- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07547631
가족적 유대감: 라틴계 청소년의 정신 건강 지원
Enlace Familiar 정신 건강 개입
이 임상 시험의 목표는 라틴계 청소년이 보호자나 다른 신뢰할 수 있는 성인과 정신 건강 요구에 대해 논의하는 것을 지원하기 위해 고안된 문화적으로 반응하는 중재인 Enlace Familiar을 시험하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하고 정신 건강 문제를 경험하는 14-18세 라틴계 청소년의 정신 건강 의사소통에 미칠 잠재적 영향을 살펴볼 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 32명의 청소년이 Enlace Familiar 중재 그룹에, 32명의 청소년이 대조군에 배정됩니다. 중재는 지역사회 건강 활동가(CHW)와 협력하여 시행되며, 이들은 문화적으로 적합한 촉진자 역할을 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CHW에 의해 제공될 때 Enlace Familiar이 라틴계 청소년에게 실행 가능하고 수용 가능한가?
- Enlace Familiar 참여가 청소년과 보호자 또는 다른 신뢰할 수 있는 성인 간의 정신 건강 요구에 대한 논의를 개선하는가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정신 건강 의사소통, 정신 건강에 대한 태도, 정신 건강 이해력, 정신 건강 서비스 참여와 관련된 기초 평가를 완료합니다.
- 훈련된 CHW에 의해 제공되는 Enlace Familiar 중재에 참여합니다.
- 1차 및 2차 결과의 변화를 평가하기 위해 후속 평가를 완료합니다.
- 중재의 수용 가능성과 유용성에 대한 정보를 제공하기 위해 질적 인터뷰나 피드백 활동에 참여합니다.
연구자들은 혼합 방법 설계를 사용하여 중재 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 중재 참여 후 청소년 정신 건강 의사소통의 예비 변화를 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernanda L. Cross, Ph.D
- 전화번호: (734) 945-3606
- 이메일: flcross@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년 참여 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 14-18세의 고등학생 나이 청소년으로, 자발적으로 라틴계로 식별하는 사람
- Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) - 불안 및 우울증에 대한 간단한 정신 건강 선별 도구에서 3-12점 사이의 점수를 받은 청소년
- 현재 정신 건강 치료를 받고 있지 않거나 지난 12개월 동안 치료를 받은 적이 없는 청소년
- 스페인어 또는 영어에 능통한 청소년
부모 참여 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 개입(T3)을 완료한 14-18세 고등학생 청소년의 부모
- 스페인어 또는 영어에 능통한 부모
커뮤니티 건강 종사자 참여 포함 기준은 다음과 같습니다:
● 개입을 실행한 CHW
제외 기준: 청소년 참여 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 영어 또는 스페인어에 능통하지 않은 청소년
- 현재 정신 건강 치료를 받고 있거나 지난 1년 동안 치료를 받은 청소년
부모 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 개입(T3)을 완료하지 않은 14-18세 고등학생 청소년의 부모
- 스페인어 또는 영어에 능통하지 않은 부모
커뮤니티 건강 종사자 제외 기준은 다음과 같습니다:
● 개입에 참여하지 않은 CHW.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 연결
32명의 참가자
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Enlace Familiar는 대면 또는 가상으로 이루어지는 두 번의 개별 만남으로 구성됩니다.
또한 청소년은 학교 기반, 온라인 및 앱 기반 지원을 포함한 지역사회 정신 건강 자원 목록을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료
32명의 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년이 정신 건강에 대해 보고한 의사소통 빈도
기간: 최대 6개월
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Likert 유형 척도로 Enlace Familiar의 청소년 영향(즉, 없음, 1-3회, 3-5회, 5회 초과)을 3회 측정함.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전반에 대해 중등도 이상의 만족도를 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월
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중간 정도 이상의 만족도는 중재 수용도 측정(AIM)을 사용한 5점 리커트 척도의 4개 질문에서 ≥ 80% 기준을 의미합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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6개월
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중재를 제공하는 지역 보건 담당자(CHW)에 대해 중간 또는 그 이상의 만족도를 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월
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중등도 이상의 만족도는 ≥80% 기준을 충족) 이 프로젝트를 위해 개발된 간단한 연구별 만족도 척도를 사용하며, 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
해당 측정 도구는 참가자가 지역사회 건강 관리자의 의사소통, 지원, 존중 및 전반적 도움에 대한 인식을 평가하는 6-8개 항목을 포함합니다.
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6개월
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8주 추적 관찰을 완료한 등록 참가자의 백분율로 측정된 유지율
기간: 6개월
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6개월
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CHW가 주도한 두 세션 모두에 참석한 참가자 비율로 측정된 순응도
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Cross, Ph.D, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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