- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07549373
Effetto del Laser a Diodi, Gudmar e Aceto nei Pazienti Diabetici Durante il Trattamento del Canale Radicolare
Effecto Antibatterico Del Laser a Diodo 940nm, dell'Aceto Di Mele e del Gymnema Sylvestre in Pazienti Diabetici con Parodontite Apicale contro lo Specie Peptostreptococcus - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
Metodologia
Paziente diabetico di tipo 2 con consenso informato - campionamento di convenienza su un periodo di un anno. Il dente viene isolato con una diga di gomma e verranno utilizzate le corrette procedure di disinfezione. Il ricercatore eseguirà la preparazione dell'accesso, la lunghezza di lavoro con localizzatore elettronico apicale (Dentsply Propex II) e un approccio radiografico.
Dopo che i canali saranno otturati con cemento ZOE e guttaperca, e la restaurazione post-endodontica sarà eseguita con resina composita. Il paziente viene tenuto in follow-up per 7, 15, 30, 45 e 60 giorni. L'esito clinico è misurato utilizzando una radiografia periapicale (RVG). Il dolore è misurato usando la scala analogica visiva per segnare l'intensità del dolore. I dati saranno analizzati statisticamente. Per allargare i canali radicolari (file ISO misura 20).
Un cono di carta sterile all'interno del canale radicolare per un minuto fino a raggiungere l'apice del canale radicolare.
Utilizzando tampone T.E., i campioni saranno consegnati alla School of Basic Life Sciences, Sharda University.
I campioni saranno sottoposti ad analisi PCR tradizionale per la rilevazione di Peptostreptococcus spp. nel canale radicolare.
Raggruppamento: Dopo la strumentazione, verrà effettuata irrigazione con NaOCl al 5% e EDTA al 17%. Gruppo di controllo (n=15): l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 1 (n=15): irrigazione con aceto di mele al 5%, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 2 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di soluzione fisiologica. Gruppo 3 (n=15): soluzione Gymnema Sylvestre Madre Tintura Q 1000 CH utilizzata per disinfezione in presenza di soluzione fisiologica. Gruppo 4 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di aceto di mele al 5%, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 5 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di soluzione Gymnema Sylvestre Madre Tintura Q 1000 CH, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica.
Dopo pulizia e sagomatura, i campioni saranno raccolti e inviati tramite tampone T.E. alla School of Basic Life Sciences, Sharda University.
I campioni saranno sottoposti ad analisi PCR tradizionale per la rilevazione di Peptostreptococcus spp. nel canale radicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e considerazioni etiche Il presente studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato condotto nell'arco di un anno; il protocollo dello studio sarà esaminato e approvato dal comitato etico istituzionale della Sharda University. Tutte le procedure saranno eseguite in conformità con gli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
I pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Sarà impiegato un campionamento di convenienza a causa della natura clinica dello studio e della disponibilità di pazienti eleggibili che si presentano al reparto ambulatoriale durante il periodo di studio. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il metodo della lotteria. Metodo di selezione dei pazienti e campionamento I pazienti diabetici di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza nell'arco di un anno.
Il campionamento di convenienza è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici endodontici dove criteri rigorosi limitano la disponibilità di pazienti.
Dopo il reclutamento del paziente, il dente selezionato sarà isolato utilizzando la diga di gomma per mantenere l'asepsi e prevenire la contaminazione salivare, fondamentale per un campionamento microbiologico accurato.
La preparazione della cavità d'accesso sarà eseguita utilizzando una fresa d'accesso n. 2, seguita dalla rifinitura della parete d'accesso con una fresa in carburo Endo Z per garantire un accesso in linea retta ai canali radicolari.
Determinazione della lunghezza di lavoro La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando il localizzatore apicale elettronico (Dentsply Propex II) e verifica radiografica. L'uso di un localizzatore apicale elettronico in combinazione con una radiografia ha dimostrato di migliorare l'accuratezza e ridurre gli errori procedurali.
Strumentazione canalare e campionamento microbiologico iniziale L'allargamento del canale radicolare è stato eseguito fino alla lima ISO size 20, seguendo un protocollo di strumentazione standardizzato per garantire uniformità tra tutti i gruppi. Per il campionamento microbico pre-disinfezione, un cono di carta sterile è stato inserito nel canale radicolare e mantenuto per 1 minuto, assicurando che raggiungesse il terzo apicale del canale. Questa tecnica è stata validata per il recupero efficace di microrganismi intracanalari.
I coni di carta raccolti sono stati immediatamente trasferiti in fiale sterili contenenti tampone TE, che preserva l'integrità del DNA batterico durante il trasporto.
Trasporto e analisi microbiologica Tutti i campioni sono stati trasportati alla Scuola di Scienze della Vita di Base, in condizioni sterili. I campioni sono stati sottoposti ad analisi PCR per la rilevazione delle specie Peptostreptococcus, batteri anaerobi obbligati comunemente associati a infezioni endodontiche persistenti e parodontiti apicali.
La PCR è stata scelta per la sua elevata sensibilità e specificità nel rilevare cariche batteriche basse rispetto ai metodi di coltura.
Protocollo di raggruppamento e disinfezione Dopo le preparazioni biochimiche, tutti i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio (NaOCl) al 5% e EDTA al 17%, considerati il gold standard rispettivamente per la dissoluzione dei tessuti organici e la rimozione dello smear layer.
I pazienti sono stati allocati casualmente in sei gruppi come segue:
Gruppo di Controllo (n=15) L'irrigazione finale è stata eseguita con soluzione fisiologica sterile.
Gruppo 1 - Aceto di Mele (n=15) L'irrigazione è stata eseguita con aceto di mele al 5%, seguita da irrigazione finale con soluzione fisiologica sterile. L'aceto di mele ha dimostrato efficacia antimicrobica grazie al suo contenuto di acido acetico.
Gruppo 2 - Laser a Diodi (n=15) Un laser a diodi da 940 nm è stato utilizzato per la disinfezione canalare in presenza di soluzione fisiologica. I laser a diodi hanno dimostrato di penetrare nei tubuli dentinali e ridurre efficacemente il carico batterico anaerobico.
Gruppo 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) La disinfezione è stata effettuata utilizzando la tintura madre di Gymnema Sylvestre Q 1000 CH in presenza di soluzione fisiologica. Gymnema sylvestre presenta proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie documentate.
Gruppo 4 - Laser a Diodi + Aceto di Mele (n=15) La disinfezione è stata eseguita utilizzando un laser a diodi da 940 nm in presenza di aceto di mele al 5%, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.
Gruppo 5 - Laser a Diodi + Gymnema Sylvestre (n=15) La disinfezione è stata eseguita utilizzando un laser a diodi da 940 nm in presenza di tintura madre di Gymnema Sylvestre, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.
Campionamento post-disinfezione Dopo il completamento della sagomatura e dei protocolli di disinfezione finale, sono stati raccolti campioni microbici post-trattamento utilizzando coni di carta sterili e trasportati in tampone TE per l'analisi PCR per valutare la riduzione batterica.
Follow-up e valutazione degli esiti I pazienti sono stati richiamati a 7, 15, 30, 45, 60 giorni per il follow-up. L'esito clinico è stato misurato utilizzando RVG e il PAI è stato calcolato. Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando una VAS, uno strumento validato per la valutazione del dolore negli studi endodontici. Analisi microbiologica mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lakshmi Pandey, MDS
- Numero di telefono: +917349052235
- Email: drlakshmipandey024@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
- Reclutamento
- Dr Lakshmi Pandey
-
Contatto:
- Lakshmi Pandey
- Numero di telefono: 07349052235
- Email: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Utilizzando radiografie, radiografie periapicali intraorali (RVG) verrà selezionata l'infezione endodontica primaria.<\/li>
- Verranno selezionati denti multiradicolari, radice con lesione periapicale<\/li>
- Verranno scelti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 25 e 60 anni; sia pazienti maschi che femmine<\/li>
- Un livello di zucchero nel sangue a digiuno di 126 mg\/dl e un livello di zucchero nel sangue casuale inferiore a 200 mg\/dl<\/li>
- HbA1c (emoglobina glicata) \u2265 6,5%<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti con condizioni sistemiche diverse dal diabete di tipo 2<\/li>
- Donne in gravidanza<\/li>
- Quei pazienti che hanno usato antibiotici nei tre mesi precedenti,<\/li>
- Quei pazienti che hanno denti con difetti di sviluppo, canali calcificati,<\/li>
- Denti che non possono essere isolati con diga di gomma,<\/li>
- Canali tortuosi<\/li>
- Radici fratturate<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica viene utilizzata in condizioni ideali
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
|
Sperimentale: laser a diodi a 940 nm
viene utilizzato per disinfettare il canale
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
|
Sperimentale: Aceto di mele
È usato come agente irrigante
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
|
Sperimentale: Gymnema sylvestre
È usato come agente irrigante
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
|
Sperimentale: 940 laser a diodi e aceto di mele
Per disinfettare il canale
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
|
Sperimentale: laser a diodi 940 e Gymnema sylvestre
Per disinfettare il canale
|
laser per irrigazione
Altri nomi:
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di specie di peptostreptococco dopo l'uso dell'intervento
Lasso di tempo: un anno
|
L'assenza di specie di Peptostreptococcus alla PCR indica la disinfezione del canale; la presenza di specie di Peptostreptococcus alla PCR indica che l'agente irrigante non è efficace
|
un anno
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Scala Analogica Visiva è uno strumento validato, soggettivo e unidimensionale utilizzato per misurare l'intensità, più comunemente il dolore.
Consiste in una linea orizzontale o verticale di 10 cm (100 mm), con estremi ancorati da descrittori come "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", chiedendo ai pazienti di segnare il loro livello
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Terapie
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Terapia di modalità combinata
- Laser, semiconduttore
- Cloruro di sodio
- Proteina Gurmarina, Gymnema sylvestre
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShardaU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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