<p>Effets de la manipulation de l'insuline basale avant l'exercice sur la dynamique du glucose chez les femmes vs. les hommes atteints de diabète de type 1 : une étude croisée</p>
Effets de la manipulation de l'insuline basale avant l'exercice sur la dynamique du glucose chez les femmes vs. les hommes atteints de diabète de type 1 : une étude croisée
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer comment les niveaux de glycémie changent pendant l'exercice chez les hommes et les femmes atteints de diabète de type 1 (DT1). Les chercheurs veulent comprendre si le sexe biologique affecte le risque d'hypoglycémie pendant l'activité physique. De plus, l'étude examine si la réduction de la dose d'insuline de fond (basale) avant l'exercice est efficace pour maintenir la glycémie stable.
Population de l'étude L'étude inclut des adultes actifs (hommes et femmes) âgés de 18 à 45 ans vivant avec un diabète de type 1 depuis au moins 18 mois et utilisant une pompe à insuline.
Déroulement de l'étude Les participants complètent trois visites en laboratoire :
Visite 1 : Un test de condition physique sur tapis roulant pour mesurer la capacité aérobie du participant.
Visites 2 et 3 : Deux séances d'exercice d'intensité modérée de 60 minutes sur tapis roulant.
Lors d'une séance, les participants réduisent leur insuline basale de 50% en commençant 90 à 120 minutes avant l'exercice.
Lors de l'autre séance, ils maintiennent leur dose d'insuline habituelle.
Les chercheurs mesurent la glycémie toutes les 10 minutes pendant l'exercice et prélèvent des échantillons de sang avant et après les séances pour surveiller les niveaux hormonaux.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ce qui signifie que chaque participant effectue les deux stratégies d'exercice dans un ordre aléatoire, agissant ainsi comme son propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
L'activité physique est fortement recommandée pour les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1), mais la gestion de la glycémie pendant l'exercice reste un défi majeur. Une stratégie courante pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice (faible taux de sucre dans le sang) consiste à réduire le débit de perfusion d'insuline basale (DPIB) avant de commencer l'activité physique. Cependant, la plupart des recommandations sont basées sur des recherches menées principalement dans des cohortes masculines. Cette étude vise à combler cette lacune en caractérisant les différences entre les sexes dans la dynamique du glucose pendant un exercice d'intensité modérée prolongé et en évaluant l'efficacité d'une stratégie de réduction de 50 % du DPIB chez les hommes et les femmes.
Conception de l'étude :
Cette suit une conception prospective, randomisée, croisée. Chaque participant est son propre témoin, effectuant deux séances d'exercices expérimentales distinctes dans un ordre aléatoire pour comparer différentes stratégies de gestion de l'insuline.
Procédures de l'étude :
Les participants effectuent trois visites distinctes au laboratoire :
Visite 1 (Dépistage et évaluation préliminaire) :
Les participants subissent un dépistage médical et un test d'effort progressif sur tapis roulant motorisé. Ce test détermine la capacité aérobie maximale (VO2 pic) et le premier seuil ventilatoire (SV1). Ces résultats sont utilisés pour définir une intensité d'exercice modérée personnalisée pour les séances suivantes.
Visites 2 et 3 (Séances d'exercice expérimentales) :
Les participants effectuent une séance d'exercice de 60 minutes sur tapis roulant à une intensité modérée (90 % de la fréquence cardiaque au SV1). Ces séances sont programmées à au moins 48 heures d'intervalle.
Les deux conditions expérimentales sont :
INS_RED : Les participants réduisent leur débit de perfusion d'insuline basale de 50 % en commençant 90 à 120 minutes avant la séance d'exercice.
INS_FULL : Les participants maintiennent leur débit de perfusion d'insuline basale habituel sans aucun ajustement.
Protocoles de standardisation et de sécurité :
État pré-exercice : Tous les participants arrivent au laboratoire après un jeûne de 4 heures pour minimiser l'impact des repas récents sur la glycémie.
Contrôle du cycle menstruel : Pour contrôler l'impact des hormones sexuelles sur le métabolisme, les participantes sont testées exclusivement pendant la phase folliculaire précoce (jours 1 à 7 du cycle menstruel).
Surveillance de la glycémie : La glycémie capillaire (GC) est mesurée toutes les 10 minutes pendant la période d'exercice de 60 minutes.
Gestion de l'hypoglycémie : Si la glycémie descend en dessous de 70 mg/dL, l'exercice est interrompu et les participants reçoivent 16 à 23 grammes de glucose standardisé. L'exercice ne reprend que lorsque la glycémie remonte au-dessus de 70 mg/dL.
Troncature des données : Pour l'analyse de la dynamique du glucose, les données sont analysées jusqu'au point du premier événement hypoglycémique afin de refléter avec précision le taux de diminution.
Mesures scientifiques :
Critère principal : Le taux moyen de diminution du glucose, l'incidence de l'hypoglycémie et le temps nécessaire pour atteindre les seuils hypoglycémiques.
Marqueurs sanguins : Des échantillons de sang veineux sont prélevés avant et immédiatement après l'exercice pour mesurer l'insuline circulante, le glucagon, le cortisol, l'adrénaline et les hormones sexuelles.
Évaluation métabolique : Les échanges gazeux respiratoires sont mesurés pendant l'exercice pour déterminer l'utilisation des glucides et des graisses comme source d'énergie (oxydation des substrats).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 45 ans.
- Diagnostic de diabète de type 1 (DT1) depuis au moins 18 mois.
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline - CSII) pour la gestion du diabète.
- Niveau d'activité physique régulier, défini comme au moins 150 minutes d'exercice aérobie par semaine réparties en trois séances ou plus depuis au moins 4 semaines avant l'étude.
- Capacité à effectuer 60 minutes de course continue sur tapis roulant.
- Niveau de condition physique aérobie (VO2pic) ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ pour les femmes ou ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ pour les hommes.
Critères d'exclusion :
- Dernier HbA1c > 9,9 % (85 mmol/mol).
- Taux de peptide C ≥ 0,7 nmol/L.
- Présence de complications significatives du diabète (par exemple, rétinopathie proliférante, néphropathie ou neuropathie symptomatique).
- Utilisation de médicaments concomitants affectant le métabolisme du glucose autres que l'insuline (par exemple, stéroïdes, inhibiteurs du SGLT2, agonistes des récepteurs GLP-1 ou bêta-bloquants non sélectifs).
- Antécédents d'hypoglycémie ignorée.
- Survenue d'hypoglycémie sévère ayant entraîné des convulsions, un coma ou une hospitalisation dans les 6 mois précédant le recrutement.
- Suivi d'un régime pauvre en glucides ou cétogène (< 30 g de glucides par jour).
- Engagement actuel dans un travail posté.
- Pour les participantes : présence d'aménorrhée primaire ou secondaire (arrêt des menstruations depuis > 12 mois).
- Hypertension non contrôlée (PAS > 200 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
- Maladie cardiovasculaire connue ou facteurs de risque cardiovasculaire significatifs (par exemple, maladie cardiaque ischémique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réduction de 50 % de l'insuline basale (INS_RED)
Les participants effectuent une séance de tapis roulant d'intensité modérée de 60 minutes après avoir réduit de 50 % leur débit de perfusion d'insuline basale habituel.
Cette réduction est initiée 90 à 120 minutes avant le début de l'exercice.
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Les participants doivent réduire leur débit de perfusion d'insuline basale habituelle de 50 % à l'aide de leur pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
Cette réduction est initiée 90 à 120 minutes avant le début de la séance d'exercice sur tapis roulant d'intensité modérée d'une durée de 60 minutes. L'intervention est conçue pour évaluer si cette réduction proactive atténue le risque d'hypoglycémie induite par l'exercice chez les athlètes récréatifs des deux sexes atteints de diabète de type 1.
Les participants exécutent une séance d'exercice de 60 minutes sur tapis roulant à intensité modérée tout en maintenant leur débit de perfusion d'insuline basale habituel complet tel que programmé dans leur pompe CSII.
Aucun ajustement, réduction ou suspension du débit basal n'est effectué avant ou pendant la séance d'exercice.
Cette condition sert de comparateur actif pour évaluer la dynamique standard du glucose sans manipulation anticipatoire de l'insuline.
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Autre: Insuline Basale Habituelle Complète (INS_FULL)
Les participants effectuent une séance de tapis roulant de 60 minutes à intensité modérée tout en maintenant leur taux de perfusion d'insuline basale habituel (aucun ajustement n'est effectué avant ou pendant l'exercice).
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Les participants doivent réduire leur débit de perfusion d'insuline basale habituelle de 50 % à l'aide de leur pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
Cette réduction est initiée 90 à 120 minutes avant le début de la séance d'exercice sur tapis roulant d'intensité modérée d'une durée de 60 minutes. L'intervention est conçue pour évaluer si cette réduction proactive atténue le risque d'hypoglycémie induite par l'exercice chez les athlètes récréatifs des deux sexes atteints de diabète de type 1.
Les participants exécutent une séance d'exercice de 60 minutes sur tapis roulant à intensité modérée tout en maintenant leur débit de perfusion d'insuline basale habituel complet tel que programmé dans leur pompe CSII.
Aucun ajustement, réduction ou suspension du débit basal n'est effectué avant ou pendant la séance d'exercice.
Cette condition sert de comparateur actif pour évaluer la dynamique standard du glucose sans manipulation anticipatoire de l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen de diminution de la glycémie capillaire (CBG)
Délai: Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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Le taux moyen auquel les niveaux de glucose sanguin diminuent pendant la séance d'exercice d'intensité modérée de 60 minutes, mesuré en mg/dL par 10 minutes.
Cette métrique est utilisée pour caractériser la dynamique du glucose et comparer l'impact de la réduction d'insuline par rapport à la dose complète entre les sexes biologiques. |
Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoglycémie induite par l'exercice
Délai: Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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Le nombre de participants qui atteignent un seuil de glycémie capillaire <70 mg/dL (3,9 mmol/L) pendant l'effort physique.
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Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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Délai d'apparition de l'hypoglycémie
Délai: Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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La durée (en minutes) entre le début de l'exercice et la première mesure de glycémie enregistrée inférieure à 70 mg/dL.
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Pendant la séance d'exercice de 60 minutes.
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Variations des niveaux plasmatiques d'hormones de contre-régulation
Délai: Ligne de base (avant l'exercice) et 60 minutes (immédiatement après l'exercice).
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Évolution des concentrations de glucagon, de cortisol et d'adrénaline entre le pré-exercice et le post-exercice immédiat.
Cela évalue le stress physiologique et la réponse métabolique au défi combiné de l'exercice et de la manipulation de l'insuline.
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Ligne de base (avant l'exercice) et 60 minutes (immédiatement après l'exercice).
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Utilisation des substrats (quotient respiratoire)
Délai: Pendant toute la session d'exercice de 60 minutes.
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Le rapport entre la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la consommation d'oxygène (VO2) mesuré via les échanges gazeux respiration par respiration.
Ceci est utilisé pour estimer la contribution relative de l'oxydation des glucides et des lipides pendant l'exercice.
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Pendant toute la session d'exercice de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMC - 0272-23
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