- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549373
Efeito do Laser de Diodo, Gudmar e Vinagre em Pacientes Diabéticos Durante o Tratamento de Canal Radicular
Efeito Antibacteriano do Laser de Diodo 940nm, Vinagre de Maçã e Gymnema Sylvestre em Pacientes Diabéticos com Periodontite Apical Contra Espécies de Peptostreptococcus - Um Estudo Clínico Randomizado Controlado
Metodologia
Paciente com diabetes tipo 2 com consentimento informado - amostragem de conveniência durante um período de um ano. O dente será isolado com dique de borracha e os procedimentos de desinfeção corretos serão utilizados. O investigador fará a preparação do acesso. Comprimento de trabalho - localizador apical eletrónico (Dentsply Propex II) bem como abordagem radiográfica.
Após este passo, os canais serão obturados usando selante ZOE e guta-percha, e a restauração pós-endodôntica será feita com restauração de compósito. O paciente será mantido em follow-up durante 7 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias e 60 dias. O resultado clínico é medido usando radiografia periapical (RVG). A dor é medida usando a escala visual analógica para marcar a intensidade da dor. Os dados serão analisados estatisticamente. Para alargar os canais radiculares será usada uma lima ISO tamanho 20.
Um cone de papel estéril será colocado dentro do canal radicular durante um minuto até atingir o ápice do canal radicular.
Usando tampão T.E., as amostras serão enviadas para a Escola de Ciências Básicas da Vida, Universidade de Sharda.
As amostras serão submetidas a análise de PCR tradicional para deteção de Peptostreptococcus spp. no canal radicular.
Agrupamento: Após a instrumentação, será feita irrigação com NaOCl a 5% e EDTA a 17%. Grupo controlo (n=15): O irrigante final será solução salina. Grupo 1 (n=15): Irrigação com vinagre de maçã a 5%. O irrigante final será solução salina. Grupo 2 (n=15): Laser de díodo é usado para desinfeção na presença de solução salina. Grupo 3 (n=15): Tintura-mãe de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH é usada para desinfeção na presença de solução salina. Grupo 4 (n=15): Laser de díodo é usado para desinfeção na presença de vinagre de maçã a 5%. O irrigante final será solução salina. Grupo 5 (n=15): Laser de díodo é usado para desinfeção na presença da solução de tintura-mãe de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH. O irrigante final será solução salina.
Após a limpeza e modelagem, as amostras serão recolhidas e enviadas através de tampão T.E. para a Escola de Ciências Básicas da Vida, Universidade de Sharda.
As amostras serão submetidas a análise de PCR tradicional para deteção de Peptostreptococcus spp. no canal radicular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e considerações éticas O presente estudo será um ensaio clínico randomizado e controlado, realizado durante um período de um ano; o protocolo do estudo será revisado e aprovado pelo comitê de ética institucional da Sharda University. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsínquia.
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 serão recrutados após obtenção de consentimento informado por escrito. Será empregada uma amostragem por conveniência devido à natureza clínica do estudo e à disponibilidade de pacientes elegíveis que se apresentam ao consultório externo durante o período do estudo. A randomização será feita pelo método de lotaria. Seleção de pacientes e método de amostragem Pacientes com diabetes tipo 2 que preencham os critérios de inclusão serão selecionados utilizando uma técnica de amostragem por conveniência durante um período de um ano.
A amostragem por conveniência tem sido amplamente utilizada em ensaios clínicos endodônticos, onde critérios rigorosos limitam a disponibilidade de pacientes.
Após o recrutamento dos pacientes, o dente selecionado será isolado usando o dique de borracha para manter a assepsia e evitar a contaminação salivar, crucial para uma amostragem microbiológica precisa.
A preparação da cavidade de acesso será realizada com uma broca de acesso #2, seguida do refinamento da parede de acesso com uma broca Endo Z de carboneto para garantir acesso em linha reta aos canais radiculares.
Determinação do comprimento de trabalho O comprimento de trabalho foi determinado usando o localizador apical eletrónico (Dentsply Propex II) e verificação radiográfica. O uso de um localizador apical eletrónico em conjunto com uma radiografia demonstrou melhorar a precisão e reduzir erros processuais.
Instrumentação do canal e amostragem microbiológica inicial O alargamento do canal radicular foi realizado até uma lima ISO tamanho 20, seguindo um protocolo de instrumentação padronizado para garantir uniformidade em todos os grupos. Para a amostragem microbiológica pré-desinfeção, uma ponta de papel estéril foi inserida no canal radicular e mantida por 1 minuto, assegurando que atingia o terço apical do canal. Esta técnica foi validada para a recuperação eficaz de microrganismos intracanais.
As pontas de papel recolhidas foram imediatamente transferidas para frascos estéreis contendo tampão TE, que preserva a integridade do ADN bacteriano durante o transporte.
Transporte e análise microbiológica Todas as amostras foram transportadas para a Escola de Ciências Básicas da Vida, sob condições estéreis. As amostras foram submetidas a análise por PCR para a deteção de espécies de Peptostreptococcus, que são anaeróbios obrigatórios comumente associados a infeções endodônticas persistentes e periodontite apical. A PCR foi escolhida pela sua elevada sensibilidade e especificidade na deteção de baixas cargas bacterianas comparativamente aos métodos de cultura.
Agrupamento e protocolo de desinfeção Após as preparações bioquímicas, todos os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio (NaOCl) a 5% e EDTA a 17%, considerados o padrão-ouro para dissolução de tecidos orgânicos e remoção da camada de smear, respetivamente.
Os pacientes foram aleatoriamente alocados em seis grupos da seguinte forma:
Grupo de Controlo (n=15) A irrigação final foi realizada com soro fisiológico estéril
Grupo 1 - Vinagre de Maçã (n=15) A irrigação foi realizada com vinagre de maçã a 5%, seguido de irrigação final com soro fisiológico estéril. O vinagre de maçã demonstrou eficácia antimicrobiana devido ao seu teor de ácido acético. Grupo 2 - Laser de Díodo (n=15) Foi usado um laser de díodo de 940nm para desinfeção do canal na presença de soro fisiológico. Foi demonstrado que os lasers de díodo penetram nos túbulos dentinários e reduzem eficazmente a carga bacteriana anaeróbia. Grupo 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) A desinfeção foi realizada usando a tintura-mãe de Gymnema Sylvestre na solução Q 1000 CH na presença de soro fisiológico. Gymnema sylvestre apresenta propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias documentadas.
Grupo 4 - Laser de Díodo + Vinagre de Maçã (n=15) A desinfeção foi realizada usando um laser de díodo de 940nm na presença de vinagre de maçã a 5%, seguida de irrigação com soro fisiológico
Grupo 5 - Laser de Díodo + Gymnema Sylvestre (n=15) A desinfeção foi realizada usando um laser de díodo de 940nm na presença de tintura-mãe de Gymnema Sylvestre, seguida de irrigação com soro fisiológico.
Amostragem pós-desinfeção Após a conclusão da limpeza e modelagem e dos protocolos finais de desinfeção, amostras microbianas pós-tratamento foram recolhidas usando pontas de papel estéreis e transportadas em tampão TE para análise por PCR para avaliar a redução bacteriana.
Acompanhamento e avaliação de resultados Os pacientes foram chamados para consulta de seguimento aos 7, 15, 30, 45, 60 dias. O resultado clínico foi medido usando RVG e PAI foi calculado. A dor pós-operatória foi avaliada usando uma EVA, uma ferramenta validada para avaliação da dor em estudos de endodontia. Análise microbiológica usando reação em cadeia da polimerase (PCR) tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lakshmi Pandey, MDS
- Número de telefone: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201310
- Recrutamento
- Dr Lakshmi Pandey
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Contato:
- Lakshmi Pandey
- Número de telefone: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Usando radiografias, radiografias periapicais intraorais (RVG), será selecionada infeção endodôntica primária.
- Serão selecionados dentes multirradiculares, raízes com lesão periapical
- Diabéticos tipo 2 com idades entre os 25 e os 60 anos; ambos os sexos, masculino e feminino
- Nível de glicemia de jejum de 126 mg/dl e glicemia aleatória inferior a 200 mg/dl
- HbA1c (hemoglobina glicada) ≥ 6,5%
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com condições sistémicas além da diabetes tipo 2
- Mulheres grávidas
- Pacientes que utilizaram antibióticos nos três meses anteriores,
- Pacientes com dentes com defeitos de desenvolvimento, canais calcificados,
- Dentes que não podem ser isolados com dique de borracha,
- Canais tortuosos
- Raízes fraturadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina
A solução salina é usada em condições ideais
|
laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
|
|
Experimental: laser de díodo de 940 nm
é utilizado para desinfeção do canal
|
laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
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|
Experimental: Vinagre de maçã
É usado como agente de irrigação
|
laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
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Experimental: Gymnema sylvestre
É usado como agente de irrigação
|
laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
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Experimental: Laser de díodo 940 e vinagre de maçã
Para desinfetar o canal
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laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
|
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Experimental: laser de díodo 940 e Gymnema sylvestre
Para desinfetar o canal
|
laser para irrigação
Outros nomes:
vinagre de maçã a 5%
agente antidiabético
Outros nomes:
a solução salina é usada como irrigante ideal
Outros nomes:
Esta é a desinfeção combinada
Outros nomes:
a terapia combinada utilizada irá melhorar a desinfeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de espécies de Peptostreptococcus após o uso da intervenção
Prazo: um ano
|
A ausência de espécies de peptostreptococcus na PCR significa desinfeção do canal; a presença de espécies de peptostreptococcus na PCR significa que o agente irrigador não é eficaz.
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um ano
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
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Uma Escala Visual Analógica é uma ferramenta unidimensional, subjetiva e validada, usada para medir a intensidade, mais comumente a dor.
Consiste numa linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm), com extremos ancorados por termos como "sem dor" e "pior dor imaginável", onde os pacientes marcam o seu nível.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapêutica
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Terapia de modalidade combinada
- Lasers, semicondutor
- Cloreto de sódio
- Proteína gurmarina, Gymnema sylvestre
Outros números de identificação do estudo
- ShardaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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