- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549373
Effet du laser à diode, du Gudmar et du vinaigre chez les patients diabétiques lors du traitement endodontique
Effet antibactérien du laser à diode 940nm, du vinaigre de cidre de pomme et du Gymnema Sylvestre chez les patients diabétiques atteints de parodontite apicale contre les espèces de Peptostreptococcus - Une étude clinique randomisée contrôlée
Méthodologie
Patient diabétique de type 2 avec consentement éclairé – échantillonnage de commodité sur une période d'un an. La dent est isolée avec une digue en caoutchouc et les procédures de désinfection correctes seront utilisées. Le chercheur effectuera la préparation de l'accès, la longueur de travail – localisateur d'apex électronique (Dentsply Propex II) ainsi qu'une approche radiographique.
Après cela, les canaux seront obturés avec un scellement ZOE et de la gutta-percha, et la restauration post-endodontique est réalisée avec une résine composite. Le patient est suivi pendant 7 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours et 60 jours. Le résultat clinique est mesuré à l'aide d'une radiographie périapicale (RVG). La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour marquer l'intensité de la douleur. Les données seront analysées statistiquement. Pour élargir les canaux radiculaires (lime ISO taille 20).
Un cône de papier stérile est placé à l'intérieur du canal radiculaire pendant une minute jusqu'à atteindre l'apex du canal radiculaire.
À l'aide du tampon T.E., les échantillons seront livrés à l'École des sciences fondamentales de la vie, Université Sharda.
Les échantillons seront soumis à une analyse PCR traditionnelle pour la détection de Peptostreptococcus spp. dans le canal radiculaire.
Groupes : Après l'instrumentation, une irrigation avec NaOCl à 5 % et EDTA à 17 % sera réalisée. Groupe témoin (n=15) : L'irrigant final sera une solution saline. Groupe 1 (n=15) : Irrigation avec du vinaigre de cidre de pomme à 5 %. L'irrigant final sera une solution saline. Groupe 2 (n=15) : Un laser diode est utilisé pour la désinfection en présence de solution saline. Groupe 3 (n=15) : La solution de teinture mère Gymnema Sylvestre Q 1000 CH est utilisée pour la désinfection en présence de solution saline. Groupe 4 (n=15) : Un laser diode est utilisé pour la désinfection en présence de vinaigre de cidre de pomme à 5 %. L'irrigant final sera une solution saline. Groupe 5 (n=15) : Un laser diode est utilisé pour la désinfection en présence de la solution de teinture mère Gymnema Sylvestre Q 1000 CH. L'irrigant final sera une solution saline.
Après le nettoyage et la mise en forme, des échantillons seront collectés et envoyés via le tampon T.E. à l'École des sciences fondamentales de la vie, Université Sharda.
Les échantillons seront soumis à une analyse PCR traditionnelle pour la détection de Peptostreptococcus spp. dans le canal radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et considération éthique La présente étude sera une étude clinique randomisée contrôlée menée sur une période d'un an ; le protocole de l'étude sera examiné et approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'Université Sharda. Toutes les procédures seront réalisées conformément aux normes éthiques énoncées dans la déclaration d'Helsinki.
Les patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 seront recrutés après obtention d'un consentement éclairé écrit. Un échantillonnage de commodité sera employé en raison de la nature clinique de l'étude et de la disponibilité des patients éligibles se présentant au service de consultation externe pendant la période d'étude. .La randomisation sera effectuée par la méthode de loterie. Sélection des patients et méthode d'échantillonnage Les patients diabétiques de type 2 répondant aux critères d'inclusion seront sélectionnés par une technique d'échantillonnage de commodité sur une période d'un an.
L'échantillonnage de commodité a été largement utilisé dans les essais cliniques en endodontie où des critères stricts limitent la disponibilité des patients.
Après le recrutement du patient, la dent sélectionnée sera isolée à l'aide d'un barrage en caoutchouc pour maintenir l'asepsie et éviter la contamination salivaire, ce qui est essentiel pour un échantillonnage microbiologique précis.
La préparation de l'accès à la cavité sera réalisée à l'aide d'une fraise d'accès n°2, suivie du raffinement de la paroi d'accès avec une fraise Endo Z carbide pour garantir un accès direct aux canaux radiculaires.
Détermination de la longueur de travail La longueur de travail a été déterminée à l'aide du localisateur électronique d'apex (Dentsply Propex II) et d'une vérification radiographique. L'utilisation d'un localisateur électronique d'apex en conjonction avec une radiographie a montré une amélioration de la précision et une réduction des erreurs procédurales.
Instrumentation canalaire et échantillonnage microbiologique initial L'élargissement canalaire a été effectué jusqu'à la lime ISO taille 20, selon un protocole d'instrumentation standardisé pour garantir l'uniformité dans tous les groupes. Pour l'échantillonnage microbien pré-désinfection, un cône de papier stérile a été inséré dans le canal radiculaire et maintenu pendant 1 min, en veillant à ce qu'il atteigne le tiers apical du canal. Cette technique a été validée pour la récupération efficace des micro-organismes intracanalaires.
Les cônes de papier collectés ont été immédiatement transférés dans des flacons stériles contenant du tampon TE, qui préserve l'intégrité de l'ADN bactérien pendant le transport.
Transport et analyse microbiologique Tous les échantillons ont été transportés à l'École des sciences fondamentales de la vie, dans des conditions stériles. Les échantillons ont été soumis à une analyse par PCR pour la détection des espèces de Peptostreptococcus, qui sont des anaérobies obligatoires souvent associés aux infections endodontiques persistantes et à la parodontite apicale.
La PCR a été choisie en raison de sa haute sensibilité et spécificité pour détecter de faibles charges bactériennes par rapport aux méthodes de culture.
Regroupement et protocole de désinfection Après les préparations biochimiques, tous les canaux ont été irrigués avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCI) à 5% et de l'EDTA à 17%, qui sont considérés comme la référence pour la dissolution des tissus organiques et l'élimination de la couche de frottis, respectivement.
Les patients ont été répartis aléatoirement en six groupes comme suit :
Groupe témoin (n=15) L'irrigation finale a été réalisée avec une solution saline stérile.
Groupe 1 - Vinaigre de cidre de pomme (n=15) L'irrigation a été réalisée avec du vinaigre de cidre de pomme à 5%, suivie d'une irrigation finale avec une solution saline stérile. Le vinaigre de cidre de pomme a démontré une efficacité antimicrobienne due à sa teneur en acide acétique. Groupe 2 - Laser diode (n=15) Un laser diode de 940 nm a été utilisé pour la désinfection canalaire en présence de solution saline. Les lasers diodes ont montré une capacité à pénétrer les tubules dentinaires et à réduire efficacement la charge bactérienne anaérobie. Groupe 3 - Gymnema Sylvestre (n=15) La désinfection a été réalisée avec la teinture mère de Gymnema Sylvestre Q 1000 CH en solution saline. Le Gymnema sylvestre présente des propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires documentées.
Groupe 4 - Laser diode + Vinaigre de cidre de pomme (n=15) La désinfection a été réalisée avec un laser diode de 940 nm en présence de vinaigre de cidre de pomme à 5%, suivie d'une irrigation saline.
Groupe 5 - Laser diode + Gymnema Sylvestre (n=15) La désinfection a été réalisée avec un laser diode de 940 nm en présence de teinture mère de Gymnema Sylvestre, suivie d'une irrigation saline.
Échantillonnage post-désinfection Après la fin du nettoyage et de la mise en forme ainsi que des protocoles de désinfection finale, des échantillons microbiens post-traitement ont été collectés à l'aide de cônes de papier stériles et transportés dans un tampon TE pour analyse par PCR afin d'évaluer la réduction bactérienne.
Suivi et évaluation des résultats Les patients ont été revus à 7, 15, 30, 45, 60 jours pour le suivi. Le résultat clinique a été mesuré à l'aide d'une RVG et le PAI a été calculé. La douleur post-opératoire a été évaluée à l'aide d'une EVA, un outil validé pour l'évaluation de la douleur dans les études d'endodontie. Analyse microbiologique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lakshmi Pandey, MDS
- Numéro de téléphone: +917349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
Lieux d'étude
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Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201310
- Recrutement
- Dr Lakshmi Pandey
-
Contact:
- Lakshmi Pandey
- Numéro de téléphone: 07349052235
- E-mail: drlakshmipandey024@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- À l'aide de radiographies, les radiographies périapicales intra-orales (RVG) permettront de sélectionner une infection endodontique primaire.
- Dents multiradiculées, racine avec lésion périapicale seront sélectionnées
- Diabétiques de type 2 âgés de 25 à 60 ans seront choisis ; patients des deux sexes
- Glycémie à jeun de 126 mg/dl et glycémie aléatoire inférieure à 200 mg/dl
- HbA1c (hémoglobine glyquée) ≥ 6,5%
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de conditions systémiques autres que le diabète de type 2
- Femmes enceintes
- Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des trois mois précédents,
- Patients dont les dents présentent des défauts de développement, des canaux calcifiés,
- Dents qui ne peuvent pas être isolées avec une digue en caoutchouc,
- Canaux tortueux
- Racines fracturées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution saline
Le sérum physiologique est utilisé dans des conditions idéales
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laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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Expérimental: laser à diode 940 nm
il est utilisé pour désinfecter le canal
|
laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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|
Expérimental: vinaigre de cidre de pomme
Il est utilisé comme agent d'irrigation
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laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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Expérimental: Gymnema sylvestre
Il est utilisé comme agent d'irrigation
|
laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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Expérimental: laser à diode 940 nm et vinaigre de cidre
Pour désinfecter le canal
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laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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Expérimental: laser à diode 940 nm et Gymnema sylvestre
For disinfecting the canal
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laser pour irrigation
Autres noms:
5% de vinaigre de cidre de pomme
agent antidiabétique
Autres noms:
la solution saline est utilisée comme irrigant idéal
Autres noms:
C'est la désinfection combinée
Autres noms:
la thérapie combinée utilisée améliorera la désinfection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des espèces de Peptostreptococcus après l'utilisation de l'intervention
Délai: un an
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L'absence d'espèces de Peptostreptococcus à la PCR signifie une désinfection du canal ; la présence d'espèces de Peptostreptococcus à la PCR signifie que l'agent d'irrigation n'est pas efficace.
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un an
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Une échelle visuelle analogique est un outil validé, subjectif et unidimensionnel utilisé pour mesurer l'intensité, le plus souvent la douleur.
Elle consiste en une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm), avec des extrémités ancrées par des extrêmes, comme "pas de douleur" et "pire douleur imaginable", où les patients marquent leur niveau |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Ekta Choudhary, MDS, School of Dental Sciences , Sharda University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mota AC, de Castro RD, de Araujo Oliveira J, de Oliveira Lima E. Antifungal Activity of Apple Cider Vinegar on Candida Species Involved in Denture Stomatitis. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):296-302. doi: 10.1111/jopr.12207. Epub 2014 Sep 14.
- Jambagi N, Kore P, Dhaded NS, Patil SA, Shankar M. Comparison of Antimicrobial Efficacy of Diode Laser, Ultrasonic Activated and Conventional Irrigation with 2.5% NaOCl during RCT: An Interventional Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):669-673.
- Sonarkar SS, Singh S, Podar R, Kulkarni G, Purba R. An in vivo comparison of the antibacterial efficacy of photoactivated disinfection, diode laser, and 5% sodium hypochlorite in root canal disinfection. J Conserv Dent. 2018 Mar-Apr;21(2):205-209. doi: 10.4103/JCD.JCD_227_17.
- Mirzaei M, Rahmaninan M, Mirzaei M, Nadjarzadeh A, Dehghani Tafti AA. Epidemiology of diabetes mellitus, pre-diabetes, undiagnosed and uncontrolled diabetes in Central Iran: results from Yazd health study. BMC Public Health. 2020 Feb 3;20(1):166. doi: 10.1186/s12889-020-8267-y.
- Korona-Glowniak I, Piatek D, Fornal E, Lukowiak A, Gerasymchuk Y, Kedziora A, Bugla-Ploskonska G, Grywalska E, Bachanek T, Malm A. Patterns of Oral Microbiota in Patients with Apical Periodontitis. J Clin Med. 2021 Jun 19;10(12):2707. doi: 10.3390/jcm10122707.
- Farcas-Berechet CM, Berechet EM, Craitoiu S, Alexandru DO, Gheorghe AG, Gheorghita LM, Diaconu OA, Tuculina MJ, Moraru AI, Iacov-Craitoiu MM. Statistical Study of Dental Changes in Patients Diagnosed with Diabetes Mellitus. Curr Health Sci J. 2019 Apr-Jun;45(2):190-197. doi: 10.12865/CHSJ.45.02.10. Epub 2019 Jun 30.
- Owlia F, Zarezadeh F, Jambarsang S, Kazemipoor M. Comparison of the Response to Pulpal Sensibility Tests in Well-Controlled and Uncontrolled Type II Diabetes Mellitus Patients: A Cross-Sectional Study. Int J Dent. 2022 Sep 13;2022:6197070. doi: 10.1155/2022/6197070. eCollection 2022.
- Nair RR, Nayak M, Prasada LK, Nair AV, Soman D, Krishnan RH. PCR-based detection of three anaerobic bacteria associated with endodontic-periodontic lesions in type-2 diabetic and nondiabetic subjects. J Conserv Dent. 2019 Sep-Oct;22(5):430-435. doi: 10.4103/JCD.JCD_326_19. Epub 2020 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Thérapeutique
- Équipement et fournitures
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Thérapie de modalité combinée
- Lasers, semi-conducteurs
- Chlorure de sodium
- Gurmarin protéine, Gymnema sylvestre
Autres numéros d'identification d'étude
- ShardaU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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