Влияние манипуляций с базальным инсулином перед тренировкой на динамику глюкозы у женщин и мужчин с сахарным диабетом 1 типа: перекрестное исследование
Влияние манипуляции базальным инсулином до начала упражнений на динамику гликемии у женщин и мужчин с диабетом 1 типа: перекрестное исследование
Цель исследования Цель этого исследования — сравнить, как изменяется уровень сахара в крови во время физических упражнений у мужчин и женщин с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Исследователи хотят понять, влияет ли биологический пол на риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) во время физической активности. Кроме того, в исследовании изучается, эффективно ли снижение фоновой (базальной) дозы инсулина перед физическими упражнениями для поддержания стабильного уровня сахара в крови.
Группа исследования В исследование включены активные взрослые (мужчины и женщины) в возрасте 18-45 лет, живущие с сахарным диабетом 1 типа не менее 18 месяцев и использующие инсулиновую помпу.
Что происходит во время исследования
Участники проходят три лабораторных визита:
Визит 1: Функциональный тест на беговой дорожке для измерения аэробной способности участника.
Визиты 2 и 3: Два 60-минутных занятия умеренной интенсивности на беговой дорожке.
В одном занятии участники снижают базальный инсулин на 50%, начиная за 90-120 минут до тренировки.
В другом занятии они сохраняют обычную дозу инсулина.
Исследователи измеряют уровень сахара в крови каждые 10 минут во время упражнений и берут образцы крови до и после занятий для контроля уровня гормонов.
Дизайн исследования Это рандомизированное перекрестное исследование, то есть каждый участник выполняет обе стратегии упражнений в случайном порядке, будучи собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и рациональность:
Физическая активность настоятельно рекомендуется людям с сахарным диабетом 1 типа (СД1), но управление уровнем глюкозы в крови во время физических упражнений остается серьезной проблемой. Распространенной стратегией предотвращения гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), вызванной физическими нагрузками, является снижение скорости базальной инфузии инсулина (BIRR) перед началом физической активности. Однако большинство рекомендаций основаны на исследованиях, проведенных в основном на мужских когортах. Данное исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях путем характеристики половых различий в динамике глюкозы во время продолжительных упражнений умеренной интенсивности и оценки эффективности стратегии 50% BIRR как у мужчин, так и у женщин.
Дизайн исследования:
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Каждый участник выступает в качестве собственного контроля, проводя два различных экспериментальных занятия с физическими упражнениями в случайном порядке для сравнения различных стратегий управления инсулином.
Процедуры исследования:
Участники проходят три отдельных визита в лабораторию:
Визит 1 (Скрининг и предварительная оценка):
Участники проходят медицинский скрининг и ступенчатый тест с физической нагрузкой на моторизованной беговой дорожке. Этот тест определяет максимальную аэробную способность (пик VO2) и первый вентиляционный порог (VT1). Эти результаты используются для установления персонализированной интенсивности упражнений умеренной степени для последующих занятий.
Визиты 2 и 3 (Экспериментальные занятия с физическими упражнениями):
Участники выполняют 60-минутную тренировку на беговой дорожке с умеренной интенсивностью (90% частоты сердечных сокращений при VT1). Эти занятия проводятся с интервалом не менее 48 часов.
Два экспериментальных условия:
INS_RED: Участники снижают скорость базальной инфузии инсулина на 50%, начиная за 90–120 минут до тренировки.
INS_FULL: Участники сохраняют привычную скорость базальной инфузии инсулина без каких-либо изменений.
Стандартизация и протоколы безопасности:
Состояние перед нагрузкой: Все участники приходят в лабораторию после 4-часового голодания, чтобы минимизировать влияние недавнего приема пищи на уровень сахара в крови.
Контроль менструального цикла: Для контроля влияния половых гормонов на метаболизм участницы женского пола тестируются исключительно в раннюю фолликулярную фазу (1–7 дни менструального цикла).
Мониторинг глюкозы: Капиллярный уровень глюкозы (CBG) измеряется каждые 10 минут в течение 60-минутного периода упражнений.
Управление гипогликемией: Если уровень глюкозы в крови падает ниже 70 мг/дл, физическая нагрузка приостанавливается, и участнику дают 16–23 грамма стандартизированной глюкозы. Упражнения возобновляются только после повышения уровня глюкозы в крови выше 70 мг/дл.
Усечение данных: Для анализа динамики глюкозы данные анализируются до момента первого гипогликемического события, чтобы точно отразить скорость снижения.
[NEWLINE]Научные измерения:
Первичный результат: Средняя скорость снижения глюкозы, частота гипогликемии и время достижения гипогликемических порогов.
Маркеры крови: Образцы венозной крови берутся до и сразу после тренировки для измерения уровня циркулирующего инсулина, глюкагона, кортизола, адреналина и половых гормонов.
Метаболическая оценка: Во время упражнений измеряется газообмен в дыхательных путях для определения использования углеводов и жиров для получения энергии (окисление субстратов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) в течение как минимум 18 месяцев.
- Текущее использование инсулиновой помпы (постоянная подкожная инфузия инсулина - ППИИ) для контроля диабета.
- Регулярная физическая активность, определяемая как минимум 150 минут аэробных упражнений в неделю в течение трех или более сессий как минимум за 4 недели до исследования.
- Способность выполнять 60 минут непрерывного бега на беговой дорожке.
- Уровень аэробной подготовленности (VO2peak) ≥ 30 мл·кг⁻¹·мин⁻¹ для женщин или ≥ 32 мл·кг⁻¹·мин⁻¹ для мужчин.
Критерии исключения:
- Последний HbA1c > 9,9% (85 ммоль/моль).
- Уровень C-пептида ≥ 0,7 нмоль/л.
- Наличие значительных осложнений диабета (например, пролиферативная ретинопатия, нефропатия или симптоматическая нейропатия).
- Применение сопутствующих препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, кроме инсулина (например, стероиды, ингибиторы SGLT2, агонисты рецепторов GLP-1 или неселективные бета-блокаторы).
- Наличие в анамнезе неосознаваемой гипогликемии.
- Возникновение тяжелой гипогликемии, приведшей к судорогам, коме или госпитализации, в течение 6 месяцев до набора.
- Соблюдение низкоуглеводной или кетогенной диеты (<30 г углеводов в день).
- Текущая работа по сменному графику.
- Для участниц женского пола: наличие первичной или вторичной аменореи (прекращение менструаций более чем на 12 месяцев).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.).
- Известное сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска (например, ишемическая болезнь сердца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Снижение базального инсулина на 50% (INS_RED)
Участники выполняют 60-минутную сессию на беговой дорожке умеренной интенсивности после снижения их обычной скорости базальной инфузии инсулина на 50%.
Это снижение инициируется за 90-120 минут до начала упражнения.
|
Участникам рекомендуется снизить обычную скорость базальной инфузии инсулина на 50% с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Это снижение начинается за 90–120 минут до начала 60-минутного занятия на беговой дорожке умеренной интенсивности.
Вмешательство направлено на оценку того, снижает ли такое упреждающее снижение риск гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, как у мужчин, так и у женщин, занимающихся спортом на любительском уровне с диабетом 1 типа.
Участники выполняют 60-минутную физическую нагрузку на беговой дорожке средней интенсивности, сохраняя полную обычную скорость базального введения инсулина, запрограммированную в их помпе CSII.
Корректировки, снижения или приостановки базальной скорости не производятся перед тренировкой или во время её проведения.
Это условие служит активным компаратором для оценки стандартных показателей глюкозы без упреждающего вмешательства в инсулин.
|
|
Другой: Полный обычный базальный инсулин (INS_FULL)
Участники выполняют 60-минутную сессию на беговой дорожке умеренной интенсивности, сохраняя свою полную обычную базальную скорость инфузии инсулина (без корректировки до или во время упражнения).
|
Участникам рекомендуется снизить обычную скорость базальной инфузии инсулина на 50% с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Это снижение начинается за 90–120 минут до начала 60-минутного занятия на беговой дорожке умеренной интенсивности.
Вмешательство направлено на оценку того, снижает ли такое упреждающее снижение риск гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, как у мужчин, так и у женщин, занимающихся спортом на любительском уровне с диабетом 1 типа.
Участники выполняют 60-минутную физическую нагрузку на беговой дорожке средней интенсивности, сохраняя полную обычную скорость базального введения инсулина, запрограммированную в их помпе CSII.
Корректировки, снижения или приостановки базальной скорости не производятся перед тренировкой или во время её проведения.
Это условие служит активным компаратором для оценки стандартных показателей глюкозы без упреждающего вмешательства в инсулин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость снижения уровня глюкозы в капиллярной крови (СГКК)
Временное ограничение: В течение 60-минутного занятия физическими упражнениями.
|
Средняя скорость снижения уровня глюкозы в крови во время 60-минутного занятия физическими упражнениями умеренной интенсивности, измеряемая в мг/дл за 10 минут.
Этот показатель используется для характеристики динамики глюкозы и сравнения влияния уменьшения дозы инсулина по сравнению с полной дозой в зависимости от биологического пола. |
В течение 60-минутного занятия физическими упражнениями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии, вызванной физическими упражнениями
Временное ограничение: Во время 60-минутной тренировки.
|
Количество участников, которые достигнут порога капиллярного уровня глюкозы в крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л) во время выполнения упражнения.
|
Во время 60-минутной тренировки.
|
|
Время до наступления гипогликемии
Временное ограничение: Во время 60-минутной тренировки.
|
Продолжительность (в минутах) от начала упражнения до первой зарегистрированной величины глюкозы в крови ниже 70 мг/дл.
|
Во время 60-минутной тренировки.
|
|
<Изменения уровней контринсулярных гормонов в плазме>
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки) и через 60 минут (сразу после тренировки).
|
Изменения концентраций глюкагона, кортизола и адреналина до и сразу после выполнения упражнения.
Это позволяет оценить физиологический стресс и метаболический ответ на совместное воздействие физической нагрузки и манипуляции инсулином.
|
Исходный уровень (до тренировки) и через 60 минут (сразу после тренировки).
|
|
Использование субстрата (дыхательный коэффициент)
Временное ограничение: В течение 60-минутной тренировки.
|
Отношение выделения углекислого газа (VCO2) к потреблению кислорода (VO2), измеренное с помощью газообмена по циклу дыхания.
Это используется для оценки относительного вклада окисления углеводов и липидов во время физической нагрузки. |
В течение 60-минутной тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC - 0272-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .