Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR-001:n farmakokinetiikka ja turvallisuus lievässä ja kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MindRank AI Ltd

Vaiheen I kliininen tutkimus MDR-001-tablettien farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokeilla, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on vaiheen I, yksikeskuksellinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Yksittäinen oraaliannos MDR-001:tä, GLP-1-reseptoriagonistia, annetaan osallistujille, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai kohtalainen (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, sekä verrokkinoiduille terveille kontrolleille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDR-001:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta näissä populaatioissa. Ensisijaisia farmakokineettisiä päätepisteitä ovat AUC ja Cmax; turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, vitaalimerkit, EKG ja laboratoriotutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kyky ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät, sekä halukkuus noudattaa tiukasti protokollaa ja suorittaa tutkimus loppuun.<\/li>
  2. Osallistujilla (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei saa olla raskaussuunnitelmia, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.<\/li>
  3. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.<\/li>
  4. Miesten paino ≥50 kg, naisten paino ≥45 kg; painoindeksi (BMI) 18–32 kg\/m² (mukaan lukien).<\/li>
  5. Arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR, laskettu CKD-EPI-kaavalla) ≥60 mL\/min\/1,73 m².<\/li>

  6. Lisäkriteerit maksan vajaatoimintaa sairastaville osallistujille:<\/p>

    • Krooninen maksavaurio, jonka aiheuttaa primaarinen maksasairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunihepatiitti, alkoholin aiheuttama maksasairaus jne.).<\/li>
    • Child-Pugh-luokka A tai B (katso liite 1); viimeaikainen maksan toiminta ja komplikaatiot stabiilit, ei merkittävää huononemista (esim. vatsakipu, lisääntynyt askites, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume tai maksaan liittyvien laboratoriotulosten huononeminen).<\/li>
    • Vakaa lääkitys (mukaan lukien tyyppi, annos tai annostiheys) maksan vajaatoiminnan, komplikaatioiden tai muiden liitännäissairauksien hoitoon vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa, eikä tarvetta muutoksille (diureetit ja insuliini jne. poikkeuksena); tai ei käytä tällaisia lääkkeitä.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

      Poissulkemiskriteerit:<\/p>

      1. Allerginen kompetenssi, mukaan lukien vaikea lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio; tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.<\/li>
      2. Seulonta-EKG:ssä QTcF >450 ms (miehillä) tai >470 ms (naisilla) (Fridericia-korjaus); henkilökohtainen tai suvussa esiintyvä pitkä QT-oireyhtymä; suvussa (vanhemmat, lapset, sisarukset) äkillinen kuolema ennen 40 ikävuotta; ja\/tai henkilökohtainen historia selittämättömistä pyörtymisistä vuoden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
      3. Nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä; aktiivinen mahahaava; ummetus.<\/li>
      4. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. aktiivinen haavauma) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeenpoistoa, sappirakon poistoa tai muita endoskooppisia toimenpiteitä, joiden ei katsota vaikuttavan merkittävästi maha-suolikanavan motiliteettiin); kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. pyloriobstruktio, gastropareesi).<\/li>
      5. Seulonnassa oireinen bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa (paitsi hepatiitti B tai C); vakava aktiivinen infektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
      6. Henkilökohtainen tai suvussa esiintyvä medullaarinen kilpirauhaskarsinooma (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2) tai geneettiset häiriöt, jotka altistavat medullaariselle kilpirauhaskarsinoomalle.<\/li>
      7. Veriluovutus tai verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu veriluovutus tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.<\/li>
      8. Toisen koevalmisteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.<\/li>
      9. CYP3A4-inhibiittorien\/induktorien tai P-gp-inhibiittorien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.<\/li>
      10. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiivinen raskaustesti.<\/li>
      11. Masennushistoria tai vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut vaikeat mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt); itsetuhoiset ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen.<\/li>
      12. Mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tekijä tutkimukseen osallistumiselle.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: MDR-001
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta MDR-001:tä.
Kokeellinen: Kohortti B: Kohtalainen maksan vajaatoiminta
Lääke: MDR-001
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta MDR-001:tä.
Kokeellinen: Kohortti C: Yhteensopiva normaali maksan toiminta
Lääke: MDR-001
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta MDR-001:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDR-001:n ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
MDR-001:n enimmäis plasma-pitoisuus (Cmax) yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
MDR-001:n primaariset farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) sekä 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUC0-t) MDR-001- yhden annoksen jälkeen.
Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) sekä 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
MDR-001:n ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) sekä 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞) MDR-001:lle kerta-annoksen jälkeen
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) sekä 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) sekä 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) sekä 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (yksi annos).
Puhdistuma (CL/F),
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (yksi annos).
Sekundaariset farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (kerta-annos).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MindRank AI Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Zhang, MD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR-001-CN-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa