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중국에서 불안과 우울증을 줄이기 위한 침술과 약물 치료 비교

2026년 7월 28일 업데이트: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

중국에서 불안 및 우울증 감소를 위한 침술과 약물 치료의 비교: 임상 효능, 비용 효율성 및 환경 발자국을 비교한 선호도 기반 임상 시험

본 연구의 주요 목적은 약물 치료(일상적인 관리)와 침술(단독 비교군)을 비교하여 중국 성인의 불안과 경증에서 중등도 우울증을 줄이기 위한 가장 (비용) 효과적이고 환경적으로 지속 가능한 중재법을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 약물치료(일반 치료)와 침술(단일 비교 치료법)을 비교하여 중국 성인의 경도에서 중등도 우울증을 감소시키는 가장 (비용)효과적이고 환경적으로 지속 가능한 중재법을 확인하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 정서적 고통을 완화하고 심리적 웰빙을 증진하는 방법에 대한 관심이 증가하면서, 연구자들은 임상적 관점에서 가장 효과적인 치료법을 찾도록 촉구받고 있습니다. 동시에 의료 시스템은 재정적 압박과 환경적 지속 가능성의 도전에 직면하고 있으며, 이는 환자 치료 옵션을 선택할 때 여러 요인을 고려해야 합니다. 따라서 이 프로젝트는 중국 성인(18세 이상)의 불안 및 우울 증상 완화에 있어 침술과 약물치료의 임상적 효능, 비용 효율성 및 환경적 발자국을 비교하고자 합니다. 이러한 분석은 엄격한 증거 기반 정책 권고안 개발에 필요한 기초를 제공합니다.

세계보건기구(WHO)와 '건강중국 2030' 계획 개요는 모두 전통 중국 의학(TCM) 체계를 전체 의료 시스템에 통합하는 것을 중요시합니다. TCM의 중요한 부분으로서 침술은 WHO 전통 의학 전략에 포함되었으며, 의료 치료에서 더 주류적인 역할을 하도록 권장됩니다. 그러나 WHO와 건강중국 2030 모두 정신 건강의 특정 분야에서 침술의 역할을 아직 명확히 하지 않았습니다.

정신 건강, 특히 침술과 관련된 엄격한 과학적 증거의 부족은 전 세계적으로 침술, 다른 형태의 전통 중국 의학 및 기타 전통 의학 체계를 포함하는 '보완 및 대체 의학'(CAM)에 대한 더 넓은 관심 증가와 공존합니다. CAM과 서양 의학은 개념, 방법 및 자원 사용 측면에서 크게 다릅니다. CAM은 종종 천연 성분 사용과 예방 강조로 인해 직접적인 환경 영향이 낮을 것으로 가정되지만, 실제 환경 발자국은 여전히 엄격히 평가되어야 합니다. 효능이 충분하지 않을 경우(또한 종종 가정됨) 질병 경과를 연장시키고 환자의 고통, 재정적 부담 및 환경 발자국을 증가시킬 수 있습니다. 현재 CAM은 주로 신체 건강에서 검증된 효능을 보여줍니다. 예를 들어, 일부 연구는 침술이 만성 요통 및 관절염 통증 완화에 일정한 효과가 있음을 보여줍니다. 명상 및 요가와 같은 심신 수련은 혈압을 낮추고 호흡 효율성을 향상시키는 등 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다.

그러나 정신 건강 분야에서는 관련 연구가 충분하지 않습니다. 이용 가능한 증거는 종종 방법론적으로 제한적이며 서양 표본에 기반한 연구 편향에 의해 제한되어 CAM의 전 세계적 적용 가능성을 완전히 평가하기 어렵습니다. 침술이 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 예비 증거가 있지만, 체계적인 비교 연구, 특히 주류 서양 치료법과의 직접 비교 및 환경 효과의 차이에 대한 연구가 여전히 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  1. 만 18세 이상의 중국 국민
  2. 지난 6개월간 정신 건강 치료를 받지 않은 자

  3. 환자 진단이 다음 ICD-10 진단 코드 중 하나에 해당하거나(우울 상태\/불안 상태\/불안 우울 상태로 진단됨):<\/p>

    1. 우울 장애(F30-F39)
    2. 공포 불안 장애(F40)
    3. 기타 불안 장애(F41)
    4. 적응 장애(F43.2)
    5. 기질적\/이차적 관련 장애(F06)
    6. F1x.4 향정신성 물질로 인한 우울 장애(x는 물질 범주, 예: F10.4 알코올, F11.4 오피오이드 등)
    7. F1x.0 향정신성 물질로 인한 불안 장애
    8. F42.- 강박 장애(종종 심각한 불안 동반)
    9. F48.8 신경쇠약(불안 및 우울 증상 동반 가능)<\/li><\/ol>

    10. 평가 도구 결과 사용 시(다음 중 하나 사용 가능, 또는 우울\/불안 성향을 암시하는 기타 측정 가능한 점수\/결과):<\/p>

      1. 우울 상태<\/p>

        • 우울 자가 평가 척도(SDS) 표준 점수 \u2265 53점, 또는 우울 성향 암시
        • 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17) \u2265 7점, 우울 증상 존재 암시
        • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) \u2265 5점, 우울 증상 존재 암시.<\/li><\/ul>

        • 불안 상태<\/p>

          • 불안 자가 평가 척도(SAS) 표준 점수 \u2265 50점, 또는 불안 성향 암시
          • 해밀턴 불안 척도(HAMA) \u2265 7점, 불안 증상 존재 암시
          • 범불안 장애 척도(GAD-7) \u2265 5점, 불안 증상 존재 암시.<\/li><\/ul><\/ol><\/ol>

            제외 기준:<\/p>

            1. 심각한 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 등 생명을 위협하는 주요 질환
            2. 조절되지 않는 당뇨병
            3. 자살 위험이 있는 경우
            4. 두부 외상, 의식 상실 또는 심각한 정신 장애가 있는 경우
            5. 약물, 마약 또는 알코올 남용자
            6. 6개월 이내에 변형 전기 경련 치료(MECT\/ECT), 반복 경두개 자기 자극(r-TMS), 미주 신경 자극(VNS)을 받은 경우
            7. 6개월 이내에 항우울제 또는 항정신병 약물을 투여받은 경우
            8. 심각한 피부 손상 및 피부 질환이 있는 경우
            9. 연구 과정 중 자해 또는 자살 행동 발생
            10. 연구 중 갑자기 연구 참여에 부적합해진 기타 질환
            11. 주치의가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms
의약품: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms

The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks
실험적: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
다른: Acupuncture

Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30)

Operational Procedure:

  1. Patient Position: Supine position.
  2. Needles: Single-use sterile needles (Specifications: 0.25 mm × 40 mm; Brand: Wuxi Jiajian).
  3. Disinfection: Strict disinfection protocols must be performed prior to needling.
  4. Needling Technique: After insertion, lifting-thrusting and twirling-rotating manipulation techniques are applied to elicit De Qi (the arrival of Qi).
  5. Needle Retention Time: 20 minutes.

  6. Treatment Regimen:

    • Frequency: 3 sessions per week (Monday, Wednesday, and Friday).
    • Course of Treatment: 9 to 10 sessions per course.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Between-groups and within-subjects mean change in depression
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity. The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI). The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria. It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations. The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?"; "How would you rate your sleep quality?". Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Between-groups Comparative Environmental Footprint
기간: 치료 종료 후 (시간 1) 및 3개월 추적 관찰 (시간 2)
산후 우울증 감소를 위한 침술과 항우울제의 환경 영향을 비교 계산하기 위해, 우리는 자원 목록, 사용량(예: 전기, 물), 배출 계수 및 공급망과 같은 간접 배출을 포함한 여러 요소를 고려할 것입니다. 우리는 검증된 의료 부문 계산 방법을 따라, 다양한 치료법의 총 배출 영향을 식별, 측정 및 평가할 것입니다. 이 계산은 시험의 두 군에서 사용된 모든 자원(약물, 침술 재료, 이동, 인프라 사용(예: 진료실 공간), 시험 중 사용된 기타 자원)을 문서화할 것입니다. 두 치료법 모두 관리해야 할 폐기물이 발생합니다. 우리는 치료법 간 직접 비교를 용이하게 하기 위해 환자당 또는 임상적 개선 단위당 환경 영향을 정규화할 것입니다. 최종 단일 통합 값은 CO2 배출량(톤)으로 보고될 것입니다.
치료 종료 후 (시간 1) 및 3개월 추적 관찰 (시간 2)
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects. The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks? Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue. Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower values suggest lower rates of side effects.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
기간: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures. A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
Alcohol Use Rate (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). One question: How often do you have a drink containing alcohol? From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking Rate (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS). The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day? From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior. This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life"). The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes? Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling. High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training. (0 days - 5 days or more)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23). Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always). Overall, how happy are you with your life? 1=very unhappy to 7=very happy.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
기간: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke Kunshan University

협력자

National Natural Science Foundation of China
Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Kunshan Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025CN019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

중국 정부의 지침에 따라 중국 국민의 개별 참가자 데이터(IPD)를 외국인과 공유하는 것이 금지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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