Dialyysipotilaiden ylläpidon hemodialyysin aikaisen verenpaineen laskun epidemiologia ja riskitekijät (IDH-MHD)
Ylläpidon hemodialyysipotilaiden intradialyyttisen hypotension epidemiologiset ominaisuudet ja riskitekijät: prospektiivinen monikeskuksinen poikkileikkaustutkimus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus pyrkii kuvaamaan, kuinka usein dialyysin aikainen hypotensio (IDH) esiintyy ja tunnistamaan sen riskitekijät aikuispotilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa. Dialyysin aikainen hypotensio on yleinen dialyysihoidon komplikaatio, joka voi aiheuttaa oireita, elimien aliverenvuotoa ja hoidon keskeytymistä.
Osallistujat ovat aikuisia, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa ja täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kliinistä tietoa kerätään rutiininomaisesti, mukaan lukien demografiset tiedot, perussairaus, komorbiditeetit, lääkitys, dialyysihoidon kesto, dialyysin määräykset (ultrafiltraation määrä ja nopeus, dialysaatin koostumus, hoitoaika) ja standardilaboratoriotestit. Määrätyn havainnointijakson aikana verenpainetta ja siihen liittyviä oireita kirjataan dialyysikertojen aikana, jotta voidaan dokumentoida IDH:n esiintymistiheys, vakavuus ja kuvio.
Tärkeimmät tavoitteet ovat arvioida dialyysin aikaisen hypotension esiintyvyyttä ja yleisyyttä säännöllistä hemodialyysihoitoa saavissa potilaissa sekä tutkia mahdollisia riskitekijöitä, kuten potilaan ominaisuuksia, sydän- ja verisuonitilaa, nestetilaa ja dialyysiin liittyviä parametreja. Tulokset voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan paremmin korkean IDH-riskin potilaat ja optimoimaan dialyysin määräyksiä ja seurantastrategioita vähentämään IDH:n esiintymistä ja sen haitallisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata intradialyysihypotension (IDH) epidemiologiaa ja riskitekijöitä aikuisilla potilailla, jotka saavat ylläpitohämodialyysiä. Tutkimukseen liittyviä hoitoja ei määrätä; kaikki dialyysihoidot ja lääkehoito toteutetaan kunkin osallistuvan keskuksen rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, jotka saavat kolmesti viikossa tai säännöllistä ylläpitohämodialyysiä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi. Tietoisen suostumuksen (paikallisten määräysten vaatiman) saamisen jälkeen perustietoja kerätään potilastiedoista ja potilashaastattelusta. Perustietoihin kuuluvat:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointitila) Ensisijainen munuaissairaus ja dialyysin kesto Sairastavuus (esim. diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt) Tavalliset lääkkeet, erityisesti verenpainelääkkeet, diureetit ja sydänlääkkeet Dialyysin kliiniset parametrit ennen hoitoa (paino, kuivapaino, dialyysivälinen painonnousu, verenpaine ennen dialyysiä) Rutiinilaboratorioarvot (esim. hemoglobiini, albumiini, elektrolyytit, kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan indeksit, tulehduksen ja ravitsemuksen merkkiaineet, mikäli saatavilla) Dialyysin määräykset ja hoitoon liittyvät parametrit dokumentoidaan, mukaan lukien dialyysaattorin tyyppi, verenvirtausnopeus, dialyysaattivirtaus, dialyysaattiliuoksen koostumus (natrium, kalsium, bikarbonaatti), hoidon kesto sekä suunniteltu ja saavutettu ultrafiltraatiovolyymi ja ultrafiltraationopeus.
Havainnointijakson aikana (joka kattaa ennalta määrätyn määrän peräkkäisiä dialyysikertoja potilasta kohden) verenpainetta seurataan paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti (esim. ennen dialyysiä, säännöllisin väliajoin dialyysin aikana ja hoidon lopussa). Intradialyysihypotension tapahtumat tunnistetaan käyttäen ennalta määriteltyä määritelmää (esim. absoluuttiset verenpainekynnykset ja/tai lasku perustasosta, oireiden kanssa tai ilman), jota sovelletaan yhtenäisesti kaikissa keskuksissa. Kun mahdollista, liittyvät oireet (kuten huimaus, krampit, rintakipu, pahoinvointi) ja toimenpiteet (esim. ultrafiltraation vähentäminen tai keskeyttäminen, suolaliuoksen infuusio, dialyysaattiliuoksen lämpötilan muutos, asennon säätö tai dialyysin ennenaikainen lopettaminen) kirjataan.
Ensisijaiset analyysit kuvaavat:
Intradialyysihypotension esiintyvyyttä ja yleisyyttä tässä ylläpitohämodialyysipotilasväestössä IDH-tapahtumien jakautumista dialyysikerran vaiheittain (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), vakavuuden ja toimenpiteiden tarpeen mukaan
Sekundaariset analyysit arvioivat IDH:n mahdollisia riskitekijöitä. Näihin saattavat kuulua:
Potilaan perusominaisuudet (ikä, sukupuoli, painoindeksi, ensisijainen sairaus, sairastavuus) Sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnan ja nestetilan indikaattorit (verenpaine ennen dialyysiä, dialyysivälinen painonnousu, kuivapainoarvio) Laboratoriokokeet, jotka heijastavat anemiaa, ravitsemustilaa, mineraaliaineenvaihduntaa ja tulehdusta Dialyysiin liittyvät tekijät (hoitoaika, ultrafiltraatiovolyymi ja -nopeus, dialyysaattiliuoksen natrium ja lämpötila, ennen dialyysiä otetut verenpainelääkkeet) Monimuuttujaregressiomalleja tai muita sopivia tilastollisia menetelmiä käytetään tutkittaessa ehdokkaiden riskitekijöiden ja IDH:n esiintymisen välisiä yhteyksiä, samalla kun säädetään mahdollisia sekoittavia tekijöitä. Alaryhmä- tai herkkyysanalyysit voidaan suorittaa ikäryhmittäin, diabetes- tai sydän- ja verisuonitaudin esiintyessä tai eri ultrafiltraationopeusluokissa, riippuen otoskoosta ja tietojen täydellisyydestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole testata tiettyä hoitoa, vaan tarjota kattava, todellisuutta kuvaava kuvaus intradialyysihypotensionista ja sen määräävistä tekijöistä ylläpitohämodialyysipotilailla useissa keskuksissa. Tulokset voivat tukea riskiluokittelutyökalujen kehittämistä ja ohjata tulevia interventiotutkimuksia, joiden tavoitteena on ehkäistä tai lievittää intradialyysihypotensiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnalla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa
- Saatavat kolmesti viikossa (tai rutiininomaista) keskusyksikössä tehtävää hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
- Aikataulutettu noin 3–5 tunnin pituiseen standardihemodialyysistuntiin tutkimuspäivänä
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai laillisen edustajan kautta, mikäli sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen lääketieteellinen epävakaus, joka estää rutiininomaisen dialyysistunnin havainnoinnin (esim. aktiivinen sepsis, joka vaatii vazopressoreita, hallitsemattomat rytmihäiriöt)
- Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dialyysiä edeltävä skurttoverenpaine <90 mmHg tutkimuspäivänä ennen dialyysin aloittamista
- Meneillä oleva aktiivinen suurempi verenvuoto tai odotettavissa oleva kiireellinen verensiirto istunnon aikana
- Raskaus
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, jonka odotetaan muuttavan dialyysin aikana mitattua verenpainetta havainnoitavalla istunnolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ylläpidollisen hemodialyysin kohortti
Aikuiset, joilla on lopullinen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat rutiininomaista ylläpitoverensiirtoa osallistuvissa keskuksissa.
Tulevaisuuteen suuntautuva havainnointi noin 3 kuukauden ajan; ei tutkimukseen liittyviä interventioita.
Vakiomuotoinen dialyysinhoito paikallisen käytännön mukaisesti.
Kerättyihin tietoihin kuuluvat demografia, komorbiditeetit, lääkitys, dialyysin kesto, määräys (UF-tilavuus/nopeus, dialysaattin natrium/kalsium/vetykarbonaatti, lämpötila, hoitoaika), verenpaine dialyysin ennen/during/jälkeen, IDH-oireet ja kliiniset vasteet (esim. UF:n vähennys, suolaliuos, jäähdytys).
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset saatavilla olevina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttisen hypotensioiden esiintyvyys yksittäisen ylläpitohuokosuodatusistunnon aikana
Aikaikkuna: Havaitun hemodialyysistartin alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
Suhteellinen osuus rekisteröidyistä kroonisen hemodialyysin potilaista, jotka kokevat dialyysin aikaisen hypotensio-oireyhtymän (IDH) yhden havaittavan hemodialyysistunnon aikana.
IDH määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuna 20-40 mmHg verrattuna dialyysin alkutilanteeseen tai dialyysin aikana, joko oireilla tai ilman, ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Havaitun hemodialyysistartin alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asymptomaattisen IDH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Havaitun hemodialyysiistunnon alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5-4 tuntia).
|
Osuus rekisteröityneistä potilaista, joilla kehittyy oireetonta IDH:tä havaittuna hemodialyysikertana aikana.
Oireeton IDH määritellään SBP:n laskuna 20-40 mmHg dialyysin aikana ilman mukana olevia IDH:hen liittyviä oireita
|
Havaitun hemodialyysiistunnon alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5-4 tuntia).
|
|
Dialyysin aikaisen hypotensio-oireen esiintymisajan jakauma
Aikaikkuna: Hemodialyysiistunnon alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
Osuus IDH-tapahtumista, jotka tapahtuvat dialyysihoidon kunkin tunnin aikana (ensimmäinen, toinen, kolmas ja viimeinen hoitotunti), perustuen verenpainemittauksiin ennen dialyysiä, 60 minuutin välein dialyysin aikana ja dialyysin lopussa.
|
Hemodialyysiistunnon alusta saman istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
|
Yhteys dialyysin edeltävän keskimääräisen arteriaalipaineen ja IDH:n välillä
Aikaikkuna: Ennalta määritetystä verenpaineen arvioinnista heti ennen istuntoa saman hemodialyysi-istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
Yhteys dialyysin edeltävän keskimääräisen valtimopaineen (MAP, jatkuva ja luokiteltu ennalta määritetyillä raja-arvoilla) ja IDH:n esiintymisen välillä havaitulla istunnolla, kvantifioitu käyttäen monimuuttujalogistista regressioanalyysia ja raportoitu säädeltyinä odds-suhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ennalta määritetystä verenpaineen arvioinnista heti ennen istuntoa saman hemodialyysi-istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
|
Yhteys dialyysivälin painonnousun ja IDH:n välillä
Aikaikkuna: Aikavälillä dialyysin alussa suoritetusta ennalta tehdystä painon arvioinnista saman hemodialyysin istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
Yhteys dialyysivälin aikaisen painonnousun (IDWG, kg) ja IDH:n esiintymisen välillä kyseisellä dialyysikerralla, arvioituna monimuuttujaisella logistisella regressiolla ja ilmaistuna säätöinä odds-suhteina (OR) 95 %:n luottamusvälein.
|
Aikavälillä dialyysin alussa suoritetusta ennalta tehdystä painon arvioinnista saman hemodialyysin istunnon loppuun (noin 3,5–4 tuntia).
|
|
Yhteys dialyysin edeltävän seerumin kaliumin ja IDH:n välillä
Aikaikkuna: Perustuen viimeisimpään pre-dialyysin seerumin kaliumarvoon 3 kuukauden sisällä ennen havaittua istuntoa ja IDH:n ilmenemiseen kyseisen hemodialyysiistunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
Yhteys dialyysin edeltävän seerumin kaliumpitoisuuden (jatkuva ja kaksijakoistettu käyttäen ennalta määriteltyä rajapitoisuutta) ja IDH:n esiintymisen välillä tarkastelun aikana tapahtuneessa dialyysissä, käyttäen monimuuttujalogistista regressiota; raportoitu mukautettuina todennäköisyyksinä (OR) 95 %:n luottamusvälein.
|
Perustuen viimeisimpään pre-dialyysin seerumin kaliumarvoon 3 kuukauden sisällä ennen havaittua istuntoa ja IDH:n ilmenemiseen kyseisen hemodialyysiistunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
|
Suhde seerumin albumiinin ja IDH:n välillä
Aikaikkuna: Perustuen viimeisimpään seerumin albumiiniarvoon kolmen kuukauden aikana ennen havaittua istuntoa ja IDH:n esiintymiseen kyseisen yksittäisen hemodialyysiistunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
Yhteys seerumin albumiinitason (jatkuvana ja ennalta määriteltyjen raja-arvojen mukaan luokiteltuna) ja IDH:n esiintymisen välillä havaittujen hemodialyysikäyntien aikana, arvioitu käyttämällä monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja ja ilmaistuna säädeltyinä mahdollisuussuhteina (OR) 95 % luottamusväleillä.
|
Perustuen viimeisimpään seerumin albumiiniarvoon kolmen kuukauden aikana ennen havaittua istuntoa ja IDH:n esiintymiseen kyseisen yksittäisen hemodialyysiistunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
|
Perinteisten kliinisten indikaattoreiden ennustekyky IDH:lle
Aikaikkuna: Perustuen perusarvoihin (kerätty 3 kuukauden sisällä ennen havaittua istuntoa tai välittömästi dialyysin alussa) ja IDH:n esiintymiseen kyseisen hemodialyysi-istunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
Perinteisten kliinisten ja laboratorioindikaattoreiden (mukaan lukien dialyysin edeltävä SBP, MAP, DBP, IDWG, ultrafiltraationopeus, dialyysin edeltävä seerumin kalium, seerumin albumiini, HDL ja dialyysin edeltävä paino) diskriminatiivinen kyky ennustaa IDH:tä havainnointijakson aikana, arvioitu käyttäen receiver operating characteristic (ROC) -käyriä ja raportoitu käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC) 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perustuen perusarvoihin (kerätty 3 kuukauden sisällä ennen havaittua istuntoa tai välittömästi dialyysin alussa) ja IDH:n esiintymiseen kyseisen hemodialyysi-istunnon aikana (noin 3,5–4 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-61-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .