Effekter av manipulation av basalt insulin före träning på glukosdynamik hos kvinnor jämfört med män med typ 1-diabetes: En överkorsningsstudie
Effekter av manipulation av basalt insulin före träning på glukosdynamik hos kvinnor jämfört med män med typ 1-diabetes: En crossover-studie
Syftet med studien Syftet med denna studie är att jämföra hur blodsockernivåerna förändras under fysisk aktivitet hos män och kvinnor med typ 1-diabetes (T1D). Forskarna vill förstå om biologiskt kön påverkar risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) under fysisk aktivitet. Dessutom undersöker studien om en minskning av den basala insulindosen före träning är effektiv för att hålla blodsockret stabilt.
Studiepopulation Studien omfattar aktiva vuxna (män och kvinnor) i åldern 18–45 år som har levt med typ 1-diabetes i minst 18 månader och använder insulinpump.
Vad händer under studien
Deltagarna genomgår tre laboratoriebesök:
Besök 1: Ett konditionstest på löpband för att mäta deltagarens aeroba kapacitet.
Besök 2 och 3: Två 60-minuterspass med måttlig intensitet på löpband.
Vid ett av passen minskar deltagarna sitt basala insulin med 50 % från 90–120 minuter före träning.
Vid det andra passet behåller de sin vanliga insulindos.
Forskarna mäter blodsocker var 10:e minut under träningen och tar blodprover före och efter passen för att övervaka hormonhalter.
Studiedesign Detta är en randomiserad cross-over-studie, vilket innebär att varje deltagare genomför båda träningsstrategierna i slumpmässig ordning för att fungera som sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl:
Fysisk aktivitet rekommenderas starkt för personer med typ 1-diabetes (T1D), men hantering av blodglukos under träning är fortfarande en betydande utmaning. En vanlig strategi för att förebygga träningsinducerad hypoglykemi (lågt blodsocker) är att minska basalinsulininfusionshastigheten (BIRR) innan fysisk aktivitet påbörjas. De flesta riktlinjer är dock baserade på forskning som huvudsakligen utförts på manliga kohorter. Denna studie syftar till att åtgärda denna kunskapslucka genom att karakterisera könsskillnader i glukosdynamik under långvarig måttlig intensitetsträning och utvärdera effektiviteten av en 50% BIRR-strategi hos både män och kvinnor.
Studiedesign:
Denna studie följer en prospektiv, randomiserad, cross-over-design. Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll och genomför två distinkta experimentella träningspass i randomiserad ordning för att jämföra olika insulinhanteringsstrategier.
Studieprocedurer:
Deltagarna genomför tre separata besök på laboratoriet:
Besök 1 (Screening och preliminär bedömning):
Deltagarna genomgår medicinsk screening och ett stegvis träningstest på ett motordrivet löpband. Detta test bestämmer maximal aerob kapacitet (VO2 peak) och första ventilationströskeln (VT1). Dessa resultat används för att ställa in en personlig, måttlig träningsintensitet för de efterföljande passen.
Besök 2 och 3 (Experimentella träningspass):
Deltagarna utför en 60-minuters träningsperiod på ett löpband med måttlig intensitet (90% av hjärtfrekvensen vid VT1). Dessa pass schemaläggs med minst 48 timmars mellanrum.
De två experimentella förhållandena är:
INS_RED: Deltagarna minskar sin basalinsulininfusionshastighet med 50% från 90 till 120 minuter innan träningspasset.
INS_FULL: Deltagarna behåller sin vanliga basalinsulininfusionshastighet utan någon justering.
Standardisering och säkerhetsprotokoll:
Tillstånd före träning: Alla deltagare anländer till labbet efter 4 timmars fasta för att minimera påverkan av nyligen intagen mat på blodsockret.
Menstruationscykelkontroll: För att kontrollera effekten av könshormoner på ämnesomsättningen testas kvinnliga deltagare uteslutande under den tidiga follikelfasen (dag 1-7 i menstruationscykeln).
Glukosövervakning: Kapillärblodsocker (CBG) mäts var 10:e minut under den 60 minuter långa träningsperioden.
Hantering av hypoglykemi: Om blodsockret faller under 70 mg/dL, pausas träningen och deltagarna får 16–23 gram standardiserad glukos. Träningen återupptas först efter att blodsockernivåerna stigit över 70 mg/dL.
Datatrunkering: För analys av glukosdynamik analyseras data fram till första hypoglykemiska händelsen för att korrekt återspegla minskningshastigheten.
Vetenskapliga mätningar:
Primärt utfall: Genomsnittlig minskningshastighet av glukos, förekomst av hypoglykemi och tid för att nå hypoglykemiska tröskelvärden.
Blodmarkörer: Venösa blodprover tas före och omedelbart efter träning för att mäta cirkulerande insulin, glukagon, kortisol, adrenalin och könshormoner.
Metabolisk bedömning: Respiratoriskt gasutbyte mäts under träning för att fastställa deltagarens användning av kolhydrater och fetter för energi (substratoxidation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sylvan Adams Sport Institute, Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 45 år.
- Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) i minst 18 månader.
- Aktuell användning av insulinpump (kontinuerlig subkutan insulininfusion - CSII) för diabeteshantering.
- Regelbunden fysisk aktivitetsnivå, definierad som minst 150 minuter aerob träning per vecka fördelat på tre eller fler pass i minst 4 veckor före studien.
- Förmåga att utföra 60 minuter kontinuerlig löpning på löpband.
- Aerob konditionsnivå (VO2peak) ≥ 30 mL·kg-⁸¹·min-⁸¹ för kvinnor eller ≥ 32 mL·kg-⁸¹·min-⁸¹ för män.
Exklusionskriterier:
- Senaste HbA1c > 9,9% (85 mmol/mol).
- C-peptidnivåer ≥ 0,7 nmol/L.
- Förekomst av betydande diabeteskomplikationer (t.ex. proliferativ retinopati, nefropati eller symtomatisk neuropati).
- Användning av samtidiga läkemedel som påverkar glukosmetabolismen förutom insulin (t.ex. steroider, SGLT2-hämmare, GLP-1-receptoragonister eller icke-selektiva betablockerare).
- Historia av hypoglykemioomedvetenhet.
- Förekomst av allvarlig hypoglykemi som resulterat i kramper, medvetslöshet eller sjukhusvistelse inom 6 månader före rekrytering.
- Efterlevnad av lågkolhydrat- eller ketogen diet (<30 gram kolhydrater per dag).
- Aktuellt engagemang i skiftarbete.
- För kvinnliga deltagare: förekomst av primär eller sekundär amenorré (upphörande av menstruation i >12 månader).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt BT > 200 mmHg eller diastoliskt BT > 110 mmHg).
- Känd hjärt-kärlsjukdom eller betydande kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 50% minskning av basalinsulin (INS_RED)
Deltagarna genomför en 60-minuters måttlig intensitet löpbandssession efter att ha minskat sin habituella basala insulintillförselhastighet med 50%.
Denna minskning inleds 90-120 minuter innan träningsstart.
|
Deltagarna instrueras att minska sin vanliga basala insulininfusionshastighet med 50 % med hjälp av sin kontinuerliga subkutana insulininfusionspump (CSII).
Denna minskning initieras 90 till 120 minuter före starten av ett 60 minuters måttligt intensivt löpbandsprogram med måttlig intensitet.
Interventionen är utformad för att utvärdera om denna proaktiva minskning minskar risken för träningsinducerad hypoglykemi hos både manliga och kvinnliga motionärer med typ 1-diabetes.
Deltagarna utför ett 60-minuters måttligt intensivt löpbandspass samtidigt som de behåller sin fulla habituella basala insulininfusionshastighet som programmerats i sin CSII-pump.
Inga justeringar, minskningar eller avbrott av basalfrekvensen görs före eller under träningspasset.
Detta tillstånd fungerar som den aktiva jämföraren för att utvärdera standardglukosdynamik utan förutseende insulinmanipulation.
|
|
Övrig: Full Habitual Basal Insulin (INS_FULL)
Deltagarna genomför en 60-minuters måttlig intensitet på löpband medan de behåller sin fulla basala insulininfusionshastighet (ingen justering görs före eller under träning).
|
Deltagarna instrueras att minska sin vanliga basala insulininfusionshastighet med 50 % med hjälp av sin kontinuerliga subkutana insulininfusionspump (CSII).
Denna minskning initieras 90 till 120 minuter före starten av ett 60 minuters måttligt intensivt löpbandsprogram med måttlig intensitet.
Interventionen är utformad för att utvärdera om denna proaktiva minskning minskar risken för träningsinducerad hypoglykemi hos både manliga och kvinnliga motionärer med typ 1-diabetes.
Deltagarna utför ett 60-minuters måttligt intensivt löpbandspass samtidigt som de behåller sin fulla habituella basala insulininfusionshastighet som programmerats i sin CSII-pump.
Inga justeringar, minskningar eller avbrott av basalfrekvensen görs före eller under träningspasset.
Detta tillstånd fungerar som den aktiva jämföraren för att utvärdera standardglukosdynamik utan förutseende insulinmanipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskningshastighet av kapillärt blodsocker (CBG)
Tidsram: Under den 60 minuter långa träningspasset.
|
Den genomsnittliga hastigheten med vilken blodsockernivån minskar under det 60 minuter långa träningspasset med måttlig intensitet, mätt i mg/dL per 10 minuter.
Detta mått används för att karakterisera glukosdynamik och jämföra effekten av insulinreducering kontra full dos mellan biologiska kön.
|
Under den 60 minuter långa träningspasset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av träningsinducerad hypoglykemi
Tidsram: Under det 60 minuter långa träningspasset.
|
Antalet deltagare som når ett tröskelvärde för kapillärt blodsocker på <70 mg/dL (3,9 mmol/L) under träningspasset.
|
Under det 60 minuter långa träningspasset.
|
|
Tid till insättning av hypoglykemi
Tidsram: Under den 60-minuters långa träningspasset.
|
Varaktigheten (i minuter) från början av träningen till den första registrerade blodglukosmätningen under 70 mg/dL.
|
Under den 60-minuters långa träningspasset.
|
|
Förändringar i plasmanivåer av motregulatoriska hormoner
Tidsram: Baslinje (före träning) och 60 minuter (omedelbart efter träning).
|
Förändringar i koncentrationer av glukagon, kortisol och adrenalin från före träning till omedelbart efter träning.
Detta bedömer det fysiologiska stress- och metabola svaret på den kombinerade utmaningen av träning och insulinmanipulation.
|
Baslinje (före träning) och 60 minuter (omedelbart efter träning).
|
|
Substratutnyttjande (respiratoriskt utbytesförhållande)
Tidsram: Under hela den 60 minuter långa träningspasset.
|
Förhållandet mellan koldioxidproduktion (VCO2) och syreförbrukning (VO2) uppmätt via andetag-för-andetag-gasväxling.
Detta används för att uppskatta det relativa bidraget av kolhydrat- och lipidoxidation under träning.
|
Under hela den 60 minuter långa träningspasset.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24.
- Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, Gillard P, Norgaard K, Oliver NS, Zaharieva DP, Battelino T, de Beaufort C, Bergenstal RM, Buckingham B, Cengiz E, Deeb A, Heise T, Heller S, Kowalski AJ, Leelarathna L, Mathieu C, Stettler C, Tauschmann M, Thabit H, Wilmot EG, Sourij H, Smart CE, Jacobs PG, Bracken RM, Mader JK. Glucose management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM (isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) endorsed by JDRF and supported by the American Diabetes Association (ADA). Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1375-1393. doi: 10.1111/pedi.13105. Epub 2020 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZMC - 0272-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .