- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07549373
Účinek diodového laseru, Gudmar a octa u diabetických pacientů během ošetření kořenových kanálků
Antibakteriální účinek 940nm diodového laseru, jablečného octa a Gymnema Sylvestre u diabetických pacientů s apikální parodontitidou proti druhu Peptostreptococcus - randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Metodika
Pacient s diabetem 2. typu s informovaným souhlasem - záměrný výběr během jednoho roku. Zub bude izolován kofferdamem a budou použity správné dezinfekční postupy. Výzkumník provede přístupovou preparaci, pracovní délku – elektronický apexlokátor (Dentsply Propex II) a také rentgenologický přístup.
Po preparaci budou kanálky obturovány pomocí ZOE cementu a gutaperči a postendodontické restaurování bude provedeno pomocí kompozitní výplně. Pacient bude sledován po dobu 7 dnů, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů a 60 dnů. Klinický výsledek je měřen pomocí periapikálního rentgenového snímku (RVG). Bolest je měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro označení intenzity bolesti. Data budou statisticky analyzována. K rozšíření kořenových kanálků (soubory ISO velikosti 20)
Sterilní papírový hrot bude vložen do kořenového kanálku na jednu minutu, dokud není dosaženo apexu kořenového kanálku.
Pomocí T.E. pufru budou vzorky doručeny na Školu základních biologických věd, Univerzita Sharda.
Vzorky budou podrobeny tradiční PCR analýze pro detekci Peptostreptococcus spp. v kořenovém kanálku.
Rozdělení do skupin Po instrumentaci bude provedena irrigace 5% NaOCl a 17% EDTA. Kontrolní skupina (n=15): finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 1 (n=15): irrigace 5% jablečným octem, finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 2 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti fyziologického roztoku. Skupina 3 (n=15): Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH roztok je použit k dezinfekci v přítomnosti fyziologického roztoku. Skupina 4 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti 5% jablečného octu. Finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 5 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH roztoku. Finální irrigační roztok bude fyziologický roztok.
Po vyčištění a tvarování budou vzorky odebrány a odeslány v T.E. pufru na Školu základních biologických věd, Univerzita Sharda.
Vzorky budou podrobeny tradiční PCR analýze pro detekci Peptostreptococcus spp. v kořenovém kanálku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie a etické hlediska Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná po dobu jednoho roku; protokol studie bude přezkoumán a schválen institucionální etickou komisí, Sharda University.
Všechny postupy budou prováděny v souladu s etickými standardy uvedenými v Helsinské deklaraci.
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu budou rekrutováni po získání písemného informovaného souhlasu.
Vzhledem ke klinické povaze studie a dostupnosti pacientů způsobilých a hlásících se na ambulantní oddělení během studijního období bude použito příležitostné vzorkování.
.Randomizace bude provedena losovací metodou. Výběr pacientů a metoda vzorkování. Pacienti s diabetem 2. typu splňující kritéria pro zařazení budou vybráni technikou příležitostného vzorkování po dobu jednoho roku.
Příležitostné vzorkování je široce používáno v klinických endodontických studiích, kde přísná kritéria omezují dostupnost pacientů.
Po získání pacientů bude vybraný zub izolován pomocí kofferdamu k udržení asepse a zabránění kontaminace slinami, což je klíčové pro přesné mikrobiologické vzorkování.
Příprava přístupové kavity bude provedena pomocí přístupové frézy č. 2 následované jemným doladěním přístupové stěny endo z karbidovou frézou k zajištění přímého přístupu k kořenovým kanálkům.
Určení pracovní délky Pracovní délka byla určena pomocí elektronického apexlokátoru (Dentsply propex II) a radiografického ověření.
Použití elektronického apexlokátoru ve spojení s rentgenovým snímkem bylo prokázáno ke zlepšení přesnosti a snížení proceduralních chyb.
Instrumentace kanálku a počáteční mikrobiologické vzorkování Rozšíření kořenového kanálku bylo provedeno do velikosti ISO 20 pilníku, podle standardizovaného protokolu instrumentace k zajištění jednotnosti napříč všemi skupinami. Pro predisinfekční mikrobiologické vzorkování byl sterilní papírový hrot zaveden do kořenového kanálku a ponechán po dobu 1 minuty, přičemž dosáhl apikální třetiny kanálku.
Tato technika byla validována pro efektivní recovery intracanalárních mikroorganismů.
Sesbírané papírové hroty byly okamžitě přeneseny do sterilních lahviček obsahujících TE pufr, který zachovává integritu bakteriální DNA během transportu.
Transport a mikrobiologická analýza Všechny vzorky byly za sterilních podmínek transportovány do School of Basic Life Sciences. Vzorky byly podrobeny PCR analýze k detekci druhů Peptostreptococcus, což jsou obligátní anaerobní bakterie běžně spojované s perzistujícími endodontickými infekcemi a apikální periodontitidou.
PCR byla zvolena pro vysokou citlivost a specificitu v detekci nízkých bakteriálních náloží ve srovnání s kultivačními metodamiSeskupení a dezinfekční protokol Po biochemických přípravách byly všechny kanálky zavlažovány 5% chlornanem sodným (NaOCl) a 17% EDTA, které jsou považovány za zlatý standard pro rozpuštění organických tkání a odstranění smear vrstvy.
Pacienti byli náhodně rozděleni do šesti skupin následovně:
Kontrolní skupina (n=15) Finální výplach byl proveden sterilním fyziologickým roztokem
Skupina 1 - Jablečný ocet (n=15) Zavlažování bylo provedeno 5% jablečným octem, následováno finálním výplachem sterilním fyziologickým roztokem.
Jablečný ocet prokázal antimikrobiální účinnost díky obsahu kyseliny octové. Skupina 2 - Diodový laser (n=15) Pro dezinfekci kanálku za přítomnosti fyziologického roztoku byl použit 940nm diodový laser.
Ukázalo se, že diodové lasery pronikají dentinovými tubuly a účinně snižují anaerobní bakteriální zátěž. Skupina 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí mateřské tinktury Gymnema sylvestre Q 1000 CH roztoku za přítomnosti fyziologického roztoku.
Gymnema sylvestre vykazuje dokumentované antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti.
Skupina 4 - Diodový laser + Jablečný ocet (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí 940nm diodového laseru za přítomnosti 5% jablečného octa následovaná výplachem fyziologickým roztokem.
Skupina 5 - Diodový laser + Gymnema Sylvestre (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí 940nm diodového laseru za přítomnosti mateřské tinktury Gymnema Sylvestre následovaná výplachem fyziologickým roztokem.
Postdezinfekční vzorkování Po dokončení čištění a tvarování a finálních dezinfekčních protokolů byly odebrány povýkrokové mikrobiální vzorky pomocí sterilních papírových hrotů a transportovány v T.E pufru k PCR analýze pro posouzení bakteriální redukce.
Následné sledování a hodnocení výsledků Pacienti byli zváni na kontrolní vyšetření ve dnech 7, 15, 30, 45, 60. Klinický výsledek byl měřen pomocí RVG a PAI byl vypočten. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS, validovaného nástroje pro hodnocení bolesti v endodontických studiích. Mikrobiologická analýza pomocí tradiční polymerázové řetězové reakce (PCR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lakshmi Pandey, MDS
- Telefonní číslo: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
- Nábor
- Dr Lakshmi Pandey
-
Kontakt:
- Lakshmi Pandey
- Telefonní číslo: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pomocí rentgenových snímků, intraorálních periapikálních rentgenových snímků (RVG) bude vybrána primární endodontická infekce.
- Budou vybrány vícekořenové zuby, kořeny s periapikální lézí
- Budou vybráni diabetici 2. typu ve věku 25 až 60 let; muži i ženy
- Glykémie nalačno 126 mg/dl a náhodná glykémie nižší než 200 mg/dl
- HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≥ 6,5 %
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními jinými než diabetes 2. typu
- Těhotné ženy
- Pacienti, kteří užívali antibiotika v předchozích třech měsících
- Pacienti, kteří mají zuby s vývojovými vadami, kalcifikovanými kanálky
- Zuby, které nelze izolovat kofferdamem
- Klikaté kanálky
- Zlomené kořeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok se používá za ideálních podmínek
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
|
Experimentální: 940 nm diodový laser
používá se k dezinfekci kanálku
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
|
Experimentální: Jablečný ocet
Používá se jako proplachovací prostředek
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
|
Experimentální: Gymnema sylvestre
Používá se jako irigační prostředek
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
|
Experimentální: 940 nm diodový laser a jablečný ocet
Pro dezinfekci kanálu
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
|
Experimentální: 940 nm diodový laser a Gymnema sylvestre
Pro dezinfekci kanálu
|
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce druhů Peptostreptococcus po použití intervence
Časové okno: jeden rok
|
Absence of peptostreptococcus species on PCR signifies disinfection of canal presence of peptostreptococcus species on PCR signifies irrigating agent is not effective
|
jeden rok
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála je validovaný, subjektivní, jednorozměrný nástroj používaný k měření intenzity, nejčastěji bolesti.
Skládá se z 10 cm (100 mm) horizontální nebo vertikální čáry, s koncovými body zakotvenými extrémy, jako je "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest", přičemž pacienti označují svou úroveň.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Terapeutika
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Kombinovaná modalita
- Lasery, polovodič
- Chlorid sodný
- protein Gurmarin, Gymnema sylvestre
Další identifikační čísla studie
- ShardaU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na 940 nm diodový laser
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZubní implantát | Léčení měkkých tkání | Hojení kostíEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPooperační bolest | Hojení ran | Krvácení z měkkých tkáníKrocan
-
Trakya UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie
-
Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser ChapterDamascus UniversityDokončenoHyperpigmentace; melanin | Laserem indukovaná hyperpigmentaceKatar
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DokončenoZdravý | Hojení ran | Management pooperační bolesti | Nízkoúrovňová laserová terapieVietnam
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoStaženoÚrovně bolestiSpojené státy
-
Dong-A UniversityDokončeno