- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552246
Srovnání akupunktury s léky ke snížení úzkosti a deprese v Číně
Srovnání akupunktury s medikací ke snížení úzkosti a deprese v Číně: Preferenční hodnocení klinické účinnosti, nákladové efektivity a environmentální stopy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat medikaci (obvyklou péči) s akupunkturou (jako samostatným komparátorem) s cílem identifikovat nejvíce (nákladově) efektivní a environmentálně udržitelnou intervenci ke snížení mírné až středně těžké deprese u dospělých v Číně. V posledních letech se stále více zaměřujeme na to, jak zmírnit emoční stres a podpořit psychickou pohodu, což výzkumníky vede k hledání nejúčinnější léčby z klinického hlediska. Zároveň čelí zdravotnický systém finančním tlakům a výzvám environmentální udržitelnosti, což vyžaduje zohlednit při výběru možností péče o pacienty více faktorů. Tento projekt proto hodlá porovnat klinickou účinnost, nákladovou efektivitu a environmentální stopu akupunktury versus medikace při zmírňování úzkostných a depresivních symptomů u čínských dospělých (ve věku 18 let a výše). Tyto analýzy poskytují nezbytný základ pro tvorbu důkladných důkazů podložených politických doporučení.
Světová zdravotnická organizace (WHO) i plán „Zdravá Čína 2030“ přikládají velký význam integraci systému tradiční čínské medicíny (TCM) do celkového lékařského systému. Jako důležitá součást TCM je akupunktura zahrnuta do Strategie tradiční medicíny WHO a je podporována, aby hrála mainstreamovější roli ve zdravotnické léčbě. WHO ani Zdravá Čína 2030 však dosud nevyjasnily roli akupunktury v konkrétní oblasti duševního zdraví.
Nedostatek přísných vědeckých důkazů týkajících se duševního zdraví, zejména akupunktury, existuje souběžně s širším rostoucím zaměřením na „komplementární a alternativní medicínu“ (CAM), která zahrnuje akupunkturu, další formy tradiční čínské medicíny a další tradiční lékařské systémy po celém světě. CAM a západní medicína se výrazně liší, pokud jde o koncepty, metody a využití zdrojů. Často se předpokládá, že CAM má nízký přímý dopad na životní prostředí díky použití přírodních složek a důrazu na prevenci, ale její skutečnou environmentální stopu je stále třeba přísně vyhodnotit. Pokud je účinnost nedostatečná (což se rovněž často předpokládá), může to prodloužit průběh onemocnění, zvýšit utrpení pacienta, finanční zátěž a environmentální stopu. V současné době vykazuje CAM hlavně ověřenou účinnost v oblasti fyzického zdraví. Například některé studie ukázaly, že akupunktura má určité účinky při zmírňování chronické bolesti dolní části zad a bolesti při artritidě. Praktiky mysli a těla, jako je meditace a jóga, mají také pozitivní vliv na kardiovaskulární zdraví, například snižování krevního tlaku a zlepšování respirační účinnosti.
V oblasti duševního zdraví je však relevantní výzkum nedostatečný. Dostupné důkazy jsou často metodologicky omezené a omezené výzkumným zkreslením založeným na západních vzorcích, což ztěžuje úplné posouzení globální použitelnosti CAM. Přestože existují předběžné důkazy, že akupunktura může mít pozitivní účinky na duševní zdraví, stále chybí systematické srovnávací studie, zejména přímé srovnání s hlavními západními terapiemi a rozdíly v jejich environmentálních účincích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia F. Nisa
- Telefonní číslo: 008618151144079
- E-mail: claudia.nisa@duke.edu
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Čína
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Státní příslušníci Číny ve věku 18 let a více<\/li>
- Žádná léčba duševního zdraví v posledních 6 měsících<\/li>
Diagnóza pacienta by měla splňovat jeden z následujících diagnostických kódů MKN-10 (nebo diagnostikován jako depresivní stav\/úzkostný stav\/úzkostně-depresivní stav):<\/p>
- Depresivní porucha (F30-F39)<\/li>
- Fobická úzkostná porucha (F40)<\/li>
- Jiné úzkostné poruchy (F41)<\/li>
- Porucha přizpůsobení (F43.2)<\/li>
- Organické\/sekundární související poruchy (F06)<\/li>
- F1x.4 Depresivní porucha způsobená psychoaktivními látkami (x je kategorie látky, např. F10.4 alkohol, F11.4 opioidy atd.)<\/li>
- F1x.0 Úzkostná porucha způsobená psychoaktivními látkami<\/li>
- F42.- Obsedantně-kompulzivní porucha (často doprovázena významnou úzkostí)<\/li>
- F48.8 Neurastenie (může být doprovázena příznaky úzkosti a deprese)<\/li><\/ol><\/li>
Při použití výsledků škál (lze použít kteroukoli z následujících škál nebo jiné měřitelné skóre\/výsledky naznačující tendence k depresi\/úzkosti):<\/p>
Depresivní stav<\/p>
- Standardní skóre sebeposuzovací škály deprese (SDS) ≥ 53 bodů, nebo naznačující depresivní tendence<\/li>
- Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) ≥ 7 bodů, naznačující přítomnost depresivních symptomů<\/li>
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 5 bodů, naznačující přítomnost depresivních symptomů.<\/li><\/ul><\/li>
Úzkostný stav<\/p>
- Standardní skóre sebeposuzovací škály úzkosti (SAS) ≥ 50 bodů, nebo naznačující tendence k úzkosti<\/li>
- Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) ≥ 7 bodů, naznačující přítomnost úzkostných symptomů<\/li>
- Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ≥ 5 bodů, naznačující přítomnost úzkostných symptomů.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Závažná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinová a jiná závažná život ohrožující primární onemocnění<\/li>
- Špatně kontrolovaný diabetes<\/li>
- Existuje riziko sebevraždy<\/li>
- Osoby s poraněním hlavy, ztrátou vědomí nebo těžkými duševními poruchami<\/li>
- Zneužívající léky, drogy nebo alkohol<\/li>
- Absolvovali modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT\/ECT), repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), vagovou elektrickou stimulaci (VNS) v posledním půl roce.<\/li>
- Osoby, které v posledním půl roce užívaly antidepresiva nebo antipsychotika;<\/li>
- Osoby s těžkými poraněními kůže a kožními chorobami.<\/li>
- V průběhu výzkumu dojde k sebepoškozování nebo dokonce sebevražednému chování;<\/li>
- Jiná onemocnění, která během studie náhle znemožní pokračování v účasti;<\/li>
- Jiné stavy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro pokračování v účasti ve studii.<\/li><\/ol>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Toludesvenlafaxin (40-80 mg denně) nebo dovážený Sertralin (50-200 mg denně), doplněné Lorazepamem (0,4-0,8 mg) nebo Alprazolamem (0,4-0,8 mg) podle potřeby pro podporu spánku.
|
Tato farmakologická intervence (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)) bude porovnána s akupunkturou (při které nebudou použity žádné léky).
Léčebné možnosti farmakoterapie určí lékařský tým, což je obvyklá péče doporučovaná pacientům s diagnózou úzkosti a deprese.
Léčba je plánována na 1 měsíc na pacienta.
Očekávaný léčebný plán: podávání toludesvenlafaxinu (40-80 mg denně) nebo dováženého sertralinu (50-200 mg denně), doplněné lorazepamem (0,4-0,8 mg) nebo alprazolamem (0,4–0,8 mg) dle potřeby na podporu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura manuální (nikoli placebo)
|
Manuální akupunktura (bez placeba) bude srovnávána s medikací. Bilaterálně Baihui (GV20), Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Zusanli (ST36). Postup:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinová a vnitroskupinová průměrná změna deprese
Časové okno: Sbíráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním sledování T2.
|
Změny v depresi budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je univerzální nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a hodnocení závažnosti deprese. Instrukce zní: Jak často jste během posledních 2 týdnů trpěl(a) některým z následujících problémů? Příklady položek: "Malý zájem nebo potěšení z činností"; "Pocit smutku, deprese nebo beznaděje". Možnosti hodnocení zahrnují: 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní, 3=téměř každý den. Nižší průměrné hodnoty naznačují souhrnné snížení deprese.
|
Sbíráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním sledování T2.
|
|
Meziskupinová a vnitrosubjektová průměrná změna v úzkosti
Časové okno: Sebráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování T2.
|
Změna úzkosti bude měřena pomocí dotazníku Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 je krátká míra symptomů úzkosti založená na diagnostických kritériích generalizované úzkostné poruchy (GAD) popsaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM).
Instrukce zní: Za poslední 2 týdny, jak často Vás obtěžoval některý z následujících problémů?
Příklad položek: "Pocit nervozity, úzkosti nebo napětí"; "Neschopnost přestat se trápit nebo ovládat obavy".
Možnosti bodování zahrnují: 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní, 3=téměř každý den.
Nižší průměrné hodnoty naznačují celkové snížení úzkosti.
|
Sebráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování T2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací environmentální stopa mezi skupinami
Časové okno: Po ukončení léčby (Čas 1) a po 3měsíčním sledování (Čas 2)
|
Abychom vypočítali srovnávací environmentální dopady akupunktury versus antidepresiv ke snížení poporodní deprese, zvážíme řadu faktorů včetně seznamu zdrojů, použitých množství (např. elektřina, voda), emisních faktorů a nepřímých emisí, např. dodavatelského řetězce.
Budeme se řídit ověřenými metodami výpočtu ve zdravotnictví, které umožní identifikovat, měřit a hodnotit celkové emisní dopady různých léčebných postupů.
Tento výpočet zdokumentuje všechny zdroje používané v obou ramenech studie, včetně léků, materiálů pro akupunkturu, cestování, využití infrastruktury (např. klinický prostor) a jakýchkoli dalších zdrojů zapojených do studie.
Obě léčby produkují odpad, který je třeba spravovat.
Data o uhlíkové stopě normalizujeme na jednoho pacienta nebo na jednotku klinického zlepšení, abychom usnadnili přímé srovnání mezi oběma léčbami.
Konečná jediná kombinovaná hodnota bude hlášena jako emise CO2 v tunách.
|
Po ukončení léčby (Čas 1) a po 3měsíčním sledování (Čas 2)
|
|
Meziskupinové srovnání nákladové efektivity
Časové okno: Po ukončení léčby (1. časový bod) a po 3měsíčním sledování (2. časový bod)
|
Pro provedení analýzy nákladové efektivity vymezíme všechny přímé i nepřímé náklady spojené s intervencemi, včetně honorářů za terapeutická sezení, nákladů na léky, času zdravotnického personálu a cestovních výdajů pacientů.
Mezní výše poměru nákladů a efektivity (ICER) budou vypočteny porovnáním rozdílu v průměrných nákladech s rozdílem v průměrné účinnosti mezi dvěma léčbami, přičemž účinnost bude měřena v získaných letech života upravených o kvalitu (QALY), odvozených z validovaných, specifických ukazatelů kvality života souvisejících se zdravotním stavem. Bude použit model rozhodovací analýzy pro extrapolaci výsledků studie na delší časový horizont a citlivostní analýzy zahrnující změny klíčových parametrů posoudí robustnost výsledků a zohlední nejistotu v datech studie a projekcích modelu. |
Po ukončení léčby (1. časový bod) a po 3měsíčním sledování (2. časový bod)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Časové okno: Sbíráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním follow-up T2.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili četnost možných vedlejších účinků.
Pokyn zní: Jak často Vás v posledních 2 týdnech trápily tyto problémy?
Nevolnost; Bolest hlavy; Třes / třesoucí se ruce; Bušení srdce; Zácpa; Závrať; Zažívací potíže; Bolest; Nespavost; Únava.
Možnosti hodnocení zahrnují: 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní, 3=téměř každý den.
Nižší hodnoty naznačují nižší míru vedlejších účinků.
|
Sbíráno na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním follow-up T2.
|
|
Míra konzumace alkoholu
Časové okno: Sběr dat probíhal na začátku (T0), po intervenci (T1, po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním follow-up (T2).
|
Míra užívání alkoholu bude hodnocena pomocí testu identifikace poruch spojených s užíváním alkoholu (AUDIT-C).
Jedna otázka: Jak často pijete alkoholický nápoj?
Od Nikdy (0), Měsíčně nebo méně (1), 2-4 měsíčně (2), 2-3krát týdně (3) do 4+krát týdně (4).
|
Sběr dat probíhal na začátku (T0), po intervenci (T1, po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním follow-up (T2).
|
|
Míra kouření
Časové okno: Sběr dat probíhal na začátku studie T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním následném sledování T2.
|
Míra kouření bude měřena pomocí Krátké verze škály závislosti na cigaretách (CDS).
Škála CDS se bude ptát např., Kolik cigaret v průměru denně vykouříte?
Od nula (0) nekouřím do 30+ (5).
|
Sběr dat probíhal na začátku studie T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při tříměsíčním následném sledování T2.
|
|
Meziskupinová a vnitro-subjektová průměrná změna v závislosti na sociálních médiích
Časové okno: Odebrané na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování T2.
|
Bergenská škála závislosti na sociálních médiích (BSMAS) bude použita k hodnocení průměrných změn v chování při online používání.
Tato škála zahrnuje šest položek založených na šesti klíčových komponentách (význam, změna nálady, modifikace, tolerance, konflikt při odvykání a relaps), např. "Trávím hodně času přemýšlením nebo plánováním používání sociálních médií"), a závislosti na aplikacích pro chytré telefony (např. "Můj chytrý telefon je nejdůležitější věcí v mém životě").
Na šest položek se odpovídá pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí 1 (velmi zřídka) až 5 (velmi často).
Vyšší skóre v BSMAS ukazuje na vyšší pravděpodobnost rizika rozvoje závislosti na sociálních médiích.
|
Odebrané na začátku T0, po intervenci T1 (po 3-4 týdnech intervence) a při 3měsíčním sledování T2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Terapeutika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Doplňkové terapie
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Akupunkturní terapie
Další identifikační čísla studie
- 2025CN019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .