MDR-001在轻度和中度肝功能损害中的药代动力学和安全性

入选标准：

1. 在任何与研究相关的活动开始前，自愿签署知情同意书，能够理解研究程序和方法，并愿意严格遵守方案完成研究。
2. 受试者（包括其伴侣）必须无妊娠计划，并自愿从筛选期至研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施。
3. 年龄18至70岁（含），男性或女性。
4. 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在18至32 kg/m²（含）之间。
5. 估算肾小球滤过率（eGFR，采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73m²。

6. 肝功能受损受试者的附加标准：

   • 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤。
   • Child-Pugh A级或B级（见附录1）；近期肝功能及并发症稳定，无显著恶化（如腹痛、腹水增加、恶心、呕吐、食欲不振、发热或肝相关实验室结果恶化）。
   • 用于治疗肝功能受损、并发症或其他合并疾病的药物方案（包括类型、剂量或频率）在研究药物给药前至少14天内保持稳定，无需调整（利尿剂和胰岛素等除外）；或不服用任何此类药物。

排除标准：

1. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物过敏反应史；已知对研究药物或其任何成分过敏。
2. 筛选期ECG显示QTcF >450 msec（男性）或>470 msec（女性）（Fridericia校正）；个人或家族性长QT综合征史；40岁前猝死的家族史（父母、子女、兄弟姐妹）；和/或筛选前1年内有不明显因晕厥的个人史。
3. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括因任何原因引起的频繁恶心或呕吐；活动性消化性溃疡；便秘。
4. 筛选前6个月内：严重胃肠道疾病（如活动性溃疡）或胃肠道手术（除阑尾切除术、胆囊切除术或其他经判断不会显著影响胃肠动力的内镜手术外）；临床显著胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）。
5. 筛选时任何需要治疗的症状性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（乙型或丙型肝炎除外）；筛选前1个月内严重活动性感染史。
6. 个人或家族性甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）病史，或易患甲状腺髓样癌的遗传性疾病。
7. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或在研究期间或研究结束后1个月内计划献血。
8. 筛选前3个月内使用过其他研究药物，或计划在本研究期间参与另一项临床研究。
9. 首次给药前14天内使用过CYP3A4抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂，或计划在研究期间使用。
10. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性。
11. 抑郁或其他严重精神障碍史（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）；自杀意念或自杀行为史。
12. 研究者认为不适合入组的任何其他原因。