Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der prä-Basisinsulinmanipulation vor dem Training auf die Glukosedynamik bei Frauen vs. Männern mit Typ-1-Diabetes: Eine Crossover-Studie

26. April 2026 aktualisiert von: Naama Constantini

Auswirkungen der präzisorischen basalen Insulinanpassung auf die Glukosedynamik bei Frauen vs. Männern mit Typ-1-Diabetes: eine Crossover-Studie

Der Zweck der Studie: Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, wie sich die Blutzuckerwerte während des Trainings bei Männern und Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) verändern.
Forschende möchten herausfinden, ob das biologische Geschlecht das Risiko für niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) bei körperlicher Aktivität beeinflusst.
Zusätzlich wird untersucht, ob eine Reduzierung der Basalinsulin-Dosis vor dem Training wirksam ist, um den Blutzucker stabil zu halten.

Studienpopulation: Die Studie umfasst aktive Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens 18 Monaten an Typ-1-Diabetes erkrankt sind und eine Insulinpumpe verwenden.

Ablauf der Studie

Die Teilnehmenden absolvieren drei Laborbesuche:

Besuch 1: Ein Fitnesstest auf einem Laufband zur Messung der aeroben Kapazität der Person.

Besuche 2 und 3: Zwei 60-minütige, moderat intensive Trainingseinheiten auf einem Laufband.

In einer Einheit reduzieren die Teilnehmenden ihr Basalinsulin 90–120 Minuten vor Trainingsbeginn um 50 %.

In der anderen Einheit behalten sie ihre übliche Insulindosis bei.

Die Forschenden messen während des Trainings alle 10 Minuten den Blutzucker und entnehmen vor und nach den Einheiten Blutproben, um die Hormonspiegel zu überwachen.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, d.h. jede/r Teilnehmende führt beide Trainingsstrategien in zufälliger Reihenfolge durch und dient so als eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Rationale:

Körperliche Aktivität wird für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) dringend empfohlen, aber die Kontrolle des Blutzuckers während des Sports bleibt eine große Herausforderung. Eine gängige Strategie zur Vorbeugung einer trainingsinduzierten Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) ist die Reduzierung der basalen Insulininfusionsrate (BIRR) vor Beginn der körperlichen Aktivität. Die meisten Leitlinien basieren jedoch auf Forschungen, die hauptsächlich mit männlichen Kohorten durchgeführt wurden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie Geschlechtsunterschiede in der Glukosedynamik während längerer moderater Belastung charakterisiert und die Wirksamkeit einer 50%igen BIRR-Strategie sowohl bei Männern als auch bei Frauen bewertet.

Studiendesign:

Diese Studie folgt einem prospektiven, randomisierten Crossover-Design. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und absolviert in randomisierter Reihenfolge zwei verschiedene experimentelle Bewegungseinheiten, um verschiedene Insulinmanagementstrategien zu vergleichen.

Studienablauf:

Die Teilnehmer absolvieren drei separate Laborbesuche:

Besuch 1 (Screening und vorläufige Untersuchung):

Die Teilnehmer durchlaufen ein medizinisches Screening und einen abgestuften Belastungstest auf einem motorisierten Laufband. Dieser Test bestimmt die maximale aerobe Kapazität (VO2peak) und die erste ventilatorische Schwelle (VT1). Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine personalisierte, moderate Trainingsintensität für die folgenden Sitzungen festzulegen.

Besuche 2 und 3 (Experimentelle Trainingseinheiten):

Die Teilnehmer absolvieren eine 60-minütige Belastung auf einem Laufband bei moderater Intensität (90% der Herzfrequenz bei VT1). Diese Sitzungen werden mindestens 48 Stunden auseinander geplant.

Die beiden experimentellen Bedingungen sind:

INS_RED: Die Teilnehmer reduzieren ihre basale Insulininfusionsrate um 50%, beginnend 90 bis 120 Minuten vor der Trainingseinheit.

INS_FULL: Die Teilnehmer behalten ihre gewohnheitsmäßige basale Insulininfusionsrate ohne Anpassung bei.

Standardisierungs- und Sicherheitsprotokolle:

Zustand vor dem Training: Alle Teilnehmer kommen nach 4-stündigem Fasten ins Labor, um den Einfluss kürzlicher Mahlzeiten auf den Blutzucker zu minimieren.

Menstruationszykluskontrolle: Um den Einfluss der Sexualhormone auf den Stoffwechsel zu kontrollieren, werden weibliche Teilnehmer ausschließlich in der frühen Follikelphase (Tag 1-7 des Menstruationszyklus) getestet.

Glukoseüberwachung: Der kapilläre Blutzucker (CBG) wird alle 10 Minuten während der 60-minütigen Trainingsperiode gemessen.

Hypoglykämie-Management: Wenn der Blutzucker unter 70 mg/dL fällt, wird das Training unterbrochen, und die Teilnehmer erhalten 16-23 Gramm standardisierte Glukose. Das Training wird erst fortgesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel über 70 mg/dL gestiegen ist.

Datentrunkierung: Für die Analyse der Glukosedynamik werden die Daten bis zum Zeitpunkt des ersten hypoglykämischen Ereignisses analysiert, um die Abnahmerate genau widerzuspiegeln.

Wissenschaftliche Messungen:

Primärer Endpunkt: Die mittlere Abnahmerate des Glukosespiegels, die Inzidenz von Hypoglykämie und die Zeit bis zum Erreichen der Hypoglykämieschwellen.

Blutmarker: Venöse Blutproben werden vor und unmittelbar nach dem Training entnommen, um zirkulierendes Insulin, Glukagon, Cortisol, Adrenalin und Sexualhormone zu messen.

Stoffwechselbewertung: Der respiratorische Gasaustausch wird während des Trainings gemessen, um den Verbrauch von Kohlenhydraten und Fetten des Teilnehmers für Energie (Substratoxidation) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) seit mindestens 18 Monaten.
  • Aktuelle Nutzung einer Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Insulininfusion - CSII) zur Diabetesbehandlung.
  • Regelmäßiges körperliches Aktivitätsniveau, definiert als mindestens 150 Minuten aerobe Übungen pro Woche über drei oder mehr Sitzungen, seit mindestens 4 Wochen vor der Studie.
  • Fähigkeit, 60 Minuten ununterbrochen auf dem Laufband zu laufen.
  • Aerobe Fitness (VO2peak) von ≥ 30 ml·kg⁻¹·min⁻¹ für Frauen oder ≥ 32 ml·kg⁻¹·min⁻¹ für Männer.

Ausschlusskriterien:

  • Letzter HbA1c > 9,9 % (85 mmol/mol).
  • C-Peptid-Spiegel ≥ 0,7 nmol/l.
  • Vorhandensein signifikanter Diabetes-Komplikationen (z. B. proliferative Retinopathie, Nephropathie oder symptomatische Neuropathie).
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, außer Insulin (z. B. Steroide, SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten oder nichtselektive Betablocker).
  • Anamnese von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen.
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfall, Koma oder Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor der Rekrutierung.
  • Einhaltung einer kohlenhydratarmen oder ketogenen Diät (< 30 g Kohlenhydrate pro Tag).
  • Derzeitige Ausübung von Schichtarbeit.
  • Für weibliche Teilnehmer: Vorhandensein von primärer oder sekundärer Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation für > 12 Monate).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder signifikante kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. ischämische Herzkrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 50% Basalinsulinreduktion (INS_RED)
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Trainingseinheit bei moderater Intensität auf dem Laufband durch, nachdem sie ihre übliche basale Insulininfusionsrate um 50 % reduziert haben. Diese Reduktion wird 90-120 Minuten vor Beginn der Übung eingeleitet.
Sonstiges: 50% prä-exercise Basalinsulinratenreduktion (BIRR)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte basale Insulininfusionsrate mit ihrer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) um 50 % zu reduzieren.
Diese Reduktion wird 90 bis 120 Minuten vor Beginn der 60-minütigen moderaten Belastung auf dem Laufband eingeleitet.
Die Intervention zielt darauf ab, zu bewerten, ob diese proaktive Reduktion das Risiko einer belastungsinduzierten Hypoglykämie bei sowohl männlichen als auch weiblichen Freizeitsportlern mit Typ-1-Diabetes verringert.
Sonstiges: Reguläre Basalinsulinrate Beibehaltung
Die Teilnehmer führen 60 Minuten lang einen mäßig intensiven Laufbandtraining durch, während sie ihre volle, gewohnte Basalinsulin-Infusionsrate gemäß der Programmierung ihrer Insulinpumpe (CSII) beibehalten. Vor oder während der Trainingseinheit werden keine Anpassungen, Reduzierungen oder Aussetzungen der Basalrate vorgenommen. Diese Bedingung dient als aktiver Vergleichswert, um die Standard-Glukosedynamik ohne vorab geplante Insulinmanipulation zu bewerten.
Sonstiges: Vollständiges gewohnheitsmäßiges Basalinsulin (INS_FULL)
Participants perform a 60-minute moderate-intensity treadmill session while maintaining their full habitual basal insulin infusion rate (no adjustment made prior to or during exercise).
Sonstiges: 50% prä-exercise Basalinsulinratenreduktion (BIRR)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte basale Insulininfusionsrate mit ihrer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) um 50 % zu reduzieren.
Diese Reduktion wird 90 bis 120 Minuten vor Beginn der 60-minütigen moderaten Belastung auf dem Laufband eingeleitet.
Die Intervention zielt darauf ab, zu bewerten, ob diese proaktive Reduktion das Risiko einer belastungsinduzierten Hypoglykämie bei sowohl männlichen als auch weiblichen Freizeitsportlern mit Typ-1-Diabetes verringert.
Sonstiges: Reguläre Basalinsulinrate Beibehaltung
Die Teilnehmer führen 60 Minuten lang einen mäßig intensiven Laufbandtraining durch, während sie ihre volle, gewohnte Basalinsulin-Infusionsrate gemäß der Programmierung ihrer Insulinpumpe (CSII) beibehalten. Vor oder während der Trainingseinheit werden keine Anpassungen, Reduzierungen oder Aussetzungen der Basalrate vorgenommen. Diese Bedingung dient als aktiver Vergleichswert, um die Standard-Glukosedynamik ohne vorab geplante Insulinmanipulation zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rate des Abfalls des kapillaren Blutglukosespiegels (CBG)
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Trainingseinheit.
Die durchschnittliche Rate, mit der der Blutzuckerspiegel während der 60-minütigen moderaten Trainingseinheit abnimmt, gemessen in mg/dl pro 10 Minuten. Diese Metrik wird verwendet, um die Glukosedynamik zu charakterisieren und die Auswirkungen der Insulindosisreduktion im Vergleich zur vollen Dosis zwischen den biologischen Geschlechtern zu vergleichen.
Während der 60-minütigen Trainingseinheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz belastungsinduzierter Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Trainingseinheit.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Trainingseinheit einen kapillaren Blutzuckerschwellenwert von <70 mg/dL (3,9 mmol/L) erreichen.
Während der 60-minütigen Trainingseinheit.
Zeit bis zum Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Trainingseinheit.
Die Dauer (in Minuten) vom Beginn der Belastung bis zur ersten dokumentierten Blutzuckermessung unter 70 mg/dL.
Während der 60-minütigen Trainingseinheit.
Veränderungen der Plasmaspiegel von gegenregulatorischen Hormonen
Zeitfenster: Baseline (vor körperlicher Aktivität) und 60 Minuten (unmittelbar nach körperlicher Aktivität).
Änderungen der Konzentrationen von Glucagon, Cortisol und Adrenalin von vor bis unmittelbar nach dem Training. Dies bewertet die physiologische Stress- und Stoffwechselreaktion auf die kombinierte Herausforderung von Bewegung und Insulinstörung.
Baseline (vor körperlicher Aktivität) und 60 Minuten (unmittelbar nach körperlicher Aktivität).
Substratverwertung (respiratorischer Austauschquotient)
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Übungseinheit.
Das Verhältnis zwischen Kohlendioxidproduktion (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2), gemessen über den Atemzug-Gasaustausch. Dies wird verwendet, um den relativen Anteil der Kohlenhydrat- und Lipidoxidation während des Trainings abzuschätzen.
Während der 60-minütigen Übungseinheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naama Constantini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC - 0272-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und der detaillierten Art der erhobenen metabolischen und klinischen Daten besteht ein Risiko der potenziellen Wiedererkennung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren