Comparando Acupuntura com Medicação para Reduzir a Ansiedade e Depressão na China
Comparação entre Acupuntura e Medicação para Reduzir a Ansiedade e Depressão na China: Um Ensaio Baseado em Preferências Comparando Eficácia Clínica, Custo-efetividade e Pegada Ambiental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a medicação (cuidados habituais) com a acupuntura (como comparador independente) para identificar a intervenção mais (custo)eficaz e ambientalmente sustentável para reduzir a depressão ligeira a moderada em adultos na China.
Nos últimos anos, tem havido um foco crescente em como aliviar o sofrimento emocional e promover o bem-estar psicológico, levando os investigadores a encontrar o tratamento mais eficaz do ponto de vista clínico. Ao mesmo tempo, o sistema de saúde também enfrenta pressões financeiras e desafios de sustentabilidade ambiental, o que exige a consideração de múltiplos fatores na escolha das opções de cuidado ao paciente. Portanto, este projeto pretende comparar a eficácia clínica, a relação custo-eficácia e a pegada ambiental da acupuntura versus medicação no alívio dos sintomas de ansiedade e depressão em adultos chineses (com 18 anos ou mais). Estas análises fornecem a base necessária para o desenvolvimento de recomendações políticas rigorosas baseadas em evidências.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Plano "China Saudável 2030" atribuem grande importância à integração do sistema da medicina tradicional chinesa (MTC) no sistema médico geral. Como parte importante da MTC, a acupuntura está incluída na Estratégia de Medicina Tradicional da OMS e é incentivada a desempenhar um papel mais central nos tratamentos de saúde. No entanto, nem a OMS nem a China Saudável 2030 esclareceram ainda o papel da acupuntura no campo específico da saúde mental.
Esta falta de evidências científicas rigorosas relacionadas com a saúde mental, e particularmente com a acupuntura, coexiste com o foco crescente mais amplo na "medicina complementar e alternativa" (MCA), que inclui a acupuntura, outras formas de medicina tradicional chinesa e outros sistemas de medicina tradicional em todo o mundo. A MCA e a medicina ocidental diferem significativamente em termos de conceitos, métodos e uso de recursos. A MCA é frequentemente hipotetizada como tendo um baixo impacto ambiental direto devido ao uso de ingredientes naturais e à ênfase na prevenção, mas a sua pegada ambiental real ainda precisa de ser rigorosamente avaliada. Se a eficácia for insuficiente (o que também é frequentemente hipotetizado), pode prolongar o curso da doença, aumentar o sofrimento do paciente, a carga financeira e a pegada ambiental. Atualmente, a MCA mostra principalmente eficácia validada na saúde física. Por exemplo, alguns estudos mostraram que a acupuntura tem certos efeitos no alívio da dor lombar crónica e da dor da artrite. Práticas mente-corpo como a meditação e o yoga também têm um impacto positivo na saúde cardiovascular, como baixar a tensão arterial e melhorar a eficiência respiratória.
No entanto, no campo da saúde mental, a investigação relevante é insuficiente. As evidências disponíveis são frequentemente limitadas metodologicamente e influenciadas por enviesamentos de investigação baseados em amostras ocidentais, dificultando a avaliação completa da aplicabilidade global da MCA. Embora haja evidências preliminares de que a acupuntura pode ter efeitos positivos na saúde mental, ainda faltam estudos comparativos sistemáticos, especialmente comparações diretas com terapias ocidentais convencionais e diferenças nos seus efeitos ambientais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia F. Nisa
- Número de telefone: 008618151144079
- E-mail: claudia.nisa@duke.edu
Locais de estudo
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cidadãos chineses com 18 anos ou mais
- Sem tratamento de saúde mental nos últimos 6 meses
O diagnóstico do paciente deve atender a um dos seguintes códigos de diagnóstico da CID-10 (ou diagnosticado como estado depressivo/estado de ansiedade/estado de ansiedade depressiva):
- Transtorno depressivo (F30-F39)
- Transtorno de ansiedade fóbica (F40)
- Outros transtornos de ansiedade (F41)
- Transtorno de ajustamento (F43.2)
- Transtornos orgânicos/secundários relacionados (F06)
- F1x.4 Transtorno depressivo causado por substâncias psicoativas (x é uma categoria de substância, ex.: F10.4 álcool, F11.4 opioides, etc.)
- F1x.0 Transtorno de ansiedade causado por substâncias psicoativas
- F42.- Transtorno obsessivo-compulsivo (frequentemente acompanhado de ansiedade significativa)
- F48.8 Neurastenia (pode ser acompanhada de sintomas de ansiedade e depressão)
Ao usar resultados de escalas (qualquer uma das seguintes escalas pode ser usada, ou outras pontuações/resultados mensuráveis sugestivos de tendências depressivas/de ansiedade):
Estado depressivo
- Pontuação padrão da Escala de Autorrelato de Depressão (SDS) ≥ 53 pontos, ou sugestiva de tendências depressivas
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) ≥ 7 pontos, sugerindo a presença de sintomas depressivos
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 5 pontos, sugerindo a presença de sintomas depressivos.
Estado de ansiedade
- Pontuação padrão da Escala de Autorrelato de Ansiedade (SAS) ≥ 50 pontos, ou sugestiva de tendências de ansiedade
- Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 7 pontos, sugerindo a presença de sintomas de ansiedade
- Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≥ 5 pontos, sugerindo a presença de sintomas de ansiedade.
Critérios de Exclusão:
- Doenças primárias graves com risco de vida, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas e renais graves
- Diabetes mal controlado
- Risco de suicídio
- Pessoas com traumatismo craniano, perda de consciência ou perturbações mentais graves
- Abusadores de drogas, medicamentos ou álcool
- Recebeu eletroconvulsoterapia modificada (MECT/ECT), estimulação magnética transcraniana repetitiva (r-TMS), estimulação elétrica do vago (VNS) nos últimos seis meses.
- Pessoas que receberam medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos nos últimos seis meses;
- Pessoas com lesões cutâneas graves e doenças de pele.
- Ocorrência de autolesão ou mesmo comportamento suicida durante o processo de pesquisa;
- Outras doenças que, de repente, se tornam inadequadas para continuar a participar no estudo durante o mesmo;
- Outras condições que o médico supervisor considere inadequadas para continuar a participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
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Experimental: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
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Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Between-groups and within-subjects mean change in depression
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pegada Ambiental Comparativa entre Grupos
Prazo: Após a conclusão do tratamento (Tempo 1) e follow-up de 3 meses (Tempo 2)
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Para calcular os impactos ambientais comparativos da acupuntura versus antidepressivos para reduzir a depressão pós-parto, consideraremos uma série de fatores, incluindo lista de recursos, quantidades usadas (por exemplo, eletricidade, água), fatores de emissão e emissões indiretas, por exemplo, cadeia de abastecimento.
Seguiremos métodos de cálculo validados para cuidados de saúde, que permitirão identificar, medir e avaliar os impactos totais de emissão de diferentes tratamentos de saúde.
Este cálculo documentará todos os recursos usados em ambos os braços do ensaio, incluindo medicamentos, materiais de acupuntura, viagens, uso de infraestrutura (por exemplo, espaço de clínica) e quaisquer outros recursos envolvidos durante o ensaio.
Ambos os tratamentos produzem resíduos que devem ser geridos.
Normalizaremos os dados de pegada por paciente ou por unidade de melhoria clínica para facilitar uma comparação direta entre os dois tratamentos.
O único valor final combinado será relatado como emissões de CO2 em toneladas.
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Após a conclusão do tratamento (Tempo 1) e follow-up de 3 meses (Tempo 2)
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Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Prazo: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
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After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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Alcohol Use Rate (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking Rate (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Prazo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025CN019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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