Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Manipulación de la Insulina Basal Pre-Ejercicio sobre la Dinámica de la Glucosa en Mujeres vs. Hombres con Diabetes Tipo 1: Un Estudio Cruzado

26 de abril de 2026 actualizado por: Naama Constantini

Efectos de la manipulación de la insulina basal antes del ejercicio sobre la dinámica de la glucosa en mujeres versus hombres con diabetes tipo 1: un estudio cruzado

El Propósito del Estudio El propósito de este estudio es comparar cómo cambian los niveles de azúcar en sangre durante el ejercicio en hombres y mujeres con diabetes tipo 1 (DT1). Los investigadores quieren entender si el sexo biológico afecta el riesgo de bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia) durante la actividad física. Además, el estudio examina si reducir la dosis de insulina de fondo (basal) antes del ejercicio es eficaz para mantener estable el azúcar en sangre.

Población del Estudio El estudio incluye adultos activos (hombres y mujeres) de 18 a 45 años que han vivido con diabetes tipo 1 durante al menos 18 meses y usan una bomba de insulina.

Qué Sucede Durante el Estudio

Los participantes completan tres visitas de laboratorio:

Visita 1: Una prueba de aptitud física en una cinta de correr para medir la capacidad aeróbica del participante.

Visitas 2 y 3: Dos sesiones de ejercicio de intensidad moderada de 60 minutos en una cinta de correr.

En una sesión, los participantes reducen su insulina basal en un 50% comenzando 90-120 minutos antes de hacer ejercicio.

En la otra sesión, mantienen su dosis de insulina habitual.

Los investigadores miden el azúcar en sangre cada 10 minutos durante el ejercicio y toman muestras de sangre antes y después de las sesiones para monitorear los niveles hormonales.

Diseño del Estudio Este es un estudio cruzado aleatorizado, lo que significa que cada participante realiza ambas estrategias de ejercicio en un orden aleatorio para servir como su propio control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento:<\/p>

La actividad física es muy recomendada para personas con diabetes tipo 1 (DT1), pero controlar la glucosa en sangre durante el ejercicio sigue siendo un desafío significativo. Una estrategia común para prevenir la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) inducida por el ejercicio es la reducción de la tasa de infusión de insulina basal (BIRR) antes de comenzar la actividad física. Sin embargo, la mayoría de las guías se basan en investigaciones realizadas principalmente en cohortes masculinas. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento caracterizando las diferencias sexuales en la dinámica de la glucosa durante el ejercicio prolongado de intensidad moderada y evaluando la efectividad de una estrategia de reducción del 50% de la BIRR tanto en hombres como en mujeres.<\/p>

Diseño del estudio:<\/p>

Este estudio sigue un diseño prospectivo, aleatorizado y cruzado. Cada participante actúa como su propio control, completando dos sesiones experimentales distintas de ejercicio en un orden aleatorio para comparar diferentes estrategias de manejo de la insulina.<\/p>

Procedimientos del estudio:<\/p>

Los participantes completan tres visitas separadas al laboratorio:<\/p>

Visita 1 (Evaluación de detección y evaluación preliminar):<\/p>

Los participantes se someten a un examen médico y a una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante motorizada. Esta prueba determina la capacidad aeróbica máxima (VO2 pico) y el primer umbral ventilatorio (VT1). Estos resultados se utilizan para establecer una intensidad de ejercicio moderada personalizada para las sesiones posteriores.<\/p>

Visitas 2 y 3 (Sesiones de ejercicio experimental):<\/p>

Los participantes realizan un período de ejercicio de 60 minutos en una cinta rodante a una intensidad moderada (90% de la frecuencia cardíaca en VT1). Estas sesiones se programan con al menos 48 horas de diferencia.<\/p>

Las dos condiciones experimentales son:<\/p>

INS_RED: Los participantes reducen su tasa de infusión de insulina basal en un 50% comenzando 90 a 120 minutos antes del período de ejercicio.<\/p>

INS_FULL: Los participantes mantienen su tasa de infusión de insulina basal habitual sin ningún ajuste.<\/p>

Protocolos de estandarización y seguridad:<\/p>

Estado previo al ejercicio: Todos los participantes llegan al laboratorio después de un ayuno de 4 horas para minimizar el impacto de las comidas recientes en el azúcar en sangre.<\/p>

Control del ciclo menstrual: Para controlar el impacto de las hormonas sexuales en el metabolismo, las participantes femeninas son evaluadas exclusivamente durante la fase folicular temprana (días 1-7 del ciclo menstrual).<\/p>

Monitoreo de glucosa: La glucosa en sangre capilar (CBG) se mide cada 10 minutos durante el período de ejercicio de 60 minutos.<\/p>

Manejo de la hipoglucemia: Si la glucosa en sangre cae por debajo de 70 mg\/dL, se pausa el ejercicio y se administran de 16 a 23 gramos de glucosa estandarizada. El ejercicio se reanuda solo después de que los niveles de glucosa en sangre superen los 70 mg\/dL.<\/p>

Truncamiento de datos: Para el análisis de la dinámica de la glucosa, los datos se analizan hasta el punto del primer evento de hipoglucemia para reflejar con precisión la tasa de disminución.<\/p>

Mediciones científicas:<\/p>

Resultado primario: La tasa media de disminución de glucosa, la incidencia de hipoglucemia y el tiempo para alcanzar los umbrales hipoglucémicos.<\/p>

Marcadores sanguíneos: Se recogen muestras de sangre venosa antes e inmediatamente después del ejercicio para medir insulina circulante, glucagón, cortisol, adrenalina y hormonas sexuales.<\/p>

Evaluación metabólica: Se mide el intercambio de gases respiratorios durante el ejercicio para determinar el uso de carbohidratos y grasas para obtener energía (oxidación de sustratos).<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 45 años.
  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 (DT1) durante al menos 18 meses.
  • Uso actual de una bomba de insulina (Infusión Subcutánea Continua de Insulina - ISCI) para el manejo de la diabetes.
  • Nivel de actividad física regular, definido como al menos 150 minutos de ejercicio aeróbico por semana distribuidos en tres o más sesiones durante al menos 4 semanas antes del estudio.
  • Capacidad para realizar 60 minutos de carrera continua en cinta rodante.
  • Nivel de condición física aeróbica (VO2pico) de ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ para mujeres o ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ para hombres.

Criterios de exclusión:

  • HbA1c más reciente > 9.9% (85 mmol/mol).
  • Niveles de péptido C ≥ 0.7 nmol/L.
  • Presencia de complicaciones significativas de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa, nefropatía o neuropatía sintomática).
  • Uso de medicamentos concomitantes que afecten el metabolismo de la glucosa distintos de la insulina (p. ej., esteroides, inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor de GLP-1 o betabloqueantes no selectivos).
  • Antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia.
  • Aparición de hipoglucemia grave que resulte en convulsiones, coma u hospitalización en los 6 meses anteriores al reclutamiento.
  • Seguir una dieta baja en carbohidratos o cetogénica (<30 g de carbohidratos al día).
  • Participación actual en trabajo por turnos.
  • Para participantes femeninas: presencia de amenorrea primaria o secundaria (cese de la menstruación durante >12 meses).
  • Hipertensión no controlada (Presión Arterial Sistólica > 200 mmHg o Presión Arterial Diastólica > 110 mmHg).
  • Enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo cardiovascular significativos (p. ej., cardiopatía isquémica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 50% Reducción de Insulina Basal (INS_RED)
Los participantes realizan una sesión de cinta rodante de intensidad moderada de 60 minutos después de reducir un 50 % su tasa habitual de infusión basal de insulina. Esta reducción se inicia entre 90 y 120 minutos antes del inicio del ejercicio.
Se instruye a los participantes a reducir su tasa basal habitual de infusión de insulina en un 50% utilizando su bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Esta reducción se inicia 90 a 120 minutos antes del inicio de la sesión de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada de 60 minutos.
La intervención está diseñada para evaluar si esta reducción proactiva mitiga el riesgo de hipoglucemia inducida por el ejercicio tanto en atletas recreativos masculinos como femeninos con diabetes tipo 1.
Los participantes realizan una sesión de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada durante 60 minutos mientras mantienen su tasa de infusión basal de insulina habitual completa, programada en su bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII). No se realizan ajustes, reducciones ni suspensiones de la tasa basal antes ni durante la sesión de ejercicio. Esta condición sirve como comparador activo para evaluar la dinámica estándar de la glucosa sin manipulación anticipatoria de la insulina.
Otro: Insulina basal habitual completa (INS_FULL)
Los participantes realizan una sesión de cinta rodante de 60 minutos de intensidad moderada mientras mantienen su tasa de infusión de insulina basal habitual completa (sin ajuste realizado antes o durante el ejercicio).
Se instruye a los participantes a reducir su tasa basal habitual de infusión de insulina en un 50% utilizando su bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Esta reducción se inicia 90 a 120 minutos antes del inicio de la sesión de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada de 60 minutos.
La intervención está diseñada para evaluar si esta reducción proactiva mitiga el riesgo de hipoglucemia inducida por el ejercicio tanto en atletas recreativos masculinos como femeninos con diabetes tipo 1.
Los participantes realizan una sesión de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada durante 60 minutos mientras mantienen su tasa de infusión basal de insulina habitual completa, programada en su bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII). No se realizan ajustes, reducciones ni suspensiones de la tasa basal antes ni durante la sesión de ejercicio. Esta condición sirve como comparador activo para evaluar la dinámica estándar de la glucosa sin manipulación anticipatoria de la insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Media de Disminución de la Glucosa Capilar en Sangre (CBG)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
La tasa promedio a la que disminuyen los niveles de glucosa en sangre durante la sesión de ejercicio de intensidad moderada de 60 minutos, medida en mg/dL por cada 10 minutos. Esta métrica se utiliza para caracterizar la dinámica de la glucosa y comparar el impacto de la reducción de insulina frente a la dosis completa entre los sexos biológicos.
Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia inducida por ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
El número de participantes que alcanzan un umbral de glucosa capilar en sangre de <70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el ejercicio.
Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
Tiempo hasta el inicio de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
La duración (en minutos) desde el inicio del ejercicio hasta la primera medición de glucosa en sangre registrada por debajo de 70 mg/dL.
Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
Cambios en los Niveles de Hormonas Contrarreguladoras en Plasma
Periodo de tiempo: Valor basal (antes del ejercicio) y 60 minutos (inmediatamente después del ejercicio).
Cambios en las concentraciones de glucagón, cortisol y adrenalina desde antes del ejercicio hasta inmediatamente después del ejercicio. Esto evalúa el estrés fisiológico y la respuesta metabólica al desafío combinado del ejercicio y la manipulación de la insulina.
Valor basal (antes del ejercicio) y 60 minutos (inmediatamente después del ejercicio).
Utilización de sustrato (relación de intercambio respiratorio)
Periodo de tiempo: A lo largo de la sesión de ejercicio de 60 minutos.
La relación entre la producción de dióxido de carbono (VCO2) y el consumo de oxígeno (VO2) medida mediante el intercambio de gases respiración a respiración.

Esto se utiliza para estimar la contribución relativa de la oxidación de carbohidratos y lípidos durante el ejercicio.
A lo largo de la sesión de ejercicio de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Dado el tamaño reducido de la muestra y la naturaleza detallada de los datos metabólicos y clínicos recopilados, existe un riesgo de posible reidentificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir