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Effetti della manipolazione dell'insulina basale pre-esercizio sulla dinamica del glucosio in donne vs. uomini con diabete di tipo 1: studio crossover

26 aprile 2026 aggiornato da: Naama Constantini

Effects of Pre-Exercise Basal Insulin Manipulation on Glucose Dynamics in Females vs. Males With Type 1 Diabetes: A Cross-Over Study

Lo Scopo dello Studio Lo scopo di questo studio è confrontare come i livelli di zucchero nel sangue cambiano durante l'esercizio fisico in uomini e donne con diabete di tipo 1 (T1D). I ricercatori vogliono capire se il sesso biologico influisce sul rischio di ipoglicemia durante l'attività fisica. Inoltre, lo studio esamina se ridurre la dose di insulina basale prima dell'esercizio sia efficace nel mantenere stabile la glicemia.

Popolazione dello Studio Lo studio include adulti attivi (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 45 anni con diabete di tipo 1 da almeno 18 mesi che utilizzano un microinfusore di insulina.

Cosa Succede Durante lo Studio

I partecipanti completano tre visite in laboratorio:

Visita 1: Un test di fitness su tapis roulant per misurare la capacità aerobica del partecipante.

Visite 2 e 3: Due sessioni di esercizio di moderata intensità di 60 minuti su tapis roulant.

In una sessione, i partecipanti riducono la loro insulina basale del 50% a partire da 90-120 minuti prima dell'esercizio.

Nell'altra sessione, mantengono la loro dose di insulina abituale.

I ricercatori misurano la glicemia ogni 10 minuti durante l'esercizio e raccolgono campioni di sangue prima e dopo le sessioni per monitorare i livelli ormonali.

Disegno dello Studio Questo è uno studio crossover randomizzato, il che significa che ogni partecipante esegue entrambe le strategie di esercizio in ordine casuale per fungere da controllo di sé stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e Motivazione:

L'attività fisica è fortemente raccomandata per le persone con diabete di tipo 1 (T1D), ma la gestione della glicemia durante l'esercizio rimane una sfida significativa. Una strategia comune per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio (basso livello di zucchero nel sangue) è la riduzione della velocità di infusione basale di insulina (BIRR) prima di iniziare l'attività fisica. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida si basa su ricerche condotte principalmente in coorti maschili. Questo studio mira a colmare questa lacuna conoscitiva caratterizzando le differenze di sesso nella dinamica del glucosio durante esercizio prolungato di intensità moderata e valutando l'efficacia di una strategia di BIRR al 50% sia negli uomini che nelle donne.

Disegno dello Studio:

Questo studio segue un disegno prospettico, randomizzato, incrociato. Ogni partecipante funge da proprio controllo, completando due distinte sessioni di esercizio sperimentali in ordine randomizzato per confrontare diverse strategie di gestione dell'insulina.

Procedure dello Studio:

I partecipanti completano tre visite separate in laboratorio:

Visita 1 (Screening e Valutazione Preliminare):

I partecipanti si sottopongono a screening medico e a un test da sforzo graduale su tapis roulant motorizzato. Questo test determina la capacità aerobica massimale (VO2 di picco) e la prima soglia ventilatoria (VT1). Questi risultati vengono utilizzati per impostare un'intensità di esercizio moderata personalizzata per le sessioni successive.

Visite 2 e 3 (Sessioni di Esercizio Sperimentali):

I partecipanti eseguono un esercizio di 60 minuti su tapis roulant a intensità moderata (90% della frequenza cardiaca a VT1). Queste sessioni sono programmate a distanza di almeno 48 ore.

Le due condizioni sperimentali sono:

INS_RED: I partecipanti riducono la velocità di infusione basale di insulina del 50% a partire da 90 a 120 minuti prima dell'esercizio.

INS_FULL: I partecipanti mantengono la loro velocità di infusione basale di insulina abituale senza alcuna modifica.

Protocolli di Standardizzazione e Sicurezza:

Stato Pre-esercizio: Tutti i partecipanti arrivano in laboratorio dopo un digiuno di 4 ore per minimizzare l'impatto dei pasti recenti sulla glicemia.

Controllo del Ciclo Mestruale: Per controllare l'impatto degli ormoni sessuali sul metabolismo, le partecipanti vengono testate esclusivamente durante la fase follicolare precoce (giorni 1-7 del ciclo mestruale).

Monitoraggio della Glicemia: La glicemia capillare (CBG) viene misurata ogni 10 minuti durante i 60 minuti di esercizio.

Gestione dell'Ipoglicemia: Se la glicemia scende al di sotto di 70 mg/dL, l'esercizio viene interrotto e vengono somministrati 16-23 grammi di glucosio standardizzato. L'esercizio viene ripreso solo dopo che i livelli di glicemia sono saliti sopra 70 mg/dL.

Troncamento dei Dati: Per l'analisi della dinamica del glucosio, i dati vengono analizzati fino al punto del primo evento ipoglicemico per riflettere accuratamente il tasso di diminuzione.

Misurazioni Scientifiche:

Outcome Primario: Il tasso medio di diminuzione del glucosio, l'incidenza di ipoglicemia e il tempo per raggiungere le soglie ipoglicemiche.

Marcatori Ematici: Campioni di sangue venoso vengono prelevati prima e immediatamente dopo l'esercizio per misurare insulina circolante, glucagone, cortisolo, adrenalina e ormoni sessuali.

Valutazione Metabolica: Lo scambio gassoso respiratorio viene misurato durante l'esercizio per determinare l'utilizzo di carboidrati e grassi per produrre energia (ossidazione dei substrati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Diagnosi di diabete tipo 1 (T1D) da almeno 18 mesi.
  • Uso attuale di un microinfusore per insulina (Infusione Sottocutanea Continua di Insulina - CSII) per la gestione del diabete.
  • Livello di attività fisica regolare, definito come almeno 150 minuti di esercizio aerobico a settimana in tre o più sessioni per almeno 4 settimane precedenti lo studio.
  • Capacità di eseguire 60 minuti di corsa continua su tapis roulant.
  • Livello di fitness aerobico (VO2picco) ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ per le donne o ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ per gli uomini.

Criteri di Esclusione:

  • HbA1c più recente > 9,9% (85 mmol/mol).
  • Livelli di peptide C ≥ 0,7 nmol/L.
  • Presenza di complicanze significative del diabete (ad esempio, retinopatia proliferativa, nefropatia o neuropatia sintomatica).
  • Uso di farmaci concomitanti che influenzano il metabolismo del glucosio diversi dall'insulina (ad esempio, steroidi, inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP-1 o beta-bloccanti non selettivi).
  • Anamnesi di ipoglicemia non percepita.
  • Comparsa di ipoglicemia grave che ha provocato convulsioni, coma o ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti il reclutamento.
  • Aderenza a una dieta a basso contenuto di carboidrati o chetogenica (<30 g di carboidrati al giorno).
  • Impiego attuale in lavoro a turni.
  • Per le partecipanti donne: presenza di amenorrea primaria o secondaria (cessazione delle mestruazioni per >12 mesi).
  • Ipertensione non controllata (PA Sistolica > 200 mmHg o PA Diastolica > 110 mmHg).
  • Malattia cardiovascolare nota o fattori di rischio cardiovascolare significativi (ad esempio, cardiopatia ischemica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riduzione del 50% dell'insulina basale (INS_RED)
I partecipanti eseguono una sessione di 60 minuti su tapis roulant a intensità moderata dopo aver ridotto la loro velocità di infusione basale di insulina abituale del 50%. Questa riduzione viene iniziata 90-120 minuti prima dell'inizio dell'esercizio.
Altro: Riduzione del 50% del Tasso Basale di Insulina Pre-Esercizio (BIRR)
Ai partecipanti viene istruito di ridurre del 50% la loro consueta velocità di infusione basale di insulina utilizzando il microinfusore per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Questa riduzione viene iniziata da 90 a 120 minuti prima dell'inizio della sessione di esercizio su tapis roulant a moderata intensità della durata di 60 minuti. L'intervento è progettato per valutare se questa riduzione proattiva mitigherà il rischio di ipoglicemia indotta dall'esercizio in atleti ricreativi sia maschi che femmine con diabete di tipo 1.
Altro: Habitual Basal Insulin Rate Maintenance
I partecipanti eseguono una sessione di esercizio su tapis roulant di moderata intensità della durata di 60 minuti mantenendo il loro tasso di infusione basale abituale completo come programmato nel loro dispositivo CSII. Non vengono apportate modifiche, riduzioni o sospensioni della velocità basale prima o durante la sessione di esercizio. Questa condizione funge da comparatore attivo per valutare le dinamiche standard del glucosio senza manipolazione insulinica anticipatoria.
Altro: Insulina Basale Abituale Completa (INS_FULL)
I partecipanti eseguono una sessione di tapis roulant di intensità moderata della durata di 60 minuti, mantenendo il loro tasso di infusione basale di insulina abituale (nessun aggiustamento effettuato prima o durante l'esercizio).
Altro: Riduzione del 50% del Tasso Basale di Insulina Pre-Esercizio (BIRR)
Ai partecipanti viene istruito di ridurre del 50% la loro consueta velocità di infusione basale di insulina utilizzando il microinfusore per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Questa riduzione viene iniziata da 90 a 120 minuti prima dell'inizio della sessione di esercizio su tapis roulant a moderata intensità della durata di 60 minuti. L'intervento è progettato per valutare se questa riduzione proattiva mitigherà il rischio di ipoglicemia indotta dall'esercizio in atleti ricreativi sia maschi che femmine con diabete di tipo 1.
Altro: Habitual Basal Insulin Rate Maintenance
I partecipanti eseguono una sessione di esercizio su tapis roulant di moderata intensità della durata di 60 minuti mantenendo il loro tasso di infusione basale abituale completo come programmato nel loro dispositivo CSII. Non vengono apportate modifiche, riduzioni o sospensioni della velocità basale prima o durante la sessione di esercizio. Questa condizione funge da comparatore attivo per valutare le dinamiche standard del glucosio senza manipolazione insulinica anticipatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità Media del Declino della Glicemia Capillare (CBG)
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.
Il tasso medio al quale i livelli di glucosio nel sangue diminuiscono durante la sessione di esercizio di intensità moderata di 60 minuti, misurato in mg/dL per 10 minuti. Questa metrica viene utilizzata per caratterizzare la dinamica del glucosio e confrontare l'impatto della riduzione dell'insulina rispetto alla dose piena tra i sessi biologici.
Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio fisico
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.
Il numero di partecipanti che raggiungono una soglia di glucosio ematico capillare <70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante la sessione di esercizio.
Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.
Tempo di Insorgenza dell'Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.
La durata in minuti dall'inizio dell'attività fisica fino alla prima misurazione della glicemia registrata inferiore a 70 mg/dL.
Durante la sessione di esercizio di 60 minuti.
Variazioni dei Livelli Plasmatici degli Ormoni Contro-regolatori
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio) e 60 minuti (immediatamente post-esercizio).
Variazioni delle concentrazioni di glucagone, cortisolo e adrenalina dal pre-esercizio al post-esercizio immediato. Ciò valuta lo stress fisiologico e la risposta metabolica alla sfida combinata di esercizio fisico e manipolazione dell'insulina.
Baseline (pre-esercizio) e 60 minuti (immediatamente post-esercizio).
Utilizzo del Substrato (Rapporto di Scambio Respiratorio)
Lasso di tempo: Durante tutta la sessione di esercizio di 60 minuti.
Il rapporto tra produzione di anidride carbonica (VCO2) e consumo di ossigeno (VO2) misurato tramite scambio gassoso respiro per respiro. Viene utilizzato per stimare il contributo relativo dell'ossidazione di carboidrati e lipidi durante l'esercizio.
Durante tutta la sessione di esercizio di 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naama Constantini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC - 0272-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Data la ridotta dimensione del campione e la natura dettagliata dei dati metabolici e clinici raccolti, esiste un rischio potenziale di re-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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