- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547631
Enlace Familiar: Podpora duševního zdraví latinskoamerických adolescentů
Intervence na podporu duševního zdraví v rodinách Enlace Familiar
Cílem této klinické studie je pilotně otestovat a vyhodnotit Enlace Familiar, kulturně přizpůsobenou intervenci určenou k podpoře latinskoamerických dospívajících při diskusích o jejich potřebách duševního zdraví s pečovateli nebo jinými důvěryhodnými dospělými.
Studie posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence a prozkoumá její možný dopad na komunikaci o duševním zdraví u latinskoamerických dospívajících ve věku 14–18 let, kteří prožívají potíže s duševním zdravím.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž 32 dospívajících bude zařazeno do intervence Enlace Familiar a 32 dospívajících do kontrolní podmínky.
Intervence bude realizována ve spolupráci s komunitními zdravotníky, kteří budou působit jako kulturně relevantní facilitátoři.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Je Enlace Familiar proveditelná a přijatelná pro latinskoamerické dospívající, pokud je poskytována komunitními zdravotníky?
- Zlepšuje účast v Enlace Familiar diskuse dospívajících o potřebách duševního zdraví s pečovateli nebo jinými důvěryhodnými dospělými?
Účastníci budou:
- Absolvovat výchozí hodnocení týkající se komunikace o duševním zdraví, postojů k duševnímu zdraví, gramotnosti v oblasti duševního zdraví a zapojení do služeb duševního zdraví.
- Zúčastnit se intervence Enlace Familiar vedené vyškolenými komunitními zdravotníky.
- Absolvovat následná hodnocení k vyhodnocení změn primárních a sekundárních výsledků.
- Zúčastnit se kvalitativních rozhovorů nebo aktivit zpětné vazby, aby poskytli informace o přijatelnosti a vnímané užitečnosti intervence.
Výzkumníci použijí smíšený design metod k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a k prozkoumání předběžných změn v komunikaci dospívajících o duševním zdraví po účasti v intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda L. Cross, Ph.D
- Telefonní číslo: (734) 945-3606
- E-mail: flcross@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Naše kritéria pro zařazení mladých účastníků zahrnují:<\/p>
- Dospívající ve věku na střední škole, 14-18 let, kteří se identifikují jako Latinoameričané<\/li>
- Dospívající se skóre 3-12 v dotazníku PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4), krátkém nástroji pro screening psychického zdraví na úzkost a depresi<\/li>
- Dospívající, kteří v současné době nejsou v péči psychického zdraví nebo jí nebyli podrobeni v posledních 12 měsících<\/li>
- Dospívající plynně ovládající španělštinu nebo angličtinu<\/li><\/ul>
Naše kritéria pro zařazení rodičů zahrnují:<\/p>
- Rodiče dospívajících ve věku na střední škole, 14-18 let, kteří dokončili intervenci (T3)<\/li>
- Rodiče plynně ovládající španělštinu nebo angličtinu<\/li><\/ul>
Naše kritéria pro zařazení komunitních pracovníků ve zdravotnictví zahrnují:<\/p>
\u25cf CHW, kteří implementovali naši intervenci<\/p>
Pro dospívající zahrnují naše vylučovací kritéria:<\/p>
- Dospívající neovládající plynně angličtinu nebo španělštinu<\/li>
- Dospívající v současné době v péči psychického zdraví nebo kteří v minulém roce takovou péči podstoupili<\/li><\/ul>
Pro rodiče zahrnují naše vylučovací kritéria:<\/p>
- Rodiče dospívajících ve věku na střední škole, 14-18 let, kteří nedokončili intervenci (T3)<\/li>
- Rodiče neovládající plynně španělštinu nebo angličtinu<\/li><\/ul>
Pro účast komunitních pracovníků ve zdravotnictví zahrnují naše vylučovací kritéria<\/p>
\u25cf CHW nezapojené do naší intervence.<\/p>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinné pouto
32 účastníků
|
Enlace Familiar bude sestávat ze dvou individuálních setkání, osobně nebo virtuálně.
Mládež také obdrží seznam komunitních zdrojů duševního zdraví, včetně podpory ve školách, online a prostřednictvím aplikací.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
32 účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence komunikace mladistvých o duševním zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno 3krát na Likertově škále efekt Enlace Familiar na mládež (tj., žádný, 1-3krát, 3-5krát, více než 5krát).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hlásících střední nebo vyšší spokojenost s celkovou intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
spokojenost střední nebo vyšší je ≥ 80% hranice u 4 otázek na 5bodové Likertově škále pomocí Míry přijatelnosti intervence (AIM).
Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků hlásících střední nebo vyšší spokojenost s komunitními zdravotnickými pracovníky (CHWs) poskytujícími intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
střední nebo vyšší spokojenost je prahová hodnota ≥80 %) pomocí stručné, studijně specifické škály spokojenosti vyvinuté pro tento projekt hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Měření zahrnuje 6-8 položek hodnotících vnímání účastníků ohledně komunikace, podpory, respektu a celkové užitečnosti komunitního zdravotnického pracovníka.
|
6 měsíců
|
|
Retention měřená jako procento zařazených účastníků, kteří dokončili 8týdenní sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Adherence měřena procentem účastníků, kteří se zúčastnili obou setkání vedených CHW
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Cross, Ph.D, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00282928
- 1K01MD019325-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko