Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diodového laseru, Gudmar a octa u diabetických pacientů během ošetření kořenových kanálků

24. května 2026 aktualizováno: Dr Lakshmi Pandey, Sharda University

Antibakteriální účinek 940nm diodového laseru, jablečného octa a Gymnema Sylvestre u diabetických pacientů s apikální parodontitidou proti druhu Peptostreptococcus - randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Metodika

Pacient s diabetem 2. typu s informovaným souhlasem - záměrný výběr během jednoho roku. Zub bude izolován kofferdamem a budou použity správné dezinfekční postupy. Výzkumník provede přístupovou preparaci, pracovní délku – elektronický apexlokátor (Dentsply Propex II) a také rentgenologický přístup.

Po preparaci budou kanálky obturovány pomocí ZOE cementu a gutaperči a postendodontické restaurování bude provedeno pomocí kompozitní výplně. Pacient bude sledován po dobu 7 dnů, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů a 60 dnů. Klinický výsledek je měřen pomocí periapikálního rentgenového snímku (RVG). Bolest je měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro označení intenzity bolesti. Data budou statisticky analyzována. K rozšíření kořenových kanálků (soubory ISO velikosti 20)

Sterilní papírový hrot bude vložen do kořenového kanálku na jednu minutu, dokud není dosaženo apexu kořenového kanálku.

Pomocí T.E. pufru budou vzorky doručeny na Školu základních biologických věd, Univerzita Sharda.

Vzorky budou podrobeny tradiční PCR analýze pro detekci Peptostreptococcus spp. v kořenovém kanálku.

Rozdělení do skupin Po instrumentaci bude provedena irrigace 5% NaOCl a 17% EDTA. Kontrolní skupina (n=15): finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 1 (n=15): irrigace 5% jablečným octem, finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 2 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti fyziologického roztoku. Skupina 3 (n=15): Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH roztok je použit k dezinfekci v přítomnosti fyziologického roztoku. Skupina 4 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti 5% jablečného octu. Finální irrigační roztok bude fyziologický roztok. Skupina 5 (n=15): diodový laser je použit k dezinfekci v přítomnosti Gymnema Sylvestre Mother Tincture Q 1000 CH roztoku. Finální irrigační roztok bude fyziologický roztok.

Po vyčištění a tvarování budou vzorky odebrány a odeslány v T.E. pufru na Školu základních biologických věd, Univerzita Sharda.

Vzorky budou podrobeny tradiční PCR analýze pro detekci Peptostreptococcus spp. v kořenovém kanálku.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie a etické hlediska Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná po dobu jednoho roku; protokol studie bude přezkoumán a schválen institucionální etickou komisí, Sharda University.
Všechny postupy budou prováděny v souladu s etickými standardy uvedenými v Helsinské deklaraci.

Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu budou rekrutováni po získání písemného informovaného souhlasu.
Vzhledem ke klinické povaze studie a dostupnosti pacientů způsobilých a hlásících se na ambulantní oddělení během studijního období bude použito příležitostné vzorkování.
.Randomizace bude provedena losovací metodou. Výběr pacientů a metoda vzorkování. Pacienti s diabetem 2. typu splňující kritéria pro zařazení budou vybráni technikou příležitostného vzorkování po dobu jednoho roku.

Příležitostné vzorkování je široce používáno v klinických endodontických studiích, kde přísná kritéria omezují dostupnost pacientů.

Po získání pacientů bude vybraný zub izolován pomocí kofferdamu k udržení asepse a zabránění kontaminace slinami, což je klíčové pro přesné mikrobiologické vzorkování.

Příprava přístupové kavity bude provedena pomocí přístupové frézy č. 2 následované jemným doladěním přístupové stěny endo z karbidovou frézou k zajištění přímého přístupu k kořenovým kanálkům.

Určení pracovní délky Pracovní délka byla určena pomocí elektronického apexlokátoru (Dentsply propex II) a radiografického ověření.
Použití elektronického apexlokátoru ve spojení s rentgenovým snímkem bylo prokázáno ke zlepšení přesnosti a snížení proceduralních chyb.

Instrumentace kanálku a počáteční mikrobiologické vzorkování Rozšíření kořenového kanálku bylo provedeno do velikosti ISO 20 pilníku, podle standardizovaného protokolu instrumentace k zajištění jednotnosti napříč všemi skupinami. Pro predisinfekční mikrobiologické vzorkování byl sterilní papírový hrot zaveden do kořenového kanálku a ponechán po dobu 1 minuty, přičemž dosáhl apikální třetiny kanálku.
Tato technika byla validována pro efektivní recovery intracanalárních mikroorganismů.

Sesbírané papírové hroty byly okamžitě přeneseny do sterilních lahviček obsahujících TE pufr, který zachovává integritu bakteriální DNA během transportu.

Transport a mikrobiologická analýza Všechny vzorky byly za sterilních podmínek transportovány do School of Basic Life Sciences. Vzorky byly podrobeny PCR analýze k detekci druhů Peptostreptococcus, což jsou obligátní anaerobní bakterie běžně spojované s perzistujícími endodontickými infekcemi a apikální periodontitidou.

PCR byla zvolena pro vysokou citlivost a specificitu v detekci nízkých bakteriálních náloží ve srovnání s kultivačními metodami

Seskupení a dezinfekční protokol Po biochemických přípravách byly všechny kanálky zavlažovány 5% chlornanem sodným (NaOCl) a 17% EDTA, které jsou považovány za zlatý standard pro rozpuštění organických tkání a odstranění smear vrstvy.

Pacienti byli náhodně rozděleni do šesti skupin následovně:

Kontrolní skupina (n=15) Finální výplach byl proveden sterilním fyziologickým roztokem

Skupina 1 - Jablečný ocet (n=15) Zavlažování bylo provedeno 5% jablečným octem, následováno finálním výplachem sterilním fyziologickým roztokem.
Jablečný ocet prokázal antimikrobiální účinnost díky obsahu kyseliny octové. Skupina 2 - Diodový laser (n=15) Pro dezinfekci kanálku za přítomnosti fyziologického roztoku byl použit 940nm diodový laser.
Ukázalo se, že diodové lasery pronikají dentinovými tubuly a účinně snižují anaerobní bakteriální zátěž. Skupina 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí mateřské tinktury Gymnema sylvestre Q 1000 CH roztoku za přítomnosti fyziologického roztoku.
Gymnema sylvestre vykazuje dokumentované antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti.

Skupina 4 - Diodový laser + Jablečný ocet (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí 940nm diodového laseru za přítomnosti 5% jablečného octa následovaná výplachem fyziologickým roztokem.

Skupina 5 - Diodový laser + Gymnema Sylvestre (n=15) Dezinfekce byla provedena pomocí 940nm diodového laseru za přítomnosti mateřské tinktury Gymnema Sylvestre následovaná výplachem fyziologickým roztokem.

Postdezinfekční vzorkování Po dokončení čištění a tvarování a finálních dezinfekčních protokolů byly odebrány povýkrokové mikrobiální vzorky pomocí sterilních papírových hrotů a transportovány v T.E pufru k PCR analýze pro posouzení bakteriální redukce.

Následné sledování a hodnocení výsledků Pacienti byli zváni na kontrolní vyšetření ve dnech 7, 15, 30, 45, 60. Klinický výsledek byl měřen pomocí RVG a PAI byl vypočten. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS, validovaného nástroje pro hodnocení bolesti v endodontických studiích. Mikrobiologická analýza pomocí tradiční polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pomocí rentgenových snímků, intraorálních periapikálních rentgenových snímků (RVG) bude vybrána primární endodontická infekce.
  • Budou vybrány vícekořenové zuby, kořeny s periapikální lézí
  • Budou vybráni diabetici 2. typu ve věku 25 až 60 let; muži i ženy
  • Glykémie nalačno 126 mg/dl a náhodná glykémie nižší než 200 mg/dl
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≥ 6,5 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními jinými než diabetes 2. typu
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří užívali antibiotika v předchozích třech měsících
  • Pacienti, kteří mají zuby s vývojovými vadami, kalcifikovanými kanálky
  • Zuby, které nelze izolovat kofferdamem
  • Klikaté kanálky
  • Zlomené kořeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok se používá za ideálních podmínek
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
Experimentální: 940 nm diodový laser
používá se k dezinfekci kanálku
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
Experimentální: Jablečný ocet
Používá se jako proplachovací prostředek
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
Experimentální: Gymnema sylvestre
Používá se jako irigační prostředek
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
Experimentální: 940 nm diodový laser a jablečný ocet
Pro dezinfekci kanálu
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci
Experimentální: 940 nm diodový laser a Gymnema sylvestre
Pro dezinfekci kanálu
laser pro zavlažování
Ostatní jména:
  • diodový laser
5% jablečného octa
antidiabetikum
Ostatní jména:
  • gudmar
sůl se používá jako ideální výplach
Ostatní jména:
  • solný
Toto je kombinovaná dezinfekce
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
kombinovaná terapie použitá zvýší dezinfekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce druhů Peptostreptococcus po použití intervence
Časové okno: jeden rok
Absence of peptostreptococcus species on PCR signifies disinfection of canal presence of peptostreptococcus species on PCR signifies irrigating agent is not effective
jeden rok
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála je validovaný, subjektivní, jednorozměrný nástroj používaný k měření intenzity, nejčastěji bolesti. Skládá se z 10 cm (100 mm) horizontální nebo vertikální čáry, s koncovými body zakotvenými extrémy, jako je "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest", přičemž pacienti označují svou úroveň.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

STRATEGIE PROTOKOLU, STATISTICKÁ ANALÝZA

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoli s odkazem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na 940 nm diodový laser

Předplatit