Efeitos da Manipulação da Insulina Basal Pré-Exercício na Dinâmica da Glicose em Mulheres vs. Homens com Diabetes Tipo 1: Um Estudo Cruzado
O Propósito do Estudo O objetivo deste estudo é comparar como os níveis de açúcar no sangue mudam durante o exercício em homens e mulheres com diabetes tipo 1 (DT1). Os investigadores pretendem compreender se o sexo biológico afeta o risco de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia) durante a atividade física. Além disso, o estudo avalia se a redução da dose de insulina basal antes do exercício é eficaz para manter o açúcar no sangue estável.
População do Estudo O estudo inclui adultos ativos (homens e mulheres) com idades entre 18 e 45 anos que vivem com diabetes tipo 1 há pelo menos 18 meses e usam uma bomba de insulina.
O Que Acontece Durante o Estudo
Os participantes completam três visitas ao laboratório:
Visita 1: Um teste de fitness em passadeira para medir a capacidade aeróbica do participante.
Visitas 2 e 3: Duas sessões de exercício de intensidade moderada com 60 minutos de duração numa passadeira.
Numa sessão, os participantes reduzem a sua insulina basal em 50% começando 90-120 minutos antes de fazer exercício.
Na outra sessão, mantêm a dose de insulina habitual.
Os investigadores medem o açúcar no sangue a cada 10 minutos durante o exercício e recolhem amostras de sangue antes e depois das sessões para monitorizar os níveis hormonais.
Desenho do Estudo Este é um estudo cruzado aleatorizado, o que significa que cada participante realiza ambas as estratégias de exercício numa ordem aleatória para servir como seu próprio controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto e Justificação:<\/p>
A atividade física é altamente recomendada para pessoas com diabetes tipo 1 (DT1), mas a gestão da glicemia durante o exercício continua a ser um desafio significativo. Uma estratégia comum para prevenir a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) induzida pelo exercício é a redução da taxa de infusão de insulina basal (TIIB) antes de iniciar a atividade física. No entanto, a maioria das diretrizes baseia-se em pesquisas realizadas principalmente em coortes masculinas. Este estudo visa colmatar esta lacuna de conhecimento, caracterizando as diferenças de sexo na dinâmica da glucose durante o exercício prolongado de intensidade moderada e avaliando a eficácia de uma estratégia de redução de 50% da TIIB em homens e mulheres.<\/p>
Desenho do Estudo:<\/p>
Este estudo segue um desenho prospetivo, randomizado e cruzado. Cada participante serve como seu próprio controlo, completando duas sessões de exercício experimental distintas numa ordem aleatória para comparar diferentes estratégias de gestão da insulina.<\/p>
Procedimentos do Estudo:<\/p>
Os participantes completam três visitas separadas ao laboratório:<\/p>
Visita 1 (Triagem e Avaliação Preliminar):<\/p>
Os participantes são submetidos a triagem médica e a um teste de esforço graduado num tapete rolante motorizado. Este teste determina a capacidade aeróbica máxima (pico de VO2) e o primeiro limiar ventilatório (LV1). Estes resultados são utilizados para definir uma intensidade de exercício moderada personalizada para as sessões subsequentes.<\/p>
Visitas 2 e 3 (Sessões de Exercício Experimentais):<\/p>
Os participantes realizam uma sessão de exercício de 60 minutos num tapete rolante a uma intensidade moderada (90% da frequência cardíaca no LV1). Estas sessões são agendadas com pelo menos 48 horas de intervalo.<\/p>
As duas condições experimentais são:<\/p>
INS_RED: Os participantes reduzem a sua taxa de infusão de insulina basal em 50%, começando 90 a 120 minutos antes da sessão de exercício.<\/p>
INS_FULL: Os participantes mantêm a sua taxa de infusão de insulina basal habitual, sem qualquer ajuste.<\/p>
Protocolos de Padronização e Segurança:<\/p>
Estado Pré-exercício: Todos os participantes chegam ao laboratório após um jejum de 4 horas para minimizar o impacto de refeições recentes no açúcar no sangue.<\/p>
Controlo do Ciclo Menstrual: Para controlar o impacto das hormonas sexuais no metabolismo, as participantes do sexo feminino são testadas exclusivamente durante a fase folicular inicial (dias 1-7 do ciclo menstrual).<\/p>
Monitorização da Glucose: A glucose capilar (GC) é medida a cada 10 minutos durante o período de exercício de 60 minutos.<\/p>
Gestão da Hipoglicemia: Se a glucose no sangue cair abaixo de 70 mg\/dL, o exercício é interrompido e os participantes recebem 16-23 gramas de glucose padronizada. O exercício é retomado apenas após a glucose no sangue subir acima de 70 mg\/dL.<\/p>
Truncagem dos Dados: Para a análise da dinâmica da glucose, os dados são analisados até ao ponto do primeiro evento hipoglicémico, de forma a refletir com precisão a taxa de declínio.<\/p>
Medidas Científicas:<\/p>
Resultado Primário: A taxa média de declínio da glucose, a incidência de hipoglicemia e o tempo necessário para atingir os limiares de hipoglicemia.<\/p>
Marcadores Sanguíneos: Amostras de sangue venoso são recolhidas antes e imediatamente após o exercício para medir os níveis de insulina, glucagon, cortisol, adrenalina e hormonas sexuais circulantes.<\/p>
Avaliação Metabólica: A troca gasosa respiratória é medida durante o exercício para determinar a utilização de hidratos de carbono e gorduras para energia por parte do participante (oxidação de substratos).<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 45 anos.
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 (DT1) há pelo menos 18 meses.
- Uso atual de bomba de insulina (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina - ISCI) para gestão da diabetes.
- Nível de atividade física regular, definido como pelo menos 150 minutos de exercício aeróbico por semana em três ou mais sessões durante pelo menos 4 semanas antes do estudo.
- Capacidade de realizar 60 minutos de corrida contínua em passadeira.
- Nível de aptidão aeróbica (VO2pico) de ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ para mulheres ou ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ para homens.
Critérios de Exclusão:
- HbA1c mais recente > 9,9% (85 mmol/mol).
- Níveis de peptídeo C ≥ 0,7 nmol/L.
- Presença de complicações significativas da diabetes (por exemplo, retinopatia proliferativa, nefropatia ou neuropatia sintomática).
- Uso de medicamentos concomitantes que afetam o metabolismo da glucose que não sejam insulina (por exemplo, esteroides, inibidores SGLT2, agonistas do recetor GLP-1 ou bloqueadores beta não seletivos).
- Histórico de inconsciência da hipoglicemia.
- Ocorrência de hipoglicemia grave resultando em convulsão, coma ou hospitalização nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
- Adesão a uma dieta baixa em hidratos de carbono ou cetogénica (< 30 g de hidratos de carbono por dia).
- Envolvimento atual em trabalho por turnos.
- Para participantes do sexo feminino: presença de amenorreia primária ou secundária (cessação da menstruação há > 12 meses).
- Hipertensão não controlada (PA Sistólica > 200 mmHg ou PA Diastólica > 110 mmHg).
- Doença cardiovascular conhecida ou fatores de risco cardiovascular significativos (por exemplo, doença cardíaca isquémica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 50% Redução de Insulina Basal (INS_RED)
Os participantes realizam uma sessão de 60 minutos de tapete rolante de intensidade moderada após reduzirem a sua taxa de infusão basal habitual de insulina em 50%.
Esta redução é iniciada 90 a 120 minutos antes do início do exercício.
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Os participantes são instruídos a reduzir a sua taxa de infusão basal habitual de insulina em 50% usando a sua bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Esta redução é iniciada 90 a 120 minutos antes do início da sessão de exercício em tapete rolante de intensidade moderada com duração de 60 minutos.
A intervenção visa avaliar se esta redução proativa mitiga o risco de hipoglicemia induzida pelo exercício em atletas recreativos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1.
Os participantes realizam uma sessão de exercício em tapete rolante de 60 minutos de intensidade moderada, mantendo a sua taxa de infusão de insulina basal habitual completa, conforme programada na sua bomba de insulina CSII.
Não são feitos ajustes, reduções ou suspensões da taxa basal antes ou durante a sessão de exercício.
Esta condição serve como comparador ativo para avaliar a dinâmica padrão da glucose sem manipulação antecipatória da insulina.
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Outro: Insulina Basal Habitual Completa (INS_FULL)
Os participantes realizam uma sessão de 60 minutos de intensidade moderada em passadeira, mantendo a sua taxa de infusão basal de insulina habitual (sem ajuste feito antes ou durante o exercício).
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Os participantes são instruídos a reduzir a sua taxa de infusão basal habitual de insulina em 50% usando a sua bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Esta redução é iniciada 90 a 120 minutos antes do início da sessão de exercício em tapete rolante de intensidade moderada com duração de 60 minutos.
A intervenção visa avaliar se esta redução proativa mitiga o risco de hipoglicemia induzida pelo exercício em atletas recreativos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1.
Os participantes realizam uma sessão de exercício em tapete rolante de 60 minutos de intensidade moderada, mantendo a sua taxa de infusão de insulina basal habitual completa, conforme programada na sua bomba de insulina CSII.
Não são feitos ajustes, reduções ou suspensões da taxa basal antes ou durante a sessão de exercício.
Esta condição serve como comparador ativo para avaliar a dinâmica padrão da glucose sem manipulação antecipatória da insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Média de Decréscimo da Glicose Capilar (CBG)
Prazo: Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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A taxa média a que os níveis de glucose no sangue diminuem durante a sessão de exercício de intensidade moderada de 60 minutos, medida em mg/dL por 10 minutos.
Esta métrica é utilizada para caracterizar a dinâmica da glucose e comparar o impacto da redução de insulina versus dose total entre os sexos biológicos.
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Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipoglicemia Induzida pelo Exercício
Prazo: Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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O número de participantes que atingem um limiar de glicemia capilar inferior a <70 mg/dL (3,9 mmol/L) durante o exercício.
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Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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Tempo até ao Início da Hipoglicemia
Prazo: Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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A duração (em minutos) desde o início do exercício até a primeira medição registada de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL.
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Durante a sessão de exercício de 60 minutos.
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Alterações nos Níveis Plasmáticos de Hormonas Contrarreguladoras
Prazo: Basal (pré-exercício) e 60 minutos (imediatamente após o exercício).
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Alterações nas concentrações de glucagon, cortisol e adrenalina do pré-exercício para o pós-exercício imediato.
Isso avalia o estresse fisiológico e a resposta metabólica ao desafio combinado de exercício e manipulação de insulina.
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Basal (pré-exercício) e 60 minutos (imediatamente após o exercício).
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Utilização de Substrato (Rácio de Troca Respiratória)
Prazo: Ao longo da sessão de exercício de 60 minutos.
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A razão entre a produção de dióxido de carbono (VCO2) e o consumo de oxigénio (VO2) medida através da troca gasosa respiração-a-respiração.
Isto é usado para estimar a contribuição relativa da oxidação de hidratos de carbono e lípidos durante o exercício.
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Ao longo da sessão de exercício de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZMC - 0272-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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