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운동 전 기저 인슐린 조절이 제1형 당뇨병 여성과 남성의 혈당 역학에 미치는 영향: 교차 연구

2026년 4월 26일 업데이트: Naama Constantini

운동 전 기저 인슐린 조작이 제1형 당뇨병 여성과 남성의 포도당 역동에 미치는 영향: 교차 연구

연구 목적 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 남성과 여성에서 운동 중 혈당 수치가 어떻게 변하는지 비교하는 것입니다. 연구자들은 생물학적 성이 신체 활동 중 저혈당(저혈당증) 위험에 영향을 미치는지 이해하고자 합니다. 또한, 연구는 운동 전 기초(배경) 인슐린 용량을 줄이는 것이 혈당을 안정적으로 유지하는 데 효과적인지 조사합니다.

연구 대상 연구 대상은 18-45세의 활동적인 성인(남성 및 여성)으로, 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 최소 18개월이 지났고 인슐린 펌프를 사용하는 사람들입니다.

연구 진행 과정

참가자는 세 번의 실험실 방문을 완료합니다:

방문 1: 참가자의 유산소 능력을 측정하기 위한 트레드밀에서의 체력 테스트.

방문 2 및 3: 트레드밀에서 60분간의 중간 강도 운동 두 세션.

한 세션에서는 참가자가 운동 시작 전 90-120분부터 기초 인슐린을 50% 감량합니다.

다른 세션에서는 평소 인슐린 용량을 유지합니다.

연구자들은 운동 중 10분마다 혈당을 측정하고 세션 전후에 혈액 샘플을 채취하여 호르몬 수치를 모니터링합니다.

연구 설계 이 연구는 무작위 교차 연구로, 각 참가자가 두 가지 운동 전략을 무작위 순서로 수행하여 자신의 대조군 역할을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:
신체 활동은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 매우 권장되지만, 운동 중 혈당 조절은 여전히 중요한 과제입니다. 운동 유발 저혈당(저혈당)을 예방하기 위한 일반적인 전략은 신체 활동을 시작하기 전에 기저 인슐린 주입 속도(BIRR)를 줄이는 것입니다. 그러나 대부분의 가이드라인은 주로 남성 코호트에서 수행된 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 장시간 중강도 운동 중 혈당 역학의 성별 차이를 규명하고, 50% BIRR 전략의 효과를 남성과 여성 모두에서 평가함으로써 이러한 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계:
이 연구는 전향적, 무작위, 교차 설계를 따릅니다. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하며, 무작위 순서로 두 개의 별개의 실험적 운동 세션을 완료하여 다른 인슐린 관리 전략을 비교합니다.

연구 절차:
참가자는 총 세 번의 별도 방문을 통해 실험실을 방문합니다:

방문 1 (선별 검사 및 예비 평가):
참가자는 의학적 선별 검사와 모터 구동 트레드밀에서의 점진적 운동 검사를 받습니다. 이 검사는 최대 유산소 능력(VO2 최고치)과 첫 번째 환기 역치(VT1)를 결정합니다. 이 결과는 후속 세션을 위한 개인별 맞춤 중강도 운동 강도를 설정하는 데 사용됩니다.

방문 2 및 3 (실험적 운동 세션):
참가자는 트레드밀에서 중강도(VT1 시 심박수의 90%)로 60분간 운동을 수행합니다. 이 세션은 최소 48시간 간격으로 예정됩니다.

두 가지 실험 조건은 다음과 같습니다:

INS_RED: 참가자는 운동 세션 시작 90~120분 전부터 기저 인슐린 주입 속도를 50% 줄입니다.

INS_FULL: 참가자는 조정 없이 평소의 기저 인슐린 주입 속도를 유지합니다.

표준화 및 안전 프로토콜:

운동 전 상태: 모든 참가자는 최근 식사가 혈당에 미치는 영향을 최소화하기 위해 4시간 공복 후 실험실에 도착합니다.

월경 주기 조절: 성호르몬이 대사에 미치는 영향을 통제하기 위해 여성 참가자는 초기 난포기(월경 주기 1-7일)에만 검사를 받습니다.

혈당 모니터링: 60분간의 운동 기간 동안 10분마다 모세혈관 혈당(CBG)을 측정합니다.

저혈당 관리: 혈당이 70 mg/dL 미만으로 떨어지면 운동을 중단하고 참가자에게 16-23g의 표준화된 포도당을 제공합니다. 혈당이 70 mg/dL 이상으로 상승한 후에만 운동을 재개합니다.

데이터 절단: 혈당 역학 분석을 위해 첫 번째 저혈당 사건 시점까지의 데이터를 분석하여 혈당 감소율을 정확히 반영합니다.

과학적 측정:

일차 결과: 혈당 감소율, 저혈당 발생률, 저혈당 역치 도달 시간.

혈액 표지자: 운동 전후 정맥혈 샘플을 채취하여 순환 인슐린, 글루카곤, 코르티솔, 아드레날린 및 성호르몬을 측정합니다.

대사 평가: 운동 중 호흡 가스 교환을 측정하여 참가자의 탄수화물 및 지방 사용(기질 산화)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참여 기준:

  • 만 18세에서 45세 사이의 성인.
  • 최소 18개월 이상 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 자.
  • 당뇨병 관리를 위해 인슐린 펌프(지속적 피하 인슐린 주입, CSII)를 현재 사용 중인 자.
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 주당 3회 이상의 세션에서 주당 최소 150분의 유산소 운동을 하는 규칙적인 신체 활동 수준.
  • 60분 연속 트레드밀 달리기 수행 능력.
  • 여성의 경우 VO2peak ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹, 남성의 경우 ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹의 유산소 체력 수준.

제외 기준:

  • 가장 최근 HbA1c > 9.9% (85 mmol/mol).
  • C-펩티드 수치 ≥ 0.7 nmol/L.
  • 유의미한 당뇨병 합병증(예: 증식성 망막병증, 신증, 또는 증상성 신경병증)이 있는 경우.
  • 인슐린 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 병용 약물 사용(예: 스테로이드, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 또는 비선택적 베타 차단제).
  • 저혈당 무인식 병력.
  • 모집 전 6개월 이내에 발작, 혼수 또는 입원을 초래한 중증 저혈당 발생.
  • 저탄수화물 또는 케토제닉 다이어트(하루 탄수화물 30g 미만)를 고수하는 경우.
  • 현재 교대 근무에 종사하는 경우.
  • 여성 참가자의 경우: 원발성 또는 속발성 무월경(월경 중단 12개월 초과).
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).
  • 알려진 심혈관 질환 또는 유의미한 심혈관 위험 요인(예: 허혈성 심장 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 50% 기저 인슐린 감량 (INS_RED)
참가자들은 평소 기저 인슐린 주입 속도를 50% 감량한 후 60분간 중강도 트레드밀 세션을 수행합니다. 이 감소는 운동 시작 90-120분 전에 시작됩니다.
다른: 운동 전 기저 인슐린 속도 50% 감소 (BIRR)
참가자들은 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프를 사용하여 평소 기저 인슐린 주입 속도를 50% 감량하도록 지시받습니다. 이 감량은 60분간의 중간 강도 트레드밀 운동 시작 90~120분 전에 시작됩니다. 이 중재는 예방적 감량이 제1형 당뇨병을 가진 남녀 레크리에이션 운동선수에서 운동 유발 저혈당 위험을 완화하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
다른: 기초 인슐린 주입률 유지
참가자들은 CSII 펌프에 프로그래밍된 완전한 습관적 기저 인슐린 주입 속도를 유지하면서 60분간 중간 강도의 트레드밀 운동을 수행합니다. 운습 전이나 운동 중에 기저 속도의 조정, 감소 또는 중단이 이루어지지 않습니다. 이 조건은 예상적 인슐린 조작 없이 표준 포도당 역학을 평가하기 위한 능동적 비교자 역할을 합니다.
다른: 완전 습관적 기저 인슐린 (INS_FULL)
참가자들은 완전히 평소대로 유지되는 기저 인슐린 주입 속도를 유지하면서(운동 전이나 도중에 조정하지 않음) 60분간 중간 강도의 트레드밀 세션을 수행합니다.
다른: 운동 전 기저 인슐린 속도 50% 감소 (BIRR)
참가자들은 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프를 사용하여 평소 기저 인슐린 주입 속도를 50% 감량하도록 지시받습니다. 이 감량은 60분간의 중간 강도 트레드밀 운동 시작 90~120분 전에 시작됩니다. 이 중재는 예방적 감량이 제1형 당뇨병을 가진 남녀 레크리에이션 운동선수에서 운동 유발 저혈당 위험을 완화하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
다른: 기초 인슐린 주입률 유지
참가자들은 CSII 펌프에 프로그래밍된 완전한 습관적 기저 인슐린 주입 속도를 유지하면서 60분간 중간 강도의 트레드밀 운동을 수행합니다. 운습 전이나 운동 중에 기저 속도의 조정, 감소 또는 중단이 이루어지지 않습니다. 이 조건은 예상적 인슐린 조작 없이 표준 포도당 역학을 평가하기 위한 능동적 비교자 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Rate of Capillary Blood Glucose (CBG) Decline
기간: 60분 운동 세션 동안.
60분 중간 강도 운동 세션 동안 혈당 수치가 10분당 mg/dL 단위로 감소하는 평균 속도입니다. 이 지표는 포도당 역학을 특성화하고 생물학적 성별에 걸쳐 인슐린 감소와 전체 용량의 영향을 비교하는 데 사용됩니다.
60분 운동 세션 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발 저혈당 발생률
기간: 60분 동안의 운동 세션 중.
운동 중 모세혈 혈당 역치 <70 mg/dL(3.9 mmol/L)에 도달하는 참가자 수
60분 동안의 운동 세션 중.
저혈당증 발생까지의 시간
기간: 60분 운동 세션 동안.
운동 시작부터 70 mg/dL 미만의 첫 번째 기록된 혈당 측정까지의 시간(분).
60분 운동 세션 동안.
혈장 대항 조절 호르몬 수치의 변화
기간: 기준치(운동 전) 및 60분(운동 직후).
운동 전에서 운동 직후로의 글루카곤, 코르티솔, 아드레날린 농도 변화. 이는 운동과 인슐린 조작의 복합적 도전에 대한 생리학적 스트레스 및 대사 반응을 평가합니다.
기준치(운동 전) 및 60분(운동 직후).
기질 활용도 (호흡 교환 비율)
기간: 60분 운동 세션 동안.
이산화탄소 생성량(VCO2)과 산소 소비량(VO2)의 비율로, 호흡별 가스 교환을 통해 측정됩니다.
운동 중 탄수화물과 지질 산화의 상대적 기여도를 추정하는 데 사용됩니다.
60분 운동 세션 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naama Constantini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZMC - 0272-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 참가자의 개인정보와 기밀성을 보호하기 위해 공유되지 않습니다. 표본 크기가 작고 수집된 대사 및 임상 데이터의 상세 특성을 고려할 때, 잠재적 재식별 위험이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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