Epidemiologie a rizikové faktory intradialyzační hypotenze u pacientů na udržovací hemodialýze (IDH-MHD)
Epidemiologické charakteristiky a rizikové faktory intradialytické hypotenze u pacientů na udržovací hemodialýze: prospektivní multicentrická průřezová studie
Tato prospektivní multicentrická observační studie si klade za cíl popsat, jak často se vyskytuje intradialyzační hypotenze (IDH), a identifikovat její rizikové faktory u dospělých pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu. Intradialyzační hypotenze je běžnou komplikací během dialýzy, která může vést k příznakům, hypoperfuzi orgánů a přerušení léčby.
Účastníky budou dospělí na pravidelné udržovací hemodialýze, kteří splňují předem stanovená inkluzní a exkluzní kritéria. Bude shromažďována rutinní klinická informace včetně demografických údajů, primárního onemocnění ledvin, komorbidit, medikace, stáří dialýzy, předpisu dialýzy (objem a rychlost ultrafiltrace, složení dialyzátu, doba léčby) a standardních laboratorních testů. Během definovaného pozorovacího období bude během dialyzačních sezení zaznamenáván krevní tlak a související příznaky za účelem dokumentace frekvence, závažnosti a vzorců IDH.
Hlavními cíli je odhadnout incidenci a prevalenci intradialyzační hypotenze u pacientů na udržovací hemodialýze a prozkoumat potenciální rizikové faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, kardiovaskulární stav, stav objemu a parametry související s dialýzou. Zjištění mohou pomoci klinickým lékařům lépe rozpoznat pacienty s vysokým rizikem IDH a optimalizovat předpisy dialýzy a monitorovací strategie za účelem snížení výskytu IDH a jejích nepříznivých důsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, observační studie je navržena tak, aby charakterizovala epidemiologii a rizikové faktory intradialyzační hypotenze (IDH) u dospělých pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu. Nebudou přiděleny žádné specifické zásahy studie; všechny dialyzační léčby a lékařské terapie budou prováděny podle běžné klinické praxe v každém zúčastněném centru.
Způsobilí účastníci jsou dospělí, kteří podstupují třikrát týdně nebo pravidelně udržovací hemodialýzu pro onemocnění ledvin v konečném stadiu. Po získání informovaného souhlasu (podle místních předpisů) budou sbírány základní údaje z lékařské dokumentace a rozhovoru s pacientem. Základní proměnné budou zahrnovat:
Demografické údaje (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření) Primární onemocnění ledvin a délka dialyzační léčby Komorbidity (např. diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání, arytmie) Obvyklé léky, se zaměřením na antihypertenziva, diuretika a kardiovaskulární léky Předdialyzační klinické parametry (hmotnost, suchá hmotnost, přírůstek hmotnosti mezi dialýzami, krevní tlak před dialýzou) Rutinní laboratorní hodnoty (např. hemoglobin, albumin, elektrolyty, indexy metabolismu vápníku a fosfátu, markery zánětu a výživy, pokud jsou k dispozici) Dialyzační předpis a parametry související s léčbou budou dokumentovány, včetně typu dialyzátoru, rychlosti průtoku krve, průtoku dialyzátu, složení dialyzátu (sodík, vápník, hydrogenuhličitan), délky léčby a plánovaného a dosaženého objemu ultrafiltrace a rychlosti ultrafiltrace.
Během sledovacího období (zahrnujícího předem stanovený počet po sobě jdoucích dialyzačních sezení na pacienta) bude krevní tlak monitorován podle místní standardní praxe (například před dialýzou, v pravidelných intervalech během dialýzy a na konci léčby). Epizody intradialyzační hypotenze budou identifikovány pomocí předem stanovené definice (např. absolutní prahové hodnoty krevního tlaku a/nebo pokles od výchozí hodnoty, s nebo bez souvisejících příznaků), která bude konzistentně aplikována ve všech centrech. Pokud to bude možné, budou zaznamenány související příznaky (jako závratě, křeče, nepohodlí na hrudi, nevolnost) a zásahy (např. snížení nebo zastavení ultrafiltrace, infuze fyziologického roztoku, změna teploty dialyzátu, úprava polohy nebo předčasné ukončení dialýzy).
Primární analýzy popíší:
Incidenci a prevalenci intradialyzační hypotenze v této populaci podstupující udržovací hemodialýzu Rozložení epizod IDH podle fáze dialyzačního sezení (raná, střední, pozdní), závažnosti a potřeby zásahu
Sekundární analýzy vyhodnotí potenciální rizikové faktory pro IDH. Ty mohou zahrnovat:
Základní charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, primární onemocnění, komorbidity) Ukazatele kardiovaskulární funkce a objemového stavu (krevní tlak před dialýzou, přírůstek hmotnosti mezi dialýzami, hodnocení suché hmotnosti) Laboratorní parametry odrážející anémii, nutriční stav, metabolismus minerálů a zánět Faktory související s dialýzou (doba léčby, objem a rychlost ultrafiltrace, sodík a teplota dialyzátu, antihypertenziva užívaná před dialýzou) Pro zkoumání asociací mezi kandidátními rizikovými faktory a výskytem IDH budou použity multivariační regresní modely nebo jiné vhodné statistické metody, s úpravou pro potenciální rušivé faktory. Podskupinové nebo senzitivní analýzy mohou být provedeny podle věkových skupin, přítomnosti diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění, nebo různých kategorií rychlosti ultrafiltrace, v závislosti na velikosti vzorku a úplnosti dat.
Tato studie není určena k testování specifického terapeutického zásahu, ale k poskytnutí komplexního, reálného popisu intradialyzační hypotenze a jejích determinantů u pacientů s udržovací hemodialýzou napříč více centry. Výsledky mohou podpořit vývoj nástrojů pro stratifikaci rizik a vést budoucí intervenční studie zaměřené na prevenci nebo zmírnění intradialyzační hypotenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s terminálním selháním ledvin na udržovací hemodialýze
- Léčba hemodialýzou třikrát týdně (nebo rutinně) v centru po dobu ≥3 měsíců před zařazením
- Naplánována standardní hemodialýza přibližně 3-5 hodin ve studijní den
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud je to možné)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní zdravotní nestabilita znemožňující pozorování rutinní dialyzační seance (např. aktivní sepse vyžadující vazopresory, nekontrolované arytmie)
- Nedávný akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
- Předdialyzační systolický krevní tlak <90 mmHg ve studijní den před zahájením dialýzy
- Probíhající aktivní masivní krvácení nebo očekávaná urgentní transfuze během seance
- Těhotenství
- Účast v intervenční studii, která by mohla ovlivnit intradialyzační krevní tlak během sledované seance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta na udržovací hemodialýze
Dospělí s terminálním selháním ledvin, kteří podstupují rutinní udržovací hemodialýzu v zúčastněných centrech.
Prospektivní sledování po dobu přibližně 3 měsíců; žádné intervence přidělené studií.
Standardní dialyzační péče podle místní praxe.
Shromážděná data zahrnují demografické údaje, komorbidity, medikaci, délku dialyzační léčby, předpis (objem/rychlost ultrafiltrace, sodík/vápník/hydrogenuhličitan v dialyzátu, teplota, doba léčby), krevní tlak před/během/po dialýze, příznaky intradialyzační hypotenze a klinické reakce (např. snížení ultrafiltrace, podání fyziologického roztoku, ochlazení).
Rutinní laboratorní vyšetření podle dostupnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intradialytické hypotenze během jedné běžné hemodialyzační procedury
Časové okno: Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce téže seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Podíl pacientů na udržovací hemodialýze, u kterých se během jedné sledované hemodialýzy vyskytne intradialyzační hypotenze (IDH).
IDH je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o 20-40 mmHg oproti hodnotě před dialýzou nebo během dialýzy, s nebo bez souvisejících příznaků, podle předem stanovených kritérií.
|
Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce téže seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence asymptomatické IDH
Časové okno: Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce téže seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Podíl zařazených pacientů, u kterých se během sledované hemodialyzační seance rozvine asymptomatická IDH.
Asymptomatická IDH je definována jako pokles SBP o 20-40 mmHg během dialýzy bez doprovodných příznaků souvisejících s IDH
|
Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce téže seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
|
Rozložení času do nástupu intradialytické hypotenze
Časové okno: Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce stejné seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Podíl IDH událostí, které nastanou v každé hodině dialyzační léčby (první, druhá, třetí a poslední hodina léčby), na základě měření krevního tlaku před dialýzou, každých 60 minut během dialýzy a na konci dialýzy.
|
Od začátku sledované hemodialyzační seance do konce stejné seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
|
Asociace mezi středním arteriálním tlakem před dialýzou a IDH
Časové okno: Od vyhodnocení krevního tlaku před dialýzou bezprostředně před sezením do konce stejné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Asociace mezi predialyzačním středním arteriálním tlakem (MAP, spojitě a kategorizovaným podle předem stanovených hranic) a výskytem IDH během sledované sezení, kvantifikovaná pomocí multivariační logistické regrese a uvedená jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od vyhodnocení krevního tlaku před dialýzou bezprostředně před sezením do konce stejné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
|
Asociace mezi interdiálním přírůstkem hmotnosti a IDH
Časové okno: Od posouzení hmotnosti před dialýzou bezprostředně před sezením až do konce stejné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Souvislost mezi interdialyzačním přírůstkem hmotnosti (IDWG, kg) před sledovanou dialyzační seancí a výskytem IDH během této seance, hodnocená pomocí multivariační logistické regrese a vyjádřená jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od posouzení hmotnosti před dialýzou bezprostředně před sezením až do konce stejné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
|
Asociace mezi předdialyzačním sérovým draslíkem a IDH
Časové okno: Na základě nejnovější hodnoty sérového draslíku před dialýzou do 3 měsíců před sledovanou seancí a výskytu IDH během této jediné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Asociace mezi predialyzační koncentrací draslíku v séru (spojitá a dichotomizovaná pomocí předem definovaného cut-off) a výskytem IDH během sledované dialyzační seance, s využitím multivariační logistické regrese; uváděno jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Na základě nejnovější hodnoty sérového draslíku před dialýzou do 3 měsíců před sledovanou seancí a výskytu IDH během této jediné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
|
Asociace mezi sérovým albuminem a IDH
Časové okno: Na základě nejnovějšího měření sérového albuminu do 3 měsíců před sledovanou seancí a výskytu IDH během této jediné hemodialyzační seance (přibližně 3,5-4 hodiny).
|
Asociace mezi hladinou sérového albuminu (kontinuální a kategorizovaná předem stanovenými hranicemi) a výskytem IDH během sledované hemodialyzační procedury, hodnocená pomocí multivariačních logistických regresních modelů a vyjádřená jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Na základě nejnovějšího měření sérového albuminu do 3 měsíců před sledovanou seancí a výskytu IDH během této jediné hemodialyzační seance (přibližně 3,5-4 hodiny).
|
|
Předpovědní výkonnost tradičních klinických ukazatelů pro IDH
Časové okno: Na základě výchozích měření (provedených do 3 měsíců před sledovanou seancí nebo bezprostředně před dialýzou) a výskytu IDH během této jedné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Diskriminační schopnost tradičních klinických a laboratorních ukazatelů (včetně předdialyzačního SBP, MAP, DBP, IDWG, rychlosti ultrafiltrace, předdialyzačního sérového draslíku, sérového albuminu, HDL a předdialyzační hmotnosti) pro predikci IDH během sledovaného sezení, hodnocená pomocí křivek ROC (receiver operating characteristic) a uváděná jako plocha pod křivkou (AUC) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Na základě výchozích měření (provedených do 3 měsíců před sledovanou seancí nebo bezprostředně před dialýzou) a výskytu IDH během této jedné hemodialyzační seance (přibližně 3,5–4 hodiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2025-61-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie