- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549373
Effekt av diodelaser, gudmar og eddik hos diabetespasienter under rotfylling
Antibakteriell effekt av 940nm diodelaser, eplecidereddik og Gymnema Sylvestre hos diabetespasienter med apikal periodontitt mot Peptostreptococcus-arter – en randomisert kontrollert klinisk studie
Metodikk
Pasient med diabetes type 2 med informert samtykke - bekvemmelighetsutvalg over en ettårsperiode. Tann isoleres med kofferdam og korrekte desinfeksjonsprosedyrer vil brukes. Forsker vil utføre tilgangspreparering Arbeidslengde - elektronisk apexlokalisator (Dentsply Propex II) samt en radiografisk tilnærming.
Etter at kanalene skal fylles med ZOE-sealer og guttaperka, og postendodontisk restaurering utføres med kompositrestaurering. Pasienten følges opp i 7 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager og 60 dager. Klinisk utfall måles ved bruk av periapikalt røntgen (RVG). Smerte måles ved bruk av visuell analog skala for å markere smerteintensitet. Data vil bli analysert statistisk. For å utvide rotkanalene (ISO størrelse 20 fil)
En steril papirspiss inne i rotkanalen i ett minutt til apex av rotkanalen er nådd
Ved bruk av T.E-buffer vil prøver leveres til School Of Basic Life Sciences, Sharda University.
Prøvene vil bli utsatt for tradisjonell PCR-analyse for påvisning av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.
Gruppering Etter instrumentering vil 5% NaOCl og 17% EDTA irrigasjon utføres. Kontrollgruppe (n=15) Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 1 (n=15) Irrigasjon med 5% eplecidereddik utføres Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 2 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av saltvann Gruppe 3 (n=15) Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH løsning brukes til desinfeksjon i nærvær av saltvann Gruppe 4 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av 5% eplecidereddik. Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann Gruppe 5 (n=15) Diodelaseren brukes til desinfeksjon i nærvær av Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH løsning. Det endelige irrigasjonsmidlet vil være saltvann
Etter rengjøring og forming vil prøver samles og sendes via T.E. buffer til School Of Basic Life Sciences, Sharda University.
Prøvene vil bli utsatt for tradisjonell PCR-analyse for påvisning av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og etiske hensyn Den foreliggende studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie som gjennomføres over en periode på ett år; studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av den institusjonelle etiske komitéen ved Sharda University. Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med de etiske standardene fastsatt i Helsingfors-deklarasjonen.
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus vil bli rekruttert etter innhenting av skriftlig informert samtykke. Bekvemmelighetsutvalg vil bli brukt på grunn av studiens kliniske natur og tilgjengelighet av kvalifiserte pasienter som oppsøker poliklinikken i løpet av studieperioden. .Randomisering vil bli utført med loddtrekningsmetode Pasientutvalg og utvalgsmetode Type 2 diabetikere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut ved hjelp av en bekvemmelighetsutvalgsmetode over en periode på ett år.
Bekvemmelighetsutvalg har blitt mye brukt i kliniske endodontistudier der strenge kriterier begrenser pasienttilgjengeligheten.
Etter rekruttering av pasienten vil den valgte tannen isoleres ved hjelp av gummidam for å opprettholde asepsis og forhindre spyttkontaminering, noe som er avgjørende for nøyaktig mikrobiologisk prøvetaking.
Tilgangshullet vil bli preparert med en tilgangsbor # 2 etterfulgt av tilpasning av tilgangsveggen med en endo z karbidbor for å sikre rettlinjet tilgang til rotkanalene.
Lengdebestemmelse Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av elektronisk apex-lokalisator (Dentsply propex II) og røntgenbekreftelse. Bruk av elektronisk apex-lokalisator kombinert med røntgen har vist seg å forbedre nøyaktigheten og redusere prosedyrefeil.
Kanalinstrumentering og initial mikrobiologisk prøvetaking Rotkanalutvidelse ble utført opp til ISO størrelse 20-fil, i henhold til standardisert instrumenteringsprotokoll for å sikre ensartethet på tvers av alle grupper. For prøvetaking av mikrober for desinfeksjon ble en steril papirspiss ført inn i rotkanalen og holdt i 1 minutt, slik at den nådde den apikale tredjedelen av kanalen. Denne teknikken er validert for effektiv innsamling av intracanalære mikroorganismer.
De innsamlede papirspissene ble umiddelbart overført til sterile hetteglass med TE-buffer, som bevarer bakteriell DNA-integritet under transport.
Transport og mikrobiologisk analyse Alle prøver ble transportert til School of Basic Life Sciences under sterile forhold Prøvene ble analysert med PCR for påvisning av Peptostreptococcus-arter, som er obligat anaerobe ofte assosiert med vedvarende endodontiske infeksjoner og apikal periodontitt.
PCR ble valgt på grunn av sin høye sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lave bakteriemengder sammenlignet med dyrkingsmetoder.
Gruppering og desinfeksjonsprotokoll Etter biokjemiske prepareringer ble alle kanaler irrigert med 5% natriumhypokloritt (NaOCl) og 17% EDTA, som anses som gullstandard for henholdsvis oppløsning av organisk vev og fjerning av smearlag.
Pasienter ble tilfeldig fordelt i seks grupper som følger:
Kontrollgruppe (n=15) Endelig irrigasjon ble utført med sterilt saltvann
Gruppe 1 - Eplecidereddik (n=15) Irrigasjon ble utført med 5% eplecidereddik, etterfulgt av endelig irrigasjon med sterilt saltvann. Eplecidereddik har vist antimikrobiell effekt på grunn av sitt eddiksyreinnhold Gruppe 2 - Diodelasert (n=15) En 940 nm diodelaser ble brukt for kanaldesinfeksjon i nærvær av saltvann. Diodelasere har vist seg å penetrere dentintubuli og redusere anaerob bakteriebelastning effektivt Gruppe 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfeksjon ble utført med Gymnema Sylvestre morsitinktur Q 1000 CH løsning i nærvær av saltvann. Gymnema sylvestre viser dokumenterte antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper
Gruppe 4 - Diodelasert + Eplecidereddik (n=15) Desinfeksjon ble utført med en 940 nm diodelaser i nærvær av 5% eplecidereddik etterfulgt av saltvannsirrigasjon
Gruppe 5 - Diodelasert + Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfeksjon ble utført med en 940 nm diodelaser i nærvær av Gymnas Sylvestre morsitinktur etterfulgt av saltvannsirrigasjon.
Prøvetaking etter desinfeksjon Etter fullført rengjøring, forming og endelige desinfeksjonsprotokoller, ble postbehandlingsmikrobeprøver samlet inn med sterile papirspisser og transportert i T.E-buffer for PCR-analyse for å vurdere bakteriereduksjon.
Oppfølging og utfallsvurdering Pasienter ble kalt inn til oppfølging etter 7, 15, 30, 45, 60 dager. Klinisk utfall ble målt med RVG og PAI ble beregnet. Postoperativ smerte ble vurdert med VAS, et validert verktøy for smertvurdering i endodontistudier. Mikrobiologisk analyse med tradisjonell polymerasekjedereaksjon (PCR)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefonnummer: +917349052235
- E-post: drlakshmipandey024@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
- Rekruttering
- Dr Lakshmi Pandey
-
Ta kontakt med:
- Lakshmi Pandey
- Telefonnummer: 07349052235
- E-post: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved bruk av røntgenbilder, intraorale periapikale røntgenbilder (RVG) vil primær endodontisk infeksjon bli valgt.
- Flerrotede tenner, rot med periapikal lesjon vil bli valgt
- Type 2 diabetikere mellom 25 og 60 år vil bli valgt; både mannlige og kvinnelige pasienter
- Fastende blodsukkernivå på 126 mg/dl og tilfeldig blodsukkernivå under 200 mg/dl
- HbA1c (glykert hemoglobin) ≥ 6,5%
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander annet enn type 2 diabetes
- Gravide kvinner
- Pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste tre månedene
- Pasienter som har tenner med utviklingsdefekter, forkalkede kanaler
- Tenner som ikke kan isoleres med kofferdam
- Svingete kanaler
- Røtter som er frakturerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann
Saltvann brukes under ideelle forhold
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
|
Eksperimentell: 940 nm diodelaser
det brukes til desinfisering av kanalen
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
|
Eksperimentell: <string>Eplecidereddik</string>
Det brukes som irrigasjonsmiddel
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
|
Eksperimentell: Gymnema sylvestre
It is used as irrigating agent
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
|
Eksperimentell: 940 nm diodelaser og eplecidereddik
for desinfisering av kanalen
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
|
Eksperimentell: 940 nm diodelaser og Gymnema sylvestre
For desinfisering av kanalen
|
laser for irrigasjon
Andre navn:
5% eplecidereddik
antidiabetisk middel
Andre navn:
saltvann brukes som ideelt skyllemiddel
Andre navn:
This is the combination disinfection
Andre navn:
kombinasjonsbehandlingen som brukes vil forbedre desinfeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av peptostreptococcus-arter etter bruk av intervensjonen
Tidsramme: ett år
|
Fravær av peptostreptococcus-arter på PCR indikerer desinfisering av kanalen, tilstedeværelse av peptostreptococcus-arter på PCR indikerer at irrigasjonsmidlet ikke er effektivt
|
ett år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuell analog skala er et validert, subjektivt, 1-dimensjonalt verktøy som brukes til å måle intensitet, oftest smerte.
Den består av en 10 cm (100 mm) horisontal eller vertikal linje, med endepunkter forankret av ytterpunkter, for eksempel "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte," der pasienter markerer nivået
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Terapeutikk
- Utstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheter
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Kombinert modalitetsterapi
- Lasere, halvleder
- Natriumklorid
- Gurmarin-protein, Gymnema sylvestre
Andre studie-ID-numre
- ShardaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .