialyseordination (ultrafiltrationsvolumen og -hastighed, dialysatsammensætning, behandlingstid) og standard laboratorieprøver. I en defineret observationsperiode vil blodtryk og relaterede symptomer blive registreret på tværs af dialysesessioner for at dokumentere hyppigheden, alvoren og mønstrene af IDH.
De vigtigste mål er at estimere incidensen og prævalensen af intradialytisk hypotension hos patienter med vedligeholdelseshemodialyse og at udforske potentielle risikofaktorer, såsom patientkarakteristika, kardiovaskulær status, volumenstatus og dialyserelaterede parametre. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at genkende patienter med høj risiko for IDH og optimere dialyseordinationer og monitoreringsstrategier for at reducere forekomsten af IDH og dets uønskede konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie designet til at karakterisere epidemiologien og risikofaktorer for intradialytisk hypotension (IDH) hos voksne patienter, der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse. Der vil ikke blive tilskrevet nogen studierelaterede interventioner; alle dialysebehandlinger og medicinske behandlinger vil blive gennemført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på hvert deltagende center.
Kvalificerede deltagere er voksne, der modtager tredive ugentlig eller regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse for terminal nyresygdom. Efter opnåelse af informeret samtykke (som krævet af lokale forskrifter) vil baseline-data blive indsamlet fra journalen og patientinterviewet. Baseline-variable vil omfatte:
Demografi (alder, køn, kropsmasseindeks, rygestatus) Primær nyresygdom og dialyseanciennitet Komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, arytmi) Sædvanlig medicinering, med fokus på antihypertensiva, diuretika og kardiovaskulære lægemidler Predialyse kliniske parametre (vægt, tørvægt, interdialytisk vægtøgning, predialyse blodtryk) Rutinelaboratorieværdier (f.eks. hæmoglobin, albumin, elektrolytter, calcium-fosfat stofskifteindeks, markører for inflammation og ernæring, som tilgængeligt) Dialysepræskription og behandlingsrelaterede parametre vil blive dokumenteret, herunder dialysatortype, blodflowhastighed, dialysatflow, dialysatsammensætning (natrium, calcium, bikarbonat), behandlingsvarighed og planlagt samt opnået ultrafiltrationsvolumen og ultrafiltrationshastighed.
I løbet af observationsperioden (der dækker et foruddefineret antal på hinanden følgende dialysesessioner pr. patient) vil blodtrykket blive overvåget i henhold til lokal standardpraksis (for eksempel før dialyse, med regelmæssige intervaller under dialyse og ved behandlingens afslutning). Episoder med intradialytisk hypotension vil blive identificeret ved hjælp af en foruddefineret definition (f.eks. absolutte blodtrykstærskler og/eller fald fra baseline, med eller uden tilhørende symptomer), som vil blive anvendt konsekvent på tværs af alle centre. Når det er muligt, vil tilhørende symptomer (såsom svimmelhed, kramper, brystubehag, kvalme) og interventioner (f.eks. reduktion eller ophør af ultrafiltration, saline infusion, ændring af dialysat temperatur, justering af position eller tidlig afslutning af dialyse) blive registreret.
De primære analyser vil beskrive:
Forekomsten og prævalensen af intradialytisk hypotension i denne vedligeholdelseshemodialysepopulation Fordelingen af IDH-episoder efter dialysesessionsfase (tidlig, midterste, sen), sværhedsgrad og behov for intervention
Sekundære analyser vil evaluere potentielle risikofaktorer for IDH. Disse kan omfatte:
Baseline patientkarakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, primær sygdom, komorbiditeter) Indikatorer for kardiovaskulær funktion og volumenstatus (predialyse blodtryk, interdialytisk vægtøgning, tørvægtvurdering) Laboratorieparametre, der afspejler anæmi, ernæringsstatus, mineralstofskifte og inflammation Dialyserelaterede faktorer (behandlingstid, ultrafiltrationsvolumen og -hastighed, dialysat natrium og temperatur, antihypertensiv medicinering taget før dialyse) Multivariable regressionsmodeller eller andre passende statistiske metoder vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem kandidat risikofaktorer og forekomsten af IDH, mens der justeres for potentielle forvirrende faktorer. Undergruppe- eller følsomhedsanalyser kan udføres i henhold til aldersgrupper, tilstedeværelse af diabetes eller kardiovaskulær sygdom, eller forskellige ultrafiltrationshastighedskategorier, afhængigt af stikprøvestørrelse og datakomplethed.
Dette studie er ikke beregnet til at teste en specifik terapeutisk intervention, men til at give en omfattende, virkelighedsnær beskrivelse af intradialytisk hypotension og dets determinanter hos vedligeholdelseshemodialysepatienter på tværs af flere centre. Resultaterne kan støtte udviklingen af risikostratificeringsværktøjer og guide fremtidige interventionsstudier med det formål at forebygge eller afbøde intradialytisk hypotension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med terminal nyresygdom i vedligeholdelseshemodialyse
- Modtager hemodialyse tre gange om ugen (eller rutinemæssigt) i center i ≥3 måneder før indmelding
- Planlagt til en standard hemodialysesession på cirka 3-5 timer på studiedagen
- I stand til at give informeret samtykke (eller via juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant)
Eksklusionskriterier:
- Akut medicinsk ustabilitet, der forhindrer observation af en rutinemæssig dialysesession (f.eks. aktiv sepsis, der kræver vasopressorer, ukontrollerede arytmier)
- Nyligt akut koronart syndrom eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Præ-dialyse systolisk blodtryk <90 mmHg på studiedagen før dialysestart
- Igangværende aktiv større blødning eller forventet akut transfusion under sessionen
- Graviditet
- Deltagelse i et interventionsforsøg, der forventes at ændre intradialytisk blodtryk under den observerede session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med vedligeholdelseshemodialyse
Voksne med terminal nyresygdom, der modtager rutinemæssig vedligeholdelseshemodialyse på deltagende centre.
Prospektiv observation over ca. 3 måneder; ingen studie-tildelte interventioner.
Standard dialysebehandling i henhold til lokal praksis.
Indsamlede data omfatter demografi, komorbiditeter, medicin, dialyseanciennitet, ordination (UF-volumen/hastighed, dialysat natrium/kalcium/bikarbonat, temperatur, behandlingstid), blodtryk før/under/efter dialyse, IDH-symptomer og kliniske responser (f.eks. UF-reduktion, saltvand, afkøling).
Rutinelaboratorieprøver som tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intradialytisk hypotoni under en enkelt vedligeholdelseshemodialysesession
Tidsramme: Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (ca. 3,5-4 timer).
|
Andelen af indskrevne patienter i vedligeholdelseshemodialyse, der oplever intradialytisk hypotension (IDH) under en observeret hemodialysesession.
IDH defineres som et fald i systolisk blodtryk (SBP) med 20-40 mmHg fra før dialyse eller under dialyse, med eller uden relaterede symptomer, ifølge foruddefinerede kriterier.
|
Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (ca. 3,5-4 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af asymptomatisk IDH
Tidsramme: Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (cirka 3,5-4 timer).
|
Andelen af indskrevne patienter, der udvikler asymptomatisk IDH under den observerede hemodialysesession.
Asymptomatisk IDH defineres som et fald i SBP på 20-40 mmHg under dialyse uden ledsagende IDH-relaterede symptomer
|
Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (cirka 3,5-4 timer).
|
|
Fordeling af tiden til indtræden af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (ca. 3,5-4 timer).
|
Andelen af IDH-hændelser, der indtræffer inden for hver time af dialysebehandlingen (første, anden, tredje og sidste behandlingstime), baseret på blodtryksmålinger før dialyse, hver 60. minut under dialyse og ved afslutningen af dialyse.
|
Fra starten af den observerede hemodialysesession til slutningen af samme session (ca. 3,5-4 timer).
|
|
Association mellem gennemsnitlig arterielt tryk før dialyse og IDH
Tidsramme: Fra vurdering af blodtryk før dialyse umiddelbart før sessionen til slutningen af den samme hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Sammenhæng mellem præ-dialyse gennemsnitlig arterielt tryk (MAP, kontinuerligt og kategoriseret efter foruddefinerede cut-off værdier) og forekomsten af IDH under den observerede session, kvantificeret ved brug af multivariabel logistisk regression og rapporteret som justerede odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller.
|
Fra vurdering af blodtryk før dialyse umiddelbart før sessionen til slutningen af den samme hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
|
Association mellem interdiarytisk vægtøgning og IDH
Tidsramme: Fra vægtvurderingen før dialyse umiddelbart før sessionen til slutningen af samme hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Sammenhængen mellem vægtstigning i dialysefri perioder (IDWG, kg) før den observerede dialysesession og forekomsten af IDH under denne session, vurderet ved multivariabel logistisk regression og udtrykt som justerede odds ratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra vægtvurderingen før dialyse umiddelbart før sessionen til slutningen af samme hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
|
Sammenhæng mellem prædialyse serumkalium og IDH
Tidsramme: Baseret på den seneste præ-dialyse serumkaliumværdi inden for 3 måneder før den observerede session og IDH-forekomst under den enkelte hæmodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Sammenhæng mellem præ-dialyse serumkaliumkoncentration (kontinuerlig og dikotomiseret ved hjælp af en foruddefineret cut-off) og forekomsten af IDH under den observerede dialysesession ved brug af multivariabel logistisk regression; rapporteret som justerede odds ratioer (OR'er) med 95% konfidensintervaller.
|
Baseret på den seneste præ-dialyse serumkaliumværdi inden for 3 måneder før den observerede session og IDH-forekomst under den enkelte hæmodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
|
Sammenhæng mellem serumalbumin og IDH
Tidsramme: Baseret på den seneste serumalbuminmåling inden for 3 måneder før den observerede session og IDH-forekomst under den enkelte hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Sammenhæng mellem serum albumin niveau (kontinuert og kategoriseret efter foruddefinerede skæringsværdier) og forekomsten af IDH under den observerede hemodialysesession, vurderet ved hjælp af multivariable logistiske regressionsmodeller og udtrykt som justerede odds ratio (OR'er) med 95% konfidensintervaller.
|
Baseret på den seneste serumalbuminmåling inden for 3 måneder før den observerede session og IDH-forekomst under den enkelte hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
|
Forudsigende præstation af traditionelle kliniske indikatorer for IDH
Tidsramme: Baseret på baseline-målinger (indsamlet inden for 3 måneder før den observerede session eller umiddelbart før dialyse) og IDH-forekomst under den enkelte hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Diskriminations evnen af traditionelle kliniske og laboratorieindikatorer (inklusive præ-dialyse SBP, MAP, DBP, IDWG, ultrafiltrationshastighed, præ-dialyse serumkalium, serumalbumin, HDL og præ-dialysevægt) til at forudsige IDH under den observerede session, evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurver og rapporteret som areal under kurven (AUC) med 95% konfidensintervaller.
|
Baseret på baseline-målinger (indsamlet inden for 3 måneder før den observerede session eller umiddelbart før dialyse) og IDH-forekomst under den enkelte hemodialysesession (ca. 3,5-4 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-61-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .