Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diodelaser, gudmar og eddik hos diabetespasienter under rotfylling

24. mai 2026 oppdatert av: Dr Lakshmi Pandey, Sharda University

Antibakteriell effekt av 940nm diodelaser, eplecidereddik og Gymnema Sylvestre hos diabetespasienter med apikal periodontitt mot Peptostreptococcus-arter – en randomisert kontrollert klinisk studie

Metodikk

Pasient med diabetes type 2 med informert samtykke - bekvemmelighetsutvalg over en ettårsperiode. Tann isoleres med kofferdam og korrekte desinfeksjonsprosedyrer vil brukes. Forsker vil utføre tilgangspreparering Arbeidslengde - elektronisk apexlokalisator (Dentsply Propex II) samt en radiografisk tilnærming.

Etter at kanalene skal fylles med ZOE-sealer og guttaperka, og postendodontisk restaurering utføres med kompositrestaurering. Pasienten følges opp i 7 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager og 60 dager. Klinisk utfall måles ved bruk av periapikalt røntgen (RVG). Smerte måles ved bruk av visuell analog skala for å markere smerteintensitet. Data vil bli analysert statistisk. For å utvide rotkanalene (ISO størrelse 20 fil)

En steril papirspiss inne i rotkanalen i ett minutt til apex av rotkanalen er nådd

Ved bruk av T.E-buffer vil prøver leveres til School Of Basic Life Sciences, Sharda University.

Prøvene vil bli utsatt for tradisjonell PCR-analyse for påvisning av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.

Gruppering Etter instrumentering vil 5% NaOCl og 17% EDTA irrigasjon utføres. Kontrollgruppe (n=15) Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 1 (n=15) Irrigasjon med 5% eplecidereddik utføres Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 2 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av saltvann Gruppe 3 (n=15) Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH løsning brukes til desinfeksjon i nærvær av saltvann Gruppe 4 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av 5% eplecidereddik. Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 5 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH løsning. Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann

Etter rengjøring og forming vil prøver samles og sendes via T.E. buffer til School Of Basic Life Sciences, Sharda University.

Prøvene vil bli utsatt for tradisjonell PCR-analyse for påvisning av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og etiske hensyn Den foreliggende studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie som gjennomføres over en periode på ett år; studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av den institusjonelle etiske komitéen ved Sharda University. Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med de etiske standardene fastsatt i Helsingfors-deklarasjonen.

Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus vil bli rekruttert etter innhenting av skriftlig informert samtykke. Bekvemmelighetsutvalg vil bli brukt på grunn av studiens kliniske natur og tilgjengelighet av kvalifiserte pasienter som oppsøker poliklinikken i løpet av studieperioden. .Randomisering vil bli utført med loddtrekningsmetode Pasientutvalg og utvalgsmetode Type 2 diabetikere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut ved hjelp av en bekvemmelighetsutvalgsmetode over en periode på ett år.

Bekvemmelighetsutvalg har blitt mye brukt i kliniske endodontistudier der strenge kriterier begrenser pasienttilgjengeligheten.

Etter rekruttering av pasienten vil den valgte tannen isoleres ved hjelp av gummidam for å opprettholde asepsis og forhindre spyttkontaminering, noe som er avgjørende for nøyaktig mikrobiologisk prøvetaking.

Tilgangshullet vil bli preparert med en tilgangsbor # 2 etterfulgt av tilpasning av tilgangsveggen med en endo z karbidbor for å sikre rettlinjet tilgang til rotkanalene.

Lengdebestemmelse Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av elektronisk apex-lokalisator (Dentsply propex II) og røntgenbekreftelse. Bruk av elektronisk apex-lokalisator kombinert med røntgen har vist seg å forbedre nøyaktigheten og redusere prosedyrefeil.

Kanalinstrumentering og initial mikrobiologisk prøvetaking Rotkanalutvidelse ble utført opp til ISO størrelse 20-fil, i henhold til standardisert instrumenteringsprotokoll for å sikre ensartethet på tvers av alle grupper. For prøvetaking av mikrober for desinfeksjon ble en steril papirspiss ført inn i rotkanalen og holdt i 1 minutt, slik at den nådde den apikale tredjedelen av kanalen. Denne teknikken er validert for effektiv innsamling av intracanalære mikroorganismer.

De innsamlede papirspissene ble umiddelbart overført til sterile hetteglass med TE-buffer, som bevarer bakteriell DNA-integritet under transport.

Transport og mikrobiologisk analyse Alle prøver ble transportert til School of Basic Life Sciences under sterile forhold Prøvene ble analysert med PCR for påvisning av Peptostreptococcus-arter, som er obligat anaerobe ofte assosiert med vedvarende endodontiske infeksjoner og apikal periodontitt.

PCR ble valgt på grunn av sin høye sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lave bakteriemengder sammenlignet med dyrkingsmetoder.

Gruppering og desinfeksjonsprotokoll Etter biokjemiske prepareringer ble alle kanaler irrigert med 5% natriumhypokloritt (NaOCl) og 17% EDTA, som anses som gullstandard for henholdsvis oppløsning av organisk vev og fjerning av smearlag.

Pasienter ble tilfeldig fordelt i seks grupper som følger:

Kontrollgruppe (n=15) Endelig irrigasjon ble utført med sterilt saltvann

Gruppe 1 - Eplecidereddik (n=15) Irrigasjon ble utført med 5% eplecidereddik, etterfulgt av endelig irrigasjon med sterilt saltvann. Eplecidereddik har vist antimikrobiell effekt på grunn av sitt eddiksyreinnhold Gruppe 2 - Diodelasert (n=15) En 940 nm diodelaser ble brukt for kanaldesinfeksjon i nærvær av saltvann. Diodelasere har vist seg å penetrere dentintubuli og redusere anaerob bakteriebelastning effektivt Gruppe 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfeksjon ble utført med Gymnema Sylvestre morsitinktur Q 1000 CH løsning i nærvær av saltvann. Gymnema sylvestre viser dokumenterte antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper

Gruppe 4 - Diodelasert + Eplecidereddik (n=15) Desinfeksjon ble utført med en 940 nm diodelaser i nærvær av 5% eplecidereddik etterfulgt av saltvannsirrigasjon

Gruppe 5 - Diodelasert + Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfeksjon ble utført med en 940 nm diodelaser i nærvær av Gymnas Sylvestre morsitinktur etterfulgt av saltvannsirrigasjon.

Prøvetaking etter desinfeksjon Etter fullført rengjøring, forming og endelige desinfeksjonsprotokoller, ble postbehandlingsmikrobeprøver samlet inn med sterile papirspisser og transportert i T.E-buffer for PCR-analyse for å vurdere bakteriereduksjon.

Oppfølging og utfallsvurdering Pasienter ble kalt inn til oppfølging etter 7, 15, 30, 45, 60 dager. Klinisk utfall ble målt med RVG og PAI ble beregnet. Postoperativ smerte ble vurdert med VAS, et validert verktøy for smertvurdering i endodontistudier. Mikrobiologisk analyse med tradisjonell polymerasekjedereaksjon (PCR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved bruk av røntgenbilder, intraorale periapikale røntgenbilder (RVG) vil primær endodontisk infeksjon bli valgt.
  • Flerrotede tenner, rot med periapikal lesjon vil bli valgt
  • Type 2 diabetikere mellom 25 og 60 år vil bli valgt; både mannlige og kvinnelige pasienter
  • Fastende blodsukkernivå på 126 mg/dl og tilfeldig blodsukkernivå under 200 mg/dl
  • HbA1c (glykert hemoglobin) ≥ 6,5%

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske tilstander annet enn type 2 diabetes
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter som har tenner med utviklingsdefekter, forkalkede kanaler
  • Tenner som ikke kan isoleres med kofferdam
  • Svingete kanaler
  • Røtter som er frakturerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvann
Saltvann brukes under ideelle forhold
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
Eksperimentell: 940 nm diodelaser
det brukes til desinfisering av kanalen
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
Eksperimentell: <string>Eplecidereddik</string>
Det brukes som irrigasjonsmiddel
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
Eksperimentell: Gymnema sylvestre
It is used as irrigating agent
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
Eksperimentell: 940 nm diodelaser og eplecidereddik
for desinfisering av kanalen
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
Eksperimentell: 940 nm diodelaser og Gymnema sylvestre
For desinfisering av kanalen
laser for irrigasjon
Andre navn:
  • diode laser
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
  • gudmar
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
  • saltvann
This is the combination disinfection
Andre navn:
  • kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av peptostreptococcus-arter etter bruk av intervensjonen
Tidsramme: ett år
Fravær av peptostreptococcus-arter på PCR indikerer desinfisering av kanalen, tilstedeværelse av peptostreptococcus-arter på PCR indikerer at irrigasjonsmidlet ikke er effektivt
ett år
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
En visuell analog skala er et validert, subjektivt, 1-dimensjonalt verktøy som brukes til å måle intensitet, oftest smerte. Den består av en 10 cm (100 mm) horisontal eller vertikal linje, med endepunkter forankret av ytterpunkter, for eksempel "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte," der pasienter markerer nivået
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PROTOKOLLSTRATEGIER, STATISTISK ANALYSE

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle med linken

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere