- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552246
Sammenligning av akupunktur og medisin for å redusere angst og depresjon i Kina
Sammenligning av akupunktur med medisinering for å redusere angst og depresjon i Kina: En preferansebasert utprøving som sammenligner klinisk effekt, kostnadseffektivitet og miljøfotavtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne medisinering (vanlig behandling) med akupunktur (som en uavhengig komparator) for å identifisere den mest (kostnads)effektive og miljømessig bærekraftige intervensjonen for å redusere mild til moderat depresjon hos voksne i Kina.
I de senere år har det vært et økende fokus på hvordan man kan lindre følelsesmessige plager og fremme psykisk velvære, noe som har fått forskere til å finne den mest effektive behandlingen fra et klinisk perspektiv.
Samtidig står helsevesenet overfor økonomiske press og miljømessige bærekraftutfordringer, noe som krever at flere faktorer vurderes ved valg av pasientbehandlingsalternativer.
Derfor har dette prosjektet til hensikt å sammenligne klinisk effekt, kostnadseffektivitet og miljøfotavtrykk av akupunktur versus medisinering for å lindre angst og depressive symptomer hos kinesiske voksne (18 år og eldre).
Disse analysene gir nødvendig grunnlag for utvikling av strenge evidensbaserte politiske anbefalinger.
Verdens helseorganisasjon (WHO) og "Healthy China 2030"-planen legger begge stor vekt på å integrere det tradisjonelle kinesiske medisinsystemet (TCM) i det totale helsevesenet.
Som en viktig del av TCM inngår akupunktur i WHOs strategi for tradisjonell medisin og oppmuntres til å spille en mer sentral rolle i helsetjenester.
Imidlertid har verken WHO eller Healthy China 2030 ennå avklart akupunkturens rolle innen det spesifikke feltet psykisk helse.
Denne mangelen på strenge vitenskapelige bevis relatert til psykisk helse, og spesielt akupunktur, eksisterer sammen med det bredere økende fokuset på "komplementær og alternativ medisin" (CAM), som inkluderer akupunktur, andre former for tradisjonell kinesisk medisin og andre tradisjonelle medisinsystemer over hele verden.
CAM og vestlig medisin skiller seg vesentlig når det gjelder konsepter, metoder og ressursbruk.
CAM antas ofte å ha lav direkte miljøpåvirkning på grunn av bruk av naturlige ingredienser og vektlegging av forebygging, men det faktiske miljøfotavtrykket må fortsatt evalueres strengt.
Hvis effekten er utilstrekkelig (noe som også ofte antas å være tilfelle), kan det forlenge sykdomsforløpet, øke pasientlidelser, økonomisk byrde og miljøfotavtrykk.
For tiden viser CAM hovedsakelig validert effekt innen fysisk helse.
For eksempel har noen studier vist at akupunktur har visse effekter ved lindring av kroniske korsryggsmerter og artrittsmerter.
Kropp-sinn-praksiser som meditasjon og yoga har også en positiv innvirkning på kardiovaskulær helse, som å senke blodtrykket og forbedre respirasjonseffektiviteten.
Innen psykisk helsefeltet er det imidlertid utilstrekkelig forskning.
Tilgjengelig evidens er ofte metodologisk begrenset og begrenset av forskningsskjevhet basert på vestlige utvalg, noe som gjør det vanskelig å fullt ut vurdere CAMs globale anvendbarhet.
Selv om det er foreløpig evidens for at akupunktur kan ha positive effekter på psykisk helse, mangler det fortsatt systematiske sammenligningsstudier, spesielt direkte sammenligninger med mainstream vestlige terapier og forskjeller i deres miljøeffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia F. Nisa
- Telefonnummer: 008618151144079
- E-post: claudia.nisa@duke.edu
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske statsborgere 18 år og eldre
- Ingen psykisk helsebehandling de siste 6 månedene
Pasientens diagnose skal oppfylle én av følgende ICD-10-diagnosekoder (eller diagnostisert som depressiv tilstand/angsttilstand/angst-depresjonstilstand):
- Depressiv lidelse (F30-F39)
- Fobi og angstlidelser (F40)
- Andre angstlidelser (F41)
- Tilpasningsforstyrrelse (F43.2)
- Organiske/sekundære relaterte lidelser (F06)
- F1x.4 Depressiv lidelse forårsaket av psykoaktive stoffer (x er en stoffkategori, f.eks. F10.4 alkohol, F11.4 opioider, etc.)
- F1x.0 Angstlidelse forårsaket av psykoaktive stoffer
- F42.- Tvangslidelse (ofte ledsaget av betydelig angst)
- F48.8 Nevrasteni (kan være ledsaget av symptomer på angst og depresjon)
Ved bruk av skalaresultater (enhver av følgende skalaer kan brukes, eller andre målbare skårer/resultater som tyder på depresjon/angst-tendenser):
Depressiv tilstand
- Depresjons selvrapporteringsskala (SDS) standardskåre ≥ 53 poeng, eller som tyder på depressive tendenser
- Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAMD-17) ≥7 poeng, som tyder på tilstedeværelse av depressive symptomer
- Spørreskjema om pasienthelse-9 (PHQ-9) ≥ 5 poeng, som tyder på tilstedeværelse av depressive symptomer.
Angsttilstand
- Angst selvrapporteringsskala (SAS) standardskåre ≥ 50 poeng, eller som tyder på angsttendenser
- Hamilton angstskala (HAMA) ≥ 7 poeng, som tyder på tilstedeværelse av angstsymptomer
- Generalisert angstlidelse skala (GAD-7) ≥ 5 poeng, som tyder på tilstedeværelse av angstsymptomer.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre alvorlige livstruende grunnsykdommer
- Dårlig kontrollert diabetes
- Det er selvmordsrisiko
- De med hodeskader, bevisstløshet eller alvorlige psykiske lidelser
- Rusmiddel-, narkotika- eller alkoholmisbrukere
- Mottatt modifisert elektrisk krampeterapi (MECT/ECT), repetitiv transkraniell magnetstimulering (r-TMS), vagus elektrisk stimulering (VNS) i løpet av et halvt år.
- De som har fått antidepressiva eller psykotiske legemidler i løpet av et halvt år;
- De med alvorlige hudskader og hudsykdommer.
- Selvskading eller til og med selvmordsatferd oppstår under forskningsprosessen;
- Andre sykdommer som plutselig blir uegnet til å fortsette deltakelse i studien i løpet av studien;
- Andre forhold som behandlende lege anser uegnet for fortsatt deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
|
Eksperimentell: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
|
Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Between-groups and within-subjects mean change in depression
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende miljøfotavtrykk mellom grupper
Tidsramme: Etter at behandlingen er avsluttet (Tid 1) og 3-måneders oppfølging (Tid 2)
|
For å beregne de komparative miljøpåvirkningene av akupunktur versus antidepressiva for å redusere postpartum depresjon, vil vi vurdere en rekke faktorer inkludert liste over ressurser, forbrukte mengder (f.eks. strøm, vann), utslippsfaktorer og indirekte utslipp, f.eks. forsyningskjeden.
Vi vil følge validerte beregningsmetoder for helsevesenet, som vil gjøre det mulig å identifisere, måle og evaluere de totale utslippspåvirkningene fra ulike helsebehandlinger.
Denne beregningen vil dokumentere alle ressurser brukt i begge armene av studien, inkludert medikamenter, akupunkturmaterialer, reiser, infrastrukturbruk (f.eks. klinikkområde) og andre ressurser som inngår i studien.
Begge behandlingene har avfall som må håndteres.
Vi vil normalisere avtrykksdata per pasient eller per enhet klinisk forbedring for å legge til rette for en direkte sammenligning mellom de to behandlingene.
Den endelige enkeltstående kombinerte verdien vil bli rapportert som CO₂-utslipp i tonn.
|
Etter at behandlingen er avsluttet (Tid 1) og 3-måneders oppfølging (Tid 2)
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Tidsramme: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
|
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
|
Alcohol Use Rate (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Smoking Rate (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Tidsramme: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025CN019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .