- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552246
Vergleich von Akupunktur und Medikamenten zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen in China
Vergleich von Akupunktur mit Medikamenten zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen in China: Eine präferenzbasierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Kosteneffektivität und Umweltbilanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Medikamente (Standardversorgung) mit Akupunktur (als eigenständiger Vergleichsintervention) zu vergleichen, um die (kosten)effektivste und ökologisch nachhaltigste Intervention zur Reduktion leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Erwachsenen in China zu identifizieren.
In den letzten Jahren hat die Frage, wie emotionaler Stress gelindert und psychisches Wohlbefinden gefördert werden kann, zunehmend an Bedeutung gewonnen, was Forscher dazu veranlasst hat, aus klinischer Sicht die wirksamste Behandlung zu finden.
Gleichzeitig steht das Gesundheitssystem unter finanziellem Druck und vor Herausforderungen der ökologischen Nachhaltigkeit, was bei der Wahl der Behandlungsoptionen die Berücksichtigung mehrerer Faktoren erfordert.
Daher soll dieses Projekt die klinische Wirksamkeit, Kosteneffektivität und den ökologischen Fußabdruck von Akupunktur im Vergleich zu Medikamenten bei der Linderung von Angst- und depressiven Symptomen bei chinesischen Erwachsenen (ab 18 Jahren) vergleichen.
Diese Analysen liefern die notwendige Grundlage für die Entwicklung robuster, evidenzbasierter Politikempfehlungen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Aktionsplan „Gesundes China 2030“ messen der Integration des Systems der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) in das Gesamtmedizinsystem große Bedeutung bei.
Als wichtiger Bestandteil der TCM ist die Akupunktur in der WHO-Strategie für traditionelle Medizin enthalten und wird ermutigt, in der Gesundheitsversorgung eine stärker mainstreamige Rolle zu spielen.
Weder die WHO noch „Gesundes China 2030“ haben jedoch bisher die Rolle der Akupunktur im spezifischen Bereich der psychischen Gesundheit geklärt.
Dieses Fehlen robuster wissenschaftlicher Belege im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, insbesondere zur Akupunktur, besteht parallel zu der allgemeinen wachsenden Fokussierung auf „komplementäre und alternative Medizin“ (CAM), die Akupunktur, andere Formen der traditionellen chinesischen Medizin und andere traditionelle Medizinsysteme weltweit umfasst.
CAM und westliche Medizin unterscheiden sich erheblich in Konzepten, Methoden und Ressourcennutzung.
Es wird oft angenommen, dass CAM aufgrund der Verwendung natürlicher Inhaltsstoffe und der Betonung der Prävention eine geringe direkte Umweltbelastung hat, aber ihr tatsächlicher ökologischer Fußabdruck muss noch rigoros bewertet werden.
Wenn die Wirksamkeit unzureichend ist (was ebenfalls häufig angenommen wird), kann dies den Krankheitsverlauf verlängern, das Leiden der Patienten erhöhen sowie ihre finanzielle Belastung und ihren ökologischen Fußabdruck vergrößern.
Derzeit zeigt CAM vor allem bei physischen Gesundheitsproblemen nachgewiesene Wirksamkeit.
Beispielsweise haben einige Studien gezeigt, dass Akupunktur eine gewisse Wirkung bei der Linderung chronischer Kreuzschmerzen und Arthritis-Schmerzen hat.
Auch Körper-Geist-Praktiken wie Meditation und Yoga wirken sich positiv auf die kardiovaskuläre Gesundheit aus, z. B. durch Senkung des Blutdrucks und Verbesserung der Atemeffizienz.
Im Bereich der psychischen Gesundheit sind die entsprechenden Untersuchungen jedoch unzureichend.
Die verfügbaren Belege sind oft methodisch limitiert und durch Forschungsverzerrungen auf Basis westlicher Stichproben eingeschränkt, was eine vollständige Bewertung der globalen Anwendbarkeit von CAM erschwert.
Zwar gibt es vorläufige Hinweise darauf, dass Akupunktur positive Effekte auf die psychische Gesundheit haben könnte, mangelt es jedoch noch an systematischen Vergleichsstudien, insbesondere direkten Vergleichen mit westlichen Standardtherapien und den Unterschieden in ihren Umweltauswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia F. Nisa
- Telefonnummer: 008618151144079
- E-Mail: claudia.nisa@duke.edu
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Chinesische Staatsbürger ab 18 Jahren<\/li>
- Keine psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten<\/li>
Die Diagnose des Patienten sollte einem der folgenden ICD-10-Diagnosecodes entsprechen (oder als depressive Stimmung\/Angstzustand\/ängstlich-depressive Stimmung diagnostiziert sein):<\/p>
- Depressive Störung (F30-F39)<\/li>
- Phobische Angststörung (F40)<\/li>
- Andere Angststörungen (F41)<\/li>
- Anpassungsstörung (F43.2)<\/li>
- Organische\/sekundär bedingte Störungen (F06)<\/li>
- F1x.4 Depressive Störung durch psychotrope Substanzen (x ist eine Substanzkategorie, z. B. F10.4 Alkohol, F11.4 Opioide usw.)<\/li>
- F1x.0 Angststörung durch psychotrope Substanzen<\/li>
- F42.- Zwangsstörung (oft begleitet von signifikanter Angst)<\/li>
- F48.8 Neurasthenie (kann von Angst- und depressiven Symptomen begleitet sein)<\/li><\/ol><\/li>
Bei Verwendung von Skalen-Ergebnissen (jede der folgenden Skalen kann verwendet werden, oder andere messbare Werte\/Ergebnisse, die auf eine depressive\/ängstliche Neigung hindeuten):<\/p>
Depressiver Zustand<\/p>
- Depressions-Selbstbeurteilungsskala (SDS) Standardwert ≥ 53 Punkte, oder Hinweise auf depressive Tendenzen<\/li>
- Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) ≥ 7 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen<\/li>
- Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9) ≥ 5 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen.<\/li><\/ul><\/li>
Angstzustand<\/p>
- Angst-Selbstbeurteilungsskala (SAS) Standardwert ≥ 50 Punkte, oder Hinweise auf Angsttendenzen<\/li>
- Hamilton-Angstskala (HAMA) ≥ 7 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von Angstsymptomen<\/li>
- Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) ≥ 5 Punkte, Hinweis auf das Vorhandensein von Angstsymptomen.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren- und andere schwerwiegende, lebensbedrohliche Grunderkrankungen<\/li>
- Schlecht eingestellter Diabetes<\/li>
- Es besteht ein Suizidrisiko<\/li>
- Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstlosigkeit oder schweren psychischen Störungen<\/li>
- Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängige<\/li>
- modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT\/ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (r-TMS), Vagusnervstimulation (VNS) innerhalb eines halben Jahres erhalten.<\/li>
- Personen, die innerhalb eines halben Jahres Antidepressiva oder Psychopharmaka erhalten haben;<\/li>
- Personen mit schweren Hautverletzungen und Hauterkrankungen.<\/li>
- Selbstverletzung oder sogar suizidales Verhalten während des Forschungsprozesses;<\/li>
- Andere Erkrankungen, die während der Studie plötzlich eine weitere Teilnahme ungeeignet machen;<\/li>
- Andere Bedingungen, die der behandelnde Arzt als ungeeignet für eine weitere Teilnahme an der Studie erachtet.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
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Experimental: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
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Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Between-groups and within-subjects mean change in depression
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des ökologischen Fußabdrucks zwischen Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und 3-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 2)
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Um die vergleichenden Umweltauswirkungen von Akupunktur versus Antidepressiva zur Reduzierung von postpartalen Depressionen zu berechnen, werden wir eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, darunter Ressourcenliste, verwendete Mengen (z.B. Strom, Wasser), Emissionsfaktoren und indirekte Emissionen wie die Lieferkette.
Wir werden validierte Berechnungsmethoden für das Gesundheitswesen anwenden, die es ermöglichen, die gesamten Emissionseffekte verschiedener Gesundheitsbehandlungen zu identifizieren, zu messen und zu bewerten. Diese Berechnung dokumentiert alle Ressourcen, die in beiden Armen der Studie verwendet werden, einschließlich Medikamente, Akupunkturmaterialien, Reisen, Infrastrukturnutzung (z.B. Praxisräume) und alle anderen Ressourcen, die während der Studie eingesetzt werden. Beide Behandlungen erzeugen Abfälle, die entsorgt werden müssen. Wir werden die Fußabdruckdaten pro Patient oder pro Einheit klinischer Verbesserung normalisieren, um einen direkten Vergleich zwischen den beiden Behandlungen zu ermöglichen. Der endgültige einzelne, kombinierte Wert wird als CO₂-Emissionen in Tonnen angegeben. |
Nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 1) und 3-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 2)
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Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Zeitfenster: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
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After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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Alcohol Use Rate (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking Rate (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Zeitfenster: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025CN019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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