- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07549373
Effekt av diodlaser, gudmar och vinäger hos diabetespatienter under rotkanalbehandling
Antibakteriell effekt av 940nm diodlaser, äppelcidervinäger och gymnema sylvestre hos diabetespatienter med apikal parodontit mot Peptostreptococcus-arter - En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Metodik
Patient med diabetes typ 2 med informerat samtycke - bekvämlighetsurval under ett år. Tanden isoleras med kofferdam och korrekta desinfektionsprocedurer kommer att användas. Forskaren kommer att göra tillträdespreparationen. Arbetslängd - elektronisk apexlokator (Dentsply Propex II) samt en radiografisk metod.
Efteråt kommer kanalerna att fyllas med ZOE-cement och guttaperka, och postendodontisk restaurering görs med komposit. Patienten följs upp i 7 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar och 60 dagar. Kliniskt utfall mäts med periapikal röntgen (RVG). Smärta mäts med visuell analog skala för att markera smärtintensiteten. Data kommer att analyseras statistiskt. För att vidga rotkanalerna (ISO-storlek 20 fil)
En steril papperspunkt inuti rotkanalen i en minut tills rotkanalens apex nås
Med T.E-buffert kommer prover att skickas till School Of Basic Life Sciences, Sharda University.
Proverna kommer att analyseras med traditionell PCR för detektion av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.
Gruppering: Efter instrumentering kommer 5% NaOCl och 17% EDTA-spolning att utföras. Kontrollgrupp (n=15): Slutsköljning med koksalt. Grupp 1 (n=15): Spolning med 5% äppelcidervinäger. Slutsköljning med koksalt. Grupp 2 (n=15): Diodlaser används för desinfektion i närvaro av koksalt. Grupp 3 (n=15): Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH-lösning används för desinfektion i närvaro av koksalt. Grupp 4 (n=15): Diodlaser används för desinfektion i närvaro av 5% äppelcidervinäger. Slutsköljning med koksalt. Grupp 5 (n=15): Diodlaser används för desinfektion i närvaro av Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH-lösning. Slutsköljning med koksalt.
Efter rengöring och formning kommer prover att samlas in och skickas via T.E-buffert till School Of Basic Life Sciences, Sharda University.
Proverna kommer att analyseras med traditionell PCR för detektion av Peptostreptococcus spp. i rotkanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och etiska overväganden Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk studie som genomförs under en ettårsperiod; studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av institutionens etikkommitté vid Sharda University. Alla procedurer kommer att utföras i enlighet med de etiska standarder som fastställts i Helsingforsdeklarationen.
Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus kommer att rekryteras efter att skriftligt informerat samtycke inhämtats. Bekvämlighetsurval kommer att användas på grund av studiens kliniska karaktär och tillgången på kvalificerade patienter som besöker öppenvårdsavdelningen under studieperioden. Randomisering kommer att göras med lotterimetod. Patienturval och urvalsmetod Typ 2-diabetespatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas med en bekvämlighetsurvalsteknik under en ettårsperiod.
Bekvämlighetsurval har använts i stor utsträckning i kliniska endodontiska studier där strikta kriterier begränsar patienttillgängligheten.
Efter patientrekrytering kommer den utvalda tanden att isoleras med gummidamm för att bibehålla aseptik och förhindra salivkontamination, vilket är avgörande för noggrann mikrobiologisk provtagning.
Preparering av åtkomsthål kommer att utföras med åtkomstborr #2 följt av finjustering av åtkomstväggen med en endo z karbidborr för att säkerställa raklinjeåtkomst till rotkanalerna.
Bestämning av arbetslängd Arbetslängden bestämdes med elektronisk apikallokaliserare (Dentsply propex II) och radiografisk verifiering. Användningen av elektronisk apikallokaliserare tillsammans med röntgen har visat sig förbättra noggrannheten och minska procedurfel.
Kanalinstrumentering och initial mikrobiologisk provtagning Förstoring av rotkanal utfördes upp till ISO-storlek 20, enligt standardiserat instrumenteringsprotokoll för att säkerställa enhetlighet mellan alla grupper. För mikrobiell provtagning före desinfektion fördes en steril pappersspets in i rotkanalen och hölls i 1 minut, med säkerställande av att den nådde den apikala tredjedelen av kanalen. Denna teknik har validerats för effektiv återhämtning av intrakanalära mikroorganismer.
De insamlade pappersspetsarna överfördes omedelbart till sterila flaskor innehållande TE-buffert, som bevarar bakteriell DNA-integritet under transport.
Transport och mikrobiologisk analys Alla prover transporterades till fakulteten för baslivsvetenskap under sterila förhållanden. Proverna analyserades med PCR för detektion av Peptostreptococcus-arter, vilka är obligata anaerober som ofta associeras med persistenta endodontiska infektioner och apikal parodontit.
PCR valdes på grund av dess höga känslighet och specificitet för att detektera låga bakteriella belastningar jämfört med odlingsmetoder.
Gruppering och desinfektionsprotokoll Efter biokemiska preparering spolades alla kanaler med 5% natriumhypoklorit och 17% EDTA, vilka anses vara guldstandard för upplösning av organisk vävnad respektive borttagning av smear layer.
Patienterna randomiserades till sex grupper enligt följande:
Kontrollgrupp (n=15) Slutspolning utfördes med steril koksaltlösning.
Grupp 1 - Äppelcidervinäger (n=15) Spolning utfördes med 5% äppelcidervinäger, följt av slutspolning med steril koksaltlösning. Äppelcidervinäger har visat antimikrobiell effekt på grund av sin ättiksyrahalt.
Grupp 2 - Diodlaser (n=15) En 940 nm diodlaser användes för kanaldesinfektion i närvaro av koksaltlösning. Diodlaser har visat sig penetrera dentintubuli och reducera anaerob bakteriebelastning effektivt.
Grupp 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfektion utfördes med Gymnema Sylvestre modertinktur Q 1000 CH-lösning i närvaro av koksaltlösning. Gymnema sylvestre har dokumenterade antimikrobiella och antiinflammatoriska egenskaper.
Grupp 4 - Diodlaser + Äppelcidervinäger (n=15) Desinfektion utfördes med 940 nm diodlaser i närvaro av 5% äppelcidervinäger följt av spolning med koksaltlösning.
Grupp 5 - Diodlaser + Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfektion utfördes med 940 nm diodlaser i närvaro av Gymnema Sylvestre modertinktur följt av spolning med koksaltlösning.
Provtagning efter desinfektion Efter slutförd rengöring och formning samt slutliga desinfektionsprotokoll samlades mikrobiella prover efter behandling in med sterila pappersspetsar och transporterades i TVIvek T.E-buffert för PCR-analys för att bedöma batterriell reduktion.
Uppföljning och utvärdering av utfall Patienterna kallades till uppföljning efter 7, 15, 30, 45, 60 dagar. Kliniskt utfall mättes med hjälp av RVG och PAI beräknades. Postoperativ smärta bedömdes med VAS, ett validerat verktyg för smärtbedömning i endodontistudier. Mikrobiologisk analys med traditionell polymeraskedjereaktion .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefonnummer: +917349052235
- E-post: drlakshmipandey024@gmail.com
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
- Rekrytering
- Dr Lakshmi Pandey
-
Kontakt:
- Lakshmi Pandey
- Telefonnummer: 07349052235
- E-post: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hjälp av röntgenbilder, intraorala periapikala röntgenbilder (RVG) kommer primär endodontisk infektion att väljas.
- Flerrotade tänder, rot med periapikal lesion kommer att väljas
- Typ 2-diabetiker mellan 25 och 60 år kommer att väljas; både manliga och kvinnliga patienter
- Ett fasteblodsocker på 126 mg/dl och ett slumpmässigt blodsocker på mindre än 200 mg/dl
- HbA1c (glykerat hemoglobin) ≥ 6,5 %
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra systemiska sjukdomar än typ 2-diabetes
- Gravida kvinnor
- De patienter som har använt antibiotika inom de föregående tre månaderna,
- De patienter som har tänder med utvecklingsdefekter, förkalkade kanaler,
- Tänder som inte kan isoleras med gummidam,
- Sliriga kanaler
- Rot som är sprucken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koksaltlösning
Saltlösning används under idealiska förhållanden
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
|
Experimentell: 940 nm diodlaser
det används för att desinficera kanalen
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
|
Experimentell: Äppelcidervinäger
Det används som sköljmedel
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
|
Experimentell: Gymnema sylvestre
Det används som sköljmedel
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
|
Experimentell: 940 diodlaser och äppelcidervinäger
för desinficering av kanalen
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
|
Experimentell: 940-diodlaser och Gymnema sylvestre
För desinficering av kanalen
|
laser för irrigation
Andra namn:
5% äppelcidervinäger
antidiabetiskt medel
Andra namn:
saltlösning används som idealisk spolvätska
Andra namn:
Detta är kombinationsdesinfektionen
Andra namn:
kombinationsterapin som används kommer att förbättra desinfektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av Peptostreptococcus-arter efter användning av interventionen
Tidsram: ett år
|
Frånvaro av peptostreptokockarter på PCR betyder desinfektion av kanal; förekomst av peptostreptokockarter på PCR betyder att spolvätskan inte är effektiv
|
ett år
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
En visuell analog skala är ett validerat, subjektivt, endimensionellt verktyg som används för att mäta intensitet, oftast smärta.
Den består av en 10-cm (100-mm) horisontell eller vertikal linje, med ändpunkter förankrade av ytterligheter, som "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta", där patienter markerar sin nivå
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Terapeutik
- Utrustning och förnödenheter
- Lasers
- Optiska enheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Kombinerad modalitetsterapi
- Lasrar, halvledare
- Natriumklorid
- Gurmarin-protein, Gymnema sylvestre
Andra studie-ID-nummer
- ShardaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .