Enlace Familiar: Støtte for psykisk helse hos latino-ungdom
Psyko-sosial intervensjon for mental helse hos enlace familiar
Målet med denne kliniske studien er å pilotere og evaluere Enlace Familiar, en kulturelt responsiv intervensjon designet for å støtte latino-ungdom i å snakke om sine psykiske helsebehov med omsorgspersoner eller andre betrodde voksne. Studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og vurdere dens potensielle innvirkning på kommunikasjon om psykisk helse blant latino-ungdom i alderen 14–18 år som opplever psykiske helseproblemer. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, med 32 ungdommer tildelt Enlace Familiar-intervensjonen og 32 ungdommer tildelt en kontrollbetingelse. Intervensjonen vil bli gjennomført i samarbeid med helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW-er), som vil fungere som kulturelt relevante tilretteleggere.
Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:
- Er Enlace Familiar gjennomførbart og akseptabelt for latino-ungdom når det leveres av CHW-er?
- Forbedrer deltakelse i Enlace Familiar ungdommenes samtaler om psykiske helsebehov med omsorgspersoner eller andre betrodde voksne?
Deltakerne vil:
- Fullføre baseline-vurderinger relatert til kommunikasjon om psykisk helse, holdninger til psykisk helse, psykisk helsekompetanse og engasjement i psykisk helsetjenester.
- Delta i Enlace Familiar-intervensjonen, levert av trente CHW-er.
- Fullføre oppfølgingsvurderinger for å evaluere endringer i primære og sekundære utfall.
- Delta i kvalitative intervjuer eller tilbakemeldingsaktiviteter for å gi informasjon om akseptabiliteten og opplevd nytte av intervensjonen.
Forskerne vil bruke et mixed methods-design for å evaluere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet, og for å utforske foreløpige endringer i ungdommens kommunikasjon om psykisk helse etter deltakelse i intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda L. Cross, Ph.D
- Telefonnummer: (734) 945-3606
- E-post: flcross@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene våre for ungdomsdeltakelse inkluderer:<\/p>
- Ungdom i videregående skolealder, 14-18 år, som selv identifiserer seg som latino<\/li>
- Ungdom som skårer mellom 3-12 på Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et kort screeningverktøy for angst og depresjon<\/li>
- Ungdom som for tiden ikke får psykisk helsebehandling eller har fått det de siste 12 månedene<\/li>
- Ungdom som snakker flytende spansk eller engelsk<\/li><\/ul>
Inklusjonskriteriene våre for foreldredeltakelse inkluderer:<\/p>
- Foreldre til ungdom i videregående skolealder, 14-18 år, som fullførte intervensjonen (T3)<\/li>
- Foreldre som snakker flytende spansk eller engelsk<\/li><\/ul>
Inklusjonskriteriene våre for samfunnshelsearbeiderdeltakelse inkluderer:<\/p>
\u25cf CHW som gjennomførte vår intervensjon<\/p>
Eksklusjonskriteriene våre for ungdomsdeltakelse inkluderer:<\/p>
- ungdom som ikke snakker flytende engelsk eller spansk<\/li>
- ungdom som for tiden får psykisk helsebehandling eller har fått det det siste året<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriteriene våre for foreldre inkluderer:<\/p>
- foreldre til ungdom i videregående skolealder, 14-18 år, som ikke fullførte intervensjonen (T3);<\/li>
- foreldre som ikke snakker flytende spansk eller engelsk<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriteriene våre for samfunnshelsearbeiderdeltakelse inkluderer<\/p>
\u25cf CHW-er som ikke var involvert i vår intervensjon.<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlace Familiar
32 deltakere
|
Enlace Familiar vil bestå av to individuelle møter, enten personlig eller virtuelt.
Unge vil også motta en liste over psykiske helsetjenester i lokalsamfunnet, inkludert skolebasert, nettbasert og app-basert støtte.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
32 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ungdomsrapportert kommunikasjon om psykisk helse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Effekt av per lanserado av familia på ungdom målt 3 ganger på en Likert-type skala (dvs. ingen, 1-3 ganger, 3-5 ganger, mer enn 5 ganger).
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterer moderat eller større tilfredshet med hele intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderat eller større tilfredshet er ≥ 80% terskel på 4 spørsmål av 5-punkts Likert-skalaer ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Høyere skår indikerer økt akseptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som rapporterer moderat eller større tilfredshet med helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs) som leverer intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
moderat eller større tilfredshet er ≥80% terskel) ved bruk av en kort, studiespesifikk tilfredshetsskala utviklet for dette prosjektet, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Målet inneholder 6-8 spørsmål som evaluerer deltakernes oppfatning av helsearbeiderens kommunikasjon, støtte, respekt og generelle hjelpsomhet
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring målt ved prosentandelen av påmeldte deltakere som fullførte 8-ukers oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overholdelse målt ved prosentandel av deltakere som deltok på begge CHW-ledede økter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Cross, Ph.D, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00282928
- 1K01MD019325-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .