중국에서 불안과 우울증을 줄이기 위한 침술과 약물 치료 비교
중국에서 불안 및 우울증 감소를 위한 침술과 약물 치료의 비교: 임상 효능, 비용 효율성 및 환경 발자국을 비교한 선호도 기반 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 약물치료(일반 치료)와 침술(단일 비교 치료법)을 비교하여 중국 성인의 경도에서 중등도 우울증을 감소시키는 가장 (비용)효과적이고 환경적으로 지속 가능한 중재법을 확인하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 정서적 고통을 완화하고 심리적 웰빙을 증진하는 방법에 대한 관심이 증가하면서, 연구자들은 임상적 관점에서 가장 효과적인 치료법을 찾도록 촉구받고 있습니다. 동시에 의료 시스템은 재정적 압박과 환경적 지속 가능성의 도전에 직면하고 있으며, 이는 환자 치료 옵션을 선택할 때 여러 요인을 고려해야 합니다. 따라서 이 프로젝트는 중국 성인(18세 이상)의 불안 및 우울 증상 완화에 있어 침술과 약물치료의 임상적 효능, 비용 효율성 및 환경적 발자국을 비교하고자 합니다. 이러한 분석은 엄격한 증거 기반 정책 권고안 개발에 필요한 기초를 제공합니다.
세계보건기구(WHO)와 '건강중국 2030' 계획 개요는 모두 전통 중국 의학(TCM) 체계를 전체 의료 시스템에 통합하는 것을 중요시합니다. TCM의 중요한 부분으로서 침술은 WHO 전통 의학 전략에 포함되었으며, 의료 치료에서 더 주류적인 역할을 하도록 권장됩니다. 그러나 WHO와 건강중국 2030 모두 정신 건강의 특정 분야에서 침술의 역할을 아직 명확히 하지 않았습니다.
정신 건강, 특히 침술과 관련된 엄격한 과학적 증거의 부족은 전 세계적으로 침술, 다른 형태의 전통 중국 의학 및 기타 전통 의학 체계를 포함하는 '보완 및 대체 의학'(CAM)에 대한 더 넓은 관심 증가와 공존합니다. CAM과 서양 의학은 개념, 방법 및 자원 사용 측면에서 크게 다릅니다. CAM은 종종 천연 성분 사용과 예방 강조로 인해 직접적인 환경 영향이 낮을 것으로 가정되지만, 실제 환경 발자국은 여전히 엄격히 평가되어야 합니다. 효능이 충분하지 않을 경우(또한 종종 가정됨) 질병 경과를 연장시키고 환자의 고통, 재정적 부담 및 환경 발자국을 증가시킬 수 있습니다. 현재 CAM은 주로 신체 건강에서 검증된 효능을 보여줍니다. 예를 들어, 일부 연구는 침술이 만성 요통 및 관절염 통증 완화에 일정한 효과가 있음을 보여줍니다. 명상 및 요가와 같은 심신 수련은 혈압을 낮추고 호흡 효율성을 향상시키는 등 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다.
그러나 정신 건강 분야에서는 관련 연구가 충분하지 않습니다. 이용 가능한 증거는 종종 방법론적으로 제한적이며 서양 표본에 기반한 연구 편향에 의해 제한되어 CAM의 전 세계적 적용 가능성을 완전히 평가하기 어렵습니다. 침술이 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 예비 증거가 있지만, 체계적인 비교 연구, 특히 주류 서양 치료법과의 직접 비교 및 환경 효과의 차이에 대한 연구가 여전히 부족합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia F. Nisa
- 전화번호: 008618151144079
- 이메일: claudia.nisa@duke.edu
연구 장소
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, 중국
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 만 18세 이상의 중국 국민
- 지난 6개월간 정신 건강 치료를 받지 않은 자
환자 진단이 다음 ICD-10 진단 코드 중 하나에 해당하거나(우울 상태\/불안 상태\/불안 우울 상태로 진단됨):<\/p>
- 우울 장애(F30-F39)
- 공포 불안 장애(F40)
- 기타 불안 장애(F41)
- 적응 장애(F43.2)
- 기질적\/이차적 관련 장애(F06)
- F1x.4 향정신성 물질로 인한 우울 장애(x는 물질 범주, 예: F10.4 알코올, F11.4 오피오이드 등)
- F1x.0 향정신성 물질로 인한 불안 장애
- F42.- 강박 장애(종종 심각한 불안 동반)
- F48.8 신경쇠약(불안 및 우울 증상 동반 가능)<\/li><\/ol>
평가 도구 결과 사용 시(다음 중 하나 사용 가능, 또는 우울\/불안 성향을 암시하는 기타 측정 가능한 점수\/결과):<\/p>
우울 상태<\/p>
- 우울 자가 평가 척도(SDS) 표준 점수 \u2265 53점, 또는 우울 성향 암시
- 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17) \u2265 7점, 우울 증상 존재 암시
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) \u2265 5점, 우울 증상 존재 암시.<\/li><\/ul>
불안 상태<\/p>
- 불안 자가 평가 척도(SAS) 표준 점수 \u2265 50점, 또는 불안 성향 암시
- 해밀턴 불안 척도(HAMA) \u2265 7점, 불안 증상 존재 암시
- 범불안 장애 척도(GAD-7) \u2265 5점, 불안 증상 존재 암시.<\/li><\/ul><\/ol><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 심각한 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 등 생명을 위협하는 주요 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 자살 위험이 있는 경우
- 두부 외상, 의식 상실 또는 심각한 정신 장애가 있는 경우
- 약물, 마약 또는 알코올 남용자
- 6개월 이내에 변형 전기 경련 치료(MECT\/ECT), 반복 경두개 자기 자극(r-TMS), 미주 신경 자극(VNS)을 받은 경우
- 6개월 이내에 항우울제 또는 항정신병 약물을 투여받은 경우
- 심각한 피부 손상 및 피부 질환이 있는 경우
- 연구 과정 중 자해 또는 자살 행동 발생
- 연구 중 갑자기 연구 참여에 부적합해진 기타 질환
- 주치의가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.<\/li><\/ol>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
톨루데스벤라팩신(1일 40-80 mg) 또는 수입 세르트랄린(1일 50-200 mg)에 필요시 수면 지원을 위해 로라제팜(0.4-0.8 mg) 또는 알프라졸람(0.4-0.8 mg)을 추가 투여.
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이 약리학적 중재는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로, 약물이 전혀 사용되지 않는 침술과 비교될 것입니다.
약물 치료 옵션은 의료팀이 결정하며, 불안 및 우울증으로 진단받은 환자에게 권장되는 일반적인 치료가 적용됩니다.
치료는 환자당 1개월 동안 진행될 예정입니다.
예상 치료 계획: 톨루데스벤라팍신(40-80 mg/일) 또는 수입 설트랄린(50-200 mg/일)을 투여하고, 필요 시 수면 지원을 위해 로라제팜(0.4-0.8 mg) 또는 알프라졸람(0.4-0.8 mg)을 보충합니다.
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활성 비교기: 침술
수동 침술 (가짜 아님)
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수동 침술 (가짜 침술 없음)이 약물 치료와 비교됩니다. 양측 백회 (GV20), 인당 (GV29), 신문 (HT7), 태충 (LR3), 내관 (PC6), 삼음교 (SP6), 족삼리 (ST36). 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 및 피험자 내 우울증 평균 변화
기간: 베이스라인 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 T2에서 수집됨.
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우울증의 변화는 환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)로 측정될 것입니다.
PHQ-9는 우울증 선별, 진단, 모니터링 및 중증도 평가를 위한 다용도 도구입니다.
안내 질문은: 지난 2주 동안, 다음 문제들 중 어떤 것에 얼마나 자주 시달렸습니까?
항목 예시: "일을 하는 데 흥미나 즐거움이 거의 없음"; "기분이 가라앉거나, 우울하거나, 희망이 없음".
점수 옵션: 0=전혀 아님, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일.
평균 점수가 낮을수록 우울증의 전반적인 감소를 시사합니다.
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베이스라인 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 T2에서 수집됨.
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집단 간 및 피험자 내 불안 평균 변화
기간: 기준 시점 T0, 중재 후 T1(3~4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집되었습니다.
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불안의 변화는 범불안장애 평가(GAD-7)로 측정될 것입니다.
GAD-7은 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM)에 설명된 범불안장애(GAD) 진단 기준에 기반한 불안 증상에 대한 간략한 측정 도구입니다.
질문 지시문은 다음과 같습니다: 지난 2주 동안, 다음 문제들로 얼마나 자주 괴로움을 겪었습니까?
항목 예시: "긴장되거나, 불안하거나, 초조함을 느낌"; "걱정을 멈추거나 통제할 수 없음".
채점 옵션은 다음과 같습니다: 0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일.
낮은 평균 값은 불안의 전반적인 감소를 시사합니다.
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기준 시점 T0, 중재 후 T1(3~4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Between-groups Comparative Environmental Footprint
기간: 치료 종료 후 (시간 1) 및 3개월 추적 관찰 (시간 2)
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산후 우울증 감소를 위한 침술과 항우울제의 환경 영향을 비교 계산하기 위해, 우리는 자원 목록, 사용량(예: 전기, 물), 배출 계수 및 공급망과 같은 간접 배출을 포함한 여러 요소를 고려할 것입니다.
우리는 검증된 의료 부문 계산 방법을 따라, 다양한 치료법의 총 배출 영향을 식별, 측정 및 평가할 것입니다.
이 계산은 시험의 두 군에서 사용된 모든 자원(약물, 침술 재료, 이동, 인프라 사용(예: 진료실 공간), 시험 중 사용된 기타 자원)을 문서화할 것입니다.
두 치료법 모두 관리해야 할 폐기물이 발생합니다.
우리는 치료법 간 직접 비교를 용이하게 하기 위해 환자당 또는 임상적 개선 단위당 환경 영향을 정규화할 것입니다.
최종 단일 통합 값은 CO2 배출량(톤)으로 보고될 것입니다.
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치료 종료 후 (시간 1) 및 3개월 추적 관찰 (시간 2)
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<Content>그룹 간 비교 비용 효율성
기간: 치료가 종료된 시점(시점 1)과 3개월 추적 관찰 시점(시점 2)에서
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비용-효과 분석을 수행하기 위해, 치료 세션 비용, 약물 비용, 의료 전문가 시간, 환자의 교통 비용 등 중재와 관련된 모든 직접 및 간접 비용을 명시할 것입니다.
증분비용효과비(ICER)는 두 치료 간 평균 비용 차이와 평균 효과 차이를 비교하여 계산되며, 효과는 검증된 질환 특이적 건강 관련 삶의 질 측정 도구에서 도출된 질보정수명(QALY)으로 측정됩니다.
결정 분석 모델을 사용하여 시험 결과를 더 긴 기간으로 외삽하고, 주요 매개변수를 변화시키는 민감도 분석을 통해 결과의 견고성을 평가하고 시험 데이터 및 모델 예측의 불확실성을 고려할 것입니다.
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치료가 종료된 시점(시점 1)과 3개월 추적 관찰 시점(시점 2)에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 및 피험자 내 부작용의 평균 변화
기간: 기저 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집되었습니다.
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참가자는 가능한 부작용의 빈도를 평가하도록 요청됩니다.
프롬프트 지시: 지난 2주 동안 이러한 문제의 빈도가 얼마나 됩니까?
메스꺼움; 두통; 떨림/손 떨림; 심장 두근거림; 변비; 어지러움; 소화불량; 통증; 불면증; 피로.
응답 옵션: 0=전혀 없음, 1=며칠, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일.
값이 낮을수록 부작용 발생률이 낮음을 의미합니다.
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기저 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집되었습니다.
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알코올 사용률
기간: 기준 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에 수집되었습니다.
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알코올 사용 비율은 AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test)로 평가할 것입니다.
질문 하나: 알코올이 포함된 음료를 얼마나 자주 마십니까?
전혀(0), 월 1회 이하(1), 월 2~4회(2), 주 2~3회(3)에서 주 4회 이상(4)까지 선택.
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기준 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에 수집되었습니다.
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흡연율
기간: 기준시점 T0, 중재 후 T1(중재 3-4주 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집하였습니다.
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흡연율은 Cigarette Dependence Scale 단축 버전(CDS)으로 측정됩니다.
CDS 척도는 예를 들어, 하루에 평균 몇 개비의 담배를 피우십니까? 라고 질문합니다.
0개비(0) 담배를 피우지 않음부터 30개비 이상(5)까지입니다.
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기준시점 T0, 중재 후 T1(중재 3-4주 후), 3개월 추적 관찰 시점 T2에서 수집하였습니다.
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집단 간 및 피험자 내 사회적 미디어 중독의 평균 변화
기간: 기저 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 T2에서 수집되었습니다.
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BSMAS( Bergen Social Media Addiction Scale)는 온라인 사용 행동의 평균 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 6가지 핵심 구성 요소(현저성, 기분 조절, 내성, 금단 증상, 갈등 및 재발)를 기반으로 한 6개의 항목으로 구성됩니다(예: "소셜 미디어 사용에 대해 생각하거나 계획하는 데 많은 시간을 보냅니다"), 스마트폰 앱 중독(예: "스마트폰은 내 인생에서 가장 중요한 것입니다")을 포함합니다.
6개 항목은 1(거의 없음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다.
BSMAS에서 높은 점수는 소셜 미디어 중독 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기저 시점 T0, 중재 후 T1(3-4주 중재 후), 3개월 추적 관찰 T2에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025CN019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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