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Effetto del Laser a Diodi, Gudmar e Aceto nei Pazienti Diabetici Durante il Trattamento del Canale Radicolare

24 maggio 2026 aggiornato da: Dr Lakshmi Pandey, Sharda University

Effecto Antibatterico Del Laser a Diodo 940nm, dell'Aceto Di Mele e del Gymnema Sylvestre in Pazienti Diabetici con Parodontite Apicale contro lo Specie Peptostreptococcus - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Metodologia

Paziente diabetico di tipo 2 con consenso informato - campionamento di convenienza su un periodo di un anno. Il dente viene isolato con una diga di gomma e verranno utilizzate le corrette procedure di disinfezione. Il ricercatore eseguirà la preparazione dell'accesso, la lunghezza di lavoro con localizzatore elettronico apicale (Dentsply Propex II) e un approccio radiografico.

Dopo che i canali saranno otturati con cemento ZOE e guttaperca, e la restaurazione post-endodontica sarà eseguita con resina composita. Il paziente viene tenuto in follow-up per 7, 15, 30, 45 e 60 giorni. L'esito clinico è misurato utilizzando una radiografia periapicale (RVG). Il dolore è misurato usando la scala analogica visiva per segnare l'intensità del dolore. I dati saranno analizzati statisticamente. Per allargare i canali radicolari (file ISO misura 20).

Un cono di carta sterile all'interno del canale radicolare per un minuto fino a raggiungere l'apice del canale radicolare.

Utilizzando tampone T.E., i campioni saranno consegnati alla School of Basic Life Sciences, Sharda University.

I campioni saranno sottoposti ad analisi PCR tradizionale per la rilevazione di Peptostreptococcus spp. nel canale radicolare.

Raggruppamento: Dopo la strumentazione, verrà effettuata irrigazione con NaOCl al 5% e EDTA al 17%. Gruppo di controllo (n=15): l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 1 (n=15): irrigazione con aceto di mele al 5%, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 2 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di soluzione fisiologica. Gruppo 3 (n=15): soluzione Gymnema Sylvestre Madre Tintura Q 1000 CH utilizzata per disinfezione in presenza di soluzione fisiologica. Gruppo 4 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di aceto di mele al 5%, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica. Gruppo 5 (n=15): laser a diodi utilizzato per disinfezione in presenza di soluzione Gymnema Sylvestre Madre Tintura Q 1000 CH, l'irrigante finale sarà soluzione fisiologica.

Dopo pulizia e sagomatura, i campioni saranno raccolti e inviati tramite tampone T.E. alla School of Basic Life Sciences, Sharda University.

I campioni saranno sottoposti ad analisi PCR tradizionale per la rilevazione di Peptostreptococcus spp. nel canale radicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e considerazioni etiche Il presente studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato condotto nell'arco di un anno; il protocollo dello studio sarà esaminato e approvato dal comitato etico istituzionale della Sharda University. Tutte le procedure saranno eseguite in conformità con gli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.

I pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Sarà impiegato un campionamento di convenienza a causa della natura clinica dello studio e della disponibilità di pazienti eleggibili che si presentano al reparto ambulatoriale durante il periodo di studio. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il metodo della lotteria. Metodo di selezione dei pazienti e campionamento I pazienti diabetici di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza nell'arco di un anno.

Il campionamento di convenienza è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici endodontici dove criteri rigorosi limitano la disponibilità di pazienti.

Dopo il reclutamento del paziente, il dente selezionato sarà isolato utilizzando la diga di gomma per mantenere l'asepsi e prevenire la contaminazione salivare, fondamentale per un campionamento microbiologico accurato.

La preparazione della cavità d'accesso sarà eseguita utilizzando una fresa d'accesso n. 2, seguita dalla rifinitura della parete d'accesso con una fresa in carburo Endo Z per garantire un accesso in linea retta ai canali radicolari.

Determinazione della lunghezza di lavoro La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando il localizzatore apicale elettronico (Dentsply Propex II) e verifica radiografica. L'uso di un localizzatore apicale elettronico in combinazione con una radiografia ha dimostrato di migliorare l'accuratezza e ridurre gli errori procedurali.

Strumentazione canalare e campionamento microbiologico iniziale L'allargamento del canale radicolare è stato eseguito fino alla lima ISO size 20, seguendo un protocollo di strumentazione standardizzato per garantire uniformità tra tutti i gruppi. Per il campionamento microbico pre-disinfezione, un cono di carta sterile è stato inserito nel canale radicolare e mantenuto per 1 minuto, assicurando che raggiungesse il terzo apicale del canale. Questa tecnica è stata validata per il recupero efficace di microrganismi intracanalari.

I coni di carta raccolti sono stati immediatamente trasferiti in fiale sterili contenenti tampone TE, che preserva l'integrità del DNA batterico durante il trasporto.

Trasporto e analisi microbiologica Tutti i campioni sono stati trasportati alla Scuola di Scienze della Vita di Base, in condizioni sterili. I campioni sono stati sottoposti ad analisi PCR per la rilevazione delle specie Peptostreptococcus, batteri anaerobi obbligati comunemente associati a infezioni endodontiche persistenti e parodontiti apicali.

La PCR è stata scelta per la sua elevata sensibilità e specificità nel rilevare cariche batteriche basse rispetto ai metodi di coltura.

Protocollo di raggruppamento e disinfezione Dopo le preparazioni biochimiche, tutti i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio (NaOCl) al 5% e EDTA al 17%, considerati il gold standard rispettivamente per la dissoluzione dei tessuti organici e la rimozione dello smear layer.

I pazienti sono stati allocati casualmente in sei gruppi come segue:

Gruppo di Controllo (n=15) L'irrigazione finale è stata eseguita con soluzione fisiologica sterile.

Gruppo 1 - Aceto di Mele (n=15) L'irrigazione è stata eseguita con aceto di mele al 5%, seguita da irrigazione finale con soluzione fisiologica sterile. L'aceto di mele ha dimostrato efficacia antimicrobica grazie al suo contenuto di acido acetico.

Gruppo 2 - Laser a Diodi (n=15) Un laser a diodi da 940 nm è stato utilizzato per la disinfezione canalare in presenza di soluzione fisiologica. I laser a diodi hanno dimostrato di penetrare nei tubuli dentinali e ridurre efficacemente il carico batterico anaerobico.

Gruppo 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) La disinfezione è stata effettuata utilizzando la tintura madre di Gymnema Sylvestre Q 1000 CH in presenza di soluzione fisiologica. Gymnema sylvestre presenta proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie documentate.

Gruppo 4 - Laser a Diodi + Aceto di Mele (n=15) La disinfezione è stata eseguita utilizzando un laser a diodi da 940 nm in presenza di aceto di mele al 5%, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.

Gruppo 5 - Laser a Diodi + Gymnema Sylvestre (n=15) La disinfezione è stata eseguita utilizzando un laser a diodi da 940 nm in presenza di tintura madre di Gymnema Sylvestre, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.

Campionamento post-disinfezione Dopo il completamento della sagomatura e dei protocolli di disinfezione finale, sono stati raccolti campioni microbici post-trattamento utilizzando coni di carta sterili e trasportati in tampone TE per l'analisi PCR per valutare la riduzione batterica.

Follow-up e valutazione degli esiti I pazienti sono stati richiamati a 7, 15, 30, 45, 60 giorni per il follow-up. L'esito clinico è stato misurato utilizzando RVG e il PAI è stato calcolato. Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando una VAS, uno strumento validato per la valutazione del dolore negli studi endodontici. Analisi microbiologica mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Utilizzando radiografie, radiografie periapicali intraorali (RVG) verrà selezionata l'infezione endodontica primaria.<\/li>
  • Verranno selezionati denti multiradicolari, radice con lesione periapicale<\/li>
  • Verranno scelti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 25 e 60 anni; sia pazienti maschi che femmine<\/li>
  • Un livello di zucchero nel sangue a digiuno di 126 mg\/dl e un livello di zucchero nel sangue casuale inferiore a 200 mg\/dl<\/li>
  • HbA1c (emoglobina glicata) \u2265 6,5%<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Pazienti con condizioni sistemiche diverse dal diabete di tipo 2<\/li>
    • Donne in gravidanza<\/li>
    • Quei pazienti che hanno usato antibiotici nei tre mesi precedenti,<\/li>
    • Quei pazienti che hanno denti con difetti di sviluppo, canali calcificati,<\/li>
    • Denti che non possono essere isolati con diga di gomma,<\/li>
    • Canali tortuosi<\/li>
    • Radici fratturate<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica viene utilizzata in condizioni ideali
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
Sperimentale: laser a diodi a 940 nm
viene utilizzato per disinfettare il canale
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
Sperimentale: Aceto di mele
È usato come agente irrigante
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
Sperimentale: Gymnema sylvestre
È usato come agente irrigante
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
Sperimentale: 940 laser a diodi e aceto di mele
Per disinfettare il canale
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione
Sperimentale: laser a diodi 940 e Gymnema sylvestre
Per disinfettare il canale
laser per irrigazione
Altri nomi:
  • laser a diodi
5% di aceto di mele
agente antidiabetico
Altri nomi:
  • gudmar
La soluzione fisiologica è usata come liquido di irrigazione ideale
Altri nomi:
  • salino
Questa è la disinfezione combinata
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
la terapia di combinazione utilizzata migliorerà la disinfezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di specie di peptostreptococco dopo l'uso dell'intervento
Lasso di tempo: un anno
L'assenza di specie di Peptostreptococcus alla PCR indica la disinfezione del canale; la presenza di specie di Peptostreptococcus alla PCR indica che l'agente irrigante non è efficace
un anno
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala Analogica Visiva è uno strumento validato, soggettivo e unidimensionale utilizzato per misurare l'intensità, più comunemente il dolore. Consiste in una linea orizzontale o verticale di 10 cm (100 mm), con estremi ancorati da descrittori come "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", chiedendo ai pazienti di segnare il loro livello
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

STRATEGIE DI PROTOCOLLO, ANALISI STATISTICA

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque con il link

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su diodo laser 940 nm

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