- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07549373
Wpływ lasera diodowego, Gudmaru i octu u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia kanałowego
Przeciwbakteryjne działanie lasera diodowego 940nm, octu jabłkowego i Gymnema Sylvestre u pacjentów z cukrzycą i zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych przeciwko gatunkom Peptostreptococcus - randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Metodologia
Pacjent z cukrzycą typu 2, po wyrażeniu świadomej zgody. Próba wygodnościowa przez okres jednego roku. Ząb izolowany koferdamem, z zachowaniem prawidłowych procedur dezynfekcji. Badacz wykona dostęp, ustalenie długości roboczej za pomocą lokalizatora wierzchołkowego (Dentsply Propex II) oraz metody radiograficznej.
Po opracowaniu kanały wypełnione są uszczelniaczem ZOE i gutaperką, a odbudowa poendodontyczna wykonana jest przy użyciu kompozytu. Pacjent pozostaje pod obserwacją przez 7 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni i 60 dni. Wyniki kliniczne ocenia się za pomocą radiografii okołowierzchołkowej (RVG). Ból mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny natężenia bólu. Dane będą analizowane statystycznie. Do poszerzenia kanałów korzeniowych używa się pilnika ISO rozmiar 20)
Sterylny papierowy punkt wprowadza się do kanału korzeniowego na jedną minutę, aż do osiągnięcia wierzchołka korzenia
Z użyciem buforu T.E. próbki będą dostarczone do Szkoły Nauk o Życiu, Uniwersytet Sharda.
Próbki zostaną poddane tradycyjnej analizie PCR w celu wykrycia Peptostreptococcus spp. w kanale korzeniowym.
Grupowanie Po instrumentacji, wykonane zostanie płukanie 5% NaOCl i 17% EDTA. Grupa kontrolna (n=15) końcowy płyn płuczący: sól fizjologiczna Grupa 1 (n=15) płukanie 5% octem jabłkowym, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 2 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności soli fizjologicznej, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 3 (n=15) Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 roztwór CH używany do dezynfekcji w obecności soli fizjologicznej, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 4 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności 5% octu jabłkowego, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 5 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 roztworu CH, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna
Po oczyszczeniu i ukształtowaniu, pobrane zostaną próbki i wysłane w buforze T.E. do Szkoły Nauk o Życiu, Uniwersytet Sharda.
Próbki zostaną poddane tradycyjnej analizie PCR w celu wykrycia Peptostreptococcus spp. w kanale korzeniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i względy etyczne Niniejsze badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w ciągu jednego roku; protokół badania zostanie przejrzany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną, Sharda University. Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 będą rekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Zastosowane zostanie próbkowanie dogodności ze względu na kliniczny charakter badania oraz dostępność kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej w okresie badania. .Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowania. Wybór pacjentów i metoda próbkowania Pacjenci z cukrzycą typu 2 spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani za pomocą techniki próbkowania dogodności w okresie jednego roku.
Próbkowanie dogodności było szeroko stosowane w klinicznych badaniach endodontycznych, gdzie ścisłe kryteria ograniczają dostępność pacjentów.
Po rekrutacji pacjenta wybrany ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, aby zachować warunki aseptyki i zapobiec skażeniu śliną, co jest kluczowe dla dokładnego pobierania próbek mikrobiologicznych.
Przygotowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane przy użyciu wiertła dostępowego nr 2, a następnie wygładzenie ścian ubytku za pomocą wiertła endo z węglików wolframu, aby zapewnić liniowy dostęp do kanałów korzeniowych.
Określenie długości roboczej Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Dentsply propex II) i weryfikacji radiologicznej. Stosowanie elektronicznego lokalizatora wierzchołka w połączeniu z radiogramem wykazało poprawę dokładności i zmniejszenie błędów proceduralnych.
Instrumentacja kanału i wstępne pobieranie próbek mikrobiologicznych Poszerzanie kanału korzeniowego wykonano do pliku ISO nr 20, zgodnie ze standaryzowanym protokołem instrumentacji, aby zapewnić jednorodność we wszystkich grupach. W przypadku pobierania próbek przed dezynfekcją mikrobiologiczną, jałowy sączek papierowy wprowadzono do kanału korzeniowego i pozostawiono na 1 minutę, upewniając się, że dotarł do wierzchołkowej trzeciej części kanału. Technika ta została zatwierdzona do skutecznego odzyskiwania mikroorganizmów wewnątrzkanałowych.
Pobrane sączki papierowe natychmiast przeniesiono do jałowych fiolek zawierających bufor TE, który zachowuje integralność bakteryjnego DNA podczas transportu.
Transport i analiza mikrobiologiczna Wszystkie próbki przetransportowano do School of Basic Life Sciences w sterylnych warunkach. Próbki poddano analizie PCR w celu wykrycia gatunków Peptostreptococcus, które są bezwzględnymi beztlenowcami powszechnie związanymi z uporczywymi zakażeniami endodontycznymi i zapaleniem wierzchołka.
PCR wybrano ze względu na wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu niskiego ładunku bakteryjnego w porównaniu z metodami hodowlanymi.
Grupowanie i protokół dezynfekcji Po oprzyrządowaniu biochemicznym, wszystkie kanały przepłukano 5% podchlorynem sodu (NaOCI) i 17% EDTA, które są uważane za złoty standard w rozpuszczaniu tkanek organicznych i usuwaniu warstwy mazistej.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sześciu grup w następujący sposób:
Grupa kontrolna (n=15) Płukanie końcowe wykonano sterylnym roztworem soli.
Grupa 1 - Ocet jabłkowy (n=15) Płukanie wykonano 5% octem jabłkowym, a następnie płukanie końcowe sterylnym roztworem soli. Ocet jabłkowy wykazał skuteczność przeciwdrobnoustrojową dzięki zawartości kwasu octowego. Grupa 2 - Laser diodowy (n=15) Laser diodowy 940nm został użyty do dezynfekcji kanałów w obecności roztworu soli. Lasery diodowe są skuteczne w penetracji kanalików zębinowych i redukcji ładunku bakterii beztlenowych. Grupa 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono przy użyciu matki nalewki Gymnema Sylvestre Q 1000 CH w obecności roztworu soli. Gymnema Sylvestre wykazuje udokumentowane właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne.
Grupa 4 - Laser diodowy + Ocet jabłkowy (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono używając lasera diodowego 940 nm w obecności 5% octu jabłkowego, a następnie płukanie roztworem soli.
Grupa 5 - Laser diodowy + Gymnema Sylvestre (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono używając lasera diodowego 940 nm w obecności matki nalewki Gymnema Sylvestre, a następnie płukanie roztworem soli.
Pobieranie próbek po dezynfekcji Po zakończeniu czyszczenia, opracowania i końcowej dezynfekcji, pobrano próbki mikrobiologiczne po leczeniu za pomocą jałowych sączków papierowych i przetransportowano w buforze TE do analizy PCR w celu oceny redukcji bakterii.
Obserwacja i ocena wyników Pacjenci byli wzywani na wizytę kontrolną w dniach 7, 15, 30, 45, 60 po zabiegu. Wynik kliniczny mierzono za pomocą RVG i obliczono PAI. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VAS, zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu w badaniach endodontycznych. Analiza mikrobiologiczna przy użyciu tradycyjnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lakshmi Pandey, MDS
- Numer telefonu: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
- Rekrutacyjny
- Dr Lakshmi Pandey
-
Kontakt:
- Lakshmi Pandey
- Numer telefonu: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Za pomocą radiogramów, wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych (RVG) zostanie wybrana pierwotna infekcja endodontyczna.
- Zęby wielokorzeniowe, korzeń ze zmianą okołowierzchołkową zostanie wybrany
- Osoby z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 60 lat zostaną wybrane; zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
- Stężenie glukozy na czczo 126 mg/dl i przypadkowe stężenie glukozy poniżej 200 mg/dl
- HbA1c (hemoglobina glikowana) ≥ 6,5%
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż cukrzyca typu 2
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, którzy mają zęby z wadami rozwojowymi, zwapnionymi kanałami
- Zęby, których nie można odizolować za pomocą koferdamu
- Kanały kręte
- Korzenie złamane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sol fizjologiczna
Sól fizjologiczna jest stosowana w idealnych warunkach
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
|
Eksperymentalny: 940 nm dioda laserowa
służy do dezynfekcji kanału
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
|
Eksperymentalny: Ocet jabłkowy
Jest stosowany jako środek do irygacji
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
|
Eksperymentalny: Gymnema sylvestre
Jest stosowany jako środek do płukania
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
|
Eksperymentalny: 940 nm laser diodowy i ocet jabłkowy
Do dezynfekcji kanału
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
|
Eksperymentalny: laser diodowy 940 nm i Gymnema sylvestre
Do dezynfekcji kanału
|
laser do irygacji
Inne nazwy:
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie gatunków Peptostreptococcus po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: jeden rok
|
Brak gatunków Peptostreptococcus w PCR oznacza dezynfekcję kanału, obecność gatunków Peptostreptococcus w PCR oznacza, że środek do irygacji nie jest skuteczny
|
jeden rok
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Oceny Wzrokowej (Visual Analog Scale) to sprawdzone, subiektywne narzędzie jednostronne, służące do pomiaru natężenia, najczęściej bólu.
Składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm (100 mm), której końce są oznaczone skrajnościami, takimi jak "brak bólu" i "najgorszy wyobrażalny ból", a pacjenci zaznaczają swój poziom. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Lecznictwo
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Lasery
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Łączna terapia modalności
- Lasery, półprzewodnik
- Chlorek sodu
- Białko gurmaryna, Gymnema sylvestre
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShardaU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .