- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550608
Effekter af basalinsulinmanipulation før træning på glukosedynamik hos kvinder vs. mænd med type 1-diabetes: et crossoverkestudie
Virkninger af manipulation af basal insulin før træning på glukosedynamik hos kvinder vs. mænd med type 1-diabetes: Et cross-over-studie
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan blodsukkerniveauet ændrer sig under motion hos mænd og kvinder med type 1-diabetes (T1D). Forskerne ønsker at forstå, om biologisk køn påvirker risikoen for lavt blodsukker (hypoglykæmi) under fysisk aktivitet. Derudover undersøger studiet, om en reduktion af baggrundsinsulindosis (basalinsulin) før motion er effektiv til at holde blodsukkeret stabilt.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen omfatter aktive voksne (mænd og kvinder) i alderen 18-45 år, som har levet med type 1-diabetes i mindst 18 måneder og bruger insulinpumpe.
Hvad sker der under undersøgelsen
Deltagerne gennemfører tre laboratoriebesøg:
Besøg 1: En konditionstest på et løbebånd for at måle deltagerens iltoptagelsesevne.
Besøg 2 og 3: To 60-minutters moderate motionssessioner på et løbebånd.
I én session reducerer deltagerne deres basalinsulin med 50% fra 90-120 minutter før motion.
I den anden session bibeholder de deres sædvanlige insulindosis.
Forskerne måler blodsukker hvert 10. minut under motion og tager blodprøver før og efter sessioner for at overvåge hormonniveauer.
Studiedesign Dette er et randomiseret crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager udfører begge motionsstrategier i tilfældig rækkefølge og fungerer som sin egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale:
Fysisk aktivitet anbefales stærkt til personer med type 1-diabetes (T1D), men håndtering af blodsukker under træning er fortsat en betydelig udfordring. En almindelig strategi til at forebygge træningsinduceret hypoglykæmi (lavt blodsukker) er at reducere den basale insulininfusionshastighed (BIRR) inden fysisk aktivitet. Dog er de fleste retningslinjer baseret på forskning primært udført i mandlige kohorter. Denne undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at karakterisere kønsforskelle i glukosedynamik under længerevarende moderat intensitetstræning og evaluere effektiviteten af en 50% BIRR-strategi hos både mænd og kvinder.
Studiedesign:
Dette studie følger et prospektivt, randomiseret, crossover-design. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol og gennemfører to adskilte eksperimentelle træningssessioner i randomiseret rækkefølge for at sammenligne forskellige insulinhåndteringsstrategier.
Studieprocedurer:
Deltagerne gennemfører tre separate besøg på laboratoriet:
Besøg 1 (Screening og foreløbig vurdering):
Deltagerne gennemgår en medicinsk screening og en gradvis træningstest på et motoriseret løbebånd. Denne test bestemmer maksimal aerob kapacitet (VO2-peak) og den første ventilationstærskel (VT1). Disse resultater bruges til at indstille en personlig, moderat træningsintensitet til de efterfølgende sessioner.
Besøg 2 og 3 (Eksperimentelle træningssessioner):
Deltagerne udfører en 60-minutters træningspas på et løbebånd ved moderat intensitet (90% af hjertefrekvensen ved VT1). Disse sessioner planlægges med mindst 48 timers mellemrum.
De to eksperimentelle betingelser er:
INS_RED: Deltagerne reducerer deres basale insulininfusionshastighed med 50% startende 90 til 120 minutter før træningspasset.
INS_FULL: Deltagerne opretholder deres sædvanlige basale insulininfusionshastighed uden nogen justering.
Standardiserings- og sikkerhedsprotokoller:
Præ-træningstilstand: Alle deltagere ankommer til laboratoriet efter 4 timers faste for at minimere virkningen af seneste måltider på blodsukkeret.
Menstruationscykluskontrol: For at kontrollere for virkningen af kønshormoner på stofskiftet testes kvindelige deltagere udelukkende i den tidlige follikulære fase (dag 1-7 i menstruationscyklussen).
Glukoseovervågning: Kapillært blodsukker (CBG) måles hvert 10. minut under den 60-minutters træningsperiode.
Hypoglykæmihåndtering: Hvis blodsukkeret falder under 70 mg/dL, pauseres træningen, og deltagerne får 16-23 gram standardiseret glukose. Træningen genoptages først, efter at blodsukkerniveauet er steget over 70 mg/dL.
Datatrunkering: Til analyse af glukosedynamik analyseres data indtil det første hypoglykæmiske hændelsestidspunkt for nøjagtigt at afspejle faldhastigheden.
Videnskabelige målinger:
Primært resultat: Den gennemsnitlige hastighed for glukosefald, forekomsten af hypoglykæmi og tiden til at nå hypoglykæmitærskler.
Blodmarkører: Venøse blodprøver indsamles før og umiddelbart efter træning for at måle cirkulerende insulin, glukagon, kortisol, adrenalin og kønshormoner.
Metabolisk vurdering: Respiratorisk gasudveksling måles under træning for at bestemme deltagerens brug af kulhydrater og fedt til energi (substratoxidation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen 18 til 45 år.<\/li>
- Diagnosticeret med Type 1 Diabetes (T1D) i mindst 18 måneder.<\/li>
- Nuværende brug af insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion - CSII) til diabetesbehandling.<\/li>
- Regelmæssigt fysisk aktivitetsniveau, defineret som mindst 150 minutters aerob træning om ugen fordelt på tre eller flere sessioner i mindst 4 uger forud for studiet.<\/li>
- Evne til at løbe på løbebånd i 60 minutter uafbrudt.<\/li>
- Aerob fitnessniveau (VO2peak) på ≥ 30 mL·kg-¹·min-¹ for kvinder eller ≥ 32 mL·kg-¹·min-¹ for mænd.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Seneste HbA1c > 9,9 % (85 mmol\/mol).<\/li>
- C-peptid niveauer ≥ 0,7 nmol\/L.<\/li>
- Tilstedeværelse af betydelige diabeteskomplikationer (f.eks. proliferativ retinopati, nefropati eller symptomatisk neuropati).<\/li>
- Brug af samtidig medicin, der påvirker glukosemetabolismen, ud over insulin (f.eks. steroider, SGLT2-hæmmere, GLP-1 receptoragonister eller ikke-selektive beta-blokkere).<\/li>
- Anamnese med hypoglykæmi unawareness.<\/li>
- Forekomst af svær hypoglykæmi, der resulterede i kramper, koma eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder forud for rekruttering.<\/li>
- Overholdelse af en lavkulhydrat- eller ketogen diæt (<30 g kulhydrater om dagen).<\/li>
- Nuværende engagement i skifteholdsarbejde.<\/li>
- For kvindelige deltagere: tilstedeværelse af primær eller sekundær amenoré (ophør af menstruation i >12 måneder).<\/li>
- Ubehandlet hypertension (Systolisk BT > 200 mmHg eller Diastolisk BT > 110 mmHg).<\/li>
- Kendt kardiovaskulær sygdom eller betydelige kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. iskæmisk hjertesygdom).<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 50% reduktion af basal insulin (INS_RED)
Deltagerne gennemfører en 60-minutters moderat intensiv løbebåndssession efter at have reduceret deres sædvanlige basale insulininfusionshastighed med 50%.
Denne reduktion påbegyndes 90-120 minutter før starten af motion.
|
Deltagerne instrueres i at reducere deres sædvanlige basale insulininfusionshastighed med 50&% ved hjælp af deres kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII).
Denne reduktion igangsættes 90 til 120 minutter før starten af en 60 minutters moderat intensiv løbebåndstræning.
Interventionen er designet til at evaluere, om denne proaktive reduktion mindsker risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi hos både mandlige og kvindelige rekreative atleter med type 1 diabetes.
Deltagerne gennemfører en 60-minutters moderat-intensiv tredemølle-træning, mens de opretholder deres fulde, sædvanlige basale insulininfusionshastighed, som programmeret i deres CSII-pumpe.
Der foretages ingen justeringer, reduktioner eller suspensioner af basalhastigheden før eller under træningssessionen.
Denne tilstand fungerer som den aktive sammenligningsgruppe til at evaluere standard glucosedynamik uden forudgående insulinmanipulation.
|
|
Andet: Fuld vanlig basalinsulin (INS_FULL)
Deltagerne gennemfører en 60-minutters moderat intensiv løbebåndssession, mens de opretholder deres fulde sædvanlige basale insulininfusionshastighed (ingen justering foretaget før eller under træning).
|
Deltagerne instrueres i at reducere deres sædvanlige basale insulininfusionshastighed med 50&% ved hjælp af deres kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII).
Denne reduktion igangsættes 90 til 120 minutter før starten af en 60 minutters moderat intensiv løbebåndstræning.
Interventionen er designet til at evaluere, om denne proaktive reduktion mindsker risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi hos både mandlige og kvindelige rekreative atleter med type 1 diabetes.
Deltagerne gennemfører en 60-minutters moderat-intensiv tredemølle-træning, mens de opretholder deres fulde, sædvanlige basale insulininfusionshastighed, som programmeret i deres CSII-pumpe.
Der foretages ingen justeringer, reduktioner eller suspensioner af basalhastigheden før eller under træningssessionen.
Denne tilstand fungerer som den aktive sammenligningsgruppe til at evaluere standard glucosedynamik uden forudgående insulinmanipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hastighed for fald i kapillærblodglukose (CBG)
Tidsramme: I løbet af den 60 minutters træningssession.
|
Den gennemsnitlige hastighed, hvormed blodsukkerniveauet falder under den 60-minutters moderate træningssession, målt i mg/dL pr. 10 minutter.
Denne måleenhed bruges til at karakterisere glukosedynamik og sammenligne effekten af insulinnedsaettelse versus fuld dosis på tværs af biologiske køn.
|
I løbet af den 60 minutters træningssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af træningsinduceret hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af den 60-minutters træningssession.
|
Antallet af deltagere, der når en kapillær blodglukosetærskel på <70 mg/dL (3,9 mmol/L) under træningspasset.
|
I løbet af den 60-minutters træningssession.
|
|
Tid til indtræden af hypoglykæmi
Tidsramme: Under den 60-minutters træningssession.
|
Varigheden (i minutter) fra starten af motionen indtil den første registrerede blodglukosemåling under 70 mg/dL.
|
Under den 60-minutters træningssession.
|
|
Ændringer i plasmakoncentrationer af counter-regulerende hormoner
Tidsramme: Baseline (før træning) og 60 minutter (umiddelbart efter træning).
|
Ændringer i koncentrationer af glukagon, kortisol og adrenalin fra før træning til umiddelbart efter træning.
Dette vurderer den fysiologiske stress og metaboliske respons på den kombinerede udfordring af træning og insulinmanipulation.
|
Baseline (før træning) og 60 minutter (umiddelbart efter træning).
|
|
Substratanvendelse (respirationskvotient)
Tidsramme: I hele den 60 minutter lange træningssession.
|
Forholdet mellem kuldioxidproduktion (VCO2) og iltoptagelse (VO2) målt via åndedræts-åndedræts-gasudveksling.
Dette anvendes til at estimere det relative bidrag af kulhydrat- og lipidoxidation under træning.
|
I hele den 60 minutter lange træningssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZMC - 0272-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu