Epidemiología y Factores de Riesgo de la Hipotensión Intradiálisis en Pacientes con Hemodiálisis de Mantenimiento (IDH-MHD)

Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para caracterizar la epidemiología y los factores de riesgo de la hipotensión intradiálisis (IDH) en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. No se asignarán intervenciones específicas del estudio; todos los tratamientos de diálisis y terapias médicas se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica habitual en cada centro participante.

Los participantes elegibles son adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana o regularmente por enfermedad renal terminal. Después de obtener el consentimiento informado (según lo exijan las regulaciones locales), se recopilarán datos basales del historial médico y la entrevista con el paciente. Las variables basales incluirán:

Datos demográficos (edad, sexo, índice de masa corporal, estado de tabaquismo) Enfermedad renal primaria y tiempo en diálisis Comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia) Medicamentos habituales, con especial atención a agentes antihipertensivos, diuréticos y fármacos cardiovasculares Parámetros clínicos prediálisis (peso, peso seco, ganancia de peso interdialítico, presión arterial prediálisis) Valores de laboratorio de rutina (por ejemplo, hemoglobina, albúmina, electrolitos, índices del metabolismo calcio-fósforo, marcadores de inflamación y nutrición, según estén disponibles) Se documentarán la prescripción de diálisis y los parámetros relacionados con el tratamiento, incluyendo el tipo de dializador, el flujo sanguíneo, el flujo de dializado, la composición del dializado (sodio, calcio, bicarbonato), la duración del tratamiento, y el volumen y la tasa de ultrafiltración planificados y logrados.

Durante el período de observación (que abarca un número predefinido de sesiones de diálisis consecutivas por paciente), la presión arterial se monitorizará según la práctica estándar local (por ejemplo, antes de la diálisis, a intervalos regulares durante la diálisis y al final del tratamiento). Los episodios de hipotensión intradiálisis se identificarán utilizando una definición preespecificada (por ejemplo, umbrales absolutos de presión arterial y/o caída desde el valor basal, con o sin síntomas asociados), que se aplicará de manera consistente en todos los centros. Cuando sea factible, se registrarán los síntomas asociados (como mareos, calambres, malestar torácico, náuseas) y las intervenciones (por ejemplo, reducción o interrupción de la ultrafiltración, infusión de solución salina, cambio en la temperatura del dializado, ajuste de posición, o finalización temprana de la diálisis).

Los análisis primarios describirán:

La incidencia y prevalencia de hipotensión intradiálisis en esta población de hemodiálisis de mantenimiento La distribución de los episodios de IDH por fase de la sesión de diálisis (temprana, media, tardía), gravedad y necesidad de intervención

Los análisis secundarios evaluarán los posibles factores de riesgo de IDH. Estos pueden incluir:

Características basales del paciente (edad, sexo, índice de masa corporal, enfermedad primaria, comorbilidades) Indicadores de la función cardiovascular y el estado de volumen (presión arterial prediálisis, ganancia de peso interdialítico, evaluación del peso seco) Parámetros de laboratorio que reflejan anemia, estado nutricional, metabolismo mineral e inflamación Factores relacionados con la diálisis (tiempo de tratamiento, volumen y tasa de ultrafiltración, sodio y temperatura del dializado, medicamentos antihipertensivos tomados antes de la diálisis) Se utilizarán modelos de regresión multivariable u otros métodos estadísticos apropiados para examinar las asociaciones entre los factores de riesgo candidatos y la ocurrencia de IDH, ajustando por posibles factores de confusión. Pueden realizarse análisis de subgrupos o de sensibilidad según grupos de edad, presencia de diabetes o enfermedad cardiovascular, o diferentes categorías de tasa de ultrafiltración, dependiendo del tamaño de la muestra y la completitud de los datos.

Este estudio no está diseñado para probar una intervención terapéutica específica, sino para proporcionar una descripción integral y del mundo real de la hipotensión intradiálisis y sus determinantes en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento en múltiples centros. Los resultados pueden respaldar el desarrollo de herramientas de estratificación de riesgo y guiar futuros estudios de intervención destinados a prevenir o mitigar la hipotensión intradiálisis.