Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera diodowego, Gudmaru i octu u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia kanałowego

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr Lakshmi Pandey, Sharda University

Przeciwbakteryjne działanie lasera diodowego 940nm, octu jabłkowego i Gymnema Sylvestre u pacjentów z cukrzycą i zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych przeciwko gatunkom Peptostreptococcus - randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Metodologia

Pacjent z cukrzycą typu 2, po wyrażeniu świadomej zgody. Próba wygodnościowa przez okres jednego roku. Ząb izolowany koferdamem, z zachowaniem prawidłowych procedur dezynfekcji. Badacz wykona dostęp, ustalenie długości roboczej za pomocą lokalizatora wierzchołkowego (Dentsply Propex II) oraz metody radiograficznej.

Po opracowaniu kanały wypełnione są uszczelniaczem ZOE i gutaperką, a odbudowa poendodontyczna wykonana jest przy użyciu kompozytu. Pacjent pozostaje pod obserwacją przez 7 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni i 60 dni. Wyniki kliniczne ocenia się za pomocą radiografii okołowierzchołkowej (RVG). Ból mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny natężenia bólu. Dane będą analizowane statystycznie. Do poszerzenia kanałów korzeniowych używa się pilnika ISO rozmiar 20)

Sterylny papierowy punkt wprowadza się do kanału korzeniowego na jedną minutę, aż do osiągnięcia wierzchołka korzenia

Z użyciem buforu T.E. próbki będą dostarczone do Szkoły Nauk o Życiu, Uniwersytet Sharda.

Próbki zostaną poddane tradycyjnej analizie PCR w celu wykrycia Peptostreptococcus spp. w kanale korzeniowym.

Grupowanie Po instrumentacji, wykonane zostanie płukanie 5% NaOCl i 17% EDTA. Grupa kontrolna (n=15) końcowy płyn płuczący: sól fizjologiczna Grupa 1 (n=15) płukanie 5% octem jabłkowym, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 2 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności soli fizjologicznej, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 3 (n=15) Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 roztwór CH używany do dezynfekcji w obecności soli fizjologicznej, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 4 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności 5% octu jabłkowego, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna Grupa 5 (n=15) laser diodowy używany do dezynfekcji w obecności Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 roztworu CH, końcowym płynem będzie sól fizjologiczna

Po oczyszczeniu i ukształtowaniu, pobrane zostaną próbki i wysłane w buforze T.E. do Szkoły Nauk o Życiu, Uniwersytet Sharda.

Próbki zostaną poddane tradycyjnej analizie PCR w celu wykrycia Peptostreptococcus spp. w kanale korzeniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i względy etyczne Niniejsze badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w ciągu jednego roku; protokół badania zostanie przejrzany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną, Sharda University. Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 będą rekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Zastosowane zostanie próbkowanie dogodności ze względu na kliniczny charakter badania oraz dostępność kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej w okresie badania. .Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowania. Wybór pacjentów i metoda próbkowania Pacjenci z cukrzycą typu 2 spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani za pomocą techniki próbkowania dogodności w okresie jednego roku.

Próbkowanie dogodności było szeroko stosowane w klinicznych badaniach endodontycznych, gdzie ścisłe kryteria ograniczają dostępność pacjentów.

Po rekrutacji pacjenta wybrany ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, aby zachować warunki aseptyki i zapobiec skażeniu śliną, co jest kluczowe dla dokładnego pobierania próbek mikrobiologicznych.

Przygotowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane przy użyciu wiertła dostępowego nr 2, a następnie wygładzenie ścian ubytku za pomocą wiertła endo z węglików wolframu, aby zapewnić liniowy dostęp do kanałów korzeniowych.

Określenie długości roboczej Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Dentsply propex II) i weryfikacji radiologicznej. Stosowanie elektronicznego lokalizatora wierzchołka w połączeniu z radiogramem wykazało poprawę dokładności i zmniejszenie błędów proceduralnych.

Instrumentacja kanału i wstępne pobieranie próbek mikrobiologicznych Poszerzanie kanału korzeniowego wykonano do pliku ISO nr 20, zgodnie ze standaryzowanym protokołem instrumentacji, aby zapewnić jednorodność we wszystkich grupach. W przypadku pobierania próbek przed dezynfekcją mikrobiologiczną, jałowy sączek papierowy wprowadzono do kanału korzeniowego i pozostawiono na 1 minutę, upewniając się, że dotarł do wierzchołkowej trzeciej części kanału. Technika ta została zatwierdzona do skutecznego odzyskiwania mikroorganizmów wewnątrzkanałowych.

Pobrane sączki papierowe natychmiast przeniesiono do jałowych fiolek zawierających bufor TE, który zachowuje integralność bakteryjnego DNA podczas transportu.

Transport i analiza mikrobiologiczna Wszystkie próbki przetransportowano do School of Basic Life Sciences w sterylnych warunkach. Próbki poddano analizie PCR w celu wykrycia gatunków Peptostreptococcus, które są bezwzględnymi beztlenowcami powszechnie związanymi z uporczywymi zakażeniami endodontycznymi i zapaleniem wierzchołka.

PCR wybrano ze względu na wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu niskiego ładunku bakteryjnego w porównaniu z metodami hodowlanymi.

Grupowanie i protokół dezynfekcji Po oprzyrządowaniu biochemicznym, wszystkie kanały przepłukano 5% podchlorynem sodu (NaOCI) i 17% EDTA, które są uważane za złoty standard w rozpuszczaniu tkanek organicznych i usuwaniu warstwy mazistej.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sześciu grup w następujący sposób:

Grupa kontrolna (n=15) Płukanie końcowe wykonano sterylnym roztworem soli.

Grupa 1 - Ocet jabłkowy (n=15) Płukanie wykonano 5% octem jabłkowym, a następnie płukanie końcowe sterylnym roztworem soli. Ocet jabłkowy wykazał skuteczność przeciwdrobnoustrojową dzięki zawartości kwasu octowego. Grupa 2 - Laser diodowy (n=15) Laser diodowy 940nm został użyty do dezynfekcji kanałów w obecności roztworu soli. Lasery diodowe są skuteczne w penetracji kanalików zębinowych i redukcji ładunku bakterii beztlenowych. Grupa 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono przy użyciu matki nalewki Gymnema Sylvestre Q 1000 CH w obecności roztworu soli. Gymnema Sylvestre wykazuje udokumentowane właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne.

Grupa 4 - Laser diodowy + Ocet jabłkowy (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono używając lasera diodowego 940 nm w obecności 5% octu jabłkowego, a następnie płukanie roztworem soli.

Grupa 5 - Laser diodowy + Gymnema Sylvestre (n=15) Dezynfekcję przeprowadzono używając lasera diodowego 940 nm w obecności matki nalewki Gymnema Sylvestre, a następnie płukanie roztworem soli.

Pobieranie próbek po dezynfekcji Po zakończeniu czyszczenia, opracowania i końcowej dezynfekcji, pobrano próbki mikrobiologiczne po leczeniu za pomocą jałowych sączków papierowych i przetransportowano w buforze TE do analizy PCR w celu oceny redukcji bakterii.

Obserwacja i ocena wyników Pacjenci byli wzywani na wizytę kontrolną w dniach 7, 15, 30, 45, 60 po zabiegu. Wynik kliniczny mierzono za pomocą RVG i obliczono PAI. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VAS, zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu w badaniach endodontycznych. Analiza mikrobiologiczna przy użyciu tradycyjnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Za pomocą radiogramów, wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych (RVG) zostanie wybrana pierwotna infekcja endodontyczna.
  • Zęby wielokorzeniowe, korzeń ze zmianą okołowierzchołkową zostanie wybrany
  • Osoby z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 60 lat zostaną wybrane; zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Stężenie glukozy na czczo 126 mg/dl i przypadkowe stężenie glukozy poniżej 200 mg/dl
  • HbA1c (hemoglobina glikowana) ≥ 6,5%

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż cukrzyca typu 2
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy mają zęby z wadami rozwojowymi, zwapnionymi kanałami
  • Zęby, których nie można odizolować za pomocą koferdamu
  • Kanały kręte
  • Korzenie złamane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sol fizjologiczna
Sól fizjologiczna jest stosowana w idealnych warunkach
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
Eksperymentalny: 940 nm dioda laserowa
służy do dezynfekcji kanału
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
Eksperymentalny: Ocet jabłkowy
Jest stosowany jako środek do irygacji
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
Eksperymentalny: Gymnema sylvestre
Jest stosowany jako środek do płukania
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
Eksperymentalny: 940 nm laser diodowy i ocet jabłkowy
Do dezynfekcji kanału
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję
Eksperymentalny: laser diodowy 940 nm i Gymnema sylvestre
Do dezynfekcji kanału
laser do irygacji
Inne nazwy:
  • laser diodowy
5% ocet jabłkowy
lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • gurmar
sól fizjologiczna jest używana jako idealny płyn do irygacji
Inne nazwy:
  • solankowy
To jest dezynfekcja kombinowana
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
zastosowana terapia skojarzona zwiększy dezynfekcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie gatunków Peptostreptococcus po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: jeden rok
Brak gatunków Peptostreptococcus w PCR oznacza dezynfekcję kanału, obecność gatunków Peptostreptococcus w PCR oznacza, że środek do irygacji nie jest skuteczny
jeden rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oceny Wzrokowej (Visual Analog Scale) to sprawdzone, subiektywne narzędzie jednostronne, służące do pomiaru natężenia, najczęściej bólu.
Składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm (100 mm), której końce są oznaczone skrajnościami, takimi jak "brak bólu" i "najgorszy wyobrażalny ból", a pacjenci zaznaczają swój poziom.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

STRATEGIE PROTOKOŁU, ANALIZA STATYSTYCZNA

Ramy czasowe udostępniania IPD

jeden rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy z linkiem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj