Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji insuliną podstawową przed wysiłkiem fizycznym na dynamikę glukozy u kobiet vs. mężczyzn z cukrzycą typu 1: badanie krzyżowe

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Naama Constantini

Wpływ manipulacji insuliną bazową przed wysiłkiem fizycznym na dynamikę glukozy u kobiet vs. mężczyzn z cukrzycą typu 1: badanie krzyżowe

Cel badania Celem badania jest porównanie, jak zmienia się poziom cukru we krwi podczas wysiłku fizycznego u mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 1 (T1D). Badacze chcą zrozumieć, czy płeć biologiczna wpływa na ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) podczas aktywności fizycznej. Ponadto badanie sprawdza, czy zmniejszenie dawki insuliny podstawowej (bazowej) przed wysiłkiem jest skuteczne w utrzymaniu stabilnego poziomu cukru we krwi.

Populacja badana Badanie obejmuje aktywnych dorosłych (mężczyzn i kobiety) w wieku 18–45 lat, którzy żyją z cukrzycą typu 1 od co najmniej 18 miesięcy i stosują osobistą pompę insulinową.

Co dzieje się podczas badania

Uczestnicy odbywają trzy wizyty laboratoryjne:

Wizyta 1: Test sprawnościowy na bieżni w celu pomiaru wydolności tlenowej uczestnika.

Wizyty 2 i 3: Dwie 60-minutowe sesje umiarkowanego wysiłku na bieżni.

Podczas jednej sesji uczestnicy zmniejszają dawkę insuliny podstawowej o 50% na 90–120 minut przed wysiłkiem.

Podczas drugiej sesji utrzymują zwykłą dawkę insuliny.

Badacze mierzą poziom cukru we krwi co 10 minut podczas wysiłku oraz pobierają próbki krwi przed i po sesjach, aby monitorować poziom hormonów.

Projekt badania Jest to randomizowane badanie krzyżowe, co oznacza, że każdy uczestnik wykonuje obie strategie wysiłku w losowej kolejności, będąc swoją własną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:<\/p>

Aktywność fizyczna jest wysoce zalecana osobom z cukrzycą typu 1 (T1D), ale zarządzanie stężeniem glukozy we krwi podczas wysiłku pozostaje znaczącym wyzwaniem. Typową strategią zapobiegania hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) wywołanej wysiłkiem fizycznym jest zmniejszenie szybkości podstawowego wlewu insuliny (BIRR) przed rozpoczęciem aktywności fizycznej. Jednak większość wytycznych opiera się na badaniach przeprowadzonych głównie w kohortach męskich. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki wiedzy poprzez scharakteryzowanie różnic między płciami w dynamice glukozy podczas długotrwałego wysiłku o umiarkowanej intensywności oraz ocenę skuteczności strategii BIRR na poziomie 50% u kobiet i mężczyzn.<\/p>

Projekt badania:<\/p>

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Każdy uczestnik stanowi dla siebie kontrolę, wykonując dwie odrębne eksperymentalne sesje wysiłkowe w losowej kolejności w celu porównania różnych strategii zarządzania insuliną.<\/p>

Procedury badania:<\/p>

Uczestnicy przechodzą trzy oddzielne wizyty w laboratorium:<\/p>

Wizyta 1 (Badanie przesiewowe i ocena wstępna):<\/p>

Uczestnicy przechodzą badanie lekarskie oraz stopniowany test wysiłkowy na bieżni motorowej. Test ten określa maksymalną wydolność tlenową (VO2 szczytowe) i pierwszy próg wentylacyjny (VT1). Wyniki te są używane do ustalenia spersonalizowanej, umiarkowanej intensywności wysiłku dla kolejnych sesji.<\/p>

Wizyty 2 i 3 (Eksperymentalne sesje wysiłkowe):<\/p>

Uczestnicy wykonują 60-minutowy wysiłek na bieżni o umiarkowanej intensywności (90% częstości akcji serca na VT1). Sesje te są zaplanowane w odstępie co najmniej 48 godzin.<\/p>

Dwa warunki eksperymentalne to:<\/p>

INS_RED: Uczestnicy zmniejszają szybkość podstawowego wlewu insuliny o 50%, począwszy od 90 do 120 minut przed wysiłkiem.<\/p>

INS_FULL: Uczestnicy utrzymują swoją zwykłą szybkość podstawowego wlewu insuliny bez żadnych zmian.<\/p>

Standardyzacja i protokoły bezpieczeństwa:<\/p>

Stan przed wysiłkiem: Wszyscy uczestnicy przybywają do laboratorium po 4-godzinnym poście, aby zminimalizować wpływ niedawnego posiłku na poziom cukru we krwi.<\/p>

Kontrola cyklu miesiączkowego: Aby kontrolować wpływ hormonów płciowych na metabolizm, uczestniczki są badane wyłącznie we wczesnej fazie pęcherzykowej (dni 1-7 cyklu miesiączkowego).<\/p>

Monitorowanie glukozy: Glikemia z krwi włośniczkowej (CBG) jest mierzona co 10 minut podczas 60-minutowego wysiłku.<\/p>

Leczenie hipoglikemii: Jeśli glikemia spadnie poniżej 70 mg\/dL, wysiłek jest przerywany, a uczestnicy otrzymują 16-23 gramy standaryzowanej glukozy. Wysiłek jest wznawiany dopiero po podniesieniu się glikemii powyżej 70 mg\/dL.<\/p>

Obcięcie danych: Do analizy dynamiki glukozy dane są analizowane do momentu wystąpienia pierwszego zdarzenia hipoglikemii, aby dokładnie odzwierciedlić tempo spadku.<\/p>

Pomiary naukowe:<\/p>

Główny wynik: Średnie tempo spadku glukozy, częstość występowania hipoglikemii oraz czas do osiągnięcia progów hipoglikemii.<\/p>

Markery krwi: Próbki krwi żylnej są pobierane przed i bezpośrednio po wysiłku w celu pomiaru krążącej insuliny, glukagonu, kortyzolu, adrenaliny i hormonów płciowych.<\/p>

Ocena metaboliczna: Wymiana gazowa oddechowa jest mierzona podczas wysiłku w celu określenia wykorzystania węglowodanów i tłuszczów jako źródła energii (utlenianie substratów).<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–45 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) od co najmniej 18 miesięcy.
  • Obecnie stosowana pompa insulinowa (ciągły podskórny wlew insuliny – CSII) w leczeniu cukrzycy.
  • Regularna aktywność fizyczna, definiowana jako co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo w trzech lub więcej sesjach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Zdolność do ciągłego biegu na bieżni przez 60 minut.
  • Poziom wydolności aerobowej (VO2peak) ≥ 30 mL·kg⁻¹·min⁻¹ dla kobiet lub ≥ 32 mL·kg⁻¹·min⁻¹ dla mężczyzn.

Kryteria wykluczenia:

  • Najnowsze HbA1c > 9,9% (85 mmol/mol).
  • Poziom peptydu C ≥ 0,7 nmol/L.
  • Obecność istotnych powikłań cukrzycy (np. retinopatia proliferacyjna, nefropatia lub objawowa neuropatia).
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy innych niż insulina (np. steroidy, inhibitory SGLT2, agoniści receptora GLP-1 lub nieselektywne beta-blokery).
  • Wyjątkowo niska świadomość hipoglikemii.
  • Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do drgawek, śpiączki lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Stosowanie diety niskowęglowodanowej lub ketogenicznej (<30 g węglowodanów dziennie).
  • Obecne wykonywanie pracy zmianowej.
  • Dla uczestniczek płci żeńskiej: pierwotny lub wtórny brak miesiączki (ustanie miesiączkowania na >12 miesięcy).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa lub istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 50% Redukcja insuliny bazowej (INS_RED)
Uczestnicy wykonują 60-minutową sesję na bieżni o umiarkowanej intensywności po zmniejszeniu swojej zwykłej dawki insuliny podstawowej o 50%. Zmniejszenie to jest inicjowane 90-120 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Inny: 50% Redukcja podstawowej dawki insuliny przed ćwiczeniami (BIRR)
Uczestnicy są instruowani, aby zmniejszyć swoje zwyczajowe podstawowe tempo wlewu insuliny o 50% za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII). Redukcję tę rozpoczyna się na 90–120 minut przed rozpoczęciem 60-minutowego wysiłku na bieżni o umiarkowanej intensywności. Interwencja ma na celu ocenę, czy ta proaktywna redukcja zmniejsza ryzyko hipoglikemii wywołanej wysiłkiem u obu płci rekreacyjnych sportowców z cukrzycą typu 1.
Inny: Utrzymywanie Zwyczajowej Bazowej Dawki Insuliny
Uczestnicy wykonują 60-minutową sesję bieżni o umiarkowanej intensywności, utrzymując pełną, nawykową bazową dawkę insuliny zaprogramowaną w pompie CSII. Nie dokonuje się żadnych korekt, redukcji ani zawieszeń dawki podstawowej przed lub w trakcie sesji ćwiczeń. Ten stan stanowi aktywny komparator do oceny standardowej dynamiki glukozy bez antycypacyjnej manipulacji insuliną.
Inny: Pełna zwyczajowa insulina bazalna (INS_FULL)
Uczestnicy wykonują 60-minutową sesję na bieżni o umiarkowanej intensywności, utrzymując pełną zwyczajową dawkę insuliny podstawowej (bez dostosowywania przed ani w trakcie wysiłku).
Inny: 50% Redukcja podstawowej dawki insuliny przed ćwiczeniami (BIRR)
Uczestnicy są instruowani, aby zmniejszyć swoje zwyczajowe podstawowe tempo wlewu insuliny o 50% za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII). Redukcję tę rozpoczyna się na 90–120 minut przed rozpoczęciem 60-minutowego wysiłku na bieżni o umiarkowanej intensywności. Interwencja ma na celu ocenę, czy ta proaktywna redukcja zmniejsza ryzyko hipoglikemii wywołanej wysiłkiem u obu płci rekreacyjnych sportowców z cukrzycą typu 1.
Inny: Utrzymywanie Zwyczajowej Bazowej Dawki Insuliny
Uczestnicy wykonują 60-minutową sesję bieżni o umiarkowanej intensywności, utrzymując pełną, nawykową bazową dawkę insuliny zaprogramowaną w pompie CSII. Nie dokonuje się żadnych korekt, redukcji ani zawieszeń dawki podstawowej przed lub w trakcie sesji ćwiczeń. Ten stan stanowi aktywny komparator do oceny standardowej dynamiki glukozy bez antycypacyjnej manipulacji insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik spadku stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CBG)
Ramy czasowe: Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Średnie tempo, w jakim stężenie glukozy we krwi spada podczas 60-minutowej sesji wysiłku o umiarkowanej intensywności, mierzone w mg/dL na 10 minut. Wskaźnik ten jest używany do scharakteryzowania dynamiki glukozy i porównania wpływu redukcji insuliny w stosunku do pełnej dawki między płciami biologicznymi.
Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Liczba uczestników, którzy osiągną próg stężenia glukozy we krwi włośniczkowej <70 mg/dL (3,9 mmol/L) podczas sesji wysiłkowej.
Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Czas do wystąpienia hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Czas (w minutach) od rozpoczęcia wysiłku fizycznego do pierwszego zarejestrowanego pomiaru glukozy we krwi poniżej 70 mg/dL.
Podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Zmiany w poziomach hormonów przeciwstawnych w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed ćwiczeniami) i 60 minut (bezpośrednio po ćwiczeniach).
Zmiany stężeń glukagonu, kortyzolu i adrenaliny od stanu przed wysiłkiem do bezpośrednio po wysiłku fizycznym. Oceniają one fizjologiczną odpowiedź stresową i metaboliczną na połączone wyzwanie wysiłku fizycznego i manipulacji insuliną.
Punkt wyjściowy (przed ćwiczeniami) i 60 minut (bezpośrednio po ćwiczeniach).
Substrate Utilization (Respiratory Exchange Ratio)
Ramy czasowe: Podczas całej 60-minutowej sesji ćwiczeń.
Stosunek produkcji dwutlenku węgla (VCO2) do zużycia tlenu (VO2) mierzony za pomocą wymiany gazowej oddech po oddechu.
Służy do oszacowania względnego udziału utleniania węglowodanów i lipidów podczas wysiłku.
Podczas całej 60-minutowej sesji ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naama Constantini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC - 0272-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności. Ze względu na małą liczebność próby oraz szczegółowy charakter zebranych danych metabolicznych i klinicznych istnieje ryzyko potencjalnej ponownej identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj