- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549373
Wirkung von Diodenlaser, Gudmar und Essig bei Diabetikern während der Wurzelkanalbehandlung
Antibakterielle Wirkung von 940nm Diodenlaser, Apfelessig und Gymnema sylvestre bei diabetischen Patienten mit apikaler Parodontitis gegen Peptostreptococcus-Arten - Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Methodik
Patient mit Diabetes Typ 2 nach Einverständniserklärung – Convenience-Sampling über einen Zeitraum von einem Jahr. Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert und die korrekten Desinfektionsverfahren werden angewendet. Der Forscher führt die Zugangskavität und die Arbeitslängenbestimmung mittels elektronischem Apex-Lokatoren (Dentsply Propex II) sowie radiologisch durch.
Nach der Aufbereitung werden die Kanäle mit ZOE-Sealer und Guttapercha obturiert, und die postendodontische Restauration erfolgt durch Kompositfüllung. Der Patient wird nach 7 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen und 60 Tagen nachkontrolliert. Das klinische Ergebnis wird mittels periapikalem Röntgenbild (RVG) gemessen, und der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala zur Markierung der Schmerzintensität bewertet. Die Daten werden statistisch ausgewertet. Zur Erweiterung der Wurzelkanäle (ISO-Größe 20 Feile)
Ein steriler Papierstift wird für eine Minute in den Wurzelkanal eingeführt, bis die Spitze des Wurzelkanals erreicht wird.
Mit T.E.-Puffer werden die Proben an die School of Basic Life Sciences, Sharda University, gesendet.
Die Proben werden einer traditionellen PCR-Analyse zum Nachweis von Peptostreptococcus spp. im Wurzelkanal unterzogen.
Gruppeneinteilung Nach der Instrumentierung werden Spülungen mit 5% NaOCl und 17% EDTA durchgeführt. Kontrollgruppe (n=15) Das letzte Spülmittel ist Kochsalzlösung. Gruppe 1 (n=15) Spülung mit 5% Apfelessig, das letzte Spülmittel ist Kochsalzlösung. Gruppe 2 (n=15) Diodenlaser zur Desinfektion in Gegenwart von Kochsalzlösung. Gruppe 3 (n=15) Gymnema-Sylvestre-Muttertinktur Q 1000 CH Lösung zur Desinfektion in Gegenwart von Kochsalzlösung. Gruppe 4 (n=15) Diodenlaser zur Desinfektion in Gegenwart von 5% Apfelessig, das letzte Spülmittel ist Kochsalzlösung. Gruppe 5 (n=15) Diodenlaser zur Desinfektion in Gegenwart von Gymnema-Sylvestre-Muttertinktur Q 1000 CH Lösung, das letzte Spülmittel ist Kochsalzlösung.
Nach der Reinigung und Formgebung werden Proben entnommen und mit T.E.-Puffer an die School of Basic Life Sciences, Sharda University, gesendet.
Die Proben werden einer traditionellen PCR-Analyse zum Nachweis von Peptostreptococcus spp. im Wurzelkanal unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und ethische Überlegungen Die vorliegende Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein, die über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt wird; das Studienprotokoll wird von der institutionellen Ethikkommission der Sharda University geprüft und genehmigt. Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards, die in der Deklaration von Helsinki festgelegt sind, durchgeführt.
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung rekrutiert. Aufgrund des klinischen Charakters der Studie und der Verfügbarkeit von geeigneten Patienten, die sich während des Studienzeitraums in der Ambulanz vorstellen, wird eine Gelegenheitsstichprobe verwendet. .Die Randomisierung erfolgt mittels der Lotteriemethode. Patientenauswahl und Stichprobenmethode Typ-2-Diabetes-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über einen Zeitraum von einem Jahr mittels einer Gelegenheitsstichprobe ausgewählt.
Die Gelegenheitsstichprobe wird häufig in klinischen endodontischen Studien verwendet, bei denen strenge Kriterien die Verfügbarkeit von Patienten einschränken.
Nach der Rekrutierung der Patienten wird der ausgewählte Zahn mittels Kofferdam isoliert, um Asepsis zu gewährleisten und Speichelkontamination zu verhindern, was für eine genaue mikrobiologische Probenahme entscheidend ist.
Die Zugangskavität wird mit einem Zugangsbohrer #2 präpariert, gefolgt von einer Verfeinerung der Zugangswand mit einem Endo-Z-Karbidbohrer, um einen geradlinigen Zugang zu den Wurzelkanälen zu gewährleisten.
Bestimmung der Arbeitslänge Die Arbeitslänge wurde mittels elektronischem Apex-Lokalisator (Dentsply propex II) und radiografischer Überprüfung bestimmt. Die Verwendung eines elektronischen Apex-Lokalisators in Verbindung mit einem Röntgenbild hat sich als verbesserte Genauigkeit und Reduzierung von Verfahrensfehlern erwiesen.
Kanalinstrumentierung und anfängliche mikrobiologische Probenahme Die Wurzelkanalerweiterung wurde bis zur Feilengröße ISO 20 durchgeführt, gemäß einem standardisierten Instrumentierungsprotokoll, um Einheitlichkeit über alle Gruppen hinweg zu gewährleisten. Für die prädesinfizierende mikrobielle Probenahme wurde eine sterile Papierspitze in den Wurzelkanal eingeführt und 1 Minute belassen, wobei sichergestellt wurde, dass sie das apikale Drittel des Kanals erreicht. Diese Technik wurde für die effektive Gewinnung von intrakanalären Mikroorganismen validiert.
Die gesammelten Papierspitzen wurden sofort in sterile Fläschchen mit TE-Puffer überführt, der die Integrität der bakteriellen DNA während des Transports bewahrt.
Transport und mikrobiologische Analyse Alle Proben wurden unter sterilen Bedingungen zur School of Basic Life Sciences transportiert Die Proben wurden einer PCR-Analyse zum Nachweis von Peptostreptococcus-Arten unterzogen, bei denen es sich um obligate Anaerobier handelt, die häufig mit persistierenden endodontischen Infektionen und apikaler Parodontitis assoziiert sind.
PCR wurde aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität beim Nachweis geringer Bakterienlasten im Vergleich zu Kulturmethoden gewählt.
Gruppierung und Desinfektionsprotokoll Nach biochemischen Präparationen wurden alle Kanäle mit 5%iger Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung und 17%igerm EDTA gespült, die als Goldstandard für die Auflösung von organischem Gewebe bzw. die Entfernung der Schmierschicht gelten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt wie folgt:
Kontrollgruppe (n=15) Die abschließende Spülung erfolgte mit steriler Kochsalzlösung
Gruppe 1 - Apfelessig (n=15) Die Spülung erfolgte mit 5%igem Apfelessig, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Apfelessig hat aufgrund seines Essigsäuregehalts antimikrobielle Wirksamkeit gezeigt. Gruppe 2 - Diodenlaser (n=15) Ein 940-nm-Diodenlaser wurde zur Kanalesinfektion in Gegenwart von Kochsalzlösung verwendet. Diodenlaser haben gezeigt, dass sie Dentintubuli durchdringen und die anaerobe Bakterienlast effektiv reduzieren. Gruppe 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Die Desinfektion wurde mit der Gymnema Sylvestre Urtinktur Q 1000 CH-Lösung in Gegenwart von Kochsalzlösung durchgeführt. Gymnema sylvestre besitzt dokumentierte antimikrobielle und entzündungshemmende Eigenschaften.
Gruppe 4 - Diodenlaser + Apfelessig (n=15) Die Desinfektion erfolgte mit einem 940-nm-Diodenlaser in Gegenwart von 5%igem Apfelessig, gefolgt von einer Kochsalzspülung.
Gruppe 5 - Diodenlaser + Gymnema Sylvestre (n=15) Die Desinfektion erfolgte mit einem 940-nm-Diodenlaser in Gegenwart von Gymnema Sylvestre Urtinktur, gefolgt von einer Kochsalzspülung.
Probenahme nach der Desinfektion Nach Abschluss der Reinigung und Formgebung sowie der endgültigen Desinfektionsprotokolle wurden mikrobielle Proben nach der Behandlung mit sterilen Papierspitzen entnommen und in TE-Puffer zur PCR-Analyse transportiert, um die Bakterienreduktion zu bewerten.
Nachbeobachtung und Ergebnisbewertung Die Patienten wurden an den Tagen 7, 15, 30, 45 und 60 zur Nachsorge einbestellt Das klinische Ergebnis wurde mittels RVG gemessen und der PAI berechnet Postoperative Schmerzen wurden mittels einer VAS bewertet, einem validierten Instrument zur Schmerzbeurteilung in endodontischen Studien Mikrobiologische Analyse mittels traditioneller Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefonnummer: +917349052235
- E-Mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
- Rekrutierung
- Dr Lakshmi Pandey
-
Kontakt:
- Lakshmi Pandey
- Telefonnummer: 07349052235
- E-Mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Mittels Röntgenaufnahmen, intraoralen periapikalen Aufnahmen (RVG) wird eine primäre endodontische Infektion ausgewählt.<\/li>
- Mehrwurzelige Zähne, Zahnwurzel mit periapikaler Läsion werden ausgewählt<\/li>
- Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 25 und 60 Jahren werden ausgewählt, sowohl männliche als auch weibliche Patienten<\/li>
- Nüchternblutzuckerwert von 126 mg\/dl und ein zufälliger Blutzuckerwert von weniger als 200 mg\/dl<\/li>
- HbA1c (glykiertes Hämoglobin) ≥ 6,5 %<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit systemischen Erkrankungen außer Typ-2-Diabetes<\/li>
- Schwangere Frauen<\/li>
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen haben<\/li>
- Patienten mit Zähnen mit Entwicklungsstörungen, verkalzten Kanälen<\/li>
- Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden können<\/li>
- Stark gekrümmte Kanäle<\/li>
- Frakturen der Zahnwurzel<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Saline
Kochsalzlösung wird unter idealen Bedingungen verwendet
|
Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
|
|
Experimental: 940 nm Diodenlaser
wird zur Desinfektion des Kanals verwendet
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Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
|
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Experimental: Apfelessig
Es wird als Spülmittel verwendet
|
Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
|
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Experimental: Gymnema sylvestre
Es wird als Spülmittel verwendet
|
Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
|
|
Experimental: 940-Diodenlaser und Apfelessig
zur Desinfektion des Kanals
|
Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
|
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Experimental: 940 nm Diodenlaser und Gymnema sylvestre
Zur Desinfektion des Kanals
|
Laser zur Spülung
Andere Namen:
5% Apfelessig
Antidiabetikum
Andere Namen:
Kochsalzlösung wird als ideales Irrigans verwendet
Andere Namen:
Dies ist die Kombinationsdesinfektion
Andere Namen:
die verwendete Kombinationstherapie wird die Desinfektion verstärken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Peptostreptococcus-Arten nach Anwendung der Intervention
Zeitfenster: ein Jahr
|
Fehlen von Peptostreptococcus-Arten in der PCR bedeutet Desinfektion des Kanals; Vorhandensein von Peptostreptococcus-Arten in der PCR bedeutet, dass das Spülmittel nicht wirksam ist.
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ein Jahr
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives, eindimensionales Werkzeug zur Messung der Intensität, am häufigsten von Schmerzen.
Sie besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen oder vertikalen Linie, deren Endpunkte durch Extreme wie „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert sind, wobei die Patienten ihr Maß angeben |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Gurmarin-Protein, Gymnema sylvestre
Andere Studien-ID-Nummern
- ShardaU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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