- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07549373
Effect van diodelaser, Gudmar en azijn bij diabetespatiënten tijdens wortelkanaalbehandeling
Antibacterial effect van 940nm diodelaser, appelciderazijn en Gymnema Sylvestre bij diabetische patiënten met apicale parodontitis tegen Peptostreptococcus-soorten - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Methodologie
Patiënt met diabetes type 2 met geïnformeerde toestemming - gemakssteekproef over een periode van één jaar. De tand wordt geïsoleerd met een rubberdam en de juiste desinfectieprocedures worden toegepast. De onderzoeker zal de toegangsvoorbereiding uitvoeren, werklengte - elektronische apexlocator (Dentsply Propex II) en een radiografische benadering.
Nadat de kanalen worden gevuld met ZOE-sealer en guttapercha, en post-endodontische restauratie wordt uitgevoerd met composiet. De patiënt wordt opgevolgd gedurende 7 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen en 60 dagen. Het klinische resultaat wordt gemeten met behulp van periapicale röntgenfoto (RVG). Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal om de pijnintensiteit aan te geven. Gegevens worden statistisch geanalyseerd. Om de wortelkanalen te vergroten (ISO-maat 20 bestand).
Een steriel papierpuntje wordt gedurende één minuut in het wortelkanaal geplaatst tot de apex van het wortelkanaal wordt bereikt.
Met T.E.-buffer worden monsters naar de School Of Basic Life Sciences, Sharda University gestuurd.
De monsters worden onderworpen aan traditionele PCR-analyse voor de detectie van Peptostreptococcus spp. in het wortelkanaal.
Groepering: Na instrumentatie wordt irrigatie met 5% NaOCl en 17% EDTA uitgevoerd. Controlegroep (n=15): Het uiteindelijke irrigatiemedium is fysiologische zoutoplossing. Groep 1 (n=15): Irrigatie met 5% appelciderazijn; het uiteindelijke irrigatiemedium is fysiologische zoutoplossing. Groep 2 (n=15): Diodelaser wordt gebruikt voor desinfectie in aanwezigheid van fysiologische zoutoplossing. Groep 3 (n=15): Gymnema Sylvestre Moedertinctuur Q 1000 CH-oplossing wordt gebruikt voor desinfectie in aanwezigheid van fysiologische zoutoplossing. Groep 4 (n=15): Diodelaser wordt gebruikt voor desinfectie in aanwezigheid van 5% appelciderazijn. Het uiteindelijke irrigatiemedium is fysiologische zoutoplossing. Groep 5 (n=15): Diodelaser wordt gebruikt voor desinfectie in aanwezigheid van Gymnema Sylvestre Moedertinctuur Q 1000 CH-oplossing. Het uiteindelijke irrigatiemedium is fysiologische zoutoplossing.
Na reiniging en vormgeving worden monsters verzameld en via T.E.-buffer naar de School Of Basic Life Sciences, Sharda University gestuurd.
De monsters worden onderworpen aan traditionele PCR-analyse voor de detectie van Peptostreptococcus spp. in het wortelkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en ethische overweging De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn, uitgevoerd over een periode van een jaar; het studieprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van Sharda University. Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki.
Patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden geworven na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven vanwege de klinische aard van de studie en de beschikbaarheid van in aanmerking komende patiënten die zich tijdens de studieperiode melden bij de polikliniek.
Randomisatie zal worden uitgevoerd via de loterijmethode. Patiëntselectie en steekproefmethode Type 2 diabetici die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd met behulp van een gemakssteekproeftechniek gedurende een periode van een jaar.
Gemakssteekproeven zijn veel gebruikt in klinische endodontische onderzoeken waar strikte criteria de beschikbaarheid van patiënten beperken.
Na werving van de patiënt zal de geselecteerde tand worden geïsoleerd met behulp van rubberdam om asepsis te handhaven en speekselbesmetting te voorkomen, wat cruciaal is voor nauwkeurige microbiologische bemonstering.
Toegangscaviteitvoorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van een toegangsboor # 2, gevolgd door verfijning van de toegangswand met een Endo Z carbideboor om rechte lijn toegang tot de wortelkanalen te garanderen.
Werklengtebepaling De werklengte werd bepaald met behulp van de elektronische apexlocator (Dentsply Propex II) en radiografische verificatie. Het gebruik van een elektronische apexlocator in combinatie met een röntgenfoto is gebleken de nauwkeurigheid te verbeteren en procedurele fouten te verminderen.
Kanaalinstrumentatie en initiële microbiologische bemonstering Wortelkanaalvergroting werd uitgevoerd tot ISO maat 20 vijl, volgens een gestandaardiseerd instrumentatieprotocol om uniformiteit over alle groepen te waarborgen. Voor desinfectie voor de microbiologische bemonstering werd een steriele papierpunt in het wortelkanaal gebracht en gedurende 1 minuut gehouden, waarbij ervoor werd gezorgd dat deze het apicale derde van het kanaal bereikte. Deze techniek is gevalideerd voor effectieve terugwinning van intracanal micro-organismen.
De verzamelde papierpunten werden onmiddellijk overgebracht in steriele flesjes met TE-buffer, die de integriteit van bacterieel DNA tijdens transport behouden.
Transport en microbiologische analyse Alle monsters werden onder steriele omstandigheden vervoerd naar de School of Basic Life Sciences. De monsters werden onderworpen aan PCR-analyse voor de detectie van Peptostreptococcus-soorten, die obligate anaërobe bacteriën zijn die vaak in verband worden gebracht met aanhoudende endodontische infecties en apicale parodontitis.
PCR werd gekozen vanwege de hoge gevoeligheid en specificiteit bij het detecteren van lage bacteriële ladingen in vergelijking met kweekmethoden.
Groepering en ontsmettingsprotocol Na biochemische preparaten werden alle kanalen gespoeld met 5% natriumhypochloriet (NaOCl) en 17% EDTA, die respectievelijk worden beschouwd als de gouden standaard voor het oplossen van organisch weefsel en het verwijderen van de smeerlaag.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan zes groepen, als volgt:
Controlegroep (n=15) De laatste spoeling werd uitgevoerd met steriel zoutoplossing.
Groep 1 - Appelazijn (n=15) Er werd gespoeld met 5% appelazijn, gevolgd door een laatste spoeling met steriel zoutoplossing. Appelazijn heeft antimicrobiële werkzaamheid aangetoond vanwege het azijnzuurgehalte. Groep 2 - Diode Laser (n=15) Een 940nm diodelaser werd gebruikt voor kanaaldesinfectie in aanwezigheid van zoutoplossing. Diodelasers blijken dentinetubuli te penetreren en de anaërobe bacteriële belasting effectief te verminderen. Groep 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfectie werd uitgevoerd met Gymnema Sylvestre moedertinctuur Q 1000 CH oplossing in aanwezigheid van zoutoplossing. Gymnema sylvestre vertoont gedocumenteerde antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen.
Groep 4 - Diode Laser + Appelazijn (n=15) Desinfectie werd uitgevoerd met een 940 nm diodelaser in aanwezigheid van 5% appelazijn, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Groep 5 - Diode Laser + Gymnema Sylvestre (n=15) Desinfectie werd uitgevoerd met een 940 nm diodelaser in aanwezigheid van Gymnema Sylvestre moedertinctuur, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Bemonstering na desinfectie Na voltooiing van het reinigen en vormgeven en de laatste ontsmettingsprotocollen werden monsters na behandeling verzameld met behulp van steriele papierpunten en getransporteerd in TE-buffer voor PCR-analyse om bacteriële reductie te beoordelen.
Follow-up en uitkomstbeoordeling Patiënten werden teruggeroepen voor follow-up op dag 7, 15, 30, 45, 60 dagen. Klinische uitkomst werd gemeten met RVG en PAI werd berekend. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een VAS, een gevalideerd instrument voor pijnbeoordeling in endodontische studies. Microbiologische analyse met behulp van traditionele polymerasekettingreactie (PCR).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefoonnummer: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201310
- Werving
- Dr Lakshmi Pandey
-
Contact:
- Lakshmi Pandey
- Telefoonnummer: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met behulp van röntgenfoto's, intraorale periapicale röntgenfoto's (RVG) wordt primaire endodontische infectie geselecteerd.
- Meerwortelige tanden, wortel met periapicale laesie wordt geselecteerd
- Type 2 diabetici tussen de 25 en 60 jaar worden gekozen; zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 126 mg/dl en een willekeurige bloedsuikerspiegel van minder dan 200 mg/dl
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) ≥ 6,5%
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen anders dan type 2 diabetes
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden,
- Patiënten met tanden met ontwikkelingsdefecten, verkalkte kanalen,
- Tanden die niet kunnen worden geïsoleerd met rubberdam,
- Gekronkelde kanalen
- Wortels die gebroken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutoplossing
Zoutoplossing wordt gebruikt in ideale omstandigheden
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
|
Experimenteel: 940 nm diode laser
het wordt gebruikt voor het desinfecteren van het kanaal
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
|
Experimenteel: Appelazijn
Het wordt gebruikt als irrigatiemiddel
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
|
Experimenteel: Gymnema sylvestre
Het wordt gebruikt als irrigatiemiddel
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
|
Experimenteel: 940 nm diodelaser en appelazijn
Voor het ontsmetten van het kanaal
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
|
Experimenteel: 940 nm diodelaser en Gymnema sylvestre
Om het kanaal te desinfecteren
|
laser voor irrigatie
Andere namen:
5% appelciderazijn
antidiabetisch middel
Andere namen:
saline wordt gebruikt als ideaal irrigatiemiddel
Andere namen:
Dit is de combinatie desinfectie
Andere namen:
de gebruikte combinatietherapie verbetert de desinfectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van Peptostreptococcus-soorten na het gebruik van interventie
Tijdsspanne: één jaar
|
Afwezigheid van Peptostreptococcus-soorten per PCR duidt op desinfectie van het kanaal. Aanwezigheid van Peptostreptococcus-soorten per PCR betekent dat het irrigatiemiddel niet effectief is
|
één jaar
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 months
|
Een Visual Analog Scale is een gevalideerd, subjectief, 1-dimensionaal hulpmiddel om intensiteit te meten, meestal pijn.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Therapeutica
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Lasers, halfgeleider
- Natriumchloride
- Gurmarine-eiwit, Gymnema sylvestre
Andere studie-ID-nummers
- ShardaU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .