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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552246
Vergleich von Akupunktur und Medikamenten zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen in China
Vergleich von Akupunktur mit Medikamenten zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen in China: Eine präferenzbasierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Kosteneffektivität und Umweltbilanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Medikamente (Standardversorgung) mit Akupunktur (als eigenständiger Vergleichsintervention) zu vergleichen, um die (kosten)effektivste und ökologisch nachhaltigste Intervention zur Reduktion leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Erwachsenen in China zu identifizieren.
In den letzten Jahren hat die Frage, wie emotionaler Stress gelindert und psychisches Wohlbefinden gefördert werden kann, zunehmend an Bedeutung gewonnen, was Forscher dazu veranlasst hat, aus klinischer Sicht die wirksamste Behandlung zu finden.
Gleichzeitig steht das Gesundheitssystem unter finanziellem Druck und vor Herausforderungen der ökologischen Nachhaltigkeit, was bei der Wahl der Behandlungsoptionen die Berücksichtigung mehrerer Faktoren erfordert.
Daher soll dieses Projekt die klinische Wirksamkeit, Kosteneffektivität und den ökologischen Fußabdruck von Akupunktur im Vergleich zu Medikamenten bei der Linderung von Angst- und depressiven Symptomen bei chinesischen Erwachsenen (ab 18 Jahren) vergleichen.
Diese Analysen liefern die notwendige Grundlage für die Entwicklung robuster, evidenzbasierter Politikempfehlungen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Aktionsplan „Gesundes China 2030“ messen der Integration des Systems der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) in das Gesamtmedizinsystem große Bedeutung bei.
Als wichtiger Bestandteil der TCM ist die Akupunktur in der WHO-Strategie für traditionelle Medizin enthalten und wird ermutigt, in der Gesundheitsversorgung eine stärker mainstreamige Rolle zu spielen.
Weder die WHO noch „Gesundes China 2030“ haben jedoch bisher die Rolle der Akupunktur im spezifischen Bereich der psychischen Gesundheit geklärt.
Dieses Fehlen robuster wissenschaftlicher Belege im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, insbesondere zur Akupunktur, besteht parallel zu der allgemeinen wachsenden Fokussierung auf „komplementäre und alternative Medizin“ (CAM), die Akupunktur, andere Formen der traditionellen chinesischen Medizin und andere traditionelle Medizinsysteme weltweit umfasst.
CAM und westliche Medizin unterscheiden sich erheblich in Konzepten, Methoden und Ressourcennutzung.
Es wird oft angenommen, dass CAM aufgrund der Verwendung natürlicher Inhaltsstoffe und der Betonung der Prävention eine geringe direkte Umweltbelastung hat, aber ihr tatsächlicher ökologischer Fußabdruck muss noch rigoros bewertet werden.
Wenn die Wirksamkeit unzureichend ist (was ebenfalls häufig angenommen wird), kann dies den Krankheitsverlauf verlängern, das Leiden der Patienten erhöhen sowie ihre finanzielle Belastung und ihren ökologischen Fußabdruck vergrößern.
Derzeit zeigt CAM vor allem bei physischen Gesundheitsproblemen nachgewiesene Wirksamkeit.
Beispielsweise haben einige Studien gezeigt, dass Akupunktur eine gewisse Wirkung bei der Linderung chronischer Kreuzschmerzen und Arthritis-Schmerzen hat.
Auch Körper-Geist-Praktiken wie Meditation und Yoga wirken sich positiv auf die kardiovaskuläre Gesundheit aus, z. B. durch Senkung des Blutdrucks und Verbesserung der Atemeffizienz.
Im Bereich der psychischen Gesundheit sind die entsprechenden Untersuchungen jedoch unzureichend.
Die verfügbaren Belege sind oft methodisch limitiert und durch Forschungsverzerrungen auf Basis westlicher Stichproben eingeschränkt, was eine vollständige Bewertung der globalen Anwendbarkeit von CAM erschwert.
Zwar gibt es vorläufige Hinweise darauf, dass Akupunktur positive Effekte auf die psychische Gesundheit haben könnte, mangelt es jedoch noch an systematischen Vergleichsstudien, insbesondere direkten Vergleichen mit westlichen Standardtherapien und den Unterschieden in ihren Umweltauswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia F. Nisa
- Telefonnummer: 008618151144079
- E-Mail: claudia.nisa@duke.edu
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Chinesische Staatsbürger ab 18 Jahren<\/li>
- Keine psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten<\/li>
Die Diagnose des Patienten sollte einem der folgenden ICD-10-Diagnosecodes entsprechen (oder als depressive Stimmung\/Angstzustand\/ängstlich-depressive Stimmung diagnostiziert sein):<\/p>
- Depressive Störung (F30-F39)<\/li>
- Phobische Angststörung (F40)<\/li>
- Andere Angststörungen (F41)<\/li>
- Anpassungsstörung (F43.2)<\/li>
- Organische\/sekundär bedingte Störungen (F06)<\/li>
- F1x.4 Depressive Störung durch psychotrope Substanzen (x ist eine Substanzkategorie, z. B. F10.4 Alkohol, F11.4 Opioide usw.)<\/li>
- F1x.0 Angststörung durch psychotrope Substanzen<\/li>
- F42.- Zwangsstörung (oft begleitet von signifikanter Angst)<\/li>
- F48.8 Neurasthenie (kann von Angst- und depressiven Symptomen begleitet sein)<\/li><\/ol><\/li>
Bei Verwendung von Skalen-Ergebnissen (jede der folgenden Skalen kann verwendet werden, oder andere messbare Werte\/Ergebnisse, die auf eine depressive\/ängstliche Neigung hindeuten):<\/p>
Depressiver Zustand<\/p>
- Depressions-Selbstbeurteilungsskala (SDS) Standardwert ≥ 53 Punkte, oder Hinweise auf depressive Tendenzen<\/li>
- Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) ≥ 7 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen<\/li>
- Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9) ≥ 5 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen.<\/li><\/ul><\/li>
Angstzustand<\/p>
- Angst-Selbstbeurteilungsskala (SAS) Standardwert ≥ 50 Punkte, oder Hinweise auf Angsttendenzen<\/li>
- Hamilton-Angstskala (HAMA) ≥ 7 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von Angstsymptomen<\/li>
- Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) ≥ 5 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von Angstsymptomen.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren- und andere schwerwiegende, lebensbedrohliche Grunderkrankungen<\/li>
- Schlecht eingestellter Diabetes<\/li>
- Es besteht ein Suizidrisiko<\/li>
- Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstlosigkeit oder schweren psychischen Störungen<\/li>
- Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängige<\/li>
- modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT\/ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (r-TMS), Vagusnervstimulation (VNS) innerhalb eines halben Jahres erhalten.<\/li>
- Personen, die innerhalb eines halben Jahres Antidepressiva oder Psychopharmaka erhalten haben;<\/li>
- Personen mit schweren Hautverletzungen und Hauterkrankungen.<\/li>
- Selbstverletzung oder sogar suizidales Verhalten während des Forschungsprozesses;<\/li>
- Andere Erkrankungen, die während der Studie plötzlich eine weitere Teilnahme ungeeignet machen;<\/li>
- Andere Bedingungen, die der behandelnde Arzt als ungeeignet für eine weitere Teilnahme an der Studie erachtet.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Toludesvenlafaxin (40-80 mg täglich) oder importiertes Sertralin (50-200 mg täglich), ergänzt mit Lorazepam (0,4-0,8 mg) oder Alprazolam (0,4-0,8 mg) nach Bedarf zur Schlafunterstützung.
|
Diese pharmakologische Intervention (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)) wird mit Akupunktur verglichen (bei der keine Medikamente verwendet werden).
Die Behandlungsoptionen für Medikamente werden vom medizinischen Team festgelegt, entsprechend der üblichen Versorgung, die für Patienten mit Angstzuständen und Depressionen empfohlen wird.
Die Behandlung wird voraussichtlich 1 Monat pro Patient dauern.
Erwarteter Behandlungsplan: Verabreichung von Toludesvenlafaxin (40-80 mg täglich) oder importiertem Sertralin (50-200 mg täglich), ergänzt durch Lorazepam (0,4-0,8 mg) oder Alprazolam (0,4-0,8 mg) je nach Bedarf zur Schlafunterstützung.
|
|
Aktiver Komparator: Akupunktur
Manuelle Akupunktur (nicht sham)
|
Manuelle Akupunktur (keine Scheinakupunktur) wird mit Medikation verglichen. Bilaterales Baihui (GV20), Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Zusanli (ST36). Vorgehen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwertveränderung der Depression zwischen Gruppen und innerhalb von Probanden
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
Depressionsveränderungen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Der PHQ-9 ist ein vielseitiges Instrument für Screening, Diagnose, Überwachung und Beurteilung des Schweregrads einer Depression.
Die Aufforderungsinstruktion lautet: Wie oft fühlten Sie sich in den letzten 2 Wochen durch eines der folgenden Probleme beeinträchtigt?
Beispiele für Punkte: „Wenig Interesse oder Freude an Ihren Tätigkeiten“; „Niedergeschlagenheit, Schwermut oder Hoffnungslosigkeit“.
Bewertungsoptionen umfassen: 0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=beinahe jeden Tag.
Niedrigere Mittelwerte deuten auf eine aggregierte Verringerung der Depression hin.
|
Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
|
Mittlere Veränderung der Angst zwischen Gruppen und innerhalb von Subjekten
Zeitfenster: Erhoben zu Baseline T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und zum 3-Monats-Follow-up T2.
|
Die Veränderung der Angst wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) gemessen.
Der GAD-7 ist ein kurzes Maß für Angstsymptome, basierend auf den diagnostischen Kriterien der generalisierten Angststörung (GAD), wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) beschrieben sind.
Die Aufforderung lautet: Wie oft fühlten Sie sich in den letzten 2 Wochen durch die folgenden Probleme beeinträchtigt?
Beispiel für Items: "Nervosität, Ängstlichkeit oder Anspannung"; "Nicht in der Lage sein, Sorgen zu stoppen oder zu kontrollieren".
Die Bewertungsoptionen sind: 0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag.
Niedrigere Mittelwerte deuten auf eine aggregierte Verringerung der Angst hin.
|
Erhoben zu Baseline T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und zum 3-Monats-Follow-up T2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des ökologischen Fußabdrucks zwischen Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und 3-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 2)
|
Um die vergleichenden Umweltauswirkungen von Akupunktur versus Antidepressiva zur Reduzierung von postpartalen Depressionen zu berechnen, werden wir eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, darunter Ressourcenliste, verwendete Mengen (z.B. Strom, Wasser), Emissionsfaktoren und indirekte Emissionen wie die Lieferkette.
Wir werden validierte Berechnungsmethoden für das Gesundheitswesen anwenden, die es ermöglichen, die gesamten Emissionseffekte verschiedener Gesundheitsbehandlungen zu identifizieren, zu messen und zu bewerten. Diese Berechnung dokumentiert alle Ressourcen, die in beiden Armen der Studie verwendet werden, einschließlich Medikamente, Akupunkturmaterialien, Reisen, Infrastrukturnutzung (z.B. Praxisräume) und alle anderen Ressourcen, die während der Studie eingesetzt werden. Beide Behandlungen erzeugen Abfälle, die entsorgt werden müssen. Wir werden die Fußabdruckdaten pro Patient oder pro Einheit klinischer Verbesserung normalisieren, um einen direkten Vergleich zwischen den beiden Behandlungen zu ermöglichen. Der endgültige einzelne, kombinierte Wert wird als CO₂-Emissionen in Tonnen angegeben. |
Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und 3-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 2)
|
|
Kosten-Wirksamkeits-Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2)
|
Um eine Kosteneffektivitätsanalyse durchzuführen, werden wir alle direkten und indirekten Kosten beschreiben, die mit den Interventionen verbunden sind, darunter Behandlungssitzungsgebühren, Medikamentenkosten, Zeit des medizinischen Fachpersonals und Reisekosten für Patienten.
Die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs) werden berechnet, indem die Differenz der durchschnittlichen Kosten mit der Differenz der durchschnittlichen Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungen verglichen wird, wobei die Wirksamkeit in gewonnenen qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) gemessen wird, die aus validierten, krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen abgeleitet werden.
Ein Entscheidungsanalysemodell wird verwendet, um die Studienergebnisse auf einen längeren Zeithorizont zu extrapolieren, und Sensitivitätsanalysen, bei denen Schlüsselparameter variiert werden, werden eingesetzt, um die Robustheit der Ergebnisse zu bewerten und Unsicherheiten in den Studiendaten und Modellprognosen zu berücksichtigen.
|
Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwertänderung der Nebenwirkungen zwischen den Gruppen und innerhalb der Probanden
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen zu bewerten.
Die Anweisung lautet: Wie oft haben Sie in den letzten 2 Wochen unter diesen Problemen gelitten?
Übelkeit; Kopfschmerzen; Zittern/zitternde Hände; Herzklopfen; Verstopfung; Schwindel; Verdauungsstörungen; Schmerzen; Schlaflosigkeit; Müdigkeit.
Die Bewertungsoptionen sind: 0=überhaupt nicht, 1=an einigen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag.
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Rate an Nebenwirkungen hin.
|
Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
|
Alkoholkonsumrate
Zeitfenster: Erhoben zu Baseline T0, nach Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und bei 3-Monats-Follow-up T2.
|
Der Alkoholkonsum wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) bewertet.
Eine Frage: Wie oft trinken Sie ein Getränk, das Alkohol enthält?
Von Nie (0), Monatlich oder seltener (1), 2-4 Mal im Monat (2), 2-3 Mal pro Woche (3) bis 4+ Mal pro Woche (4).
|
Erhoben zu Baseline T0, nach Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und bei 3-Monats-Follow-up T2.
|
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Rauchrate
Zeitfenster: Gesammelt zu Baseline T0, nach Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
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"Die Rauchrate wird mit der Kurzversion der Zigarettenabhängigkeitsskala (CDS) gemessen.
Die CDS-Skala fragt z.B. "Im Durchschnitt, wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?" Von null (0) "Ich rauche nicht" bis 30+ (5)." |
Gesammelt zu Baseline T0, nach Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
Die Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS) wird verwendet, um mittlere Veränderungen im Online-Nutzungsverhalten zu bewerten.
Diese Skala umfasst sechs Items, die auf den sechs Kernkomponenten (Salienz, Stimmungsmodifikation, Toleranz, Entzugserscheinungen/ Konflikte und Rückfall) basieren, z. B. "Ich verbringe viel Zeit damit, über soziale Medien nachzudenken oder deren Nutzung zu planen"), und Smartphone-App-Sucht (z. B. "Mein Smartphone ist das Wichtigste in meinem Leben").
Die sechs Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (sehr selten) bis 5 (sehr häufig) beantwortet.
Ein höherer Wert auf der BSMAS deutet auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, ein Risiko für die Entwicklung einer Social-Media-Sucht zu haben.
|
Erhoben zu Studienbeginn T0, nach der Intervention T1 (nach 3-4 Wochen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up T2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Therapeutika
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Komplementäre Therapien
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Akupunkturtherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025CN019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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