- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549373
Efecto del láser de diodo, Gudmar y vinagre en pacientes diabéticos durante el tratamiento de conducto radicular
Efecto antibacteriano del láser de diodo de 940nm, vinagre de sidra de manzana y Gymnema Sylvestre en pacientes diabéticos con periodontitis apical contra especies de Peptostreptococcus: un estudio clínico controlado aleatorizado
Metodología
Paciente con diabetes tipo 2 con consentimiento informado - muestreo por conveniencia durante un período de un año. El diente se aisló con un dique de goma y se utilizarán los procedimientos correctos de desinfección. El investigador realizará la preparación del acceso, longitud de trabajo - localizador apical electrónico (Dentsply Propex II) así como un enfoque radiográfico.
Después de que los conductos serán obturados utilizando sellador ZOE y gutapercha, y la restauración post-endodóntica se realiza con restauración de composite. El paciente se mantiene en seguimiento durante 7 días, 15 días, 30 días, 45 días y 60 días. El resultado clínico se mide mediante radiografía periapical (RVG). El dolor se mide usando la escala visual analógica para marcar la intensidad del dolor. Los datos se analizarán estadísticamente. Para ensanchar los conductos radiculares (lima ISO tamaño 20)
Un cono de papel estéril dentro del conducto radicular durante un minuto hasta llegar al ápice del conducto radicular
Usando tampón T.E., las muestras se enviarán a la Escuela de Ciencias Básicas de la Vida, Universidad de Sharda.
Las muestras serán sometidas a análisis de PCR tradicional para la detección de Peptostreptococcus spp. en el conducto radicular.
Agrupación: Después de la instrumentación, se realizará irrigación con NaOCl al 5% y EDTA al 17%. Grupo control (n=15) El irrigante final será solución salina. Grupo 1 (n=15) Irrigación con vinagre de sidra de manzana al 5%. El irrigante final será solución salina. Grupo 2 (n=15) Se usa láser de diodo para desinfección en presencia de solución salina. Grupo 3 (n=15) Se usa solución de tintura madre de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH para desinfección en presencia de solución salina. Grupo 4 (n=15) Se usa láser de diodo para desinfección en presencia de vinagre de sidra de manzana al 5%. El irrigante final será solución salina. Grupo 5 (n=15) Se usa láser de diodo para desinfección en presencia de solución de tintura madre de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH. El irrigante final será solución salina.
Después de la limpieza y conformación, se recolectarán muestras y se enviarán a través de tampón T.E. a la Escuela de Ciencias Básicas de la Vida, Universidad de Sharda.
Las muestras serán sometidas a análisis de PCR tradicional para la detección de Peptostreptococcus spp. en el conducto radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y consideración ética El presente estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado realizado durante un período de un año; el protocolo del estudio será revisado y aprobado por el comité de ética institucional de la Universidad Sharda. Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las normas éticas establecidas en la Declaración de Helsinki.
Se reclutarán pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se empleará un muestreo por conveniencia debido a la naturaleza clínica del estudio y a la disponibilidad de pacientes elegibles que acudan al departamento de consulta externa durante el período de estudio. La aleatorización se realizará mediante el método de lotería. Selección de pacientes y método de muestreo Se seleccionarán pacientes diabéticos tipo 2 que cumplan con los criterios de inclusión mediante una técnica de muestreo por conveniencia durante un período de un año.
El muestreo por conveniencia se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos de endodoncia donde los criterios estrictos limitan la disponibilidad de pacientes.
Después del reclutamiento de pacientes, el diente seleccionado se aislará utilizando un dique de goma para mantener la asepsia y prevenir la contaminación salival, lo cual es crítico para un muestreo microbiológico preciso.
La preparación de la cavidad de acceso se realizará utilizando una fresa de apertura n.° 2, seguida del refinamiento de la pared de acceso con una fresa endo z de carburo para asegurar un acceso en línea recta a los conductos radiculares.
Determinación de la longitud de trabajo La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador electrónico de ápices (Dentsply Propex II) y verificación radiográfica. Se ha demostrado que el uso de un localizador electrónico de ápices junto con una radiografía mejora la precisión y reduce los errores de procedimiento.
Instrumentación del conducto y muestreo microbiológico inicial La ampliación del conducto radicular se realizó hasta la lima de tamaño ISO 20, siguiendo un protocolo de instrumentación estandarizado para asegurar la uniformidad en todos los grupos. Para el muestreo microbiano previo a la desinfección, se insertó una punta de papel estéril en el conducto radicular y se mantuvo durante 1 minuto, asegurando que alcanzara el tercio apical del conducto. Esta técnica ha sido validada para la recuperación efectiva de microorganismos intracanal.
Las puntas de papel recolectadas se transfirieron inmediatamente a viales estériles que contenían tampón TE, el cual preserva la integridad del ADN bacteriano durante el transporte.
Transporte y análisis microbiológico Todas las muestras se transportaron a la Escuela de Ciencias Básicas de la Vida, en condiciones estériles. Las muestras se sometieron a análisis por PCR para la detección de especies de Peptostreptococcus, que son anaerobios obligados comúnmente asociados con infecciones endodónticas persistentes y periodontitis apical. Se eligió la PCR debido a su alta sensibilidad y especificidad para detectar cargas bacterianas bajas en comparación con los métodos de cultivo.
Agrupación y Protocolo de Desinfección Después de las preparaciones bioquímicas, todos los conductos se irrigaron con hipoclorito de sodio al 5% (NaOCl) y EDTA al 17%, considerados el estándar de oro para la disolución de tejidos orgánicos y la eliminación de la capa de barrillo, respectivamente.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a seis grupos de la siguiente manera:
Grupo Control (n=15) La irrigación final se realizó con solución salina estéril.
Grupo 1 - Vinagre de Sidra de Manzana (n=15) La irrigación se realizó con vinagre de sidra de manzana al 5%, seguida de irrigación final con solución salina estéril. El vinagre de sidra de manzana ha demostrado eficacia antimicrobiana debido a su contenido de ácido acético. Grupo 2 - Láser de Diodo (n=15) Se utilizó un láser de diodo de 940 nm para la desinfección del conducto en presencia de solución salina. Se ha demostrado que los láseres de diodo penetran los túbulos dentinarios y reducen eficazmente la carga bacteriana anaerobia. Grupo 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) La desinfección se realizó utilizando la tintura madre de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH en presencia de solución salina. Gymnema sylvestre presenta propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias documentadas.
Grupo 4 - Láser de Diodo + Vinagre de Sidra de Manzana (n=15) La desinfección se realizó utilizando un láser de diodo de 940 nm en presencia de vinagre de sidra de manzana al 5%, seguido de irrigación con solución salina.
Grupo 5 - Láser de Diodo + Gymnema Sylvestre (n=15) La desinfección se realizó utilizando un láser de diodo de 940 nm en presencia de tintura madre de Gymnema Sylvestre, seguido de irrigación con solución salina.
Muestreo posterior a la desinfección Después de completar la limpieza y conformación y los protocolos de desinfección final, se recolectaron muestras microbianas posteriores al tratamiento utilizando puntas de papel estériles y se transportaron en tampón TE para el análisis por PCR con el fin de evaluar la reducción bacteriana.
Seguimiento y Evaluación de Resultados Los pacientes fueron citados a los 7, 15, 30, 45 y 60 días para seguimiento. El resultado clínico se midió utilizando RVG y se calculó el PAI. El dolor postoperatorio se evaluó mediante una EVA, una herramienta validada para la evaluación del dolor en estudios de endodoncia. Análisis microbiológico mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lakshmi Pandey, MDS
- Número de teléfono: +917349052235
- Correo electrónico: drlakshmipandey024@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
- Reclutamiento
- Dr Lakshmi Pandey
-
Contacto:
- Lakshmi Pandey
- Número de teléfono: 07349052235
- Correo electrónico: drlakshmipandey024@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Usando radiografías, se seleccionarán radiografías periapicales intraorales (RVG) con infección endodóntica primaria.
- Se seleccionarán dientes multiradiculares, raíces con lesión periapical
- Se elegirán diabéticos tipo 2 entre 25 y 60 años; pacientes tanto hombres como mujeres
- Un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 126 mg/dl y un nivel de glucosa en sangre aleatorio menor de 200 mg/dl
- HbA1c (hemoglobina glicada) ≥ 6.5%
Criterios de Exclusión:
- Pacientes con condiciones sistémicas distintas a la diabetes tipo 2
- Mujeres embarazadas
- Aquellos pacientes que hayan usado antibióticos en los últimos tres meses
- Aquellos pacientes que tengan dientes con defectos del desarrollo, conductos calcificados
- Dientes que no se puedan aislar con diques de goma
- Conductos tortuosos
- Raíces que estén fracturadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina
La solución salina se utiliza en condiciones ideales
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láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
|
|
Experimental: láser de diodo de 940 nm
se usa para desinfectar el conducto
|
láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
|
|
Experimental: Vinagre de manzana
Se utiliza como agente de irrigación
|
láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
|
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Experimental: Gymnema sylvestre
Se utiliza como agente de irrigación
|
láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
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Experimental: láser de diodo 940 y vinagre de sidra de manzana
<string>Para desinfectar el conducto</string>
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láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
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Experimental: Láser de diodo de 940 nm y Gymnema sylvestre
Para desinfectar el canal
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láser para irrigación
Otros nombres:
5% vinagre de sidra de manzana
agente antidiabético
Otros nombres:
la solución salina se utiliza como irrigante ideal
Otros nombres:
Esta es la desinfección combinada
Otros nombres:
la terapia combinada utilizada mejorará la desinfección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de especies de Peptostreptococcus después del uso de la intervención
Periodo de tiempo: un año
|
La ausencia de especies de Peptostreptococcus en la PCR significa desinfección del conducto; la presencia de especies de Peptostreptococcus en la PCR significa que el agente irrigador no es eficaz
|
un año
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Escala Visual Análoga (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una Escala Visual Analógica es una herramienta subjetiva y unidimensional validada utilizada para medir la intensidad, más comúnmente el dolor. Consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm), con los extremos anclados por polos como "sin dolor" y "peor dolor imaginable", y los pacientes marcan su nivel. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapéutica
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Terapia de modalidad combinada
- Láseres, semiconductores
- Cloruro de sodio
- Proteína gurmarina, Gymnema sylvestre
Otros números de identificación del estudio
- ShardaU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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