Эпидемиология и факторы риска интрадиализной гипотензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе (IDH-MHD)
Эпидемиологические характеристики и факторы риска интрадиализной гипотензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе: проспективное многоцентровое кросс-секционное исследование
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование направлено на описание частоты возникновения интрадиализной гипотензии (ИДГ) и выявление её факторов риска у взрослых пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ. Интрадиализная гипотензия является частым осложнением во время диализа, которое может приводить к симптомам, гипоперфузии органов и прерыванию лечения.
Участниками будут взрослые пациенты на регулярном поддерживающем гемодиализе, соответствующие предопределённым критериям включения и исключения. Будет собираться рутинная клиническая информация, включая демографические данные, первичное заболевание почек, сопутствующие патологии, медикаменты, стаж диализа, параметры диализа (объём и скорость ультрафильтрации, состав диализата, время лечения) и стандартные лабораторные тесты. В течение определённого периода наблюдения артериальное давление и связанные симптомы будут регистрироваться во время сеансов диализа для документирования частоты, тяжести и паттернов ИДГ.
Основными целями являются оценка заболеваемости и распространённости интрадиализной гипотензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе и изучение потенциальных факторов риска, таких как характеристики пациента, сердечно-сосудистый статус, объёмный статус и параметры, связанные с диализом. Результаты могут помочь клиницистам лучше выявлять пациентов с высоким риском ИДГ и оптимизировать назначения диализа и стратегии мониторинга для снижения частоты возникновения ИДГ и её неблагоприятных последствий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, предназначенное для характеристики эпидемиологии и факторов риска интрадиализной гипотензии (ИДГ) у взрослых пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Никакие специфические для исследования вмешательства не будут назначены; все процедуры диализа и медикаментозная терапия будут проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой в каждом участвующем центре.
Подходящими участниками являются взрослые, получающие три раза в неделю или регулярный поддерживающий гемодиализ по поводу терминальной стадии болезни почек. После получения информированного согласия (в соответствии с местными нормативными требованиями) исходные данные будут собраны из медицинской документации и опроса пациента. Исходные переменные будут включать:
Демографические данные (возраст, пол, индекс массы тела, статус курения) Первичное заболевание почек и стаж диализа Сопутствующие заболевания (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, аритмия) Обычно принимаемые лекарства, с акцентом на антигипертензивные средства, диуретики и сердечно-сосудистые препараты Преддиализные клинические параметры (вес, сухой вес, междиализная прибавка веса, преддиализное артериальное давление) Рутинные лабораторные показатели (например, гемоглобин, альбумин, электролиты, показатели кальций-фосфатного обмена, маркеры воспаления и питания, по мере доступности) Параметры назначения диализа и лечения будут документироваться, включая тип диализатора, скорость кровотока, поток диализата, состав диализата (натрий, кальций, бикарбонат), продолжительность лечения, а также запланированный и достигнутый объем ультрафильтрации и скорость ультрафильтрации.
В течение периода наблюдения (охватывающего заранее определенное количество последовательных сеансов диализа на пациента) артериальное давление будет контролироваться в соответствии с местной стандартной практикой (например, перед диализом, через регулярные промежутки времени во время диализа и в конце лечения). Эпизоды интрадиализной гипотензии будут идентифицироваться с использованием заранее определенного критерия (например, абсолютные пороги артериального давления и/или снижение от исходного уровня, с сопутствующими симптомами или без них), который будет последовательно применяться во всех центрах. По возможности будут регистрироваться сопутствующие симптомы (такие как головокружение, судороги, дискомфорт в груди, тошнота) и вмешательства (например, уменьшение или прекращение ультрафильтрации, инфузия физиологического раствора, изменение температуры диализата, изменение положения или досрочное прекращение диализа).
Первичные анализы будут описывать:
Заболеваемость и распространенность интрадиализной гипотензии в этой популяции поддерживающего гемодиализа Распределение эпизодов ИДГ по фазе сеанса диализа (ранняя, средняя, поздняя), степени тяжести и необходимости вмешательства
Вторичные анализы будут оценивать потенциальные факторы риска ИДГ. Они могут включать:
Исходные характеристики пациента (возраст, пол, индекс массы тела, первичное заболевание, сопутствующие заболевания) Показатели сердечно-сосудистой функции и объемного статуса (преддиализное артериальное давление, междиализная прибавка веса, оценка сухого веса) Лабораторные параметры, отражающие анемию, нутритивный статус, минеральный обмен и воспаление Факторы, связанные с диализом (время лечения, объем и скорость ультрафильтрации, натрий и температура диализата, антигипертензивные препараты, принятые перед диализом) Многофакторные регрессионные модели или другие подходящие статистические методы будут использоваться для изучения взаимосвязей между кандидатными факторами риска и возникновением ИДГ, с поправкой на потенциальные вмешивающиеся факторы. Подгрупповые или чувствительные анализы могут проводиться в соответствии с возрастными группами, наличием диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, или различными категориями скорости ультрафильтрации, в зависимости от размера выборки и полноты данных.
Это исследование не предназначено для проверки конкретного терапевтического вмешательства, а для предоставления всестороннего, реального описания интрадиализной гипотензии и ее детерминант у пациентов на поддерживающем гемодиализе в нескольких центрах. Результаты могут поддержать разработку инструментов стратификации риска и направить будущие интервенционные исследования, направленные на предотвращение или смягчение интрадиализной гипотензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности на поддерживающем гемодиализе
- Получающие гемодиализ три раза в неделю (или по обычному графику) в центре в течение ≥3 месяцев до включения в исследование
- Запланированы на стандартную сессию гемодиализа продолжительностью приблизительно 3-5 часов в день исследования
- Способные дать информированное согласие (или через законного представителя, если применимо)
Критерии исключения:
- Острая медицинская нестабильность, препятствующая наблюдению за обычной сессией диализа (например, активный сепсис, требующий применения вазопрессоров, неконтролируемые аритмии)
- Недавний острый коронарный синдром или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Систолическое артериальное давление перед диализом <90 мм рт.ст. в день исследования до начала диализа
- Текущее активное массивное кровотечение или ожидаемое экстренное переливание крови во время сессии
- Беременность
- Участие в интервенционном исследовании, которое, как ожидается, изменит внутридиализное артериальное давление во время наблюдаемой сессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пациентов на поддерживающем гемодиализе
Взрослые с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие регулярный поддерживающий гемодиализ в участвующих центрах.
Проспективное наблюдение в течение примерно 3 месяцев; без вмешательств, назначенных в исследовании. Стандартный диализный уход в соответствии с местной практикой. Собираемые данные включают демографические показатели, сопутствующие заболевания, лекарственные препараты, давность диализа, назначения (объём/скорость УФ, натрий/кальций/бикарбонат диализата, температура, время лечения), артериальное давление до/во время/после диализа, симптомы ИГА, и клинические ответы (например, снижение УФ, физиологический раствор, охлаждение). Рутинные лабораторные исследования по мере доступности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения интрадиализной гипотензии во время одного сеанса поддерживающего гемодиализа
Временное ограничение: С начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (приблизительно 3,5–4 часа).
|
Доля включенных в исследование пациентов на программном гемодиализе, у которых возникает интрадиализная гипотензия (ИДГ) во время одного наблюдаемого сеанса гемодиализа.
ИДГ определяется как снижение систолического артериального давления (САД) на 20-40 мм рт. ст. от исходного уровня до диализа или во время диализа, с сопутствующими симптомами или без них, согласно предварительно установленным критериям.
|
С начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (приблизительно 3,5–4 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости бессимптомной IDH
Временное ограничение: С начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (примерно 3,5-4 часа).
|
Доля включённых пациентов, у которых развивается бессимптомная ИГА во время наблюдаемого сеанса гемодиализа.
Бессимптомная ИГА определяется как снижение САД на 20-40 мм рт. ст. во время диализа без сопутствующих симптомов, связанных с ИГА
|
С начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (примерно 3,5-4 часа).
|
|
Распределение времени до начала интрадиализной гипотензии
Временное ограничение: От начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (примерно 3,5–4 часа).
|
Доля случаев IDH, возникающих в каждый час диализного лечения (первый, второй, третий и последний час лечения), на основе измерений артериального давления до диализа, каждые 60 минут во время диализа и в конце диализа.
|
От начала наблюдаемого сеанса гемодиализа до конца того же сеанса (примерно 3,5–4 часа).
|
|
Ассоциация между средним артериальным давлением до диализа и интрадиализной гипотензией
Временное ограничение: От оценки артериального давления перед диализом непосредственно перед сеансом до конца того же сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
Взаимосвязь между средним артериальным давлением до диализа (САД, непрерывным и категоризированным по заранее определённым пороговым значениям) и возникновением интрадиализной гипотензии во время наблюдаемого сеанса, оценённая с помощью многомерной логистической регрессии и представленная в виде скорректированных отношений шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами.
|
От оценки артериального давления перед диализом непосредственно перед сеансом до конца того же сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
|
Ассоциация между междиализным набором веса и ИДГ
Временное ограничение: От оценки веса перед диализом непосредственно перед сеансом до конца того же сеанса гемодиализа (примерно 3,5–4 часа).
|
Связь между прибавкой веса в междиализный период (ПВМП, кг) перед наблюдаемым сеансом диализа и возникновением интрадиализной гипотензии (ИДГ) во время этого сеанса, оцененная с помощью многомерной логистической регрессии и выраженная в виде скорректированных отношений шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами.
|
От оценки веса перед диализом непосредственно перед сеансом до конца того же сеанса гемодиализа (примерно 3,5–4 часа).
|
|
Связь между преддиализным уровнем калия в сыворотке крови и ИГА
Временное ограничение: На основе последнего значения сывороточного калия перед диализом в течение 3 месяцев до наблюдаемого сеанса и возникновения ИДГ во время этого отдельного сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
Ассоциация между концентрацией калия в сыворотке крови до диализа (непрерывная и дихотомизированная с использованием предопределенного порогового значения) и возникновением интрадиализной гипотензии (ИДГ) во время наблюдаемого сеанса диализа, с использованием многомерной логистической регрессии; представлена в виде скорректированных отношений шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами.
|
На основе последнего значения сывороточного калия перед диализом в течение 3 месяцев до наблюдаемого сеанса и возникновения ИДГ во время этого отдельного сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
|
Ассоциация между сывороточным альбумином и IDH
Временное ограничение: На основе последнего измерения сывороточного альбумина в течение 3 месяцев до наблюдаемого сеанса и возникновения ИДГ во время этого отдельного сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
Связь между уровнем сывороточного альбумина (непрерывная и категоризированная по заранее определённым пороговым значениям) и возникновением IDH во время наблюдаемого сеанса гемодиализа, оцененная с использованием многомерных логистических регрессионных моделей и выраженная в виде скорректированных отношений шансов (OR) с 95% доверительными интервалами.
|
На основе последнего измерения сывороточного альбумина в течение 3 месяцев до наблюдаемого сеанса и возникновения ИДГ во время этого отдельного сеанса гемодиализа (приблизительно 3,5-4 часа).
|
|
Прогностическая эффективность традиционных клинических показателей для IDH
Временное ограничение: На основе исходных измерений (собранных в течение 3 месяцев до наблюдаемой сессии или непосредственно перед диализом) и случаев ИДГ во время этой отдельной сессии гемодиализа (примерно 3,5–4 часа).
|
Дискриминационная способность традиционных клинических и лабораторных показателей (включая преддиализное САД, САДср, ДАД, МПЖ, скорость ультрафильтрации, преддиализный уровень калия в сыворотке, сывороточный альбумин, ЛПВП и преддиализный вес) для прогнозирования ИГА во время наблюдаемого сеанса, оцененная с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC) и представленная в виде площади под кривой (AUC) с 95% доверительными интервалами.
|
На основе исходных измерений (собранных в течение 3 месяцев до наблюдаемой сессии или непосредственно перед диализом) и случаев ИДГ во время этой отдельной сессии гемодиализа (примерно 3,5–4 часа).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-61-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .