- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549373
Влияние диодного лазера, гудмара и уксуса на пациентов с диабетом во время лечения корневых каналов
Antibacterial Effect Of 940nm Diode Laser, Apple Cider Vinegar And Gymnema Sylvestre In Diabetic Patients With Apical Periodontitis Against Peptostreptococcus Species- A Randomized Clinical Trial
Методология
Пациент с сахарным диабетом 2 типа с информированным согласием - удобная выборка в течение одного года. Зуб изолирован с помощью коффердама, и будут использоваться правильные процедуры дезинфекции. Исследователь выполнит препарирование доступа, рабочую длину - электронный апекс-локатор (Dentsply Propex II), а также рентгенографический подход.
После каналы будут обтурированы с использованием силера на основе ZOE и гуттаперчи, а постэндодонтическая реставрация выполнена с использованием композитного материала. Пациент находится под наблюдением в течение 7 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней и 60 дней. Клинический исход оценивается с помощью периапикальной рентгенограммы (РВГ). Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки интенсивности боли. Данные будут проанализированы статистически. Для расширения корневых каналов (файл ISO размера 20)
Стерильная бумажная точка внутри корневого канала в течение одной минуты до достижения апекса корневого канала
С использованием Т.Е. буфера образцы будут доставлены в Школу фундаментальных наук о жизни, Университет Шарда.
Образцы будут подвергнуты традиционному ПЦР-анализу для обнаружения Peptostreptococcus spp. в корневом канале.
Группировка: после инструментальной обработки будет выполнено орошение 5% NaOCl и 17% ЭДТА. Контрольная группа (n=15): финальный ирригант - физиологический раствор. Группа 1 (n=15): орошение 5% яблочным уксусом, финальный ирригант - физиологический раствор. Группа 2 (n=15): диодный лазер используется для дезинфекции в присутствии физиологического раствора. Группа 3 (n=15): раствор Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH используется для дезинфекции в присутствии физиологического раствора. Группа 4 (n=15): диодный лазер используется для дезинфекции в присутствии 5% яблочного уксуса, финальный ирригант - физиологический раствор. Группа 5 (n=15): диодный лазер используется для дезинфекции в присутствии раствора Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH, финальный ирригант - физиологический раствор.
После очистки и формирования образцы будут собраны и отправлены через Т.Е. буфер в Школу фундаментальных наук о жизни, Университет Шарда.
Образцы будут подвергнуты традиционному ПЦР-анализу для обнаружения Peptostreptococcus spp. в корневом канале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования и этические соображения Настоящее исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим исследованием, проводимым в течение одного года; протокол исследования будет рассмотрен и одобрен институциональным этическим комитетом Университета Шарды. Все процедуры будут выполняться в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации.
Пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2 типа будут набираться после получения письменного информированного согласия. Будет использован метод удобной выборки в связи с клиническим характером исследования и доступностью подходящих пациентов, обращающихся в амбулаторное отделение в течение периода исследования. Рандомизация будет проведена методом лотереи. Выбор пациентов и метод выборки: Пациенты с диабетом 2 типа, соответствующие критериям включения, будут отобраны методом удобной выборки в течение одного года.
Метод удобной выборки широко используется в клинических эндодонтических исследованиях, где строгие критерии ограничивают доступность пациентов.
После набора пациентов выбранный зуб будет изолирован с помощью резиновой дамбы для поддержания асептики и предотвращения загрязнения слюной, что критически важно для точного микробиологического отбора проб.
Препарирование полости доступа будет выполнено с использованием бора #2 для доступа, затем стенки доступа доработаны карбидным бором Endo Z для обеспечения прямолинейного доступа к корневым каналам.
Определение рабочей длины: Рабочая длина была определена с использованием электронного апекс-локатора (Dentsply propex II) и рентгенологического подтверждения. Показано, что совместное использование электронного апекс-локатора и рентгенограммы повышает точность и снижает количество процедурных ошибок.
Инструментальная обработка канала и первоначальный микробиологический забор: Расширение корневого канала выполнялось до файла ISO размера 20 в соответствии со стандартизированным протоколом инструментальной обработки для обеспечения единообразия во всех группах. Для преддезинфекционного микробиологического забора стерильная бумажная точка вводилась в корневой канал на 1 минуту с обеспечением достижения апикальной трети канала. Данный метод валидирован для эффективного выделения внутриканальных микроорганизмов.
Собранные бумажные точки немедленно переносились в стерильные флаконы, содержащие TE-буфер, который сохраняет целостность бактериальной ДНК во время транспортировки.
Транспортировка и микробиологический анализ: Все образцы транспортировались в школу фундаментальных и естественнонаучных дисциплин в стерильных условиях. Образцы подвергались ПЦР-анализу для выявления видов Peptostreptococcus, которые являются облигатными анаэробами, обычно ассоциированными с персистирующими эндодонтическими инфекциями и апикальным периодонтитом.
ПЦР был выбран из-за его высокой чувствительности и специфичности в выявлении низких бактериальных нагрузок по сравнению с культуральными методами.
Группировка и протокол дезинфекции: После биохимической обработки все каналы орошались 5% гипохлоритом натрия (NaOCl) и 17% ЭДТА, которые считаются золотым стандартом для растворения органических тканей и удаления смазанного слоя соответственно.
Пациенты были рандомизированы в шесть групп следующим образом:
Контрольная группа (n=15): Финальное орошение проводили стерильным физиологическим раствором.
Группа 1 - яблочный уксус (n=15): Орошение проводили 5% яблочным уксусом, с последующим финальным орошением стерильным физиологическим раствором. Яблочный уксус продемонстрировал противомикробную эффективность благодаря содержанию уксусной кислоты.
Группа 2 - диодный лазер (n=15): Для дезинфекции каналов в присутствии физиологического раствора использовали диодный лазер с длиной волны 940 нм. Показано, что диодные лазеры эффективно проникают в дентинные канальцы и снижают количество анаэробных бактерий.
Группа 3 - Gymnema Sylvestre (n=15): Дезинфекцию проводили с использованием маточного раствора тинктуры Gymnema Sylvestre и разведения 1000 CH (gomeopatickoje razwedenije?) в присутствие физиологического раствора. Gymnema sylvestre проявляет задокументированные противомикробные и противовоспалительные свойства.
Группа 4 - диодный лазер + яблочный уксус (n=15): Дезинфекцию проводили с использованием диодного лазера с длиной волны 940 нм в присутствии 5% яблочного уксуса с последующим орошением физиологическим раствором.
Группа 5 - диодный лазер + Gymnema Sylvestre (n=15): Дезинфекцию проводили с использованием диодного лазера с длиной волны 940 нм в присутствии маточного раствора тинктуры Gymnema Sylvestre с последующим орошением физиологическим раствором.
Постдезинфекционный забор проб: После завершенияCleaning and Shaping и финальных протоколов дезинфекции проводили забор послетерапевтических микробиологических образцов с использованием стерильных бумажных точек и транспортировали их в TE-буфера для ПЦР-анализа с целью оценки снижения количества бактерий.
Последующее наблюдение и оценка исходов: Пациенты вызывались на повторные осмотры через 7, 15, 30, 45, 60 дней для мониторинга. Клинический исход измеряли с помощью радиовизиографии. Также рассчитывали PAI (периапикальный индекс). Послеоперационную боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы — валидированного инструмента для оценки боли в эндодонтических исследованиях. Микробиологический анализ проводили с помощью традиционной ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lakshmi Pandey, MDS
- Номер телефона: +917349052235
- Электронная почта: drlakshmipandey024@gmail.com
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201310
- Рекрутинг
- Dr Lakshmi Pandey
-
Контакт:
- Lakshmi Pandey
- Номер телефона: 07349052235
- Электронная почта: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С помощью рентгенограмм, внутриротовых периапикальных рентгенограмм (РВГ) будет отобрана первичная эндодонтическая инфекция.
- Многокорневые зубы, корень с периапикальным поражением будут отобраны
- Будут выбраны пациенты с диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 60 лет; как мужчины, так и женщины
- Уровень глюкозы в крови натощак 126 мг/дл и случайный уровень глюкозы в крови менее 200 мг/дл
- HbA1c (гликированный гемоглобин) ≥ 6,5%
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, кроме сахарного диабета 2 типа
- Беременные женщины
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних трех месяцев,
- Пациенты, имеющие зубы с дефектами развития, кальцифицированными каналами,
- Зубы, которые невозможно изолировать с помощью коффердама,
- Извитые каналы,
- Переломанные корни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
Солевой раствор используется в идеальных условиях
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
|
Экспериментальный: диодный лазер 940 нм
используется для дезинфекции канала
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
|
Экспериментальный: Яблочный уксус
Он используется в качестве ирригационного агента
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
|
Экспериментальный: Гимнема сильвестра
Он используется как орошающий агент
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
|
Экспериментальный: 940-нанометровый диодный лазер и яблочный уксус
Для дезинфекции канала
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
|
Экспериментальный: 940 нм диодный лазер и Gymnema sylvestre
Для дезинфекции канала
|
лазер для ирригации
Другие имена:
5% яблочный уксус
противодиабетическое средство
Другие имена:
солевой раствор используется в качестве идеального оросителя
Другие имена:
Это комбинированная дезинфекция
Другие имена:
комбинированная терапия используется для усиления дезинфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение видов пептострептококка после применения вмешательства
Временное ограничение: один год
|
Отсутствие видов Peptostreptococcus при ПЦР свидетельствует об обеззараживании канала, наличие видов Peptostreptococcus при ПЦР свидетельствует о неэффективности ирригационного агента
|
один год
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала — это проверенный, субъективный, одномерный инструмент, используемый для измерения интенсивности, чаще всего боли.
Она состоит из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм), с конечными точками, обозначенными крайними значениями, такими как "нет боли" и "самая сильная боль, которую можно представить", на которых пациенты отмечают свой уровень
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Терапия
- Оборудование и расходные материалы
- Лазеры
- Оптические устройства
- Радиационное оборудование и расходные материалы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Комбинированная модальность терапия
- Лазеры, полупроводник
- Хлорид натрия
- белок гурмарин, Gymnema sylvestre
Другие идентификационные номера исследования
- ShardaU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .