Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pre-øvelse basal insulin manipulering på glukosedynamikk hos kvinner vs. menn med type 1 diabetes: En crossover-studie

26. april 2026 oppdatert av: Naama Constantini

Effekter av manipulasjon av basalinsulin før trening på glukosedynamikk hos kvinner vs. menn med type 1-diabetes: En overkrysningsstudie

Formålet med studien Formålet med denne studien er å sammenligne hvordan blodsukkernivået endrer seg under trening hos menn og kvinner med type 1-diabetes (T1D). Forskerne ønsker å forstå om biologisk kjønn påvirker risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi) under fysisk aktivitet. I tillegg undersøker studien om reduksjon av basalinsulindosen før trening er effektiv for å holde blodsukkeret stabilt.

Studiepopulasjon Studien omfatter aktive voksne (menn og kvinner) i alderen 18-45 år som har hatt type 1-diabetes i minst 18 måneder og bruker insulinpumpe.

Hva skjer under studien

Deltakerne gjennomfører tre laboratoriebesøk:

Besøk 1: En kondisjonstest på tredemølle for å måle deltakerens aerobe kapasitet.

Besøk 2 og 3: To 60-minutters moderate treningsøkter på tredemølle.

I den ene økten reduserer deltakerne basalinsulinet med 50 % fra 90-120 minutter før trening.

I den andre økten beholder de sin vanlige insulindose.

Forskerne måler blodsukker hvert 10. minutt under trening og samler blodprøver før og etter øktene for å overvåke hormonnivåer.

Studiedesign Dette er en randomisert crossover-studie, noe som betyr at hver deltaker utfører begge treningsstrategiene i tilfeldig rekkefølge for å fungere som sin egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale:

Fysisk aktivitet anbefales på det sterkeste for personer med type 1-diabetes (T1D), men å håndtere blodsukker under trening er fortsatt en betydelig utfordring. En vanlig strategi for å forebygge trening-indusert hypoglykemi (lavt blodsukker) er å redusere basal insulininfusjonshastigheten (BIRR) før fysisk aktivitet startes. Imidlertid er de fleste retningslinjer basert på forskning som i hovedsak er utført på mannlige kohorter. Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapshullet ved å karakterisere kjønnsforskjeller i glukosedynamikk under langvarig moderat intensiv trening og evaluere effektiviteten av en 50 % BIRR-strategi hos både menn og kvinner.

Studiedesign:

Denne studien følger et prospektivt, randomisert, overkrysset design. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og gjennomfører to distinkte eksperimentelle treningsøkter i randomisert rekkefølge for å sammenligne ulike insulinbehandlingsstrategier.

Studieprosedyrer:

Deltakerne gjennomfører tre separate besøk til laboratoriet:

Besøk 1 (Screening og foreløpig vurdering):

Deltakerne gjennomgår medisinsk screening og en gradert treningstest på en motordrevet tredemølle. Denne testen bestemmer maksimal aerob kapasitet (VO2 peak) og den første ventilaøre terskelen (VT1). Disse resultatene brukes til å sette en personlig, moderat treningsintensitet for de påfølgende øktene.

Besøk 2 og 3 (Eksperimentelle treningsøkter):

Deltakerne gjennomfører en treningsperiode på 60 minutter på en tredemølle med moderat intensitet (90 % av hjertefrekvensen ved VT1). Disse øktene planlegges med minst 48 timers mellomrom.

De to eksperimentelle betingelsene er:

INS_RED: Deltakerne reduserer basal insulininfusjonshastigheten med 50 % fra 90 til 120 minutter før treningsøkten.

INS_FULL: Deltakerne beholder sin vanlige basale insulininfusjonshastighet uten noen justering.

Standardisering og sikkerhetsprosedyrer:

Tilstand før trening: Alle deltakere ankommer laboratoriet etter å ha fastet i 4 timer for å minimere effekten av nylige måltider på blodsukkeret.

Menstruasjonssykluskontroll: For å kontrollere effekten av kjønnshormoner på metabolismen, testes kvinnelige deltakere utelukkende i tidlig follikulærfase (dag 1–7 i menstruasjonssyklusen).

Glukoseovervåking: Kapillært blodsukker (CBG) måles hvert 10. minutt under den 60 minutter lange treningsperioden.

Hypoglykemihåndtering: Hvis blodsukkeret faller under 70 mg/dL, pauses treningen, og deltakerne får 16–23 gram standardisert glukose. Treningen gjenopptas først når blodsukkernivået stiger over 70 mg/dL.

Datatrunkering: For analysen av glukosedynamikk analyseres dataene frem til tidspunktet for den første hypoglykemiske hendelsen for nøyaktig å gjenspeile nedgangshastigheten.

Vitenskapelige målinger:

Primært utfall: Gjennomsnittlig glukosenedgangshastighet, forekomst av hypoglykemi, og tid til å nå hypoglykemiske terskler.

Blodmarkører: Venøse blodprøver tas før og umiddelbart etter trening for å måle sirkulerende insulin, glukagon, kortisol, adrenalin og kjønnshormoner.

Metabolsk vurdering: Respirasjonsgassutveksling måles under trening for å bestemme deltakerens bruk av karbohydrater og fett som energi (substratoksidasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 45 år.
  • Diagnose av Type 1 Diabetes (T1D) i minst 18 måneder.
  • Nåværende bruk av insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon - CSII) for diabetesbehandling.
  • Regelmessig fysisk aktivitetsnivå, definert som minst 150 minutter aerob trening per uke fordelt på tre eller flere økter i minst 4 uker før studien.
  • Evne til å utføre 60 minutter sammenhengende tredemølleløping.
  • Aerob kondisjonsnivå (VO2peak) på ≥ 30 mL·kg-¹·min-¹ for kvinner eller ≥ 32 mL·kg-¹·min-¹ for menn.

Eksklusjonskriterier:

  • Siste HbA1c > 9,9 % (85 mmol/mol).
  • C-peptidnivå ≥ 0,7 nmol/L.
  • Tilstedeværelse av betydelige diabeteskomplikasjoner (f.eks. proliferativ retinopati, nefropati eller symptomatisk nevropati).
  • Bruk av samtidige medikamenter som påvirker glukosemetabolismen annet enn insulin (f.eks. steroider, SGLT2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister eller ikke-selektive betablokkere).
  • Historie med hypoglykemi-uoppmerksomhet.
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi som resulterer i kramper, koma eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før rekruttering.
  • Overholdelse av lavkarbohydrat- eller ketogen diett (<30 g karbohydrater per dag).
  • Nåværende deltakelse i skiftarbeid.
  • For kvinnelige deltakere: tilstedeværelse av primær eller sekundær amenoré (opphør av menstruasjon i >12 måneder).
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BT > 200 mmHg eller diastolisk BT > 110 mmHg).
  • Kjent kardiovaskulær sykdom eller betydelige kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. iskemisk hjertesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 50% reduksjon av basal insulin (INS_RED)
Deltakerne gjennomfører en 60-minutters moderat intensitets tredemølleseanse etter å ha redusert sin vanlige basale insulininfusjonshastighet med 50 %. Denne reduksjonen initieres 90-120 minutter før treningsstart.
Annen: 50% Reduksjon av basal insulinhastighet før trening (RIBF)
Deltakerne blir instruert om å redusere sin vanlige basale insulininfusjonsrate med 50% ved hjelp av sin kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpe (CSII). Denne reduksjonen startes 90 til 120 minutter før starten av den 60-minutters moderate tredemølletreningsøkten. Intervensjonen er designet for å evaluere om denne proaktive reduksjonen reduserer risikoen for treningsindusert hypoglykemi hos både mannlige og kvinnelige rekreasjonsutøvere med type 1 diabetes.
Annen: Vedlikehold av vanlig basal insulinrate
Deltakere utfører en 60-minutters moderat intensitet tredemølleøkt mens de opprettholder sin fulle vanlige basale insulininfusjonshastighet som programmert i CSII-pumpen. Ingen justeringer, reduksjoner eller suspensjoner av basalhastigheten gjøres før eller under treningsøkten. Denne tilstanden fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere standard glukosedynamikk uten anticipatorisk insulinmanipulering.
Annen: Full Habitual Basal Insulin (INS_FULL)
Deltakerne utfører en 60-minutters moderat intensiv tredemølleøkt mens de opprettholder sin fulle vanlige basale insulininfusjonshastighet (ingen justering gjort før eller under trening).
Annen: 50% Reduksjon av basal insulinhastighet før trening (RIBF)
Deltakerne blir instruert om å redusere sin vanlige basale insulininfusjonsrate med 50% ved hjelp av sin kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpe (CSII). Denne reduksjonen startes 90 til 120 minutter før starten av den 60-minutters moderate tredemølletreningsøkten. Intervensjonen er designet for å evaluere om denne proaktive reduksjonen reduserer risikoen for treningsindusert hypoglykemi hos både mannlige og kvinnelige rekreasjonsutøvere med type 1 diabetes.
Annen: Vedlikehold av vanlig basal insulinrate
Deltakere utfører en 60-minutters moderat intensitet tredemølleøkt mens de opprettholder sin fulle vanlige basale insulininfusjonshastighet som programmert i CSII-pumpen. Ingen justeringer, reduksjoner eller suspensjoner av basalhastigheten gjøres før eller under treningsøkten. Denne tilstanden fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere standard glukosedynamikk uten anticipatorisk insulinmanipulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hastighet for kapillærblodsukker (CBG) -nedgang
Tidsramme: Under den 60-minutters treningsøkten.
Gjennomsnittlig hastighet som blodsukkernivået synker med under 60-minutters moderat intensitet trening, målt i mg/dL per 10 minutter. Denne metrikken brukes for å karakterisere glukosedynamikk og sammenligne effekten av insulinnedsettelse versus full dose på tvers av biologiske kjønn.
Under den 60-minutters treningsøkten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av treningsindusert hypoglykemi
Tidsramme: Under 60-minutters treningsøkten.
Antallet deltakere som når en kapillær blodglukoseterskel på <70 mg/dL (3,9 mmol/L) under treningsøkten.
Under 60-minutters treningsøkten.
Tid til debut av hypoglykemi
Tidsramme: Under den 60-minutters treningsøkten.
Varigheten (i minutter) fra treningsstart til første registrerte blodsukkermåling under 70 mg/dL.
Under den 60-minutters treningsøkten.
Endringer i plasmajustrale regulatorglykogener hormonnivåer
Tidsramme: Baseline (før trening) og 60 minutter (umiddelbart etter trening).
Endringer i konsentrasjoner av glukagon, kortisol og adrenalin fra før trening til umiddelbart etter trening. Dette vurderer den fysiologiske stress- og metabolske responsen på den kombinerte utfordringen av trening og insulinmanipulering.
Baseline (før trening) og 60 minutter (umiddelbart etter trening).
Substratutnyttelse (respiratorisk utvekslingsforhold)
Tidsramme: Gjennom den 60-minutters treningsøkten.
Forholdet mellom karbondioksidproduksjon (VCO2) og oksygenforbruk (VO2) målt via pust-for-pust gassutveksling. Dette brukes til å estimere det relative bidraget av karbohydrat- og lipidoksidasjon under trening.
Gjennom den 60-minutters treningsøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naama Constantini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZMC - 0272-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet. Gitt den lille prøvestørrelsen og den detaljerte naturen til de metabolske og kliniske dataene som samles inn, er det en risiko for potensiell re-identifisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere