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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07549373
다이오드 레이저, 굳마르 및 식초가 근관 치료 중 당뇨병 환자에게 미치는 영향
940nm 다이오드 레이저, 사과 사이다 식초 및 Gymnema Sylvestre의 당뇨병 환자 치근단 치주염 환자에서 펩토스트렙토코커스 종에 대한 항균 효과 - 무작위 대조 임상 연구
방법론
정보에 입각한 동의를 받은 제2형 당뇨 환자 - 1년 동안 편의 표본 추출. 치아는 러버 댐으로 격리하고 적절한 소독 절차를 사용합니다. 연구자는 접근 및 작업 길이 측정을 위해 전자 근관장 측정기(Dentsply Propex II)와 방사선학적 방법을 사용할 것입니다.
근관은 ZOE 시멘트와 거터퍼차로 충전한 후, 복합 레진 수복물로 근관 치료 후 수복을 시행합니다. 환자는 7일, 15일, 30일, 45일, 60일째 추적 관찰됩니다. 임상 결과는 치근단 방사선 사진(RVG)을 사용하여 측정하고, 통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 강도를 기록합니다. 데이터는 통계적으로 분석됩니다. 근관 확대를 위해 (ISO size 20 file)를 사용합니다.
멸균 종이 포인트를 근관 내에 1분 동안 삽입하여 근단까지 도달하게 합니다.
T.E. 버퍼를 사용하여 샘플을 샤르다 대학교 기초생명과학부로 보냅니다.
샘플은 전통적 PCR 분석을 통해 근관 내 Peptostreptococcus spp. 검출에 사용됩니다.
그룹화: 기구 확대 후, 5% NaOCl과 17% EDTA를 관주합니다. 대조군(n=15): 최종 세척액으로 생리식염수를 사용합니다. 그룹 1(n=15): 5% 사과식초를 세척에 사용하고 최종 세척액은 생리식염수입니다. 그룹 2(n=15): 생리식염수 존재 하에 다이오드 레이저를 소독에 사용합니다. 그룹 3(n=15): Gymnema Sylvestre 모액 Q 1000 CH 용액을 생리식염수 존재 하에 소독에 사용합니다. 그룹 4(n=15): 5% 사과식초 존재 하에 다이오드 레이저를 소독에 사용합니다. 최종 세척액은 생리식염수입니다. 그룹 5(n=15): Gymnema Sylvestre 모액 Q 1000 CH 용액 존재 하에 다이오드 레이저를 소독에 사용합니다. 최종 세척액은 생리식염수입니다.
세척 및 성형 후, 샘플을 수집하여 T.E. 버퍼를 통해 샤르다 대학교 기초생명과학부로 보냅니다.
샘플은 전통적 PCR 분석을 통해 근관 내 Peptostreptococcus spp. 검출에 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 윤리적 고려사항 본 연구는 1년에 걸쳐 진행되는 무작위 대조 임상 연구입니다. 연구 프로토콜은 샤르다 대학교 기관윤리위원회의 검토 및 승인을 받을 예정입니다. 모든 절차는 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 기준에 따라 수행됩니다.
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자는 서면 동의를 얻은 후 모집됩니다. 임상 연구의 특성과 연구 기간 동안 외래 진료실에 내원하는 적격 환자의 가용성으로 인해 편의 표본 추출이 사용됩니다. .무작위 배정은 제비뽑기 방법을 사용하여 수행됩니다. 환자 선택 및 표본 추출 방법 포함 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자는 1년 기간 동안 편의 표본 추출 기법을 사용하여 선택됩니다.
편의 표본 추출은 엄격한 기준으로 인해 환자 가용성이 제한되는 임상 치수 내과 시험에서 널리 사용되었습니다.
환자 모집 후, 선택된 치아는 무균 상태를 유지하고 타액 오염을 방지하기 위해 러버 댐을 사용하여 격리됩니다. 이는 정확한 미생물 표본 추출에 중요합니다.
접근 와동 형성은 접근용 버 #2를 사용하여 수행되며, 그 후 엔도 Z 카바이드 버를 사용하여 접근 벽을 정교하게 다듬어 근관까지의 직선 접근을 보장합니다.
작업장 결정 작업장은 전자 근관 길이 측정기(Dentsply propex II)와 방사선 사진 확인을 사용하여 결정되었습니다. 전자 근관 길이 측정기와 방사선 사진을 함께 사용하면 정확도가 향상되고 시술 오류가 줄어드는 것으로 나타났습니다.
근관 성형 및 초기 미생물 표본 추출 근관 확대는 ISO 크기 20 파일까지 수행되었으며, 모든 그룹 간의 일관성을 보장하기 위해 표준화된 성형 프로토콜을 따랐습니다. 소독 전 미생물 표본 추출을 위해 멸균 종이 포인트를 근관에 삽입하고 1분 동안 유지하여 근관의 치근단 1/3까지 도달하도록 했습니다. 이 기술은 근관 내 미생물의 효과적인 회수에 대해 검증되었습니다.
수집된 종이 포인트는 즉시 TE 버퍼가 들어있는 멸균 바이알로 옮겨져 운송 중 박테리아 DNA의 무결성을 보존했습니다.
운송 및 미생물 분석 모든 시료는 무균 상태에서 기초 생명과학 대학으로 운송되었습니다. 시료는 지속성 근관 감염 및 치근단 치주염과 흔히 관련된 절대 혐기성 세균인 펩토스트렙토코커스 종의 검출을 위해 PCR 분석을 받았습니다.
PCR은 배양 방법에 비해 낮은 박테리아 부하를 검출하는 데 높은 민감도와 특이성을 가지므로 선택되었습니다.
그룹화 및 소독 프로토콜 생화학적 준비 후, 모든 근관은 5% 차아염소산나트륨(NaOCI)과 17% EDTA로 세척되었으며, 이는 각각 유기 조직 용해 및 도말층 제거의 표준으로 간주됩니다.
환자는 다음과 같이 6개 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
대조군 (n=15) 최종 세척은 멸균 식염수를 사용하여 수행되었습니다.
그룹 1 - 사과 식초 (n=15) 5% 사과 식초를 사용하여 세척한 후, 멸균 식염수로 최종 세척했습니다. 사과 식초는 아세트산 함량으로 인해 항균 효능이 입증되었습니다. 그룹 2 - 다이오드 레이저 (n=15) 식염수 존재 하에 940nm 다이오드 레이저를 근관 소독에 사용했습니다. 다이오드 레이저는 상아세관을 침투하고 혐기성 박테리아 부하를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그룹 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) 식염수 존재 하에 Gymnema Sylvestre 모액 Q 1000 CH 용액을 사용하여 소독을 수행했습니다. Gymnema sylvestre는 문서화된 항균 및 항염증 특성을 나타냅니다.
그룹 4 - 다이오드 레이저 + 사과 식초 (n=15) 5% 사과 식초 존재 하에 940nm 다이오드 레이저를 사용하여 소독한 후 식염수로 세척했습니다.
그룹 5 - 다이오드 레이저 + Gymnema Sylvestre (n=15) Gymnema Sylvestre 모액 존재 하에 940nm 다이오드 레이저를 사용하여 소독한 후 식염수로 세척했습니다.
소독 후 표본 추출 세척 및 성형과 최종 소독 프로토콜 완료 후, 멸균 종이 포인트를 사용하여 치료 후 미생물 시료를 수집하고 PCR 분석을 위해 TE 버퍼에 담아 박테리아 감소를 평가했습니다.
추적 조사 및 결과 평가 환자는 7, 15, 30, 45, 60일 후에 추적 관찰을 위해 내원했습니다. 임상 결과는 RVG를 사용하여 측정하고 PAI를 계산했습니다. 수술 후 통증은 치수 내과 연구에서 통증 평가를 위해 검증된 도구인 VAS를 사용하여 평가했습니다. 미생물 분석은 전통적인 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lakshmi Pandey, MDS
- 전화번호: +917349052235
- 이메일: drlakshmipandey024@gmail.com
연구 장소
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201310
- 모병
- Dr Lakshmi Pandey
-
연락하다:
- Lakshmi Pandey
- 전화번호: 07349052235
- 이메일: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선 사진(RVG)를 사용하여, 일차적인 근관 감염이 확인된 치아를 선택합니다.
- 다근 치아, 치근단 병변이 있는 치근을 선택합니다.
- 25세에서 60세 사이의 제2형 당뇨병 환자(남녀 모두)를 선택합니다.
- 공복 혈당 수치가 126mg/dL이고, 무작위 혈당 수치가 200mg/dL 미만인 경우
- HbA1c(당화혈색소) ≥ 6.5%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 외에 전신 질환이 있는 환자
- 임산부
- 지난 3개월 이내에 항생제를 사용한 환자
- 발육 결함, 석회화된 근관이 있는 치아를 가진 환자
- 러버댐으로 격리할 수 없는 치아
- 구불구불한 근관
- 골절된 치근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식염수
식염수는 이상적인 조건에서 사용됩니다
|
관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
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실험적: 940 nm 다이오드 레이저
그것은 수로 소독에 사용됩니다
|
관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
|
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실험적: 사과 식초
관류제로 사용됩니다.
|
관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
|
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실험적: Gymnema sylvestre
세척제로 사용됩니다.
|
관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
|
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실험적: 940 다이오드 레이저와 사과식초
관을 소독하기 위해
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관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
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실험적: 940 다이오드 레이저 및 Gymnema sylvestre
For disinfecting the canal
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관류를 위한 레이저
다른 이름들:
5% 사과 식초
항당뇨제
다른 이름들:
식염수는 이상적인 관류액으로 사용됩니다.
다른 이름들:
이것은 복합 소독입니다
다른 이름들:
사용될 병용 요법은 소독을 강화할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 사용 후 펩토스트렙토코커스 종 검출
기간: 1년
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PCR에서 펩토스트렙토코쿠스 종이 검출되지 않으면 근관 소독이 완료되었음을 의미하며, PCR에서 펩토스트렙토코쿠스 종이 검출되면 세척제가 효과적이지 않음을 의미합니다.
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1년
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 6개월
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시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 강도(가장 일반적으로 통증)를 측정하는 데 사용되는 검증된 주관적 1차원 도구입니다. 이것은 10cm(100mm)의 수평 또는 수직선으로 구성되어 있으며, 양끝점은 '통증 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'과 같은 극단으로 고정되어 있으며, 환자가 자신의 수준을 표시합니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
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- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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