경증 및 중등증 간장애에서 MDR-001의 약동학 및 안전성

선정 기준:

1. 연구 관련 활동 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명하고, 연구 절차 및 방법을 이해하며, 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료할 의사가 있는 자.
2. 참가자(배우자 포함)는 선별 검사부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 함.
3. 만 18세 이상 70세 이하(경계 포함), 남성 또는 여성.
4. 남성 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg; 체질량 지수(BMI) 18~32 kg/m²(경계 포함).
5. 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 공식으로 계산) ≥60 mL/min/1.73m².

6. 간 손상이 있는 참가자에 대한 추가 기준:

   • 원발성 간 질환(예: B형 간염, C형 간염, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환 등)으로 인한 만성 간 손상.
   • Child-Pugh 등급 A 또는 B(부록 1 참조); 최근 간 기능 및 합병증이 안정적이며 유의미한 악화(예: 복통, 복수 증가, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 발열 또는 간 관련 검사 결과 악화)가 없는 상태.
   • 간 손상, 합병증 또는 기타 동반 질환 치료를 위한 약물 요법(종류, 용량 또는 빈도 포함)이 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 안정적이며 조정이 필요하지 않음(이뇨제 및 인슐린 등은 제외); 또는 그러한 약물을 복용하지 않음.

제외 기준:

1. 알레르기 체질(심각한 약물 알레르기 또는 약물 아나필락시스 병력 포함); 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기.
2. 선별 검사 ECG에서 QTcF >450 msec(남성) 또는 >470 msec(여성)(Fridericia 보정); 개인 또는 가족의 긴 QT 증후군 병력; 40세 이전 급사의 가족력(부모, 자녀, 형제자매); 및/또는 선별 검사 전 1년 이내에 원인 불명의 실신 병력.
3. 연하 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(모든 원인으로 인한 빈번한 메스꺼움 또는 구토 포함); 활동성 소화성 궤양; 변비.
4. 선별 검사 전 6개월 이내: 중증 위장관 질환(예: 활동성 궤양) 또는 위장관 수술(맹장 절제술, 담낭 절제술 또는 위장관 운동에 유의미한 영향을 미치지 않는다고 판단되는 기타 내시경 시술 제외); 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 유문 폐쇄, 위 마비).
5. 선별 검사 시 치료가 필요한 모든 증상이 있는 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염(B형 또는 C형 간염 제외); 선별 검사 전 1개월 이내 중증 활동성 감염 병력.
6. 개인 또는 가족의 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN2) 병력, 또는 갑상선 수질 암종 소인의 유전적 질환.
7. 선별 검사 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥400 mL, 또는 연구 기간 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 헌혈 계획이 있는 경우.
8. 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물 사용 또는 본 연구 기간 중 다른 임상 연구 참여 계획.
9. 첫 투여 전 14일 이내 CYP3A4 억제제/유도제 또는 P-gp 억제제 사용 또는 연구 기간 중 사용 계획.
10. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 양성.
11. 우울증 또는 기타 중증 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애 또는 기타 중증 기분 또는 불안 장애) 병력; 자살 생각 또는 자살 행동 병력.
12. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 사유.