(<string>Pre-Exercise Basaali-insuliinin Manipuloinnin Vaikutukset Glukoosidynamiikkaan Naisten ja Miesten Välillä, joilla on Tyypin 1 Diabetes: Ristikkäistutkimus)
Harjoitusta edeltävän perusinsuliinimuokkauksen vaikutukset glukoosidynamiikkaan naisilla vs. miehillä, joilla on tyypin 1 diabetes: Cross Over -tutkimus"}
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka verensokeritasot muuttuvat liikunnan aikana miehillä ja naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tutkijat haluavat ymmärtää, vaikuttaako biologinen sukupuoli matalan verensokerin (hypoglykemian) riskiin fyysisen aktiivisuuden aikana. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko taustainsuliiniannoksen (perusinsuliini) vähentäminen ennen liikuntaa tehokasta verensokerin pitämiseksi vakaana.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuu aktiivisia aikuisia (miehiä ja naisia) iältään 18–45 vuotta, jotka ovat eläneet tyypin 1 diabeteksen kanssa vähintään 18 kuukautta ja käyttävät insuliinipumppua.
Mitä tutkimuksen aikana tapahtuu
Osallistujat suorittavat kolme laboratoriokäyntiä:
Käynti 1: Kuntotesti juoksumatolla osallistujan aerobisen kapasiteetin mittaamiseksi.
Käynnit 2 & 3: Kaksi 60 minuutin keskiraskasta liikuntasuoritusta juoksumatolla.
Yhdellä kerralla osallistujat vähentävät perusinsuliiniannostaan 50% alkaen 90–120 minuuttia ennen liikuntaa.
Toisella kerralla he pitävät tavanomaisen insuliiniannoksensa.
Tutkijat mittaavat verensokeria 10 minuutin välein liikunnan aikana ja keräävät verinäytteitä ennen ja jälkeen suoritusten seuratakseen hormoonitasoja.
Tutkimusasetelma Tämä on satunnaistettu ristikkäistutkimus, mikä tarkoittaa, että jokainen osallistuja suorittaa molemmat liikuntastrategiat satunnaisessa järjestyksessä toimiakseen omana kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Liikuntaa suositellaan voimakkaasti tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville henkilöille, mutta verensokerin hallinta harjoituksen aikana on edelleen merkittävä haaste. Yleinen strategia liikunnan aiheuttaman hypoglykemian (matala verensokeri) estämiseksi on perusinsuliinin infuusionopeuden (BIRR) vähentäminen ennen fyysisen aktiivisuuden aloittamista. Useimmat ohjeet perustuvat kuitenkin tutkimuksiin, jotka on tehty pääasiassa mieskohorteissa. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän tietopuutteen karakterisoimalla sukupuolieroja glukoosidynamiikassa pitkäkestoisen kohtalaisen intensiteetin harjoituksen aikana ja arvioimalla 50 %:n BIRR-strategian tehokkuutta sekä miehillä että naisilla.
Tutkimuksen asetelma:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja ristikkäistutkimus. Kukin osallistuja toimii omana kontrollinaan suorittaen kaksi erillistä kokeellista harjoituskertaa satunnaistetussa järjestyksessä vertaillakseen erilaisia insuliinin hallintastrategioita.
Tutkimuksen toimenpiteet:
Osallistujat suorittavat kolme erillistä käyntiä laboratoriossa:
Käynti 1 (Seulonta ja alustava arviointi):
Osallistujat käyvät läpi lääketieteellisen seulonnan ja porrastetun rasitustestin moottoroidulla juoksumatolla. Tämä testi määrittää maksimaalisen aerobisen kapasiteetin (VO2-huippu) ja ensimmäisen ventilaatiokynnyksen (VT1). Tuloksia käytetään asettamaan henkilökohtainen, kohtalainen harjoitusintensiteetti myöhempiä kertoja varten.
Käynnit 2 ja 3 (Kokeelliset harjoituskerrat):
Osallistujat suorittavat 60 minuutin harjoitusjakson juoksumatolla kohtalaisella intensiteetillä (90 % sykkeestä VT1:llä). Nämä kerrat aikataulutetaan vähintään 48 tunnin välein.
Kaksi kokeellista ehtoa ovat:
INS_RED: Osallistujat vähentävät perusinsuliinin infuusionopeutta 50 % alkaen 90–120 minuuttia ennen harjoitusjaksoa.
INS_FULL: Osallistujat pitävät tavanomaisen perusinsuliinin infuusionopeutensa ilman muutoksia.
Vakiointi ja turvallisuusprotokollat:
Ennen harjoitusta: Kaikki osallistujat saapuvat laboratorioon 4 tunnin paaston jälkeen vähentääkseen äskettäisten aterioiden vaikutusta verensokeriin.
Kuukautiskierron hallinta: Sukupuolihormonien vaikutuksen hallitsemiseksi aineenvaihduntaan naispuoliset osallistujat testataan yksinomaan varhaisen follikkeli-vaiheen aikana (kierto-päivät 1-7).
Glukoosimonitorointi: Kapillaariveren glukoosi (CBG) mitataan 10 minuutin välein 60 minuutin harjoitusjakson ajan.
Hypoglykemian hallinta: Jos verensokeri laskee alle 70 mg/dL, harjoitus keskeytetään ja osallistujille annetaan 16-23 g standardoitua glukoosia. Harjoitusta jatketaan vasta verensokerin noustua yli 70 mg/dL.
Datan katkaisu: Glukoosidynamiikan analyysiä varten data analysoidaan ensimmäisen hypoglykeemisen tapahtuman pisteeseen saakka, jotta laskunopeus voidaan heijastaa tarkasti.
Tieteelliset mittaukset:
Ensisijainen tulos: Glukoosin laskun keskimääräinen nopeus, hypoglykemian ilmaantuvuus ja aika hypoglykeemisten raja-arvojen saavuttamiseen.
Verimerkkiaineet: Laskimoverinäytteet kerätään ennen harjoitusta ja heti sen jälkeen kiertävän insuliinin, glukagonin, kortisolin, adrenaliinin ja sukupuolihormonien mittaamiseksi.
Aineenvaihdunnan arviointi: Hengityskaasujen vaihto mitataan harjoituksen aikana sen määrittämiseksi, käyttääkö osallistuja hiilihydraatteja tai rasvoja energianlähteenä (substraattien hapettuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset 18–45-vuotiaat.<\/li>
- Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi vähintään 18 kuukauden ajan.<\/li>
- Insuliinipumpun (jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio, CSII) nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa.<\/li>
- Säännöllinen liikunta, määriteltynä vähintään 150 minuuttia aerobista harjoittelua viikossa vähintään kolmena kertana vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusta.<\/li>
- Kyky juosta tauotta 60 minuuttia juoksumatolla.<\/li>
- Aerobinen kunto (VO2peak) ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ naisilla tai ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ miehillä.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Viimeisin HbA1c > 9,9 % (85 mmol<\/mol).<\/li>
- C-peptiditasot ≥ 0,7 nmol<\/L.<\/li>
- Merkittävät diabeteksen komplikaatiot (esim. proliferatiivinen retinopatia, nefropatia tai oireinen neuropatia).<\/li>
- Samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan muutoin kuin insuliini (esim. steroidit, SGLT2-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit tai ei-selektiiviset beetasalpaajat).<\/li>
- Aiempi hypoglykemian tunnistamattomuus.<\/li>
- Vakava hypoglykemia, joka on johtanut kouristukseen, koomaan tai sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.<\/li>
- Vähähiilihydraattinen tai ketogeeninen ruokavalio (<30 g hiilihydraatteja päivässä).<\/li>
- Nykyinen vuorotyö.<\/li>
- Naispuolisilla osallistujilla: primaarinen tai sekundaarinen amenorrea (kuukautisten loppuminen yli 12 kuukaudeksi).<\/li>
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen BP > 200 mmHg tai diastolinen BP > 110 mmHg).<\/li>
- Tunnettu sydän- ja verisuonitauti tai merkittävät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (esim. sepelvaltimotauti).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 50% Basal Insulin Reduction (INS_RED)
Osallistujat suorittavat 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin juoksumattosession sen jälkeen, kun he ovat vähentäneet tavanomaista perusinsuliinin infuusionopeuttaan 50 %:lla.
Tämä vähennys aloitetaan 90–120 minuuttia ennen harjoituksen alkua.
|
Osallistujia ohjeistetaan vähentämään tavanomaista perusinsuliini-infuusionopeuttaan 50% käyttämällä jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiopumppua (CSII).
Tämä vähennys aloitetaan 90–120 minuuttia ennen 60 minuutin keskitehoisen juoksumattoliikunnan alkua.
Intervention tarkoituksena on arvioida, vähentääkö tämä ennakoiva vähennys liikunnan aiheuttaman hypoglykemian riskiä sekä miehillä että naisilla, jotka ovat tyypin 1 diabetesta sairastavia vapaa-ajan urheilijoita.
Osallistujat suorittavat 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin juoksumattoharjoituksen pitäen samalla täyden tavanomaisen perusinsuliini-infuusionopeutensa CSII-pumppunsa mukaisesti.
Perusnopeutta ei säädetä, vähennetä tai keskeytetä ennen harjoitusta eikä sen aikana.
Tämä ehto toimii aktiivisena vertailijana arvioitaessa tavallisia glukoosidynamiikkoja ilman ennakointia insuliinin käsittelyllä.
|
|
Muut: Full Habitual Basal Insulin (INS_FULL)
Osallistujat suorittavat 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin juoksumattotäyttöistunnon pitäen yllä tavanomaisen täyden perusinsuliini-infuusionopeutensa (ilman säätöä ennen liikuntaa tai sen aikana).
|
Osallistujia ohjeistetaan vähentämään tavanomaista perusinsuliini-infuusionopeuttaan 50% käyttämällä jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiopumppua (CSII).
Tämä vähennys aloitetaan 90–120 minuuttia ennen 60 minuutin keskitehoisen juoksumattoliikunnan alkua.
Intervention tarkoituksena on arvioida, vähentääkö tämä ennakoiva vähennys liikunnan aiheuttaman hypoglykemian riskiä sekä miehillä että naisilla, jotka ovat tyypin 1 diabetesta sairastavia vapaa-ajan urheilijoita.
Osallistujat suorittavat 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin juoksumattoharjoituksen pitäen samalla täyden tavanomaisen perusinsuliini-infuusionopeutensa CSII-pumppunsa mukaisesti.
Perusnopeutta ei säädetä, vähennetä tai keskeytetä ennen harjoitusta eikä sen aikana.
Tämä ehto toimii aktiivisena vertailijana arvioitaessa tavallisia glukoosidynamiikkoja ilman ennakointia insuliinin käsittelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kapillaariveren glukoositason laskunopeus
Aikaikkuna: 60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Keskimääräinen verensokeritason laskunopeus 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin liikuntajakson aikana, mitattuna mg/dl per 10 minuuttia.
Tätä mittaria käytetään glukoosidynamiikan kuvaamiseen ja insuliinin vähentämisen vaikutuksen vertailuun täyteen annokseen eri biologisilla sukupuolilla.
|
60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kapillaariveren glukoosikynnyksen <70 mg/dL (3,9 mmol/L) harjoituksen aikana.
|
60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
|
Aika hypoglykemian alkamiseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kestävän harjoitusjakson aikana.
|
Aika (minuutteina) liikunnan aloittamisesta ensimmäiseen alle 70 mg/dL verensokeriarvoon.
|
60 minuuttia kestävän harjoitusjakson aikana.
|
|
Muutokset plasman vastasäätelyhormonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen harjoittelua) ja 60 minuuttia (heti harjoituksen jälkeen).
|
Glukagonin, kortisolin ja adrenaliinin pitoisuuksien muutokset ennen harjoittelua ja heti harjoittelun jälkeen.
Tämä arvioi fysiologista stressiä ja metabolista vastetta harjoituksen ja insuliinin manipuloinnin yhdistetylle haasteelle.
|
Lähtötilanne (ennen harjoittelua) ja 60 minuuttia (heti harjoituksen jälkeen).
|
|
Substraatin käyttö (hengitysvaihtokerroin)
Aikaikkuna: 60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Hapen oton (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) suhde mitattuina hengitys hengitykseltä -kaasunvaihdolla.
Tätä käytetään arvioimaan hiilihydraattien ja lipidien hapettumisen suhteellista osuutta fyysisen rasituksen aikana.
|
60 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZMC - 0272-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .