- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549373
Effekt af Diodelaser, Gudmar og Eddike hos Diabetiske Patienter under Rodbehandling
Antibakteriel Effekt af 940nm Diode Laser, Æblecidereddike og Gymnema Sylvestre hos Diabetespatienter med Apikal Periodontitis mod Peptostreptococcus-arter - et Randomiseret Kontroleret Klinisk Studie
Metode
Patient med diabetes type 2 med informeret samtykke - bekvemmelighedsudvælgelse over en etårig periode. Tanden isoleres med kofferdam, og de korrekte desinfektionsprocedurer anvendes. Forskeren foretager adgangspræparation, arbejdslængde - elektronisk apexfinder (Dentsply Propex II) samt en radiografisk tilgang.
Efter at kanalerne er obtureret med ZOE-sealer og guttaperka, udføres postendodontisk restaurering med kompositrestaurering. Patienten følges i 7 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage og 60 dage. Klinisk resultat måles ved hjælp af periapikalt røntgen (RVG). Smerte måles ved hjælp af en visuel analog skala til at markere smertens intensitet. Data analyseres statistisk. <sp> For at udvide rodkanalerne (ISO størrelse 20 fil)
En steril papirspids placeres inde i rodkanalen i ét minut, indtil rodkanalens apex nås.
Prøverne vil blive leveret til School Of Basic Life Sciences, Sharda University, ved hjælp af T.E. Buffer.
Prøverne vil blive underkastet traditionel PCR-analyse til påvisning af Peptostreptococcus spp. i rodkanalen.
Gruppeinddeling: Efter instrumentering vil 5% NaOCl og 17% EDTA-skylning blive udført. Kontrolgruppe (n=15) det endelige skyllemiddel vil være saltvand. Gruppe 1 (n=15) skylning med 5% æblecidereddike udført. Det endelige skyllemiddel vil være saltvand. Gruppe 2 (n=15) diodelaser anvendes til desinfektion i tilstedeværelse af saltvand. Gruppe 3 (n=15) Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH-opløsning anvendes til desinfektion i tilstedeværelse af saltvand. Gruppe 4 (n=15) diodelaser anvendes til desinfektion i tilstedeværelse af 5% æblecidereddike. Det endelige skyllemiddel vil være saltvand. Gruppe 5 (n=15) diodelaser anvendes til desinfektion i tilstedeværelse af Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH-opløsning. Det endelige skyllemiddel vil være saltvand.
Efter rensning og formgivning vil prøver blive indsamlet og sendt med T.E. Buffer til School Of Basic Life Sciences, Sharda University.
Prøverne vil blive underkastet traditionel PCR-analyse til påvisning af Peptostreptococcus spp. i rodkanalen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og etiske overvejelser Det nuværende studie vil være et randomiseret kontrolleret klinisk studie gennemført over en periode på et år; undersøgelsesprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af den institutionelle etiske komité på Sharda University. Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder fastlagt i Helsinki-deklarationen.
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus vil blive rekrutteret efter indhentning af skriftligt informeret samtykke. Bekvemmelighedsudvælgelse vil blive anvendt på grund af studiets kliniske karakter og tilgængeligheden af kvalificerede patienter, der henvender sig til ambulatoriet i studieperioden. .Randomisering vil blive udført ved lodtrækningsmetode Patientvalg og prøveudtagningsmetode Type 2-diabetespatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt ved hjælp af en bekvemmelighedsudvælgelsesteknik over en etårig periode.
Bekvemmelighedsudvælgelse er blevet meget anvendt i kliniske endodontiske forsøg, hvor strenge kriterier begrænser patienttilgængeligheden.
Efter patientrekruttering vil den udvalgte tand blive isoleret ved hjælp af gummidæmning for at opretholde aseptik og forhindre spytkontamination, hvilket er afgørende for nøjagtig mikrobiologisk prøvetagning.
Tilgangshulpræparation vil blive udført ved hjælp af en adgangsboremaskine # 2 efterfulgt af forfining af adgangsvæggen med en endo z karbidboremaskine for at sikre lige linjeadgang til rodkanalerne.
Arbejdslængdebestemmelse Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af den elektroniske apexfinder (Dentsply propex II) og røntgenverifikation. Brugen af en elektronisk apexfinder i kombination med et røntgenbillede har vist sig at forbedre nøjagtigheden og reducere procedurefejl.
Kanalinstrumentering og indledende mikrobiel prøvetagning Rodkanaludvidelse blev udført op til ISO-størrelse 20-fil, efter standardiseret instrumenteringsprotokol for at sikre ensartethed på tværs af alle grupper Til prædesinfektion prøvetagning af mikrober blev en steril papirspids indført i rodkanalen og opretholdt i 1 minut, hvilket sikrede, at den nåede den apikale 3/4 af kanalen. Denne teknik er blevet valideret til effektiv opsamling af intrakana le mikroorganismer.
De indsamlede papirspide blev straks overført til sterile hætteglas indeholdende TE-buffer, som bevarer bakterie-DNA-integriteten under transport.
Transport og mikrobiologisk analyse Alle prøver blev transporteret til School of Basic Life Sciences under sterile forhold Prøverne blev underkastet PCR-analyse for påvisning af Peptostreptococcus-arter, som er obligat anaerobe og almindeligt forbundet med vedvarende endodontiske infektioner og apikal parodontitis.
PCR blev valgt på grund af dets høje følsomhed og specificitet i påvisning af lave bakteriemængder sammenlignet med dyrkningsmetoder.
Gruppering og desinfektionsprotokol Efter biokemiske forberedelser blev alle kanaler irrigweret med 5% natriumhypochlorit (NaOCl) og 17% EDTA, som betragtes som guldstandarden for henholdsvis opløsning af organisk væv og fjernelse af smørelag.
Patienter blev tilfældigt fordelt i seks grupper som følger:
Kontrolgruppe (n=15) Endelig irrigation blev udført med sterile isotonisk saltvand
Gruppe 1 - Æbleeddike (n=15) Irrigation blev udført med 5% æbleeddike efterfulgt af endelig irrigation med sterile isotonisk saltvand. Æbleeddike har vist antimikrobiel effekt på grund af sit indhold af eddikesyre Gruppe 2 - Diodelas00er (n=15) En 940 nm diodelasere blev brugt til kanaldesinfektion i nærvær af isotonisk saltvand. Diodelaser har vist sig at trænge ind i dentintubuli og effektivt reducere den anaerobe bakteriebelastning Gruppe 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfektion blev udført ved hjælp af Gymnema Sylvestre modertinktu, konern2ntconien NaCl (n=15) Etil til15eret GNAC) (kan (EC1) på en bl r til havens af æbleedCovenie) og efter sesden40) Sk18sølcvasopluc ses ns mæon Ædev varnilcuddifedefede hecvoroldobladning4refuldstale befi t.n45ed)5idh1 Eau 50 ad.5 efrepostering; ned) post operative smerte vil4inses vedetest, (n≥l Mny & Mikrobil pferie Vign medodion,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefonnummer: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
- Rekruttering
- Dr Lakshmi Pandey
-
Kontakt:
- Lakshmi Pandey
- Telefonnummer: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved hjælp af røntgenbilleder vil der blive udvalgt intraorale periapikale røntgenbilleder (RVG) med primær endodontisk infektion.
- Flerrodede tænder, rod med periapikal læsion vil blive udvalgt.
- Type 2-diabetikere i alderen 25 til 60 år vil blive udvalgt; både mandlige og kvindelige patienter.
- Et fastende blodsukkerniveau på 126 mg/dl og et tilfældigt blodsukkerniveau på mindre end 200 mg/dl.
- HbA1c (glykeret hæmoglobin) ≥ 6,5 %.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande ud over type 2-diabetes.
- Gravide kvinder.
- Patienter, der har brugt antibiotika inden for de sidste tre måneder.
- Patienter med tænder, der har udviklingsdefekter, forkalkede kanaler.
- Tænder, der ikke kan isoleres med gummidæmning.
- Bugtede kanaler.
- Rodfrakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvand
Saltvand anvendes under ideelle forhold
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
|
Eksperimentel: 940 nm diode laser
det bruges til desinficering af kanalen
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
|
Eksperimentel: Æblecidereddike
"Det anvendes som skyllemiddel"
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
|
Eksperimentel: Gymnema sylvestre
Det anvendes som skyllemiddel
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
|
Eksperimentel: 940 nm diodelaser og æblecidereddike
Til desinficering af kanalen
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
|
Eksperimentel: 940 diodelaser og Gymnema sylvestre
Til desinfektion af kanalen
|
laser til skylning
Andre navne:
5% æblecidereddike
antidiabetisk middel
Andre navne:
saltvand bruges som ideel skyllevæske
Andre navne:
Dette er kombinationsdesinfektionen
Andre navne:
Den anvendte kombinationsterapi vil forbedre desinfektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af peptostreptococcus-arter efter brug af intervention
Tidsramme: et år
|
Fravær af peptostreptococcus species på PCR betyder desinfektion af kanalen; tilstedeværelse af peptostreptococcus species på PCR betyder, at skyllemetoden ikke er effektiv.
|
et år
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuel analog skala er et valideret, subjektivt, 1-dimensionelt værktøj, der bruges til at måle intensitet, oftest smerte.
Den består af en 10 cm (100 mm) vandret eller lodret linje med endepunkter forankret af ekstremer, såsom "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte," hvor patienter markerer deres niveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Terapeutik
- Udstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Kombineret modalitetsterapi
- Lasere, halvleder
- Natriumchlorid
- Gurmarinprotein, Gymnema sylvestre
Andre undersøgelses-id-numre
- ShardaU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 940 nm diodelaser
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Fayoum UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
Trakya UniversityAfsluttetFrenulum; Hypertrofi
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Sårheling | Blødt vævsblødningKalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetAggressiv paradentose
-
Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser ChapterDamascus UniversityAfsluttetHyperpigmentering; Melanin | Laser-induceret hyperpigmenteringQatar
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetSund og rask | Sårheling | Postoperativ smertebehandling | Laserterapi på lavt niveauVietnam
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoTrukket tilbageNiveauer af smerteForenede Stater